- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07401342
En bedömning av effektiviteten och säkerheten vid användning av en duosomal kemisk peeling för estetisk förbättring i periokulära och ansiktsregioner (AESEDCPAEPFR)
3 februari 2026 uppdaterad av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
En utvärdering av effektiviteten och säkerheten med att använda en duosomal kemisk peeling för estetisk förbättring i periokulära och ansiktsregioner
Denna studie kommer att använda en experimentell, prospektiv, longitudinell och jämförande före-efter-design.
Målet är att bedöma effektiviteten och säkerheten hos duosomala kemiska peelingar som medel för att förbättra det estetiska utseendet av periokulära och ansiktsregioner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare över 21 år kommer att inkluderas i studien.
De kommer att få en applicering av salicylsyra på ansiktsytan genom kontinuerlig massage under fem minuter, vilket underlättar exfoliering av de ytliga epidermala lagren.
Därefter kommer ett specifikt läkemedel att administreras baserat på hudens egenskaper och det avsedda behandlingsmålet: salicylsyra för personer med benägenhet för fet hud och akne, mandelsyra för de med oregelbunden pigmentering och hyperpigmentering, mjölksyra för personer med känslig hud och glykolsyra för de med rynkor och pigmentförändringar på grund av åldrande.
En fuktkräm kommer sedan att appliceras och masseras kontinuerligt, vilket låter den verka i fem minuter.
Dessa behandlingar kommer att administreras veckovis under en fyra veckors period.
Förbättringar som rapporterats av studie deltagarna kommer att utvärderas med hjälp av Face-Q och SASSQ (Scientific Assessment Scale of Skin Quality) frågeformulär.
SASSQ är en objektiv skala som fylls i av forskaren, som bedömer förlust av elasticitet, rynkor, grovhet, pigmentering, erytem och porstorlek på en skala från 0 till 4, där 0 betecknar frånvaro av parametern och 4 indikerar mycket allvarliga förändringar.
FACE-Q är en subjektiv skala som fylls i av deltagarna, som sträcker sig från 1 till 4, där 1 betyder mycket missnöjd och 4 betyder mycket nöjd.
Beskrivande statistik av de demografiska variablerna kommer att genomföras, och analytisk statistik med Wilcoxon-testet kommer att användas för att jämföra baslinje- och slutresultat i slutet av behandlingen.
Ett p-värde mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer i åldern 21 år och äldre, både män och kvinnor, som söker förbättring av periokulära och ansiktsregioner kommer att övervägas för rekrytering. Deltagare måste godkänna studievillkoren, samtycka till uppföljningsperioden som föreslagits och ge informerat samtycke för proceduren.
Exklusionskriterier:
- Personer med psykiatriska störningar, de som uppvisar symtom som tyder på kroppsdysmorfofobi, och de som har genomgått ansiktsfyllnadsbehandlingar inom sex månader före proceduren. Exklusionskriterier: Deltagare som inte följer uppföljningsprotokollen under de angivna perioderna; de som får ytterligare behandlingar som mesoterapi, botulinumtoxin, kemisk peeling eller ansiktsfyllnadsmedel i samma område under uppföljningsperioden; och de som, under uppföljningsperioden, utvecklar någon allvarlig sjukdom eller tillstånd som resulterar i ett försvagande/utmärglingssyndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare över 21 år inkluderade i studien
De kommer att få en applicering av salicylsyra på ansiktets yta genom kontinuerlig massering under en period av fem minuter, vilket underlättar avskalning av de ytliga hudlagren.
Därefter kommer ett specifikt läkemedel att administreras baserat på hudens egenskaper och det avsedda behandlingsmålet: salicylsyra för personer med benägenhet för fet hud och akne, mandelsyra för de med oregelbunden pigmentering och hyperpigmentering, mjölksyra för personer med känslig hud, och glykolsyra för de med rynkor och pigmentförändringar på grund av åldrande.
En fuktkräm kommer sedan att appliceras och masseras kontinuerligt, vilket tillåts verka i fem minuter.
Dessa behandlingar kommer att administreras varje vecka under en fyra veckors period
|
De kommer att få en applicering av salicylsyra på ansiktets yta genom kontinuerlig massering under fem minuter, vilket underlättar avlägsnandet av de ytliga epidermislagren.
Därefter kommer ett specifikt läkemedel att administreras baserat på hudkaraktäristika och det avsedda behandlingsmålet: salicylsyra för individer med benägenhet för fet hud och akne, mandelsyra för de med ojämn pigmentering och hyperpigmentering, mjölksyra för individer med känslig hud och glykolsyra för de med rynkor och pigmentförändringar på grund av åldrande.
En fuktkräm kommer sedan att appliceras och masseras kontinuerligt, vilket får verka i fem minuter.
Dessa behandlingar kommer att administreras veckovis under en fyra veckors period.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv hudkvalitetsförbättring
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 4 veckor
|
SASSQ (Scientific Assessment Scale of Skin Quality) är en objektiv skala som fylls i av forskaren och bedömer förlust av elasticitet, rynkor, grovhet, pigmentering, erytem och porstorlek på en skala från 0 till 4, där 0 betecknar frånvaro av parametern och 4 indikerar mycket svåra förändringar
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 4 veckor
|
|
Subjektiv förbättring av hudkvalitet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 4 veckor
|
FACE-Q är en subjektiv skala som fylls i av deltagarna, med värden från 1 till 4, där 1 betyder mycket missnöjd och 4 betyder mycket nöjd
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Eiben-Nielson C, Kerscher M. Development and validation of a global photonumeric scale for evaluating skin quality of aged female facial skin. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):4032-4039. doi: 10.1111/jocd.14058. Epub 2021 Mar 24.
- Garg VK, Sinha S, Sarkar R. Glycolic acid peels versus salicylic-mandelic acid peels in active acne vulgaris and post-acne scarring and hyperpigmentation: a comparative study. Dermatol Surg. 2009 Jan;35(1):59-65. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34383.x. Epub 2008 Dec 8.
- Gunn J, Holt CM, Francis SE, Shepherd L, Grohmann M, Newman CM, Crossman DC, Cumberland DC. The effect of oligonucleotides to c-myb on vascular smooth muscle cell proliferation and neointima formation after porcine coronary angioplasty. Circ Res. 1997 Apr;80(4):520-31. doi: 10.1161/01.res.80.4.520.
- Lasic DD, Papahadjopoulos D. Liposomes revisited. Science. 1995 Mar 3;267(5202):1275-6. doi: 10.1126/science.7871422. No abstract available.
- Maher D. Tuberculosis is important problem in children with HIV infection in sub-Saharan Africa. BMJ. 1996 Aug 31;313(7056):562-3. doi: 10.1136/bmj.313.7056.562d. No abstract available.
- Sarkar R, Garg V, Bansal S, Sethi S, Gupta C. Comparative Evaluation of Efficacy and Tolerability of Glycolic Acid, Salicylic Mandelic Acid, and Phytic Acid Combination Peels in Melasma. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):384-91. doi: 10.1097/DSS.0000000000000642.
- Odrzywolek W, Deda A, Zdrada J, Wilczynski S, Blonska-Fajfrowska B, Lipka-Trawinska A. Quantitative Evaluation of the Effectiveness of Chemical Peelings in Reducing Acne Lesions Based on Gray-Level Co-Occurrence Matrix (GLCM). Clin Cosmet Investig Dermatol. 2022 Sep 12;15:1873-1882. doi: 10.2147/CCID.S375131. eCollection 2022.
- Grimes PE. The safety and efficacy of salicylic acid chemical peels in darker racial-ethnic groups. Dermatol Surg. 1999 Jan;25(1):18-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.08145.x.
- Sharquie KE, Al-Tikreety MM, Al-Mashhadani SA. Lactic acid chemical peels as a new therapeutic modality in melasma in comparison to Jessner's solution chemical peels. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1429-36. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32352.x.
- Jarzabek-Perz S, Mucha P, Rotsztejn H. Corneometric evaluation of skin moisture after application of 10% and 30% gluconolactone. Skin Res Technol. 2021 Sep;27(5):925-930. doi: 10.1111/srt.13044. Epub 2021 Mar 26.
- Dayal S, Kalra KD, Sahu P. Comparative study of efficacy and safety of 45% mandelic acid versus 30% salicylic acid peels in mild-to-moderate acne vulgaris. J Cosmet Dermatol. 2020 Feb;19(2):393-399. doi: 10.1111/jocd.13168. Epub 2019 Sep 25.
- Yamamoto K, Oishi K, Fujimatsu I, Komatsu K. Production of R-(-)-mandelic acid from mandelonitrile by Alcaligenes faecalis ATCC 8750. Appl Environ Microbiol. 1991 Oct;57(10):3028-32. doi: 10.1128/aem.57.10.3028-3032.1991.
- O'Connor AA, Lowe PM, Shumack S, Lim AC. Chemical peels: A review of current practice. Australas J Dermatol. 2018 Aug;59(3):171-181. doi: 10.1111/ajd.12715. Epub 2017 Oct 24.
- Bensimon RH. Chemical Peels. Facial Plast Surg Clin North Am. 2023 Nov;31(4):475-494. doi: 10.1016/j.fsc.2023.05.006. Epub 2023 Jul 26.
- Salam A, Dadzie OE, Galadari H. Chemical peeling in ethnic skin: an update. Br J Dermatol. 2013 Oct;169 Suppl 3:82-90. doi: 10.1111/bjd.12535.
- Gentili G, Perugini P, Bugliaro S, D'Antonio C. Efficacy and safety of a new peeling formulated with a pool of PHAs for the treatment of all skin types, even sensitive. J Cosmet Dermatol. 2023 Feb;22(2):517-528. doi: 10.1111/jocd.15215. Epub 2022 Aug 9.
- Roberts WE. Chemical peeling in ethnic/dark skin. Dermatol Ther. 2004;17(2):196-205. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04020.x.
- Asilian A, Shahmoradi Z, Talakoub M, Mokhtari F, Siadat AH, Mohaghegh F, Adibi N, Mozafarpoor S, Kazemipour S, Danesh F, Hafezi H. Evaluation of combination therapy with peeling added to minimal invasive blepharoplasty in lower eyelid rejuvenation. J Cosmet Dermatol. 2020 Nov;19(11):2922-2928. doi: 10.1111/jocd.13394. Epub 2020 Apr 3.
- Dayan SH, Bacos JT, Ho TT, Gandhi ND, Gutierrez-Borst S, Kalbag A. Topical skin therapies in subjects undergoing full facial rejuvenation. J Cosmet Dermatol. 2019 Jun;18(3):798-805. doi: 10.1111/jocd.12977. Epub 2019 Apr 29.
- Kang MC, Lee JW, Lee TH, Subedi L, Wahedi HM, Do SG, Shin E, Moon EY, Kim SY. UP256 Inhibits Hyperpigmentation by Tyrosinase Expression/Dendrite Formation via Rho-Dependent Signaling and by Primary Cilium Formation in Melanocytes. Int J Mol Sci. 2020 Jul 28;21(15):5341. doi: 10.3390/ijms21155341.
- Murase D, Hachiya A, Amano Y, Ohuchi A, Kitahara T, Takema Y. The essential role of p53 in hyperpigmentation of the skin via regulation of paracrine melanogenic cytokine receptor signaling. J Biol Chem. 2009 Feb 13;284(7):4343-53. doi: 10.1074/jbc.M805570200. Epub 2008 Dec 18.
- Gao L, Song W, Qian L, Zhang J, Li K, Yang J, Wang G. Clinical efficacy of different therapeutic modes of CO2 fractional laser for treatment of static periocular wrinkles in Asian skin. J Cosmet Dermatol. 2022 Mar;21(3):1045-1050. doi: 10.1111/jocd.14640. Epub 2021 Dec 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Första postat (Faktisk)
10 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CEI-2023/11/02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
Från maj till juli 2026
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .