- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07403448
무릎 관절염에 대한 9점 전기 드라이 니들링의 효과
슬관절 골관절염 환자의 통증, 관절 가동 범위, 기능 및 삶의 질에 대한 9점 전기 건식 사침의 효과
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Imran Amjad, Ph.D
- 전화번호: +923324390125
- 이메일: imran.amjad@riphah.edu.pk
연구 장소
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Balochistan
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Quetta, Balochistan, 파키스탄, 87900
- Sheikh Khalifa Bin Zayed Hospital, Quetta
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연락하다:
- Umair Baloch, MS-SPT
- 전화번호: +923313768279
- 이메일: drumairsiddqui77@gmail.com
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수석 연구원:
- Malaika Imran, MS-OMPT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자 연령대 40-60세
- 남성 및 여성 성별 모두
- 방사선학적 증거로 확인된 무릎 관절염 (OA) (Kellgren-Lawrence 등급 3).
- 수치 통증 평가 척도 (NPRS) ≥ 4/10.
- 영향을 받은 무릎으로 서서 체중을 지탱할 수 있음.
- WOMAC 점수 > 25 (일상 생활 활동 수행에 중간 수준의 어려움)
- 관절 가동 범위가 제한된 참가자
- 걷기 및 계단 오르기 시 통증
- 연구에 참여하기를 자원하고 서면 동의서에 서명한 참가자
제외 기준:
- 경증에서 중증 무릎 관절염 (Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 4).
- 최근 무릎 수술 또는 주사 (<6개월).
- 무릎 불안정성 및 인대 손상.
- 임신 및 수유.
- 주사 공포증 및 바늘에 대한 비정상 반응 병력이 있는 환자.
- 진단된 심리적 장애
- 항응고제 복용 환자, 종양 및 혈종.
- 모든 급성 응급 상황 및 급성 전신성 발열.
- 페이스메이커 및 이식형 제세동기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 : 표준 물리 치료와 함께 9점 전기 건식 사혈
6주 동안 주 3회
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9점 전기 건식 침술, 크기 0.25의 30mm 스테인리스 스틸 건식 침을 사용하여, 무지근, 대내전근, 전경골근, 대퇴사두건, 외측광근, 내측광근, 내측 및 외측 슬개하구, 장지신근에 수직으로 삽입합니다.
표준화된 물리치료: 5분간 온찜질, 햄스트링스 및 대퇴사두근 스트레칭 30초씩 6회 반복, 대퇴사두근 강화를 위한 다리 들기 및 레그 프레스 15회씩 3세트, 햄스트링스 강화를 위한 앉은 자세 다리 굽히기 및 둔부 다리 올리기 15회씩 3세트를 시행합니다. 체중 부하 자세에서의 동작유도가동술: 활주 운동은 체중 부하 상태에서 시행되며, 영향을 받은 무릎을 스태퍼 위에 올려놓고, 치료사는 환자 정면에 정확히 앉아 있을 것이며, 환자는 사지를 스태퍼 위에 올려놓도록 요청받을 것입니다. 치료사의 한 손은 경골의 외측에, 다른 한 손은 대퇴골의 내측에 위치시킨 후, 환자에게 올라가도록 요청하면 치료사가 내측 및 외측 압력을 가하며 10회씩 3세트를 시행합니다. |
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활성 비교기: 활성 비교제: 표준 물리치료
주 3회, 6주 동안
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표준화된 물리치료: 5분간 온찜질, 햄스트링스 및 대퇴사두근 스트레칭 30초씩 6회 반복, 대퇴사두근 강화를 위한 다리 들기 및 레그 프레스 15회씩 3세트, 햄스트링스 강화를 위한 앉은 자세 다리 굽히기 및 둔부 다리 올리기 15회씩 3세트를 시행합니다. 체중 부하 자세에서의 동작유도가동술: 활주 운동은 체중 부하 상태에서 시행되며, 영향을 받은 무릎을 스태퍼 위에 올려놓고, 치료사는 환자 정면에 정확히 앉아 있을 것이며, 환자는 사지를 스태퍼 위에 올려놓도록 요청받을 것입니다. 치료사의 한 손은 경골의 외측에, 다른 한 손은 대퇴골의 내측에 위치시킨 후, 환자에게 올라가도록 요청하면 치료사가 내측 및 외측 압력을 가하며 10회씩 3세트를 시행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치적 통증 평가 척도 (NPRS)
기간: 등록부터 6주 말까지
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수치 통증 평가 척도(NPRS)는 0 = "통증 없음", 10 = "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 표시되는 11점 수치 척도(0-10)를 사용하여 주관적인 통증 강도를 측정합니다. 환자는 구두로 또는 수평선 위에 현재 통증 심각도를 가장 잘 반영하는 정수를 표시하며, 일반적으로 "현재 통증", "최악의 통증", "최소 통증" 또는 "최근 24시간 동안의 평균 통증"을 평가합니다. 경미한 통증 = 1-3, 중등도 통증 = 4-6, 심한 통증 = 7-10으로 임상적 의사 결정을 안내합니다. NPRS 척도 변화는 기준선과 6주 후에 측정됩니다. |
등록부터 6주 말까지
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고니오미터는 관절 가동 범위(ROM)를 측정합니다
기간: 등록부터 6주 종료 시점까지
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고니오미터: 각도기를 본뜬 몸체와 두 개의 팔(고정 팔과 가동 팔)을 사용하여 관절 축을 가로지르는 해부학적 뼈 표지점에 정렬하여 관절 가동 범위(ROM)를 각도로 측정하는 정밀 기기입니다. 주요 용도: 객관적인 기준선 설정, 진행 추적 및 장애 등급 평가를 위해 능동적(AROM) 및 수동적(PROM) 관절 운동 범위를 정량화합니다. 보편적인 고니오미터가 가장 흔히 사용되며, 디지털/스마트폰 앱은 향상된 신뢰도를 제공합니다(ICC >0.9 대 0.74-0.91 기존 방식). 신뢰도: 긴 팔 > 짧은 팔(MSD 6° 대 10°); 표준화된 기술을 사용할 때 평가자 간/평가자 내 ICC 0.84-0.99. 무릎 굴곡 및 신전 ROM의 변화는 기준선 및 6주 후에 측정됩니다. |
등록부터 6주 종료 시점까지
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WOMAC (웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수)
기간: 등록부터 6주 말까지
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WOMAC(웨스턴 온타리오 앤 맥마스터 대학교 골관절염 지수)는 고관절/무릎 골관절염을 위한 검증된 질병 특이적 환자 보고 결과 측정 도구로, 지난 48시간 동안의 통증(5개 항목, 0-20), 강직(2개 항목, 0-8), 신체 기능(17개 항목, 0-68)을 평가합니다. 점수 산정: 항목별 리커트 0-4 척도(0=없음, 4=극심함); 총점이 높을수록(0-96) 증상이 더 심함을 나타냅니다. MCID: 12% 개선(약 9-12점)은 임상적으로 의미 있는 변화를 나타냅니다. WOMAC 점수 변화는 기준선과 6주 말에 측정됩니다. |
등록부터 6주 말까지
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EQ-5D 3L (삶의 질)
기간: 등록부터 6주 종료 시점까지
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EQ-5D-3L은 EuroQol 그룹이 개발한 건강 관련 삶의 질 측정을 위한 표준화된 도구입니다. 무릎 골관절염에 대해 0.73에서 0.91까지 강력한 검사-재검사 신뢰도를 보입니다. EQ-5D 3L의 변화는 기준선과 6주 후에 측정될 것입니다. |
등록부터 6주 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shakil ur Rehman, Ph.D, Riphah International University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REC/RCR & AHS/24/0197
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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무릎 관절염 골관절염에 대한 임상 시험
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