- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07401342
Uma Avaliação da Eficácia e Segurança da Utilização de um Peeling Químico Duossomal para Melhoria Estética nas Regiões Periocular e Facial (AESEDCPAEPFR)
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Uma Avaliação da Eficácia e Segurança do Emprego de um Peeling Químico Duossomal para Melhoria Estética nas Regiões Periocular e Facial
Este estudo empregará um desenho experimental, prospetivo, longitudinal e comparativo de antes e depois.
O objetivo é avaliar a eficácia e segurança dos peelings químicos duossomais como agentes para melhorar a aparência estética das regiões periocular e facial
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com idade superior a 21 anos serão incluídos no estudo.
Eles receberão uma aplicação de ácido salicílico na superfície facial através de massagem contínua durante cinco minutos, facilitando a esfoliação das camadas epidérmicas superficiais.
Posteriormente, será administrada uma medicação específica com base nas características da pele e no objetivo do tratamento pretendido: ácido salicílico para indivíduos predispostos a pele oleosa e acne, ácido mandélico para aqueles com pigmentação irregular e hiperpigmentação, ácido láctico para indivíduos com pele sensível, e ácido glicólico para aqueles com rugas e alterações de pigmentação devido ao envelhecimento.
Em seguida, será aplicado um hidratante e massajado continuamente, permitindo que atue durante cinco minutos.
Estes tratamentos serão administrados semanalmente durante um período de quatro semanas.
A melhoria, conforme relatada pelos participantes do estudo, será avaliada utilizando os questionários Face-Q e SASSQ (Escala de Avaliação Científica da Qualidade da Pele).
O SASSQ é uma escala objetiva preenchida pelo investigador, avaliando perda de elasticidade, rugas, aspereza, pigmentação, eritema e tamanho dos poros numa escala de 0 a 4, onde 0 denota ausência do parâmetro e 4 indica alterações muito severas.
O FACE-Q é uma escala subjetiva preenchida pelos participantes, variando de 1 a 4, onde 1 significa muito insatisfeito e 4 significa muito satisfeito.
Serão realizadas estatísticas descritivas das variáveis demográficas, e estatísticas analíticas utilizando o teste de Wilcoxon serão empregues para comparar os resultados basais e finais no término do tratamento.
Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 06800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com 21 anos ou mais, de ambos os sexos, que procurem melhoramento das regiões perioculares e faciais serão considerados para recrutamento. Os participantes devem concordar com as condições do estudo, consentir com o período de acompanhamento proposto e fornecer consentimento informado para o procedimento.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com perturbações psiquiátricas, aqueles que apresentem sintomas indicativos de dismorfia corporal e aqueles que tenham realizado tratamentos com preenchedores faciais nos seis meses anteriores ao procedimento. Critérios de eliminação: Participantes que não cumpram os protocolos de acompanhamento durante os períodos designados; aqueles que recebam tratamentos adicionais como mesoterapia, toxina botulínica, peeling químico ou preenchedores faciais na mesma área durante o período de acompanhamento; e aqueles que, durante o período de acompanhamento, desenvolvam qualquer doença debilitante ou condições que resultem numa síndrome de emaciação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes com mais de 21 anos incluídos no estudo
Receberão uma aplicação de ácido salicílico na superfície facial através de uma massagem contínua durante cinco minutos, facilitando a esfoliação das camadas epidérmicas superficiais.
Posteriormente, será administrado um medicamento específico com base nas características da pele e no objetivo de tratamento pretendido: ácido salicílico para indivíduos predispostos a pele oleosa e acne, ácido mandélico para aqueles com pigmentação irregular e hiperpigmentação, ácido lático para indivíduos com pele sensível e ácido glicólico para aqueles com rugas e alterações de pigmentação devido ao envelhecimento.
Em seguida, será aplicado um hidratante e massajado continuamente, permitindo que aja durante cinco minutos.
Estes tratamentos serão administrados semanalmente ao longo de um período de quatro semanas.
|
Receberão uma aplicação de ácido salicílico na superfície facial através de uma massagem contínua durante cinco minutos, facilitando a esfoliação das camadas epidérmicas superficiais.
Posteriormente, será administrado um medicamento específico com base nas características da pele e no objetivo de tratamento pretendido: ácido salicílico para indivíduos predispostos a pele oleosa e acne, ácido mandélico para aqueles com pigmentação irregular e hiperpigmentação, ácido lático para indivíduos com pele sensível e ácido glicólico para aqueles com rugas e alterações de pigmentação devido ao envelhecimento.
De seguida, será aplicado um hidratante e massajado continuamente, permitindo que atue durante cinco minutos.
Estes tratamentos serão administrados semanalmente durante um período de quatro semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria objetiva da qualidade da pele
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento às 4 semanas
|
A SASSQ (Escala Científica de Avaliação da Qualidade da Pele) é uma escala objetiva preenchida pelo investigador, avaliando a perda de elasticidade, rugas, aspereza, pigmentação, eritema e tamanho dos poros numa escala de 0 a 4, em que 0 denota ausência do parâmetro e 4 indica alterações muito graves
|
Da inscrição ao fim do tratamento às 4 semanas
|
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Melhoria subjetiva da qualidade da pele
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
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O FACE-Q é uma escala subjetiva preenchida pelos participantes, variando de 1 a 4, em que 1 significa muito insatisfeito e 4 significa muito satisfeito
|
Da inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eiben-Nielson C, Kerscher M. Development and validation of a global photonumeric scale for evaluating skin quality of aged female facial skin. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):4032-4039. doi: 10.1111/jocd.14058. Epub 2021 Mar 24.
- Garg VK, Sinha S, Sarkar R. Glycolic acid peels versus salicylic-mandelic acid peels in active acne vulgaris and post-acne scarring and hyperpigmentation: a comparative study. Dermatol Surg. 2009 Jan;35(1):59-65. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34383.x. Epub 2008 Dec 8.
- Gunn J, Holt CM, Francis SE, Shepherd L, Grohmann M, Newman CM, Crossman DC, Cumberland DC. The effect of oligonucleotides to c-myb on vascular smooth muscle cell proliferation and neointima formation after porcine coronary angioplasty. Circ Res. 1997 Apr;80(4):520-31. doi: 10.1161/01.res.80.4.520.
- Lasic DD, Papahadjopoulos D. Liposomes revisited. Science. 1995 Mar 3;267(5202):1275-6. doi: 10.1126/science.7871422. No abstract available.
- Maher D. Tuberculosis is important problem in children with HIV infection in sub-Saharan Africa. BMJ. 1996 Aug 31;313(7056):562-3. doi: 10.1136/bmj.313.7056.562d. No abstract available.
- Sarkar R, Garg V, Bansal S, Sethi S, Gupta C. Comparative Evaluation of Efficacy and Tolerability of Glycolic Acid, Salicylic Mandelic Acid, and Phytic Acid Combination Peels in Melasma. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):384-91. doi: 10.1097/DSS.0000000000000642.
- Odrzywolek W, Deda A, Zdrada J, Wilczynski S, Blonska-Fajfrowska B, Lipka-Trawinska A. Quantitative Evaluation of the Effectiveness of Chemical Peelings in Reducing Acne Lesions Based on Gray-Level Co-Occurrence Matrix (GLCM). Clin Cosmet Investig Dermatol. 2022 Sep 12;15:1873-1882. doi: 10.2147/CCID.S375131. eCollection 2022.
- Grimes PE. The safety and efficacy of salicylic acid chemical peels in darker racial-ethnic groups. Dermatol Surg. 1999 Jan;25(1):18-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.08145.x.
- Sharquie KE, Al-Tikreety MM, Al-Mashhadani SA. Lactic acid chemical peels as a new therapeutic modality in melasma in comparison to Jessner's solution chemical peels. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1429-36. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32352.x.
- Jarzabek-Perz S, Mucha P, Rotsztejn H. Corneometric evaluation of skin moisture after application of 10% and 30% gluconolactone. Skin Res Technol. 2021 Sep;27(5):925-930. doi: 10.1111/srt.13044. Epub 2021 Mar 26.
- Dayal S, Kalra KD, Sahu P. Comparative study of efficacy and safety of 45% mandelic acid versus 30% salicylic acid peels in mild-to-moderate acne vulgaris. J Cosmet Dermatol. 2020 Feb;19(2):393-399. doi: 10.1111/jocd.13168. Epub 2019 Sep 25.
- Yamamoto K, Oishi K, Fujimatsu I, Komatsu K. Production of R-(-)-mandelic acid from mandelonitrile by Alcaligenes faecalis ATCC 8750. Appl Environ Microbiol. 1991 Oct;57(10):3028-32. doi: 10.1128/aem.57.10.3028-3032.1991.
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- Bensimon RH. Chemical Peels. Facial Plast Surg Clin North Am. 2023 Nov;31(4):475-494. doi: 10.1016/j.fsc.2023.05.006. Epub 2023 Jul 26.
- Salam A, Dadzie OE, Galadari H. Chemical peeling in ethnic skin: an update. Br J Dermatol. 2013 Oct;169 Suppl 3:82-90. doi: 10.1111/bjd.12535.
- Gentili G, Perugini P, Bugliaro S, D'Antonio C. Efficacy and safety of a new peeling formulated with a pool of PHAs for the treatment of all skin types, even sensitive. J Cosmet Dermatol. 2023 Feb;22(2):517-528. doi: 10.1111/jocd.15215. Epub 2022 Aug 9.
- Roberts WE. Chemical peeling in ethnic/dark skin. Dermatol Ther. 2004;17(2):196-205. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04020.x.
- Asilian A, Shahmoradi Z, Talakoub M, Mokhtari F, Siadat AH, Mohaghegh F, Adibi N, Mozafarpoor S, Kazemipour S, Danesh F, Hafezi H. Evaluation of combination therapy with peeling added to minimal invasive blepharoplasty in lower eyelid rejuvenation. J Cosmet Dermatol. 2020 Nov;19(11):2922-2928. doi: 10.1111/jocd.13394. Epub 2020 Apr 3.
- Dayan SH, Bacos JT, Ho TT, Gandhi ND, Gutierrez-Borst S, Kalbag A. Topical skin therapies in subjects undergoing full facial rejuvenation. J Cosmet Dermatol. 2019 Jun;18(3):798-805. doi: 10.1111/jocd.12977. Epub 2019 Apr 29.
- Kang MC, Lee JW, Lee TH, Subedi L, Wahedi HM, Do SG, Shin E, Moon EY, Kim SY. UP256 Inhibits Hyperpigmentation by Tyrosinase Expression/Dendrite Formation via Rho-Dependent Signaling and by Primary Cilium Formation in Melanocytes. Int J Mol Sci. 2020 Jul 28;21(15):5341. doi: 10.3390/ijms21155341.
- Murase D, Hachiya A, Amano Y, Ohuchi A, Kitahara T, Takema Y. The essential role of p53 in hyperpigmentation of the skin via regulation of paracrine melanogenic cytokine receptor signaling. J Biol Chem. 2009 Feb 13;284(7):4343-53. doi: 10.1074/jbc.M805570200. Epub 2008 Dec 18.
- Gao L, Song W, Qian L, Zhang J, Li K, Yang J, Wang G. Clinical efficacy of different therapeutic modes of CO2 fractional laser for treatment of static periocular wrinkles in Asian skin. J Cosmet Dermatol. 2022 Mar;21(3):1045-1050. doi: 10.1111/jocd.14640. Epub 2021 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CEI-2023/11/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
De maio a julho de 2026
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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