- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07423923
Representation av rumslig och tidsmässig information i människans episodiska minne och navigering
Representation av spatiotemporell information i mänskligt episodiskt minne och navigation
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
- University of Arizona Psychology Department and Evelyn McKnight Brain Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center / O'Donnell Brain Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier (för friska unga vuxna i fMRI-studier)
- Kan ge muntligt och skriftligt informerat samtycke
- Flytande engelsktalande
- Minst 8:e klass utbildning
- Ålder mellan 18-40 år.
- Normal eller korrigerad-till-normal syn
Exklusionskriterier (för friska unga vuxna i fMRI-studier)
- Magnetresonanstomografi-kontraindikationer (t.ex. metallföremål i kroppen, klaustrofobi)
- Nuvarande användning av antikonvulsiva, neuroleptiska, lugnande eller andra läkemedel som är kända för att påverka kognition
- Neurologiska tillstånd som påverkar hjärnan (t.ex. stroke, epilepsi, traumatisk hjärnskada med medvetslöshet)
- Psykiatriska tillstånd (t.ex. större depression, schizofreni)
Patientinklusionskriterier för iEEG:
Inklusionskriterier:
1. Vuxna patienter med medicinskt refraktär epilepsi som är planerade att genomgå eller tidigare har genomgått placering av subdura elektroder eller djup-elektroder eller stereo-elektroencefalografi för att lokalisera platsen för epileptisk attack.
Exklusionskriterier:
- Patienter med grova strukturella abnormiteter (hematom, tumörer, stora vaskulära missbildningar, diffusa missbildningar av kortikal utveckling) som kan påverka kritiska perceptuella eller minnesområden som behövs för att utföra uppgifter.
- Patienter som inte kan delta i minnestestning på grund av nedsatt kognition eller intellektuell funktionsnedsättning. Alla patienter genomgår rutinmässigt en detaljerad neuropsykologisk utvärdering, och neuropsykologiska rapporten kommer att användas för att göra denna bedömning.
- Patienter/frivilliga med hjärtstimulatorer, intrakraniella aneurysmklämmor eller andra potentiellt rörliga implanterade metallanordningar kan inte inkluderas i denna studie på grund av möjliga effekter av högeffektsmagnetfält på dem.
- Patienter med klaustrofobi som inte kan genomgå en MR-undersökning utan sedering.
- Gravida kvinnor
Patientinklusionskriterier för skopolamin:
- I god allmän hälsa, förutom en historia av epilepsi, som fastställs av medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorieutvärderingar och EKG.
- Kroppsmassaindex mellan 18-35 kg/m2.
Patientexklusionskriterier:
- Historik av njurinsufficiens.
- Patienter med leversvikt.
- Patienter med autoimmun neuropati.
- Patienter med okontrollerad hypertyreos.
- Patienter med en historia av demens.
- Patient med en historia av delirium efter användning av transdermal skopolamin.
- Historik av smalvinkelsglaukom (på grund av ökad ögontryck).
- Historik av pylorusobstruktion eller paralytisk ileus.
- Historik av myastenia gravis, obstruktiv uropati, porfyri eller myastenia gravis.
Exklusionskriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som genomgår kirurgisk övervakning för att planera resektioner vid epilepsi
Patienterna får elektroder implanterade i sin hippocampus för kirurgisk övervakning, vilket möjliggör direkta inspelningar.
Patienterna kommer att få scopolamin en dag och placebo en annan dag.
|
effekterna av skopolamin på hjärnoscillationer, navigering och minne
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
beteendemässig: navigationsnoggrannhet
Tidsram: från inskrivning till studieavslut (3 dagar)
|
noggrannhet (bana fel) för rutter tagna i virtuell miljö
|
från inskrivning till studieavslut (3 dagar)
|
|
intrakraniell EEG lågfrekvent oscillerande effekt
Tidsram: från inkludering till studiens slut (3 dagar)
|
ungefärlig amplitud av signal registrerad från hippocampus hos patienter som genomgår övervakning av epileptiska anfall
|
från inkludering till studiens slut (3 dagar)
|
|
minnesnoggrannhet (som en del av minnesträningselementet med friska kontroller)
Tidsram: från inskrivning till studiens slut (3 veckor)
|
hur många ord kom man ihåg
|
från inskrivning till studiens slut (3 veckor)
|
|
Ruttuppspelningstid
Tidsram: från inskrivning till studiens slut (3 dagar)
|
tid (i sekunder) det tar att komma ihåg en rutt som kommer att eller har tagits
|
från inskrivning till studiens slut (3 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arne Ekstrom, Ph.D., University of Arizona McKnight Brain Institute
- Studierektor: Brad Lega, M.D., University of Texas, Southwestern Medican Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Seger SE, Kriegel JLS, Lega BC, Ekstrom AD. Memory-related processing is the primary driver of human hippocampal theta oscillations. Neuron. 2023 Oct 4;111(19):3119-3130.e4. doi: 10.1016/j.neuron.2023.06.015. Epub 2023 Jul 18.
- Zheng L, Boogaart Z, McAvan A, Garren J, Doner SG, Wilkes BJ, Groves W, Yuksel E, Cherep L, Ekstrom A, Weisberg SM. Newly trained navigation and verbal memory skills in humans elicit changes in task-related networks but not brain structure. Elife. 2025 Oct 28;14:RP106873. doi: 10.7554/eLife.106873.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2R01NS076856-11 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .