- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07403448
Эффекты 9-точечного сухого иглоукалывания при остеоартрите коленного сустава
Влияние 9-точечного электрического сухого иглоукалывания на боль, диапазон движений, функцию и качество жизни у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Imran Amjad, Ph.D
- Номер телефона: +923324390125
- Электронная почта: imran.amjad@riphah.edu.pk
Места учебы
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Пакистан, 87900
- Sheikh Khalifa Bin Zayed Hospital, Quetta
-
Контакт:
- Umair Baloch, MS-SPT
- Номер телефона: +923313768279
- Электронная почта: drumairsiddqui77@gmail.com
-
Главный следователь:
- Malaika Imran, MS-OMPT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- участники возрастной группы от 40 до 60 лет
- Оба пола (мужской и женский)
- Остеоартрит (ОА) коленного сустава, подтвержденный рентгенологическими данными (степень 3 по Келлгрену-Лоуренсу).
- Числовая шкала оценки боли (ЧШОБ) ≥ 4/10.
- Способность стоять и переносить вес на пораженное колено.
- Оценка по WOMAC > 25 (умеренный уровень трудностей при выполнении повседневной деятельности).
- Участник с ограниченным диапазоном движений
- Боль при ходьбе и подъеме по лестнице
- Пациенты добровольно согласились участвовать в исследовании и подписали информированное согласие
Критерии исключения:
- Легкий или тяжелый остеоартрит коленного сустава (степень 2 или 4 по Келлгрену-Лоуренсу).
- Недавняя операция на колене или инъекция (<6 месяцев).
- Нестабильность коленного сустава и повреждение связок.
- Беременность и грудное вскармливание.
- Пациенты с боязнью игл и с историей аномальной реакции на иглы.
- Диагностированные психологические расстройства
- Пациенты, принимающие антикоагулянты, опухоли и гематомы.
- Все острые неотложные состояния и острые системные лихорадки.
- Кардиостимуляторы и имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: 9 точек электрического сухого иглоукалывания вместе со стандартной физиотерапией
3 раза в неделю в течение 6 недель
|
9 точек электроакупунктуры сухими иглами, будут использованы нержавеющие сухие иглы размером 0,25 на 30 мм, вводимые перпендикулярно в подколенную мышцу, большую приводящую мышцу, переднюю большеберцовую мышцу, сухожилие квадрицепса, латеральную широкую мышцу бедра, медиальную широкую мышцу бедра, медиальный и латеральный инфрапателлярный желобок, длинный разгибатель пальцев.
Стандартная физиотерапия: ГОРЯЧИЙ компресс на 5 минут, растяжка подколенных сухожилий и квадрицепсов по 30 секунд и 6 повторений, укрепление квадрицепсов поднятием прямой ноги и жим ногами будут выполняться по 15 повторений и 3 подхода, для подколенных сухожилий сгибание ног сидя и ягодичные мостики будут выполняться по 15 повторений и 3 подхода. МВД в положении с опорой на вес: скольжение будет применяться с опорой на вес, пораженное колено на степпере, терапевт будет сидеть прямо перед пациентом, и пациента попросят поставить конечность на степпер, одна рука терапевта должна быть на латеральной стороне большеберцовой кости, а другая рука на медиальной стороне бедренной кости, и теперь пациента попросят подняться, терапевт будет применять медиальное и латеральное давление 10 повторений и 3 подхода. |
|
Активный компаратор: активный компаратор: стандартная физиотерапия
3 раза в неделю в течение 6 недель
|
Стандартная физиотерапия: ГОРЯЧИЙ компресс на 5 минут, растяжка подколенных сухожилий и квадрицепсов по 30 секунд и 6 повторений, укрепление квадрицепсов поднятием прямой ноги и жим ногами будут выполняться по 15 повторений и 3 подхода, для подколенных сухожилий сгибание ног сидя и ягодичные мостики будут выполняться по 15 повторений и 3 подхода. МВД в положении с опорой на вес: скольжение будет применяться с опорой на вес, пораженное колено на степпере, терапевт будет сидеть прямо перед пациентом, и пациента попросят поставить конечность на степпер, одна рука терапевта должна быть на латеральной стороне большеберцовой кости, а другая рука на медиальной стороне бедренной кости, и теперь пациента попросят подняться, терапевт будет применять медиальное и латеральное давление 10 повторений и 3 подхода. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (ЧШОБ)
Временное ограничение: от включения в исследование до конца 6 недели
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) измеряет субъективную интенсивность боли с использованием 11-балльной числовой шкалы (0-10), где 0 = «нет боли», а 10 = «самая сильная боль, которую можно представить». Пациенты устно или отмечают на горизонтальной линии целое число, наилучшим образом отражающее текущую тяжесть боли, обычно оценивая «текущую боль», «самую сильную боль», «наименьшую боль» или «среднюю боль» за последние 24 часа. Легкая боль = 1-3, умеренная боль = 4-6, сильная боль = 7-10, что помогает в принятии клинических решений. Изменения по шкале NPRS будут измеряться на исходном уровне и в конце 6-й недели. |
от включения в исследование до конца 6 недели
|
|
Гониометр измеряет диапазон движения сустава (ROM)
Временное ограничение: от момента включения до конца 6-й недели
|
Гониометр: Прецизионный инструмент для измерения диапазона движения (ДД) сустава в градусах, использующий корпус транспортира с двумя рычагами (неподвижным и подвижным), которые выравниваются по анатомическим костным ориентирам, охватывающим ось сустава. Основное применение: Количественная оценка активной (АДД) и пассивной (ПДД) экскурсии сустава для объективного исходного уровня, отслеживания прогресса и оценки нарушений. Универсальный гониометр наиболее распространен; цифровые приложения/приложения для смартфонов обеспечивают повышенную надежность (ICC >0,9 против 0,74-0,91 у традиционных). Надежность: Длиннорычажные > короткорычажные (MSD 6° против 10°); меж- и внутриэкспертная ICC 0,84-0,99 при стандартизированной технике. Изменения диапазона движения сгибания и разгибания коленного сустава будут измеряться на исходном уровне и по окончании 6 недель. |
от момента включения до конца 6-й недели
|
|
WOMAC (Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера)
Временное ограничение: с момента включения в исследование до конца 6-й недели
|
WOMAC (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера) — это валидированный, специфичный для заболевания показатель, оцениваемый пациентом, для остеоартрита тазобедренного/коленного сустава, оценивающий боль (5 пунктов, 0-20), скованность (2 пункта, 0-8) и физическую функцию (17 пунктов, 0-68) за последние 48 часов. Оценка: шкала Лайкерта 0-4 для каждого пункта (0=Отсутствует, 4=Крайне выражено); более высокие общие баллы (0-96) указывают на более выраженные симптомы. МКИИ: улучшение на 12% (~9-12 баллов) представляет клинически значимое изменение. Изменения в баллах WOMAC будут измеряться на исходном уровне и в конце 6-й недели. |
с момента включения в исследование до конца 6-й недели
|
|
EQ-5D 3L (КАЧЕСТВО ЖИЗНИ)
Временное ограничение: От набора до конца 6 недели
|
EQ-5D-3L — это стандартизированный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, разработанный группой EuroQol. Он демонстрирует высокую надежность повторного тестирования при остеоартрите коленного сустава в диапазоне от 0,73 до 0,91. Изменения по шкале EQ-5D 3L будут измеряться на исходном уровне и через 6 недель. |
От набора до конца 6 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shakil ur Rehman, Ph.D, Riphah International University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR & AHS/24/0197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 9-точечное электрическое сухое иглоукалывание
-
University of Castilla-La ManchaЕще не набираютСпортивная физиотерапияИспания