말초 신경병증성 통증 치료를 위한 고용량 리도카인-테트라카인 크림의 효능 평가
약물 치료에 반응하지 않는 노인 환자에서 말초 신경병증성 통증 치료를 위한 고용량 리도카인-테트라카인 크림의 효과 평가: 교차 연구
이 임상시험의 목적은 다른 통증 치료 및/또는 약물로 충분한 완화를 찾지 못한 노인에서 국소 마취 크림이 신경병성 만성 통증 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 이 약물의 안전성은 다른 연구에서 이미 검증되었습니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 마취 크림이 참가자들의 통증을 감소시키는가?
- 참가자들이 만성 통증으로 인해 중단했던 일상 활동으로 복귀할 수 있는가?
- 참가자들이 이 크림을 사용할 때 어떤 의학적 문제가 발생하는가?
연구자들은 신경병성 만성 통증 치료에 효과가 있는지 확인하기 위해 마취 크림과 위약(약물이 포함되지 않은 유사 물질)을 비교할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 일정을 따를 것입니다:
- 14일 동안 매일 마취 크림 또는 위약을 사용
- 2주에 한 번씩 병원을 방문하여 검진 및 검사 진행
- 증상과 마취 크림 사용 횟수에 대한 일기 작성
이 연구는 30일 간격으로 구분된 두 단계로 진행됩니다.
- 1단계: 활성 크림(리도카인 23% / 테트라카인 7%)을 하루 두 번(아침 기상 시와 밤 취침 전) 도포
- 2단계: 정확히 동일한 조건에서 위약 크림 도포
투여 순서(활성/위약)는 무작위로 배정됩니다.
절차: 참가자들은 사전 동의서에 서명할 것입니다. 기초 평가를 통해 VAS(시각적 아날로그 척도) 점수, 기능성 및 삶의 질을 평가할 것입니다.
다른 약물 사용은 기록됩니다. 크림은 가정에서 도포되며 주간 전화 추적과 참가자의 일일 자가 보고가 진행됩니다. 각 단계의 14일째에 평가가 실시됩니다. 치료 중단 후 1개월 및 2개월에 추적 관찰이 이루어집니다. 순응도와 부작용 또한 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: María Francisca Elgueta, MD Associate Professor
- 전화번호: +56 9 6218 7863
- 이메일: panchielgueta@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Victor Contreras, M.Sc. Nurse Practitioner
- 전화번호: +56 9 8189 5232
- 이메일: vecontre@uc.cl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상.
- 최소 6개월 이상 지속된 말초 신경병증성 통증의 임상적 진단.
- 기준선 시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수 6점 이상.
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 리도카인, 테트라카인 또는 제제 내 부형제(비활성 성분)에 대한 알려진 과민증(알레르기).
- 적용 부위의 피부학적 병변(피부 손상 또는 궤양).
- 영향 받은 부위에서 다른 국소 요법(크림, 젤, 패치)의 병용 사용.
- 심각한 인지 장애 또는 불안정한 의학적 동반 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 모든 참가자, 위약 크림
이 교차 연구에서 모든 참가자는 자신의 대조군으로 참여하게 됩니다.
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(30일의 워시아웃 기간 이후) 활성 크림과 동일한 조건으로 위약 크림을 하루 두 번, 아침에 일어나서 한 번과 잠들기 전에 한 번씩, 2주 동안 도포합니다.
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활성 비교기: 모든 참가자, 활성 크림
이 교차 연구에서 모든 참가자는 자체 대조군으로 참여할 것입니다.
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활성 크림(리도카인 23% / 테트라카인 7%의 조합)을 하루에 두 번(아침에 일어나서 한 번, 잠들기 전에 한 번) 2주 동안 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 감소 (치료 부위)
기간: 등록부터 2개월 치료 종료까지
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Visual Analog Pain Scale은 통증 감소를 평가하는 데 사용되며, 0은 통증 없음, 10은 경험한 가장 심한 통증을 의미합니다.
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등록부터 2개월 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상 기능과 삶의 질에서 더 나은 결과
기간: 등록부터 2개월 치료 종료까지
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세계보건기구 장애평가 일정 척도: 다양한 생활 영역(예: 인지, 이동성, 참여)에서 전반적인 장애와 기능을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 생활 영역은 백분율로 특정 점수가 할당됩니다:
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등록부터 2개월 치료 종료까지
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일상 기능과 삶의 질에서 더 나은 결과
기간: 등록부터 2개월간의 치료 종료까지.
|
EuroQol 5차원 5수준: 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 도구입니다. 참가자는 매일 작업 시트에 응답하게 되며, 이는 1에서 5까지의 특정 점수를 제공합니다:
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등록부터 2개월간의 치료 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 250502001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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