- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07423923
Representación de la Información Espaciotemporal en la Memoria Episódica y la Navegación Humana
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona Psychology Department and Evelyn McKnight Brain Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center / O'Donnell Brain Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión (para adultos jóvenes sanos en estudios de fMRI)
- Capaz de dar consentimiento informado verbal y por escrito
- Hablante fluido de inglés
- Educación de al menos 8º grado
- Edad entre 18 y 40 años.
- Vista normal o corregida a normal
Criterios de exclusión (para adultos jóvenes sanos en estudios de fMRI)
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., objetos metálicos en el cuerpo, claustrofobia)
- Uso actual de anticonvulsivos, neurolépticos, sedantes u otros medicamentos que se sabe afectan la cognición
- Condiciones neurológicas que afectan al cerebro (p. ej., accidente cerebrovascular, epilepsia, lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento)
- Condiciones psiquiátricas (p. ej., depresión mayor, esquizofrenia)
Criterios de inclusión del paciente para iEEG:
Criterios de inclusión:
1. Pacientes adultos con epilepsia farmacorresistente que están programados para someterse o se han sometido previamente a la colocación de electrodos subdurales o electrodos de profundidad o electroencefalografía estereotáxica para localizar el sitio de inicio de la convulsión.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con anomalías estructurales graves (hematoma, tumores, malformaciones vasculares grandes, malformaciones difusas del desarrollo cortical) que puedan afectar áreas críticas de percepción o memoria necesarias para realizar las tareas.
- Pacientes que no pueden participar en las pruebas de memoria debido a deterioro cognitivo o retraso mental. Todos los pacientes se someten rutinariamente a una evaluación neuropsicológica detallada, y el informe neuropsicológico se utilizará para realizar esta evaluación.
- Pacientes/voluntarios con marcapasos cardíacos, clips de aneurisma intracraneal u otros dispositivos metálicos implantados potencialmente móviles no pueden ser incluidos en este estudio, debido a los posibles efectos de los campos magnéticos de alta potencia sobre ellos.
- Pacientes con claustrofobia que no pueden someterse a una resonancia magnética sin sedación.
- Mujeres embarazadas
Criterios de inclusión del paciente para escopolamina:
- En buen estado de salud general, aparte de un historial de epilepsia, según lo determinado por el historial médico, examen físico (EF), evaluaciones de laboratorio clínico y ECG.
- Índice de masa corporal entre 18 y 35 kg/m2.
Criterios de exclusión del paciente:
- Antecedentes de insuficiencia renal.
- Pacientes con insuficiencia hepática.
- Pacientes con neuropatía autoinmune.
- Pacientes con hipertiroidismo no controlado.
- Pacientes con antecedentes de demencia.
- Paciente con antecedentes de delirio después de usar escopolamina transdérmica.
- Antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado (debido al aumento de la presión ocular).
- Antecedentes de obstrucción pilórica o íleo paralítico.
- Antecedentes de miastenia gravis, uropatía obstructiva, porfiria o miastenia gravis.
Criterios de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes sometidos a monitorización quirúrgica para planificar resecciones en epilepsia
Los pacientes tendrán electrodos implantados en su hipocampo para monitorización quirúrgica, lo que permitirá grabaciones directas.
Los pacientes recibirán escopolamina un día y placebo otro día.
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efectos de la escopolamina en las oscilaciones cerebrales, la navegación y la memoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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conductual: precisión de navegación
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio (3 días)
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precisión (error de ruta) de las rutas tomadas en el entorno virtual
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desde la inscripción hasta el final del estudio (3 días)
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potencia de oscilación de baja frecuencia en EEG intracraneal
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio (3 días)
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amplitud aproximada de la señal registrada desde el hipocampo de pacientes sometidos a monitorización de convulsiones
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desde la inscripción hasta el final del estudio (3 días)
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precisión de la memoria (como parte del componente de entrenamiento de memoria que involucra controles sanos)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio (3 semanas)
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cuántas palabras recordadas
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desde la inscripción hasta el final del estudio (3 semanas)
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Tiempo de reproducción de ruta
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio (3 días)
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tiempo (en segundos) que toma recordar una ruta que será o ha sido tomada
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desde la inscripción hasta el final del estudio (3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arne Ekstrom, Ph.D., University of Arizona McKnight Brain Institute
- Director de estudio: Brad Lega, M.D., University of Texas, Southwestern Medican Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seger SE, Kriegel JLS, Lega BC, Ekstrom AD. Memory-related processing is the primary driver of human hippocampal theta oscillations. Neuron. 2023 Oct 4;111(19):3119-3130.e4. doi: 10.1016/j.neuron.2023.06.015. Epub 2023 Jul 18.
- Zheng L, Boogaart Z, McAvan A, Garren J, Doner SG, Wilkes BJ, Groves W, Yuksel E, Cherep L, Ekstrom A, Weisberg SM. Newly trained navigation and verbal memory skills in humans elicit changes in task-related networks but not brain structure. Elife. 2025 Oct 28;14:RP106873. doi: 10.7554/eLife.106873.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2R01NS076856-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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