- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07403448
Effekter af 9 Points Elektrisk Tør Akupunktur ved Knæartrose
Effekter af 9-punkts elektrisk tør akupunktur på smerter, bevægelighed, funktion og livskvalitet hos patienter med knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Imran Amjad, Ph.D
- Telefonnummer: +923324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87900
- Sheikh Khalifa Bin Zayed Hospital, Quetta
-
Kontakt:
- Umair Baloch, MS-SPT
- Telefonnummer: +923313768279
- E-mail: drumairsiddqui77@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Malaika Imran, MS-OMPT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i aldersgruppen 40-60 år
- Begge køn (mænd og kvinder)
- Knæartrose (OA) bekræftet ved radiografisk evidens (Kellgren-Lawrence grad 3).
- Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) ≥ 4/10.
- I stand til at stå og bære vægt på det berørte knæ.
- WOMAC-score > 25 (moderat sværhedsgrad ved udførelse af daglige aktiviteter).
- Deltager med begrænset bevægelighed
- Smerte ved gang og stigning af trapper
- Deltagere, der frivilligt deltager i undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Let til svær knæartrose (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 4).
- Nylig knæoperation eller indsprøjtning (<6 måneder).
- Knæustabilitet og ligamentær skade.
- Graviditet og amning.
- Patienter med nålefobi og med historie for unormal reaktion på nåle.
- Diagnosticerede psykiske lidelser
- Patienter i antikoagulerende behandling, tumorer og hæmatomer.
- Alle akutte nødsituationer og akutte systematiske febertilfælde.
- Pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: 9-punkts elektrisk tør akupunktur sammen med standard fysioterapi
3 gange om ugen i 6 uger
|
9 punkts elektrisk tør akupunktur, rustfrit stål tør nåle af størrelse 0.25 til 30mm vil blive brugt, indsat vinkelret i popliteus, adductor magnus, tibialis anterior, quad sene, vastus lateralis, medialis, medial & lateral infrapatellar sulcus, extensor digitorum longus.
Standardiseret fysioterapi: Varmepakke i 5 minutter, hams og quads stræk i 30 sekunder og 6 gentagelser, quads styrke lige benløft og benpres vil blive udført 15 gentagelser og 3 sæt, for hams siddende bencurl og glutealbroer vil blive udført 15 gentagelser og 3 sæt. MWM i vægtbærende position: Glidet vil blive anvendt i vægtbærende position, påvirket knæ på stepper, terapeuten vil sidde præcis foran patienten og patienten vil blive bedt om at placere lemmet op på stepperen, en hånd fra terapeuten skal være på lateralsiden af tibia og den anden hånd på medialsiden af femur, og nu vil patienten blive bedt om at klatre, terapeuten vil anvende medialt og lateral tryk 10 gentagelser og 3 sæt. |
|
Aktiv komparator: aktiv komparator: standard fysioterapi
3 gange om ugen i 6 uger
|
Standardiseret fysioterapi: Varmepakke i 5 minutter, hams og quads stræk i 30 sekunder og 6 gentagelser, quads styrke lige benløft og benpres vil blive udført 15 gentagelser og 3 sæt, for hams siddende bencurl og glutealbroer vil blive udført 15 gentagelser og 3 sæt. MWM i vægtbærende position: Glidet vil blive anvendt i vægtbærende position, påvirket knæ på stepper, terapeuten vil sidde præcis foran patienten og patienten vil blive bedt om at placere lemmet op på stepperen, en hånd fra terapeuten skal være på lateralsiden af tibia og den anden hånd på medialsiden af femur, og nu vil patienten blive bedt om at klatre, terapeuten vil anvende medialt og lateral tryk 10 gentagelser og 3 sæt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: fra tilmelding til udgangen af 6. uge
|
Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS) måler subjektiv smerteintensitet ved hjælp af en 11-punkts numerisk skala (0-10), hvor 0 = "ingen smerte" og 10 = "værste tænkelige smerte". Patienten angiver verbalt eller markerer på en vandret linje det hele tal, der bedst afspejler den aktuelle smertestyrke, typisk ved at vurdere "nuværende smerte", "værste smerte", "mindste smerte" eller "gennemsnitlig smerte" i løbet af de foregående 24 timer. Let smerte = 1-3, moderat smerte = 4-6, svær smerte = 7-10 vejleder klinisk beslutningstagning. ændringer i NPRS-skalaen vil blive målt ved baseline og efter 6 uger. |
fra tilmelding til udgangen af 6. uge
|
|
Goniometer måler leddets bevægelighed (ROM)
Tidsramme: fra tilmelding til udgangen af 6 uger
|
Goniometer: Præcisionsinstrument til måling af ledbevægelighedsområde (ROM) i grader ved hjælp af en vinkelmåler med to arme (stationær og bevægelig), der justeres til anatomiske knoglepunkter, der spænder over ledaksen. Primær anvendelse: Kvantificerer aktiv (AROM) og passiv (PROM) ledbevægelse til objektiv baseline, fremskridtssporing og funktionsnedsættelsesvurdering. Universel goniometer mest almindelig; digitale/smartphone-apps tilbyder forbedret pålidelighed (ICC >0,9 vs 0,74-0,91 traditionel). Pålidelighed: Langarm > kortarm (MSD 6° vs 10°); inter-/intrabedømmelses ICC 0,84-0,99 med standardiseret teknik. ændringer i knæfleksion og -extension ROM vil blive målt ved baseline og efter 6 uger. |
fra tilmelding til udgangen af 6 uger
|
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: fra indskrivning til afslutningen af 6 uger
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) er et valideret, sygdoms-specifikt patientrapporteret resultatmål for hofte/knæartrose, der vurderer smerter (5 elementer, 0-20), stivhed (2 elementer, 0-8) og fysisk funktion (17 elementer, 0-68) over de sidste 48 timer. Scoring: Likert 0-4 skala pr. element (0=Ingen, 4=Ekstrem); højere totalscore (0-96) indikerer værre symptomer. MCID: 12% forbedring (~9-12 point) repræsenterer en klinisk signifikant ændring. ændringer i WOMAC-score vil blive målt ved baseline og efter 6 uger. |
fra indskrivning til afslutningen af 6 uger
|
|
EQ-5D 3L (LIVSKVALITET)
Tidsramme: Fra indskrivning til udgangen af 6. uge
|
EQ-5D-3L er udviklet af EuroQol-gruppen og er et standardiseret instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet. Det har en høj test-retest pålidelighed for knæartrose på mellem 0,73 og 0,91. Ændringer i EQ-5D-3L vil blive målt ved udgangspunktet og efter 6 uger. |
Fra indskrivning til udgangen af 6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shakil ur Rehman, Ph.D, Riphah International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR & AHS/24/0197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ Arthritis Slidgigt
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med 9 punkts elektrisk tør akupunktur
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityAfsluttetMuskelsvaghed | TriggerpunktForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Army-Baylor University Doctoral Program in Physical...Brooke Army Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Skuldersmerter | Muskuloskeletal skadeForenede Stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Baylor UniversityTelemedicine & Advanced Technology Research Center (TATRC); Army Medical...Afsluttet
-
William Beaumont Army Medical CenterAfsluttetSubakutte og kroniske lænderygsmerterForenede Stater
-
Cork University HospitalUniversity College CorkAfsluttet
-
Duke UniversityTrukket tilbagePatellofemoralt smertesyndrom
-
Nova Southeastern UniversityAfsluttetAchillesseneskadeForenede Stater
-
Brigham Young UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterForenede Stater