- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07423923
Представление пространственно-временной информации в эпизодической памяти и навигации человека
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
- University of Arizona Psychology Department and Evelyn McKnight Brain Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center / O'Donnell Brain Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения (для здоровых молодых взрослых в исследованиях фМРТ)
- Способность дать устное и письменное информированное согласие
- Свободное владение английским языком
- Образование не ниже 8-го класса
- Возраст от 18 до 40 лет.
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение
Критерии исключения (для здоровых молодых взрослых в исследованиях фМРТ)
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (например, металлические предметы в теле, клаустрофобия)
- Текущий прием противосудорожных, нейролептических, седативных препаратов или других лекарств, влияющих на когнитивные функции
- Неврологические состояния, затрагивающие мозг (например, инсульт, эпилепсия, черепно-мозговая травма с потерей сознания)
- Психиатрические состояния (например, большое депрессивное расстройство, шизофрения)
Критерии включения пациентов для iEEG:
Критерии включения:
1. Взрослые пациенты с медикаментозно-рефрактерной эпилепсией, которым запланирована или ранее проведена установка субдуральных электродов, глубинных электродов или стереоэлектроэнцефалографии для локализации очага начала приступов.
Критерии исключения:
- Пациенты с грубыми структурными аномалиями (гематомы, опухоли, крупные сосудистые мальформации, диффузные нарушения развития коры головного мозга), которые могут повлиять на критические зоны восприятия или памяти, необходимые для выполнения задач.
- Пациенты, которые не могут участвовать в тестировании памяти из-за нарушений когнитивных функций или умственной отсталости. Все пациенты регулярно проходят детальное нейропсихологическое обследование, и для оценки будет использоваться нейропсихологическое заключение.
- Пациенты/добровольцы с кардиостимуляторами, клипсами внутричерепных аневризм или другими потенциально подвижными имплантированными металлическими устройствами не могут быть включены в это исследование из-за возможного воздействия на них мощных магнитных полей.
- Пациенты с клаустрофобией, которые не могут пройти МРТ-сканирование без седации.
- Беременные женщины
Критерии включения пациентов для скополамина:
- В хорошем общем состоянии здоровья, за исключением истории эпилепсии, подтвержденном медицинским анамнезом, физическим обследованием (ФО), клиническими лабораторными исследованиями и ЭКГ.
- Индекс массы тела от 18 до 35 кг/м².
Критерии исключения пациентов:
- История почечной недостаточности.
- Пациенты с печеночной недостаточностью.
- Пациенты с аутоиммунной нейропатией.
- Пациенты с неконтролируемым гипертиреозом.
- Пациенты с историей деменции.
- Пациенты с историей делирия после использования трансдермального скополамина.
- История узкоугольной глаукомы (из-за повышенного внутриглазного давления).
- История пилорической обструкции или паралитической кишечной непроходимости.
- История миастении гравис, обструктивной уропатии, порфирии или миастении гравис.
Критерии исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, проходящие хирургический мониторинг для планирования резекций при эпилепсии
Пациентам будут имплантированы электроды в гиппокамп для хирургического мониторинга, что позволит проводить прямые записи.
Пациенты получат скополамин в один день и плацебо в другой.
|
влияние скополамина на мозговые осцилляции, навигацию и память
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поведенческий: точность навигации
Временное ограничение: от включения в исследование до окончания исследования (3 дня)
|
точность (погрешность пути) маршрутов, пройденных в виртуальной среде
|
от включения в исследование до окончания исследования (3 дня)
|
|
внутричерепная ЭЭГ низкочастотная осцилляторная мощность
Временное ограничение: с момента включения в исследование до его окончания (3 дня)
|
приблизительная амплитуда сигнала, записанного из гиппокампа пациентов, проходящих мониторинг приступов
|
с момента включения в исследование до его окончания (3 дня)
|
|
точность памяти (как часть компонента тренировки памяти с участием здоровых контрольных групп)
Временное ограничение: с момента включения в исследование до его окончания (3 недели)
|
сколько слов запомнилось
|
с момента включения в исследование до его окончания (3 недели)
|
|
Время воспроизведения маршрута
Временное ограничение: от включения в исследование до его окончания (3 дня)
|
время (в секундах), необходимое для запоминания маршрута, который будет или был пройден
|
от включения в исследование до его окончания (3 дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arne Ekstrom, Ph.D., University of Arizona McKnight Brain Institute
- Директор по исследованиям: Brad Lega, M.D., University of Texas, Southwestern Medican Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Seger SE, Kriegel JLS, Lega BC, Ekstrom AD. Memory-related processing is the primary driver of human hippocampal theta oscillations. Neuron. 2023 Oct 4;111(19):3119-3130.e4. doi: 10.1016/j.neuron.2023.06.015. Epub 2023 Jul 18.
- Zheng L, Boogaart Z, McAvan A, Garren J, Doner SG, Wilkes BJ, Groves W, Yuksel E, Cherep L, Ekstrom A, Weisberg SM. Newly trained navigation and verbal memory skills in humans elicit changes in task-related networks but not brain structure. Elife. 2025 Oct 28;14:RP106873. doi: 10.7554/eLife.106873.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2R01NS076856-11 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Скополамин или Плацебо
-
Integra LifeSciences CorporationЗавершенныйОперация | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or TearФранция, Испания, Соединенное Королевство, Германия
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйУтечка воздуха | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or Tear | Гемостаз | Утечка жидкости телаГермания, Испания, Чехия, Италия, Австрия