- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07406295
Respirationsmuskeltræning til forbedring af cerebrovaskulær og immunfunktion
Ny Respiratorisk Muskeltraening til Forbedring af Cerebrovaskulær Funktion og Immunstatus hos Voksne med Fedme
Millioner af voksne i Amerika har for meget kropsfedt, hvilket resulterer i fedme. Fedme er dårligt for sundheden og forårsager sygdom. Fedme reducerer hjernehelbredet, hvilket får hjernen til at fungere dårligere. Desuden vil mangel på motion forværre hjernehelbredet. De fleste mennesker føler, at de ikke har tid til motion. Der er behov for en hurtigere form for træning, der forbedrer hjernehelbredet.
Nyudviklede vejrtrækningsøvelser kunne være en tidsbesparende, omkostningseffektiv og hjemmebaseret praksis til at forbedre hjernehelbredet. Det er som vægtløftning for dine vejrtrækningsmuskler. Disse nye vejrtrækningsøvelser har allerede vist sig at forbedre hjertehelbredet. Hjertehelbred er forbundet med hjernehelbred. Hvis noget hjælper hjertet, vil det sandsynligvis også hjælpe hjernen. Vi ved ikke, om vejrtræning kan forbedre hjernehelbredet hos yngre voksne med fedme. Vi vil bruge det samme 8-ugers program, der har vist sig at forbedre hjertehelbredet. Vi vil foretage test før og efter vejrtræningen. Den første del af vores undersøgelse vil afgøre, om vejrtrækningsøvelser hjælper hjernehelbredet.
Fedme forårsager også betændelse. Dette måles via blod, men påvirker hele kroppen. Det menes at forårsage nogle af de negative konsekvenser af fedme. Ved at reducere betændelse vil det sandsynligvis forbedre den generelle sundhed. Vejrtrækningsøvelser kan reducere betændelse, men mere forskning er nødvendig. Den anden del af vores undersøgelse vil afgøre, om vejrtrækningsøvelser hjælper med at reducere betændelse.
Denne undersøgelse vil afgøre, om vi kan forbedre hjernehelbredet hos voksne med fedme. Dette kunne hjælpe 40% af amerikanske voksne med fedme til at leve længere og sundere liv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme, en voksende global epidemi i Amerika, er forbundet med cerebrovaskulær dysfunktion og øger risikoen for slagtilfælde, som er nationens fjerde hyppigste dødsårsag. Cerebrovaskulær dysfunktion defineres ved nedsat cerebrovaskulær reaktivitet og reduceret cerebral autoregulering. Inspiratorisk muskelstyrketræning (IMST) har vist sig at være en tidsbesparende, effektiv, lavpris og meget gennemførlig intervention til forbedring af perifer vaskulær funktion. I betragtning af forbindelsen mellem det perifere vaskulærsystem og cerebrovaskulære systemer, er det meget sandsynligt, at IMST kan forbedre cerebrovaskulær funktion. Der er spirende data, der viser, at hos voksne med forhøjet blodtryk forbedrer IMST cerebrovaskulær funktion. Således vil studiegruppen undersøge, om 8 ugers IMST forbedrer cerebrovaskulær funktion hos ellers raske unge voksne med fedme. Mål 1 vil teste hypotesen om, at IMST vil øge cerebrovaskulær reaktivitet gunstigt og forbedre cerebral autoregulering.
Cerebrovaskulær dysfunktion forårsaget af fedme kan være drevet af kronisk lavgradig inflammation som følge af overdreven sympatisk signalering. Derudover er inflammation forbundet med nedsat immunfunktion. Hos voksne med fedme er det systemiske immun-inflammationsindeks forhøjet og positivt forbundet med dødelighed fra alle årsager. Spirende undersøgelser viser, at IMST har potentiale til at reducere sympatisk aktivitet og forbedre inflammationsstatus. Mål 2 vil teste hypotesen om, at IMST vil reducere inflammation og forbedre immunfunktion hos ellers raske unge voksne med fedme.
Vi formoder, at IMST vil forbedre cerebrovaskulær reaktivitet og autoregulering, hvilket tyder på forbedret cerebrovaskulær sundhed. Derudover vil IMST reducere systemisk immun-inflammationsindeks og forbedre immunfunktion hos ellers raske unge voksne med fedme.
Dette projekt udforsker potentialet af IMST som en tidsbesparende og omkostningseffektiv intervention til at forbedre cerebrovaskulær funktion og mindske inflammationsrelateret immundysfunktion hos voksne med fedme, hvilket potentielt kan forlænge sundheds- og levetid. Disse resultater kunne informere folkesundhedsinitiativer rettet mod cirka 40% af amerikanske voksne med fedme, forbedre den overordnede cerebrovaskulære funktion på kort sigt for voksne med fedme og reducere incidensen af slagtilfælde senere i livet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Bissen, MS
- Telefonnummer: 9522121833
- E-mail: tgb23@fsu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32303
- Rekruttering
- Florida State University
-
Kontakt:
- Florida State University Facilities Specialist
- Telefonnummer: 8506447764
- E-mail: jrm10@fsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index større end eller lig med 30 kg/m2
- Taljemål større end eller lig med 88 cm for kvinder og større end eller lig med 102 cm for mænd
Eksklusionskriterier:
- Ikke vægtstabil (<5% ændring i kropsvægt over de sidste seks måneder)
- Åbenlys kardiovaskulær, neurologisk, nyre-, lever- og/eller metabolisk sygdom (f.eks. diabetes mellitus)
- Nuværende eller historie med ukontrolleret, stadium 2 hypertension (blodtryk >140 / 90 mmHg; antihypertensiv medicin er tilladt)
- Diagnosticeret obstruktiv søvnapnø
- Tidligere bariatrisk kirurgi
- Diagnose eller tegn (f.eks. værdier under nedre normalgrænse) på åbenlys luftvejssygdom(me)
- Nuværende eller nylig (regelmæssig brug inden for de sidste 6 måneder) brug af tobak eller nikotinprodukter (f.eks. cigaretter, vaping)
- Gravide (selvrapporteret og bekræftet via urin graviditetstest), ammende (selvrapporteret) eller postmenopausale (selvrapporteret) kvinder
- Fanger
Ifølge POWERbreathe® virksomheden:
- Patienter, der har gennemgået nylig maveoperation, og dem med mavebrok.
- Astmapatienter, der har en meget lav symptomopfattelse og lider af hyppige, alvorlige forværringer eller med en unormalt lav opfattelse af åndenød.
- Hvis en patient lider af et sprængt trommehinde eller andre øreproblemer.
- Patienter med markant forhøjet venstre ventrikels endediastoliske volumen og tryk.
- Patienter med forværrede tegn og symptomer på hjertesvigt efter træning. Hvis en person lider af forkølelse, bihulebetændelse eller luftvejsinfektion, anbefales det, at de ikke bruger POWERbreathe-enheden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højintensiv inspiratorisk muskelstyrketræning
Deltagerne vil udføre højmodstandsinspiratorisk muskelstyrketræning dagligt i otte uger ved hjælp af en håndholdt enhed, der producerer modstand, der øger indåndingsindsatsen.
|
Denne intervention vil sigte mod at øge inspiratorisk styrke hos voksne med overvægt for at forbedre cerebrovaskulær funktion og immunstatus.
|
|
Sham-komparator: Træning af inspiratorisk muskelstyrke med lav intensitet
Deltagerne vil udføre meget-lav-modstand inspiratorisk muskelstyrketræning dagligt i otte uger ved hjælp af en håndholdt enhed, der producerer modstand, der øger indåndingsindsatsen.
|
Meget-lav-modstand inspiratorisk muskelstyrketræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodhastighedsreaktivitet i arteria cerebri media til hyperkapni
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Blodets hastighed i arteria cerebri media vil blive målt ved hjælp af transkraniel doppler-ultralyd
|
Op til 9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dynamisk cerebral autoreguleringsfase
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Beregnet fra blodhastighedssignal i arteria cerebri media ved hjælp af transferfunktionsanalyse
|
Op til 9 uger
|
|
Ændring i dynamisk cerebral autoreguleringsforstærkning
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Beregnet fra middelcerebralarteriens blodhastighedssignal ved hjælp af transferfunktionsanalyse
|
Op til 9 uger
|
|
Ændring i total hvilende hjerneblodgennemstrømning
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Total hjerneblodgennemstrømning målt i arteria carotis interna og arteria vertebralis i hvile via ultralyd
|
Op til 9 uger
|
|
Pulsatilitetsindeks for blodhastighed i arteria cerebri media
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Beregnet fra blodhastighedssignal i arteria cerebri media
|
Op til 9 uger
|
|
Ændring i immuncellers androgene følsomhed
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Isoler perifere mononukleære blodlegemer og udsæt dem for katecholaminer for at bestemme koncentrationen af cAMP-produktion.
|
Op til 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph C Watso, PhD, Florida State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006611
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højintensiv træning af inspiratorisk muskelstyrke
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsviden, holdninger, praksisPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
Riphah International UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Postmenopausale symptomerPakistan