- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07406295
Respiratorisk muskelträning för att förbättra cerebrovaskulär och immunfunktion
Nytt Respiratorisk Muskeltraining för Att Förbättra Cerebrovaskulär Funktion och Immunstatus hos Vuxna med Fetma
Miljontals vuxna i Amerika har för mycket kroppsfett, vilket leder till fetma. Fetma är dåligt för hälsan och orsakar sjukdomar. Fetma försämrar hjärnhälsan, vilket får hjärnan att fungera sämre. Dessutom kommer brist på motion att göra hjärnhälsan sämre. De flesta människor känner att de inte har tid att motionera. Det finns ett behov av en snabbare typ av träning som förbättrar hjärnhälsan.
Nyligen utvecklade andningsövningar skulle kunna vara en tidsbesparande, kostnadseffektiv och hemmabaserad metod för att öka hjärnhälsan. Det är som styrketräning för dina andningsmuskler. Dessa nya andningsövningar har redan visats öka hjärtats hälsa. Hjärtats hälsa är kopplad till hjärnhälsan. Om något hjälper hjärtat, är det troligt att det också hjälper hjärnan. Vi vet inte om andningsträning kan förbättra hjärnhälsan hos yngre vuxna med fetma. Vi kommer att använda samma 8-veckorsprogram som har visats förbättra hjärtats hälsa. Vi kommer att göra tester före och efter andningsträningen. Den första delen av vår studie kommer att avgöra om andningsövningar hjälper hjärnhälsan.
Fetma orsakar också inflammation. Detta mäts via blod men påverkar hela kroppen. Det tros orsaka några av de negativa effekterna av fetma. Genom att minska inflammationen är det troligt att den övergripande hälsan förbättras. Andningsövningar kan minska inflammation, men mer forskning krävs. Den andra delen av vår studie kommer att avgöra om andningsövningar hjälper till att minska inflammation.
Denna studie kommer att avgöra om vi kan förbättra hjärnhälsan hos vuxna med fetma. Detta skulle kunna hjälpa 40% av amerikanska vuxna med fetma att leva längre och hälsosammare liv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma, en växande global epidemi i Amerika, är kopplad till cerebrovaskulär dysfunktion och ökar risken för stroke, landets fjärde ledande dödsorsak. Cerebrovaskulär dysfunktion definieras av nedsatt cerebrovaskulär reaktivitet och reducerad cerebral autoregulation. Inspiratorisk muskelstyrketräning (IMST) har visat sig vara ett tidsmässigt effektivt, effektivt, lågkostnads- och mycket genomförbart ingrepp för att förbättra perifer vaskulär funktion. Med tanke på sambandet mellan de perifera vaskulära och cerebrovaskulära systemen är det mycket troligt att IMST kan förbättra cerebrovaskulär funktion. Det finns framväxande data som visar att hos vuxna med förhöjt blodtryck förbättrar IMST cerebrovaskulär funktion. Således kommer studieteamet att undersöka om 8 veckors IMST förbättrar cerebrovaskulär funktion hos i övrigt friska unga vuxna med fetma. Mål 1 kommer att testa hypotesen att IMST gynnsamt kommer att öka cerebrovaskulär reaktivitet och förbättra cerebral autoregulation.
Fetmainducerad cerebrovaskulär dysfunktion kan drivas av kronisk låggradig inflammation till följd av överdriven sympatisk signalering. Dessutom är inflammation associerad med nedsatt immunfunktion. Hos vuxna med fetma är det systemiska immuninflammationsindexet förhöjt och positivt associerat med dödlighet i allmänhet. Framväxande studier visar att IMST har potential att minska sympatisk aktivitet och förbättra inflammationsstatus. Mål 2 kommer att testa hypotesen att IMST kommer att minska inflammation och förbättra immunfunktion hos i övrigt friska unga vuxna med fetma.
Vi antar att IMST kommer att förbättra cerebrovaskulär reaktivitet och autoregulation, vilket tyder på förbättrad cerebrovaskulär hälsa. Dessutom kommer IMST att minska det systemiska immuninflammationsindexet och förbättra immunfunktion hos i övrigt friska unga vuxna med fetma.
Detta projekt utforskar potentialen hos IMST som ett tidsmässigt effektivt och kostnadseffektivt ingrepp för att förbättra cerebrovaskulär funktion och mildra inflammationsrelaterad immundysfunktion hos vuxna med fetma, vilket potentiellt kan förbättra hälsolängd och livslängd. Dessa resultat skulle kunna informera folkhälsoinitiativ riktade till cirka 40 % av amerikanska vuxna med fetma, för att förbättra den övergripande cerebrovaskulära funktionen på kort sikt för vuxna med fetma och minska förekomsten av stroke senare i livet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas Bissen, MS
- Telefonnummer: 9522121833
- E-post: tgb23@fsu.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32303
- Rekrytering
- Florida State University
-
Kontakt:
- Florida State University Facilities Specialist
- Telefonnummer: 850-644-7764
- E-post: jrm10@fsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index större än eller lika med 30 kg/m2
- Midjeomfång större än eller lika med 88 cm för kvinnor och större än eller lika med 102 cm för män
Exklusionskriterier:
- Ej viktstabil (<5% förändring i kroppsmassa under de senaste sex månaderna)
- Uppenbar kardiovaskulär, neurologisk, njur-, lever- och/eller metabol sjukdom (t.ex. diabetes mellitus)
- Nuvarande, eller historik av okontrollerad, stadium 2 hypertoni (blodtryck >140 / 90 mmHg; antihypertensiva läkemedel är tillåtna)
- Diagnostiserad obstruktiv sömnapné
- Tidigare bariatrisk kirurgi
- Diagnos eller tecken (t.ex. värden under nedre normalgränsen) av uppenbar luftvägssjukdom(ar)
- Nuvarande eller nyligen (regelbunden användning inom de senaste 6 månaderna) användning av tobak eller nikotinprodukter (t.ex. cigaretter, vaping)
- Gravida (självrapporterad och bekräftad via urinprov), ammande (självrapporterad) eller postmenopausala (självrapporterad) kvinnor
- Fångar
Enligt POWERbreathe®-företaget:
- Patienter som har genomgått nyligen bukkirurgi och de med bukbråck.
- Astmapatienter som har mycket låg symtomuppfattning och lider av frekventa, svara exacerbationer eller med onormalt låg uppfattning av dyspné.
- Om en patient lider av spräckt trumhinna eller något annat örontillstånd.
- Patienter med markant förhöjd vänsterkammaränddiastolisk volym och tryck.
- Patienter med försämrade tecken och symptom på hjärtsvikt efter träning. Om en individ lider av förkylning, bihåleinflammation eller luftvägsinfektion, rekommenderas att de inte använder POWERbreathe-enheten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Högintensiv inspiratorisk muskelstyrketräning
Deltagarna kommer att utföra högresistans inspiratorisk muskelstyrketräning dagligen under åtta veckor med hjälp av en handhållen enhet som skapar ett motstånd som ökar ansträngningen vid inandning.
|
Denna intervention syftar till att öka inspirationsstyrkan hos vuxna med fetma för att förbättra cerebrovaskulär funktion och immunstatus.
|
|
Sham Comparator: Lågintensiv träning av inspiratorisk muskelstyrka
Deltagarna kommer att utföra träning med mycket lågt motstånd av inandningsmuskelstyrka dagligen i åtta veckor med hjälp av en handhållen enhet som skapar motstånd som ökar ansträngningen vid inandning.
|
Mycket lågresistiv inspiratorisk muskelstyrketräning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelcerebrala artärens blodhastighetsreaktivitet vid hyperkapni
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Blodflödeshastigheten i mediacerebrala artären kommer att mätas med transkraniell dopplerultraljud
|
Upp till 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fas för dynamisk cerebral autoregulering
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Beräknad från blodhastighetssignalen i medelhjärnartären med överföringsfunktionsanalys
|
Upp till 9 veckor
|
|
Förändring i dynamisk cerebral autoregulationsförstärkning
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Beräknat från blodhastighetssignalen i medelhjärnartären med överföringsfunktionsanalys
|
Upp till 9 veckor
|
|
Förändring i total vilohjärnans blodflöde
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Total hjärnblodflöde mätt i arteria carotis interna och arteria vertebralis i vila via ultraljud
|
Upp till 9 veckor
|
|
Pulsatilitetsindex för blodhastighet i mediacerebrala artären
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Beräknat från blodhastighetssignal i medelcerebrala artären
|
Upp till 9 veckor
|
|
Förändring i immuncellers androgensensitivitet
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Isolera perifera blodmononukleära celler och exponera dem för katekolaminer för att bestämma koncentrationen av cAMP-produktion.
|
Upp till 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph C Watso, PhD, Florida State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006611
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .