- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07403448
9 pisteen sähköisen kuivaneulauksen vaikutukset polven nivelrikossa
9 pisteen sähköisen kuivaneulan vaikutukset kivun, liikelaajuuden, toimintakyvyn ja elämänlaadun parantamisessa polven nivelrikkopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Imran Amjad, Ph.D
- Puhelinnumero: +923324390125
- Sähköposti: imran.amjad@riphah.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87900
- Sheikh Khalifa Bin Zayed Hospital, Quetta
-
Ottaa yhteyttä:
- Umair Baloch, MS-SPT
- Puhelinnumero: +923313768279
- Sähköposti: drumairsiddqui77@gmail.com
-
Päätutkija:
- Malaika Imran, MS-OMPT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- osallistujien ikäryhmä 40–60 vuotta
- Molemmat sukupuolet (miehet ja naiset)
- Polven nivelrikko (OA) vahvistettu radiologisella näytöllä (Kellgren-Lawrence aste 3)
- Numeerinen kipuarviointiasteikko (NPRS) ≥ 4/10
- Kyky seistä ja kantaa painoa vaivaisessa polvessa
- WOMAC-pisteet > 25 (kohtalainen vaikeustaso päivittäisten toimintojen suorittamisessa)
- Osallistuja rajoitetulla liikkuvuusalueella
- Kipu kävellessä ja portaita noustessa
- Potilaat ovat vapaaehtoisesti osallistuneet tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lievästä vaikeaan polven nivelrikkoon (Kellgren-Lawrence aste 2 tai 4)
- Äskettäinen polven leikkaus tai pistos (<6 kuukautta)
- Polven epävakaus ja nivelsidevammat
- Raskaus ja imetys
- Potilas neulakammolla ja aiemmalla poikkeavalla reaktioilla neuloihin
- Diagnosoidut psykologiset häiriöt
- Antikoagulanttipotilas, kasvaimet ja verenpurkaumat
- Kaikki akuutit hätätilanteet ja akuutit järjestelmälliset kuumeet
- Sydämentahdistimet ja implantoitavat sydämen defibrillaattorit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: 9 pisteen sähköinen kuiva neulonta yhdessä vakiokuntoutushoidon kanssa
3 kertaa viikossa 6 viikon ajan
|
9 pisteen sähköinen kuiva neulonta, käytetään 0,25 kokoista ruostumatonta teräsneulaa, joka on 30 mm pitkä, neulotaan kohtisuoraan popliteus-, adductor magnus-, tibialis anterior-, reisijänte-, vastus lateralis-, medialis- sekä mediaaliseen ja lateraaliseen infrapatellulaariseen uraan sekä extensor digitorum longus -lihakseen.
Standardisoitu fysioterapia: KUUMAA pakkausta 5 minuutin ajan, lonkankoukistajien ja reisilihasten venyttelyä 30 sekuntia ja 6 toistoa, reisilihasten vahvistusta suoralla jalan nostolla ja jalkaprässillä suoritetaan 15 toistoa ja 3 sarjaa, lonkankoukistajille istuma-asennossa suoritettavia jankkuja ja pakaransilloja suoritetaan 15 toistoa ja 3 sarjaa. MWM painon kantamisasennossa: Liukua sovelletaan painon kantamisasennossa, vaikutusaluetta polvi portaalla, terapeutti istuu tarkalleen potilaan edessä ja potilasta pyydetään asettamaan raaja ylös portaalle, terapeutin toinen käsi on sääriluun sivulla ja toinen käsi reisiluun sisäpuolella, ja nyt potilasta pyydetään kiipeämään, terapeutti soveltaa sisäistä ja ulkoista painetta 10 toistoa ja 3 sarjaa. |
|
Active Comparator: aktiivinen vertailuryhmä: standardi fysioterapia
3 kertaa viikossa 6 viikon ajan
|
Standardisoitu fysioterapia: KUUMAA pakkausta 5 minuutin ajan, lonkankoukistajien ja reisilihasten venyttelyä 30 sekuntia ja 6 toistoa, reisilihasten vahvistusta suoralla jalan nostolla ja jalkaprässillä suoritetaan 15 toistoa ja 3 sarjaa, lonkankoukistajille istuma-asennossa suoritettavia jankkuja ja pakaransilloja suoritetaan 15 toistoa ja 3 sarjaa. MWM painon kantamisasennossa: Liukua sovelletaan painon kantamisasennossa, vaikutusaluetta polvi portaalla, terapeutti istuu tarkalleen potilaan edessä ja potilasta pyydetään asettamaan raaja ylös portaalle, terapeutin toinen käsi on sääriluun sivulla ja toinen käsi reisiluun sisäpuolella, ja nyt potilasta pyydetään kiipeämään, terapeutti soveltaa sisäistä ja ulkoista painetta 10 toistoa ja 3 sarjaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuarviointiasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 viikon päähän
|
Numeerinen kipuarviointiasteikko (NPRS) mittaa subjektiivista kipuintensiteettiä käyttämällä 11-pisteen numeerista asteikkoa (0-10), jossa 0 = "ei kipua" ja 10 = "kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu". Potilaat sanallisesti tai merkitsevät vaakasuoralle viivalle kokonaisluvun, joka parhaiten heijastaa nykyistä kipuvakavuutta, tyypillisesti arvioiden "nykyistä kipua", "pahinta kipua", "vähäisintä kipua" tai "keskimääräistä kipua" edellisen 24 tunnin aikana. Lievä kipu = 1-3, kohtalainen kipu = 4-6, vaikea kipu = 7-10 ohjaa kliinistä päätöksentekoa. NPRS-asteikon muutoksia mitataan lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua. |
ilmoittautumisesta 6 viikon päähän
|
|
Goniometri mittaa nivelten liikelaajuutta (ROM)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 viikon loppuun
|
Goniometri: Tarkkuusmittalaite, joka mittaa nivelten liikkuvuusaluetta (ROM) asteina käyttämällä kulmamittarin runkoa, jossa on kaksi vartta (kiinteä ja liikkuva), jotka on kohdistettu nivelakselin ylittäviin anatomisiin luumaisemiin. Ensisijainen käyttötarkoitus: Kvantifoi aktiivista (AROM) ja passiivista (PROM) nivelten liikettä objektiivisena lähtökohtana, edistymisen seurantana ja toimintakyvyn arviointina. Yleisgoniometri on yleisin; digitaaliset/älypuhelinsovellukset tarjoavat parannetun luotettavuuden (ICC >0,9 vs 0,74–0,91 perinteisillä). Luotettavuus: Pitkävartinen > lyhyvartinen (MSD 6° vs 10°); tutkijoiden välillä/sisällä ICC 0,84–0,99 standardoidulla tekniikalla. Polven taivutus- ja ojennusliikkuvuuden muutoksia mitataan lähtötasolla ja 6 viikon lopussa. |
ilmoittautumisesta 6 viikon loppuun
|
|
WOMAC (Western Ontario ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 viikon lopun saakka
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) on validoitu, sairauskohtainen potilasarviointi-ulostulomittari lonkan/polven nivelrikkoa varten, joka arvioi kipua (5 kohdetta, 0–20), jäykkyyttä (2 kohdetta, 0–8) ja fyysistä toimintakykyä (17 kohdetta, 0–68) viimeisten 48 tunnin aikana. Pisteytys: Likert-asteikko 0–4 per kohde (0=ei lainkaan, 4=äärimmäinen); korkeammat kokonaispisteet (0–96) osoittavat pahempia oireita. MCID: 12 %:n parannus (noin 9–12 pistettä) edustaa kliinisesti merkittävää muutosta. WOMAC-pisteiden muutoksia mitataan lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua. |
ilmoittautumisesta 6 viikon lopun saakka
|
|
EQ-5D 3L (ELÄMÄNLAATU)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 viikon loppuun
|
EQ-5D-3L on EuroQol-ryhmien kehittämä standardoitu väline terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Se osoittaa vahvaa testaus-uudelleentestausluotettavuutta polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla, joka vaihtelee 0,73:sta 0,91:een. EQ-5D 3L:n muutoksia mitataan alkuvaiheessa ja 6 viikon kuluttua. |
Rekrytoinnista 6 viikon loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shakil ur Rehman, Ph.D, Riphah International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR & AHS/24/0197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven niveltulehdus Nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset 9 pisteen sähköinen kuiva neulonta
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánValmisMyofaskiaalinen kipuoireyhtymäEspanja
-
University of AlcalaValmis
-
59th Medical WingValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymäYhdysvallat
-
Youngstown State UniversityRekrytointi
-
University of Castilla-La ManchaValmisLiipaisupisteen kipu, myofaskiaalinenEspanja
-
Texas Woman's UniversityAktiivinen, ei rekrytointiOlkapääkipu | Kuiva neulausYhdysvallat
-
Universidad Complutense de MadridValmis
-
University of Castilla-La ManchaValmisLiipaisupisteen kipu, myofaskiaalinenEspanja
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityValmisLihas heikkous | LaukaisupisteYhdysvallat
-
University of Castilla-La ManchaUniversidad San Jorge; Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoValmisLihas sävyn poikkeavuudetEspanja