- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07407556
Att utforska användningen av genetiska och beteendemässiga data för att skräddarsy kost- och livsstilsstöd
Utforskning av användningen av genetiska och beteendemässiga data för att skräddarsy kost- och livsstilsstöd: En n=1 randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Middlesex
-
Twickenham, Middlesex, Storbritannien, TW1 4SX
- St Mary's University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste:
- Vara 18–45 år gamla.
- Ha ett BMI mellan 18,5 och 40 kg/m² (normalvikt till fetmakategorier).
- Äga en smartphone med WhatsApp installerad.
- Vara villiga att ta emot dagliga meddelanden i 6 veckor.
- Kunna ge informerat samtycke.
- Vara villiga att lämna ett kindprov för DNA-analys.
- Ha tillräckliga engelska kunskaper för att förstå dagliga skriftliga instruktioner.
Eftersom programmet fokuserar på de sex pelarna inom livsstilsmedicin (nutrition, fysisk aktivitet, sömn, stresshantering, sociala relationer och alkohol-/substansmåttlighet) måste deltagarna kunna delta säkert i lätta livsstilsrekommendationer.
Exklusionskriterier:
Deltagare kommer att exkluderas om de:
- Har en diagnostiserad ätstörning eller betydande symtom på ätstörningar.
- Är för närvarande gravida eller ammar.
- Har något medicinskt tillstånd som kräver medicinskt övervakad kostmodifiering (t.ex. diabetes som kräver medicinering, njursjukdom, celiaki).
- För närvarande tar medicin som påverkar aptit, vikt eller metabolism avsevärt (t.ex. GLP-1-agonister).
- Arbetar nattpass.
- Har allvarliga psykiska hälsotillstånd (t.ex. måttlig till svår depression, psykos).
- Deltar i en annan beteendeförändrings- eller viktrelaterad studie.
- Inte är villiga att ta emot WhatsApp-meddelanden.
- Inte är villiga att ta emot genetisk information Detta kommer att kontrolleras med PARQ-formuläret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Statisk personanpassning
Alla deltagare får en helt personlig kost- och livsstilsplan baserad på:
Deltagarna får:
Ingen anpassning görs baserat på:
|
Deltagarna får:
Ingen anpassning görs baserat på:
|
|
Experimentell: Fullständigt personanpassat
Alla deltagare får en helt personlig kost- och livsstilsplan baserad på:
Deltagarna får samma närings- och livsstilsinnehåll, men dagliga mål anpassas baserat på: Stabila egenskaper
|
Deltagarna får samma näringsinnehåll och livsstilsinnehåll, men dagliga mål anpassas baserat på: Stabila egenskaper
Daglig personanpassning påverkar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 6-veckorsinterventionen
|
Följsamhet definieras som daglig slutförande eller aktivt försök att uppnå det tilldelade livsstilsmålet.
Följsamhet mäts med ett kort dagligt självrapporteringsfrågeformulär som levereras via WhatsApp som en del av en ekologisk momentanbedömning.
Varje dag tillfrågas deltagarna om de slutförde eller aktivt försökte uppnå det tilldelade målet (Ja/Nej).
Daglig följsamhet kodas som ett binärt utfall (1 = slutförd, 0 = inte slutförd).
Följsamhetsfrekvenser beräknas som andelen slutförda mål-dagar i förhållande till totalt antal analyserbara persondagar och jämförs mellan personaliserade interventionsdagar och statiska kontrolleringsdagar.
En analyserbar persondag definieras som en dag då ett målmeddelande levererades framgångsrikt och ett motsvarande följsamhetssvar mottogs inom svarsfönstret.
Dagar med saknade svar eller leveransfel exkluderas från följsamhetsanalyserna.
|
Från inskrivning till slutet av 6-veckorsinterventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Participant experiences from post-intervention focus group
Tidsram: Within 4 weeks following completion of intervention.
|
Following completion of the 6-week intervention, an optional focus group will be conducted with a subset of participants (maximum 8) within four weeks of the final study day.
The focus group will last approximately 60-90 minutes and will be conducted in person or via video call.
Qualitative data from the focus group will be analysed using reflexive thematic analysis.
|
Within 4 weeks following completion of intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SMU_ETHICS_2025-26_195
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .