- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07401342
A duoszómás kémiai hámlasztás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése esztétikai javítás céljából a szemkörnyéki és arcrégiókban (AESEDCPAEPFR)
2026. február 3. frissítette: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
A duoszómás kémiai hámlasztás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az esztétikai javítás szempontjából a szemkörüli és arcrégiókban
Ez a tanulmány kísérleti, prospektív, longitudinális és összehasonlító előzetes-utólagos tervezést fog alkalmazni.
A cél a duoszómás kémiai hámlasztók hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a szemkörüli és arc területek esztétikai megjelenésének javítására szolgáló eszközként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban 21 évnél idősebb résztvevők vesznek részt.
Öt percig tartó folyamatos masszírozás révén szalicilsavat fognak alkalmazni az arcfelszínen, ami elősegíti a felszíni epidermális rétegek hámlását.
Ezután a bőr jellemzői és a tervezett kezelési cél alapján egy meghatározott gyógyszert alkalmaznak: szalicilsavat az olajos bőrre és aknéra hajlamos egyéneknek, mandulasavat a szabálytalan pigmentációval és hiperpigmentációval rendelkezőknek, tejsavat az érzékeny bőrű egyéneknek, és glikolsavat a ráncokkal és az öregedés miatti pigmentváltozásokkal küzdőknek.
Ezután egy hidratálót fognak alkalmazni és folyamatosan masszírozni, lehetővé téve, hogy öt percig hasson.
Ezeket a kezeléseket hetente alkalmazzák egy négyhetes időszak alatt.
A vizsgálat résztvevői által jelentett javulást a Face-Q és a SASSQ (Scientific Assessment Scale of Skin Quality) kérdőívek segítségével értékelik.
A SASSQ egy objektív skála, amelyet a kutató tölt ki, és 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeli a rugalmasság elvesztését, ráncokat, érdességet, pigmentációt, eritémát és pórusméretet, ahol a 0 a paraméter hiányát, a 4 pedig nagyon súlyos változásokat jelenti.
A FACE-Q egy szubjektív skála, amelyet a résztvevők töltenek ki, 1-től 4-ig terjed, ahol az 1 nagyon elégedetlent, a 4 pedig nagyon elégedettet jelent.
A demográfiai változók leíró statisztikáját végezzük el, és a Wilcoxon-tesztet alkalmazó analitikus statisztikát használunk az alapvonal és a végeredmények összehasonlítására a kezelés végén.
A 0,05-nél kisebb p-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 21 éves és annál idősebb, férfi és női egyének, akik a szemkörüli és arcrégiók javítását keresik, jöhetnek számításba a bevonásra. A résztvevőknek bele kell egyezniük a vizsgálat feltételeibe, bele kell egyezniük a javasolt követési időszakba, és tájékozott beleegyezést kell adniuk a beavatkozásra.
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai rendellenességekkel rendelkező egyének, akik a testi diszmorfia tüneteit mutatják, valamint azok, akik a beavatkozást megelőző hat hónapon belül arckezeléseket végeztek. Kizárási kritériumok: Olyan résztvevők, akik nem tartják be a követési protokollokat a meghatározott időszakok alatt; akik további kezeléseket kapnak, például mezoterápiát, botulinumtoxint, kémiai hámlasztást vagy arckezeléseket ugyanabban a területen a követési időszak alatt; és akik a követési időszak alatt bármilyen súlyos betegséget vagy állapotot fejlesztenek ki, ami elgyengülés/elkopás szindrómához vezet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A 21 évnél idősebb résztvevőket bevonták a tanulmányba
Öt percig tartó folyamatos masszázssal alkalmaznak egy szalicilsav-készítményt az arc felszínén, amely elősegíti a felszíni epidermális rétegek hámlását.
Ezt követően a bőr jellemzői és a tervezett kezelési cél alapján egy specifikus gyógyszert alkalmaznak: szalicilsavat az olajos bőrre és aknés hajlamú személyeknél, mandulasavat a szabálytalan pigmentációval és hiperpigmentációval rendelkezőknél, tejsavat az érzékeny bőrűeknél, valamint glikolsavat a ráncokkal és az öregedés miatti pigmentváltozásokkal küzdőknél.
Ezután egy hidratáló krém kerül felvitelre és folyamatosan bemasszírozásra, amelynek öt percig kell hatnia.
Ezeket a kezeléseket hetente alkalmazzák egy négyhetes időszak alatt.
|
A bőrfelszínre salicilsavat alkalmaznak folyamatos masszázs útján öt percig, ami elősegíti a felszíni epidermális rétegek hámlását.
Ezután egy specifikus gyógyszert adnak be a bőrjellemzők és a tervezett kezelési cél alapján: salicilsavat azoknak, akik hajlamosak a zsíros bőrre és pattanásokra, mandulasavat azoknak, akiknél szabálytalan pigmentáció és hiperpigmentáció fordul elő, tejsavat azoknak, akik érzékeny bőrűek, és glikolsavat azoknak, akiknél ráncok és öregedés miatti pigmentváltozások jelentkeznek.
Ezután egy hidratálót alkalmaznak és folyamatosan masszíroznak, öt percig hatva hagyva.
Ezeket a kezeléseket hetente alkalmazzák négy héten át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrminőség célzott javítása
Időkeret: A regisztrációtól a 4 hetes kezelés végéig
|
A SASSQ (Scientific Assessment Scale of Skin Quality) egy objektív skála, amelyet a kutató tölt ki, és amely a rugalmasságvesztést, ráncokat, érdes felületet, pigmentációt, eritémát és pórusméretet értékeli 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a 0 a paraméter hiányát, a 4 pedig a nagyon súlyos változásokat jelöli.
|
A regisztrációtól a 4 hetes kezelés végéig
|
|
Szubjektív bőrminőség-javulás
Időkeret: A regisztrációtól a 4 hetes kezelés végéig
|
A FACE-Q egy szubjektív skála, amelyet a résztvevők töltik ki, 1-től 4-ig terjedő skálán, ahol az 1 nagyon elégedetlent, a 4 pedig nagyon elégedettet jelent.
|
A regisztrációtól a 4 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Eiben-Nielson C, Kerscher M. Development and validation of a global photonumeric scale for evaluating skin quality of aged female facial skin. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):4032-4039. doi: 10.1111/jocd.14058. Epub 2021 Mar 24.
- Garg VK, Sinha S, Sarkar R. Glycolic acid peels versus salicylic-mandelic acid peels in active acne vulgaris and post-acne scarring and hyperpigmentation: a comparative study. Dermatol Surg. 2009 Jan;35(1):59-65. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34383.x. Epub 2008 Dec 8.
- Gunn J, Holt CM, Francis SE, Shepherd L, Grohmann M, Newman CM, Crossman DC, Cumberland DC. The effect of oligonucleotides to c-myb on vascular smooth muscle cell proliferation and neointima formation after porcine coronary angioplasty. Circ Res. 1997 Apr;80(4):520-31. doi: 10.1161/01.res.80.4.520.
- Lasic DD, Papahadjopoulos D. Liposomes revisited. Science. 1995 Mar 3;267(5202):1275-6. doi: 10.1126/science.7871422. No abstract available.
- Maher D. Tuberculosis is important problem in children with HIV infection in sub-Saharan Africa. BMJ. 1996 Aug 31;313(7056):562-3. doi: 10.1136/bmj.313.7056.562d. No abstract available.
- Sarkar R, Garg V, Bansal S, Sethi S, Gupta C. Comparative Evaluation of Efficacy and Tolerability of Glycolic Acid, Salicylic Mandelic Acid, and Phytic Acid Combination Peels in Melasma. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):384-91. doi: 10.1097/DSS.0000000000000642.
- Odrzywolek W, Deda A, Zdrada J, Wilczynski S, Blonska-Fajfrowska B, Lipka-Trawinska A. Quantitative Evaluation of the Effectiveness of Chemical Peelings in Reducing Acne Lesions Based on Gray-Level Co-Occurrence Matrix (GLCM). Clin Cosmet Investig Dermatol. 2022 Sep 12;15:1873-1882. doi: 10.2147/CCID.S375131. eCollection 2022.
- Grimes PE. The safety and efficacy of salicylic acid chemical peels in darker racial-ethnic groups. Dermatol Surg. 1999 Jan;25(1):18-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.08145.x.
