- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07403448
A 9 pontos elektromos száraz tűkezelés hatásai a térdízületi porckopásban
A 9 pontos elektromos száraz tűkezelés hatása a fájdalomra, mozgástartományra, funkcióra és életminőségre térdartrózisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Imran Amjad, Ph.D
- Telefonszám: +923324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Tanulmányi helyek
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakisztán, 87900
- Sheikh Khalifa Bin Zayed Hospital, Quetta
-
Kapcsolatba lépni:
- Umair Baloch, MS-SPT
- Telefonszám: +923313768279
- E-mail: drumairsiddqui77@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Malaika Imran, MS-OMPT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 40-60 év közötti résztvevők korcsoportja
- Mindkét, férfi és női nem
- Röntgenvizsgálattal igazolt térdartrózis (OA) (Kellgren-Lawrence 3. fokozat).
- Numerikus fájdalom értékelési skála (NPRS) ≥ 4/10.
- Képes állni és terhelni az érintett térdet.
- WOMAC pontszám > 25, közepes szintű nehézség a mindennapi tevékenységek (ADL) végzésében
- Korlátozott mozgástartományú résztvevő
- Fájdalom járás és lépcsőzés közben
- A vizsgálatban önként részt vevő és tájékoztatott beleegyezését aláíró résztvevők
Kizárási kritériumok:
- Enyhétől súlyosig terjedő térdartrózis (Kellgren-Lawrence 2. vagy 4. fokozat).
- Friss térdműtét vagy injekció (<6 hónap).
- Térdinstabilitás és szalagsérülés.
- Terhesség és szoptatás.
- Tűfóbiás beteg és a tűkkel szembeni abnormális reakció előzményeivel rendelkező beteg.
- Diagnosztizált pszichológiai zavarok
- Antikoaguláns kezelés alatt álló beteg, daganatok és hematómák.
- Minden akut sürgősségi eset és akut rendszerszintű láz.
- Szívritmus-szabályozók és implantálható kardioverter-defibrillátorok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: 9 pontos elektromos száraz akupunktúra szabványos gyógytornával együtt
heti 3 alkalommal, 6 héten át
|
9 pontos elektromos száraz akupunktúra, 0,25 méretű rozsdamentes acél száraz tűk 30 mm hosszúságban kerülnek felhasználásra, amelyek merőlegesen kerülnek behelyezésre a popliteusba, az adductor magnusba, a tibialis anteriorba, a quad tendonba, a vastus lateralisba, a medialisba, a medialis és lateralis infrapatellaris sulcusba, az extensor digitorum longusba.
Standardizált fizikoterápia: MELEG borogatás 5 percig, hams és négyfejű combizom nyújtás 30 másodpercig és 6 ismétlés, négyfejű combizom erősítés egyenes lábemelés és lábtolás 15 ismétlés és 3 sorozat, hams esetében ülő lábhajlítás és farhíd 15 ismétlés és 3 sorozat. MWM súlyhordó helyzetben: A csúsztatás súlyhordó helyzetben történik, az érintett térd egy lépcsőn, a terapeuta pontosan a beteg előtt ül, és a beteget megkérjük, hogy helyezze a végtagot a lépcsőre, a terapeuta egyik keze a sípcsont oldalsó részén, a másik keze a combcsont belső részén van, majd a beteg felkérhető a mászásra, a terapeuta belső és külső nyomást alkalmaz 10 ismétlés és 3 sorozat. |
|
Aktív összehasonlító: aktív komparátor: szabványos fizikoterápia
heti 3 alkalommal 6 hétig
|
Standardizált fizikoterápia: MELEG borogatás 5 percig, hams és négyfejű combizom nyújtás 30 másodpercig és 6 ismétlés, négyfejű combizom erősítés egyenes lábemelés és lábtolás 15 ismétlés és 3 sorozat, hams esetében ülő lábhajlítás és farhíd 15 ismétlés és 3 sorozat. MWM súlyhordó helyzetben: A csúsztatás súlyhordó helyzetben történik, az érintett térd egy lépcsőn, a terapeuta pontosan a beteg előtt ül, és a beteget megkérjük, hogy helyezze a végtagot a lépcsőre, a terapeuta egyik keze a sípcsont oldalsó részén, a másik keze a combcsont belső részén van, majd a beteg felkérhető a mászásra, a terapeuta belső és külső nyomást alkalmaz 10 ismétlés és 3 sorozat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus Fájdalom Értékelési Skála (NFÉS)
Időkeret: a beléptetéstől a 6. hét végéig
|
A Numerikus Fájdalom Értékelési Skála (NPRS) egy 11 pontból álló numerikus skálát (0-10) használ a szubjektív fájdalom intenzitásának mérésére, ahol 0 = "nincs fájdalom" és 10 = "elképzelhető legrosszabb fájdalom". A betegek szóban vagy egy vízszintes vonalon jelölik meg azt az egész számot, amely legjobban tükrözi a jelenlegi fájdalom súlyosságát, általában az "aktuális fájdalom", "legrosszabb fájdalom", "legkisebb fájdalom" vagy az "átlagos fájdalom" értékelésére az előző 24 órában. Enyhe fájdalom = 1-3, mérsékelt fájdalom = 4-6, súlyos fájdalom = 7-10, amely irányadó a klinikai döntéshozatalban. Az NPRS skála változásait a kiindulási állapotban és a 6 hét végén mérik. |
a beléptetéstől a 6. hét végéig
|
|
A goniométer a mozgástartományt (ROM) méri
Időkeret: a beléptetéstől a 6. hét végéig
|
Goniométer: Pontossági műszer, amely a csuklómozgás (ROM) terjedését méri fokokban, két karral (álló és mozgatható) ellátott szögmérő test segítségével, amelyek a csukló tengelyét átívelő anatómiai csontos jelzőpontokhoz igazodnak. Elsődleges felhasználás: Kvantifikálja az aktív (AROM) és passzív (PROM) csuklókitérést objektív kiindulópont, haladás követés és károsodás értékelés céljából. Az univerzális goniométer a leggyakoribb; a digitális/okostelefon alkalmazások javított megbízhatóságot kínálnak (ICC >0,9 vs 0,74-0,91 hagyományos). Megbízhatóság: Hosszúkar > rövidkar (MSD 6° vs 10°); vizsgálóközi/vizsgálón belüli ICC 0,84-0,99 szabványosított technikával. A térd hajlítási és nyújtási ROM változásait a kiindulási állapotban és 6 hét végén mérik. |
a beléptetéstől a 6. hét végéig
|
|
WOMAC (Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Indexe)
Időkeret: a beléptetéstől a 6. hét végéig
|
A WOMAC (Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index) egy validált, betegségspecifikus, beteg által jelentett eredménymérő eszköz a csípő/térd osteoarthritis értékelésére, amely a fájdalmat (5 tényező, 0-20), a merevséget (2 tényező, 0-8) és a fizikai funkciót (17 tényező, 0-68) értékeli az elmúlt 48 órában. Pontozás: Likert 0-4 skála tényezőnként (0=Nincs, 4=Extrém); magasabb összpontszámok (0-96) súlyosabb tüneteket jeleznek. MCID: 12%-os javulás (~9-12 pont) jelent klinikailag értelmezhető változást. A WOMAC pontszám változásait a kezdeti állapotban és a 6 hét végén mérik. |
a beléptetéstől a 6. hét végéig
|
|
EQ-5D 3L (ÉLETMINŐSÉG)
Időkeret: A regisztrációtól a 6. hét végéig
|
Az EQ-5D-3L-t az EuroQol csoport fejlesztette ki, és egészséghez kapcsolódó életminőség mérésére szabványosított eszköz. Erős teszt-reteszt megbízhatóságot mutat térdarthrosis esetén, amely 0,73 és 0,91 között mozog. Az EQ-5D 3L változásait a kiindulási állapotban és 6 hét után mérik. |
A regisztrációtól a 6. hét végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shakil ur Rehman, Ph.D, Riphah International University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR & AHS/24/0197
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .