- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07403448
Effetti dell'Agopuntura Secca Elettrica a 9 Punti nell'Osteoartrite del Ginocchio
Effetti del Dry Needling Elettrico a 9 Punti su Dolore, Ampiezza di Movimento, Funzione e Qualità della Vita in Pazienti con Osteoartrite del Ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Imran Amjad, Ph.D
- Numero di telefono: +923324390125
- Email: imran.amjad@riphah.edu.pk
Luoghi di studio
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87900
- Sheikh Khalifa Bin Zayed Hospital, Quetta
-
Contatto:
- Umair Baloch, MS-SPT
- Numero di telefono: +923313768279
- Email: drumairsiddqui77@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Malaika Imran, MS-OMPT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gruppo di età dei partecipanti da 40 a 60 anni
- Entrambi i generi maschile e femminile
- Osteoartrite (OA) del ginocchio confermata da evidenza radiografica (grado 3 di Kellgren-Lawrence).
- Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) ≥ 4/10.
- In grado di stare in piedi e sopportare il peso sul ginocchio interessato.
- Punteggio WOMAC > 25 (livello moderato di difficoltà nell'esecuzione delle ADL)
- Partecipante con limitazione del range di movimento
- Dolore durante la deambulazione e la salita delle scale
- Pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Osteoartrite del ginocchio da lieve a grave (grado 2 o 4 di Kellgren-Lawrence).
- Intervento chirurgico o iniezione recente al ginocchio (<6 mesi).
- Instabilità del ginocchio e lesione legamentosa.
- Gravidanza e allattamento.
- Paziente con aracnofobia e con storia di reazioni anomale agli aghi.
- Disturbi psicologici diagnosticati
- Paziente in terapia anticoagulante, tumori ed ematomi.
- Tutte le emergenze acute e le febbri sistemiche acute.
- Pacemaker e defibrillatori cardiaci impiantabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: 9 punti di agopuntura a secco elettrica insieme a fisioterapia standard
3 volte alla settimana per 6 settimane
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9 punti di agopuntura secca elettrica, verranno utilizzati aghi secchi in acciaio inossidabile di dimensione 0,25 in 30 mm, inseriti perpendicolarmente nel popliteo, grande adduttore, tibiale anteriore, tendine del quadricipite, vasto laterale, mediale, solco infrapatellare mediale e laterale, estensore lungo delle dita.
Fisioterapia standardizzata: impacco caldo per 5 minuti, stretching dei muscoli posteriori della coscia e dei quadricipiti per 30 secondi e 6 ripetizioni, rafforzamento dei quadricipiti con sollevamento della gamba tesa e leg press verranno eseguiti per 15 ripetizioni e 3 serie, per i muscoli posteriori della coscia i leg curl da seduti e i gluteal bridges verranno eseguiti per 15 ripetizioni e 3 serie. MWM in posizione di carico: lo scorrimento verrà applicato in carico, ginocchio interessato sullo stepper, il fisioterapista sarà esattamente seduto di fronte al paziente e al paziente verrà chiesto di posizionare l'arto sullo stepper, una mano del fisioterapista deve essere sul lato laterale della tibia e l'altra mano sul lato mediale del femore e ora al paziente verrà chiesto di salire, il fisioterapista applicherà pressione mediale e laterale 10 ripetizioni e 3 serie. |
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Comparatore attivo: comparatore attivo: fisioterapia standard
3 volte a settimana per 6 settimane
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Fisioterapia standardizzata: impacco caldo per 5 minuti, stretching dei muscoli posteriori della coscia e dei quadricipiti per 30 secondi e 6 ripetizioni, rafforzamento dei quadricipiti con sollevamento della gamba tesa e leg press verranno eseguiti per 15 ripetizioni e 3 serie, per i muscoli posteriori della coscia i leg curl da seduti e i gluteal bridges verranno eseguiti per 15 ripetizioni e 3 serie. MWM in posizione di carico: lo scorrimento verrà applicato in carico, ginocchio interessato sullo stepper, il fisioterapista sarà esattamente seduto di fronte al paziente e al paziente verrà chiesto di posizionare l'arto sullo stepper, una mano del fisioterapista deve essere sul lato laterale della tibia e l'altra mano sul lato mediale del femore e ora al paziente verrà chiesto di salire, il fisioterapista applicherà pressione mediale e laterale 10 ripetizioni e 3 serie. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine della sesta settimana
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La Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS) misura l'intensità soggettiva del dolore utilizzando una scala numerica a 11 punti (0-10) dove 0 = "nessun dolore" e 10 = "il peggior dolore immaginabile". I pazienti verbalmente o segnano su una linea orizzontale il numero intero che meglio riflette la gravità attuale del dolore, valutando tipicamente "dolore attuale", "dolore peggiore", "dolore minimo" o "dolore medio" nelle 24 ore precedenti. Dolore lieve = 1-3, dolore moderato = 4-6, dolore grave = 7-10 guida il processo decisionale clinico. Le variazioni della scala NPRS verranno misurate al basale e alla fine delle 6 settimane. |
dall'arruolamento alla fine della sesta settimana
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Il goniometro misura l'ampiezza di movimento (ROM) dell'articolazione
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine delle 6 settimane
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Goniometro: Strumento di precisione che misura l'escursione articolare (ROM) in gradi utilizzando un corpo a goniometro con due bracci (fisso e mobile) allineati ai punti di repere ossei anatomici che attraversano l'asse articolare. Utilizzo principale: Quantifica l'escursione articolare attiva (AROM) e passiva (PROM) per una valutazione basale oggettiva, il monitoraggio dei progressi e la valutazione del deficit. Il goniometro universale è il più comune; le app digitali/smartphone offrono un'affidabilità migliorata (ICC >0,9 vs 0,74-0,91 tradizionale). Affidabilità: Braccio lungo > braccio corto (MSD 6° vs 10°); ICC inter/intra-osservatore 0,84-0,99 con tecnica standardizzata. Le variazioni nella flessione ed estensione del ginocchio saranno misurate al basale e alla fine delle 6 settimane. |
dall'arruolamento alla fine delle 6 settimane
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WOMAC (Indice di Osteoartrite delle Università di Western Ontario e McMaster)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine delle 6 settimane
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Il WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è un questionario validato, specifico per la malattia e basato sul paziente, per l'osteoartrite dell'anca/ginocchio che valuta il dolore (5 domande, 0-20), la rigidità (2 domande, 0-8) e la funzione fisica (17 domande, 0-68) nelle ultime 48 ore. Punteggio: scala Likert 0-4 per domanda (0=Nessuno, 4=Estremo); punteggi totali più alti (0-96) indicano sintomi peggiori. MCID: un miglioramento del 12% (~9-12 punti) rappresenta un cambiamento clinicamente significativo. Le variazioni del punteggio WOMAC saranno misurate al basale e alla fine delle 6 settimane. |
dall'arruolamento alla fine delle 6 settimane
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EQ-5D 3L (QUALITÀ DELLA VITA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine delle 6 settimane
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EQ-5D-3L è sviluppato dal gruppo EuroQol ed è uno strumento standardizzato per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute. Presenta un'elevata affidabilità test-retest per l'osteoartrite del ginocchio, che varia da 0,73 a 0,91. Le variazioni dell'EQ-5D 3L saranno misurate al basale e a 6 settimane. |
Dall'arruolamento alla fine delle 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shakil ur Rehman, Ph.D, Riphah International University
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR & AHS/24/0197
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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