- Sharquie KE, Al-Tikreety MM, Al-Mashhadani SA. Lactic acid chemical peels as a new therapeutic modality in melasma in comparison to Jessner's solution chemical peels. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1429-36. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32352.x.
- Jarzabek-Perz S, Mucha P, Rotsztejn H. Corneometric evaluation of skin moisture after application of 10% and 30% gluconolactone. Skin Res Technol. 2021 Sep;27(5):925-930. doi: 10.1111/srt.13044. Epub 2021 Mar 26.
- Dayal S, Kalra KD, Sahu P. Comparative study of efficacy and safety of 45% mandelic acid versus 30% salicylic acid peels in mild-to-moderate acne vulgaris. J Cosmet Dermatol. 2020 Feb;19(2):393-399. doi: 10.1111/jocd.13168. Epub 2019 Sep 25.
- Yamamoto K, Oishi K, Fujimatsu I, Komatsu K. Production of R-(-)-mandelic acid from mandelonitrile by Alcaligenes faecalis ATCC 8750. Appl Environ Microbiol. 1991 Oct;57(10):3028-32. doi: 10.1128/aem.57.10.3028-3032.1991.
- O'Connor AA, Lowe PM, Shumack S, Lim AC. Chemical peels: A review of current practice. Australas J Dermatol. 2018 Aug;59(3):171-181. doi: 10.1111/ajd.12715. Epub 2017 Oct 24.
- Bensimon RH. Chemical Peels. Facial Plast Surg Clin North Am. 2023 Nov;31(4):475-494. doi: 10.1016/j.fsc.2023.05.006. Epub 2023 Jul 26.
- Salam A, Dadzie OE, Galadari H. Chemical peeling in ethnic skin: an update. Br J Dermatol. 2013 Oct;169 Suppl 3:82-90. doi: 10.1111/bjd.12535.
- Gentili G, Perugini P, Bugliaro S, D'Antonio C. Efficacy and safety of a new peeling formulated with a pool of PHAs for the treatment of all skin types, even sensitive. J Cosmet Dermatol. 2023 Feb;22(2):517-528. doi: 10.1111/jocd.15215. Epub 2022 Aug 9.
- Roberts WE. Chemical peeling in ethnic/dark skin. Dermatol Ther. 2004;17(2):196-205. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04020.x.
- Asilian A, Shahmoradi Z, Talakoub M, Mokhtari F, Siadat AH, Mohaghegh F, Adibi N, Mozafarpoor S, Kazemipour S, Danesh F, Hafezi H. Evaluation of combination therapy with peeling added to minimal invasive blepharoplasty in lower eyelid rejuvenation. J Cosmet Dermatol. 2020 Nov;19(11):2922-2928. doi: 10.1111/jocd.13394. Epub 2020 Apr 3.
- Dayan SH, Bacos JT, Ho TT, Gandhi ND, Gutierrez-Borst S, Kalbag A. Topical skin therapies in subjects undergoing full facial rejuvenation. J Cosmet Dermatol. 2019 Jun;18(3):798-805. doi: 10.1111/jocd.12977. Epub 2019 Apr 29.
- Kang MC, Lee JW, Lee TH, Subedi L, Wahedi HM, Do SG, Shin E, Moon EY, Kim SY. UP256 Inhibits Hyperpigmentation by Tyrosinase Expression/Dendrite Formation via Rho-Dependent Signaling and by Primary Cilium Formation in Melanocytes. Int J Mol Sci. 2020 Jul 28;21(15):5341. doi: 10.3390/ijms21155341.
- Murase D, Hachiya A, Amano Y, Ohuchi A, Kitahara T, Takema Y. The essential role of p53 in hyperpigmentation of the skin via regulation of paracrine melanogenic cytokine receptor signaling. J Biol Chem. 2009 Feb 13;284(7):4343-53. doi: 10.1074/jbc.M805570200. Epub 2008 Dec 18.
- Gao L, Song W, Qian L, Zhang J, Li K, Yang J, Wang G. Clinical efficacy of different therapeutic modes of CO2 fractional laser for treatment of static periocular wrinkles in Asian skin. J Cosmet Dermatol. 2022 Mar;21(3):1045-1050. doi: 10.1111/jocd.14640. Epub 2021 Dec 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEI-2023/11/02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
2026 májusától júliusáig
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .