- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07403448
Effekter av 9-punkts elektrisk torrnålning vid knäledsartros
Effekter av 9-punkts elektrisk torrnålning på smärta, rörelseomfång, funktion och livskvalitet hos patienter med knäartros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Imran Amjad, Ph.D
- Telefonnummer: +923324390125
- E-post: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studieorter
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87900
- Sheikh Khalifa Bin Zayed Hospital, Quetta
-
Kontakt:
- Umair Baloch, MS-SPT
- Telefonnummer: +923313768279
- E-post: drumairsiddqui77@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Malaika Imran, MS-OMPT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldersgruppen 40-60 år
- Både manligt och kvinnligt kön
- Knäartros (OA) bekräftad med radiografiskt bevis (Kellgren-Lawrence grad 3).
- Numerisk smärtskala (NPRS) ≥ 4/10.
- Kan stå och bära vikt på det drabbade knäet.
- WOMAC-poäng > 25 måttlig svårighetsgrad att utföra dagliga aktiviteter (ADL)
- Deltagare med begränsat rörelseomfång
- Smärta vid gång och när man går uppför trappor
- Patienter som frivilligt deltar i studien och har skrivit under informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Lätt till svår knäartros (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 4).
- Nyligen genomgången knäoperation eller injektion (<6 månader).
- Knäinstabilitet och ligamentär skada.
- Graviditet och amning.
- Patient med nålfobi och med historik av onormal reaktion på nålar.
- Diagnostiserade psykiska störningar
- Patient med antikoagulantia, tumörer och hematom.
- Alla akuta nödsituationer och akuta systemiska feber.
- Pacemakers och implanterbara kardiovetter-defibrillatorer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: 9 punkter elektrisk torr nålning tillsammans med standard fysioterapi
3 gånger per vecka i 6 veckor
|
9-punkts elektrisk torr akupunktur, rostfria torra nålar av storlek 0,25 till 30 mm kommer att användas, insatta vinkelrätt i popliteus, adductor magnus, tibialis anterior, quadricepssen, vastus lateralis, medialis, medial och lateral infrapatellar sulcus, extensor digitorum longus.
Standardiserad fysioterapi: Varmepackning i 5 minuter, stretching av hamstrings och quadriceps i 30 sekunder och 6 repetitioner, styrketräning av quadriceps med raka benlyft och benspress utförs med 15 repetitioner och 3 set, för hamstrings utförs sittande bencurl och gluteal bridges med 15 repetitioner och 3 set. MWM i belastat läge: Gliden appliceras i belastat läge, påverkad knä på stepper, terapeuten sitter exakt framför patienten och patienten ombeds placera benet på steppern, en hand av terapeuten ska vara på lateralsidan av tibia och den andra handen på medialsidan av femur, och nu ombeds patienten klättra, terapeuten applicerar medialt och lateralt tryck med 10 repetitioner och 3 set. |
|
Aktiv komparator: aktiv komparator: standard fysioterapi
3 gånger per vecka i 6 veckor
|
Standardiserad fysioterapi: Varmepackning i 5 minuter, stretching av hamstrings och quadriceps i 30 sekunder och 6 repetitioner, styrketräning av quadriceps med raka benlyft och benspress utförs med 15 repetitioner och 3 set, för hamstrings utförs sittande bencurl och gluteal bridges med 15 repetitioner och 3 set. MWM i belastat läge: Gliden appliceras i belastat läge, påverkad knä på stepper, terapeuten sitter exakt framför patienten och patienten ombeds placera benet på steppern, en hand av terapeuten ska vara på lateralsidan av tibia och den andra handen på medialsidan av femur, och nu ombeds patienten klättra, terapeuten applicerar medialt och lateralt tryck med 10 repetitioner och 3 set. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: från inskrivning till slutet av 6 veckor
|
Numerisk smärtskattningsskala (NPRS) mäter subjektiv smärtintensitet med en 11-punkts numerisk skala (0-10) där 0 = "ingen smärta" och 10 = "värsta tänkbara smärta". Patienterna anger verbalt eller markerar på en horisontell linje det heltal som bäst återspeglar aktuell smärtgrad, vanligtvis genom att bedöma "nuvarande smärta", "värsta smärta", "lägsta smärta" eller "genomsnittlig smärta" under de senaste 24 timmarna. Lätt smärta = 1-3, måttlig smärta = 4-6, svår smärta = 7-10 vägleder kliniskt beslutsfattande. Förändringar i NPRS-skalan kommer att mätas vid baseline och vid slutet av 6 veckor. |
från inskrivning till slutet av 6 veckor
|
|
Goniometer mäter ledrörlighet (ROM)
Tidsram: från inskrivning till slutet av 6 veckor
|
Goniometer: Precisinstrument som mäter ledrörelseomfång (ROM) i grader med hjälp av en gradskiva med två armar (stationär och rörlig) som riktas in mot anatomiska benlandmärken som sträcker sig över ledaxeln. Primärt användningsområde: Kvantifierar aktiv (AROM) och passiv (PROM) ledrörelse för objektiv baslinjemätning, förloppsspårning och nedsättningsgradering. Universell goniometer är vanligast; digitala/smartphone-appar erbjuder förbättrad reliabilitet (ICC >0,9 jämfört med 0,74-0,91 traditionellt). Reliabilitet: Långarm > kortarm (MSD 6° vs 10°); inter-/intrabedömare ICC 0,84-0,99 med standardiserad teknik. Förändringar i knäflexion och extension ROM kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av 6 veckor. |
från inskrivning till slutet av 6 veckor
|
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsram: från inskrivning till slutet av 6 veckor
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) är ett validerat, sjukdomsspecifikt patientrapporterat utfallsmått för höft-/knäartros som bedömer smärta (5 frågor, 0-20), stelhet (2 frågor, 0-8) och fysisk funktion (17 frågor, 0-68) under de senaste 48 timmarna. Poängsättning: Likert-skala 0-4 per fråga (0=Ingen, 4=Extrem); högre totalsumma (0-96) indikerar värre symtom. MCID: 12% förbättring (~9-12 poäng) representerar kliniskt meningsfull förändring. Förändringar i WOMAC-poäng kommer att mätas vid baslinjen och vid slutet av 6 veckor. |
från inskrivning till slutet av 6 veckor
|
|
EQ-5D 3L (LIVSKVALITET)
Tidsram: Från inkludering till slutet av 6 veckor
|
EQ-5D-3L är utvecklad av EuroQol-gruppen och är ett standardiserat instrument för mätning av hälsorelaterad livskvalitet. Det har god test-retest reliabilitet för knäartros på 0,73 till 0,91. Förändringar i EQ-5D 3L kommer att mätas vid baslinje och efter 6 veckor. |
Från inkludering till slutet av 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shakil ur Rehman, Ph.D, Riphah International University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR & AHS/24/0197
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .