- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07403448
Efectos de la Punción Seca Eléctrica de 9 Puntos en la Osteoartritis de Rodilla
Efectos de la Punción Seca Eléctrica de 9 Puntos sobre el Dolor, la Amplitud de Movimiento, la Función y la Calidad de Vida en Pacientes con Osteoartritis de Rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Imran Amjad, Ph.D
- Número de teléfono: +923324390125
- Correo electrónico: imran.amjad@riphah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistán, 87900
- Sheikh Khalifa Bin Zayed Hospital, Quetta
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Contacto:
- Umair Baloch, MS-SPT
- Número de teléfono: +923313768279
- Correo electrónico: drumairsiddqui77@gmail.com
-
Investigador principal:
- Malaika Imran, MS-OMPT
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad de los participantes de 40 a 60 años
- Ambos géneros, masculino y femenino
- Osteoartritis (OA) de rodilla confirmada por evidencia radiográfica (grado 3 de Kellgren-Lawrence).
- Escala Numérica de Dolor (NPRS) ≥ 4/10.
- Capaz de estar de pie y soportar peso sobre la rodilla afectada.
- Puntuación WOMAC > 25 (nivel moderado de dificultad para realizar actividades de la vida diaria).
- Participante con rango de movimiento restringido
- Dolor al caminar y al subir escaleras
- Los pacientes se ofrecieron voluntarios para participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Osteoartritis de rodilla de leve a grave (grado 2 o 4 de Kellgren-Lawrence).
- Cirugía o inyección reciente en la rodilla (<6 meses).
- Inestabilidad de rodilla y lesión ligamentosa.
- Embarazo y lactancia.
- Paciente con fobia a las agujas y antecedentes de reacción anormal a las agujas.
- Trastornos psicológicos diagnosticados
- Paciente anticoagulado, tumores y hematomas.
- Todas las emergencias agudas y fiebres sistémicas agudas.
- Marcapasos y desfibriladores cardioversores implantables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: 9 puntos de punción seca eléctrica junto con fisioterapia estándar
3 veces por semana durante 6 semanas
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Se utilizará agujas secas de acero inoxidable de tamaño 0,25 en 30 mm, insertadas perpendicularmente en 9 puntos de punción seca eléctrica: poplíteo, aductor mayor, tibial anterior, tendón del cuádriceps, vasto lateral, vasto medial, surco infrapatelar medial y lateral, extensor largo de los dedos.
Fisioterapia estandarizada: Aplicación de calor húmedo durante 5 minutos, estiramientos de isquiotibiales y cuádriceps durante 30 segundos y 6 repeticiones, fortalecimiento de cuádriceps con elevación de pierna recta y prensa de piernas se realizarán 15 repeticiones y 3 series, para isquiotibiales se realizarán flexiones de pierna sentado y puentes glúteos 15 repeticiones y 3 series. MWM en posición de carga de peso: El deslizamiento se aplicará en carga de peso, la rodilla afectada sobre un escalón, el terapeuta se sentará exactamente frente al paciente y se le pedirá al paciente que coloque la extremidad sobre el escalón, una mano del terapeuta debe estar en el lado lateral de la tibia y la otra mano en el lado medial del fémur, y ahora se le pedirá al paciente que suba, el terapeuta aplicará presión medial y lateral 10 repeticiones y 3 series. |
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Comparador activo: comparador activo: fisioterapia estándar
3 veces por semana durante 6 semanas
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Fisioterapia estandarizada: Aplicación de calor húmedo durante 5 minutos, estiramientos de isquiotibiales y cuádriceps durante 30 segundos y 6 repeticiones, fortalecimiento de cuádriceps con elevación de pierna recta y prensa de piernas se realizarán 15 repeticiones y 3 series, para isquiotibiales se realizarán flexiones de pierna sentado y puentes glúteos 15 repeticiones y 3 series. MWM en posición de carga de peso: El deslizamiento se aplicará en carga de peso, la rodilla afectada sobre un escalón, el terapeuta se sentará exactamente frente al paciente y se le pedirá al paciente que coloque la extremidad sobre el escalón, una mano del terapeuta debe estar en el lado lateral de la tibia y la otra mano en el lado medial del fémur, y ahora se le pedirá al paciente que suba, el terapeuta aplicará presión medial y lateral 10 repeticiones y 3 series. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Numérica de Valoración del Dolor (ENVD)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final de las 6 semanas
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La Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS) mide la intensidad subjetiva del dolor utilizando una escala numérica de 11 puntos (0-10), donde 0 = "sin dolor" y 10 = "el peor dolor imaginable". Los pacientes verbalmente o marcan en una línea horizontal el número entero que mejor refleja la severidad actual del dolor, evaluando típicamente "dolor actual", "peor dolor", "menor dolor" o "dolor promedio" durante las 24 horas previas. Dolor leve = 1-3, dolor moderado = 4-6, dolor severo = 7-10 guía la toma de decisiones clínicas. Los cambios en la escala NPRS se medirán al inicio y al final de las 6 semanas. |
desde la inscripción hasta el final de las 6 semanas
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El goniómetro mide el rango de movimiento (ROM) articular
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final de la semana 6
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Goniómetro: Instrumento de precisión que mide el rango de movimiento (ROM) articular en grados utilizando un cuerpo de transportador con dos brazos (fijo y móvil) alineados con puntos de referencia óseos anatómicos que abarcan el eje articular. Uso principal: Cuantifica la excursión articular activa (AROM) y pasiva (PROM) para obtener una línea base objetiva, seguimiento del progreso y evaluación de la discapacidad. El goniómetro universal es el más común; las aplicaciones digitales/de smartphone ofrecen una fiabilidad mejorada (CCI >0,9 frente a 0,74-0,91 tradicional). Fiabilidad: Brazo largo > brazo corto (DMS 6° vs 10°); CCI inter/intra-evaluador 0,84-0,99 con técnica estandarizada. Los cambios en la flexión y extensión de la rodilla se medirán al inicio y al final de las 6 semanas. |
desde la inscripción hasta el final de la semana 6
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WOMAC (Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final de la sexta semana
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El WOMAC (Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster) es una medida validada, específica de la enfermedad y reportada por el paciente, para la osteoartritis de cadera/rodilla que evalúa el dolor (5 ítems, 0-20), la rigidez (2 ítems, 0-8) y la función física (17 ítems, 0-68) durante las últimas 48 horas. Puntuación: escala Likert de 0-4 por ítem (0=Nada, 4=Extremo); puntuaciones totales más altas (0-96) indican peores síntomas. MCID: una mejora del 12% (~9-12 puntos) representa un cambio clínicamente significativo. Los cambios en la puntuación WOMAC se medirán al inicio y al final de las 6 semanas. |
desde la inscripción hasta el final de la sexta semana
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EQ-5D 3L (CALIDAD DE VIDA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 6 semanas
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El EQ-5D-3L, desarrollado por los grupos EuroQol, es un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Presenta una sólida fiabilidad test-retest para la OA de rodilla, que oscila entre 0,73 y 0,91. Los cambios en el EQ-5D 3L se medirán al inicio y a las 6 semanas. |
Desde la inscripción hasta el final de las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shakil ur Rehman, Ph.D, Riphah International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR & AHS/24/0197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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