Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af en højdosis lidocain-tetracain-creme til behandling af perifer neuropatisk smerte

5. maj 2026 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vurdering af effektiviteten af høj-dosis lidokain-tetrakain creme til behandling af perifer neuropatisk smerte: Et crossover-studie hos ældre patienter refraktære over for farmakologiske behandlinger

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om den topiske anæstetiske creme virker til behandling af neuropatisk kronisk smerte hos ældre voksne, som ikke har fundet tilstrækkelig lindring gennem andre smertelindringsbehandlinger og/eller medicin.
Sikkerheden af dette lægemiddel er allerede blevet testet i andre undersøgelser.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer anæsteticremen deltagernes smerter?
  • Kan deltagerne genoptage daglige aktiviteter, som de har opgivet på grund af kronisk smerte?
  • Hvilke medicinske problemer oplever deltagerne ved brug af denne creme?

Forskere vil sammenligne anæsteticremen med en placebo (et identisk udseende stof, der ikke indeholder lægemiddel) for at se, om den virker til behandling af neuropatisk kronisk smerte.

Deltagerne vil:

  • Bruge anæsteticremen eller en placebo hver dag i 14 dage
  • Besøge klinikken en gang hver 2. uge til tjek og tests
  • Føre en dagbog over deres symptomer og antallet af gange, de bruger anæsteticremen.

Denne undersøgelse er opdelt i to faser, adskilt af 30 dage.

  • Fase 1: Påføring af den aktive creme (Lidocain 23% / Tetracain 7%) to gange dagligt: en gang om morgenen ved opvågning og en gang om aftenen før sengetid.
  • Fase 2: Påføring af placebocremen under nøjagtig de samme betingelser.

Rækkefølgen af administration (aktiv/placebo) vil blive tilfældigt tildelt.

Procedure: Deltagerne vil underskrive det informerede samtykke.
En baselinevurdering vil blive udført, der vurderer VAS-score (Visuel Analog Skala), funktionalitet og livskvalitet.

Brugen af anden medicin vil blive registreret.
Cremene vil blive påført derhjemme med ugentlig telefonopfølgning og daglig selvrapportering fra patienten.
Vurderinger vil blive udført på dag 14 i hver fase.
Opgørelseskontroller vil finde sted en og to måneder efter behandlingen er afbrudt.
Overholdelse og bivirkninger vil også blive logget.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: María Francisca Elgueta, MD Associate Professor
  • Telefonnummer: +56 9 6218 7863
  • E-mail: panchielgueta@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Victor Contreras, M.Sc. Nurse Practitioner
  • Telefonnummer: +56 9 8189 5232
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 år eller derover.
  • Klinisk diagnose af perifer neuropatisk smerte, der har varet i mindst 6 måneder.
  • Baseline Visual Analog Scale (VAS) smerte-score på 6 eller højere.
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed (allergi) over for lidocain, tetracain eller eventuelle hjælpestoffer (inaktive ingredienser) i preparatet.
  • Dermatologiske læsioner (hudskader eller sår) i det tilsigtede applikationsområde.
  • Samtidig brug af andre topikale terapier (cremer, gele, plaster) i det berørte område.
  • Svær kognitiv svækkelse eller ustabil medicinsk komorbiditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Alle deltagere, placebo creme
I dette krydsoverforsøg vil alle deltagerne deltage som deres egen kontrolgruppe.
Medicin: Placebo-creme-applikation
(Efter en 30 dages udvaskningsperiode) Anvendelse af placebokremmen to gange dagligt under de samme betingelser som den aktive krem: én gang om morgenen ved opvågnen og én gang før sengetid i to uger.
Aktiv komparator: Alle deltagere, aktiv creme
I denne crossover-undersøgelse vil alle deltagerne deltage som deres egen kontrolgruppe.
Medicin: Lidokain (23%) + Tetrakain (7%)
Anvendelse af den aktive creme (kombination af både Lidocain 23% / Tetracain 7%) to gange dagligt: én gang om morgenen efter opvågning og én gang inden søvn i to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i smerter (behandlingsområde)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 måneder
Den visuelle analoge smerteskala vil blive anvendt til at vurdere smertereduktionen, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værste smerter, der nogensinde er oplevet.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedre resultater i daglig funktion og livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 måneder

Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskema: Et værktøj, der bruges til at måle overordnet handicap og funktionsevne på tværs af forskellige livsområder (f.eks. kognition, mobilitet, deltagelse).

Hvert livsområde vil blive tildelt en specifik score i procent:

  • 1% bedste scenarie, intet handicap og passende funktionsevne.
  • 100% værste scenarie, fuldstændig afhængig i de fleste livsområder.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 måneder
Bedre resultater i daglig funktion og livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 måneder.

EuroQol 5-Dimension 5-Niveau: Et standardiseret instrument til at måde sundhedsrelateret livskvalitet.

Deltageren vil besvare et hverdagsoppgaveark, som vil give en specifik score fra 1 til 5:

  • 1 er det bedste scenarie: ingen problemer med at fuldføre opgaven.
  • 5 er det værste scenarie: ikke i stand til at fuldføre opgaven.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 250502001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk kronisk smerte

Kliniske forsøg med Placebo-creme-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner