- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07423923
A térbeli és időbeli információk reprezentációja az emberi epizodikus memóriában és navigációban
A térbeli és időbeli információk ábrázolása az emberi episzodikus memóriában és navigációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
- University of Arizona Psychology Department and Evelyn McKnight Brain Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center / O'Donnell Brain Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Bevonási kritériumok (egészséges fiatal felnőttek számára fMRI vizsgálatokban)
- Képes verbális és írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására
- Anyanyelvi szintű angol nyelvtudás
- Legalább 8. osztályos végzettség
- Életkor 18-40 év között
- Normál vagy korrigált-normál látás
Kizárási kritériumok (egészséges fiatal felnőttek számára fMRI vizsgálatokban)
- Mágneses rezonancia vizsgálat ellenjavallatai (pl. testben lévő fémtárgyak, klausztrofóbia)
- Jelenlegi antikonvulzív, neuroleptikus, nyugtató vagy egyéb, a kogníciót befolyásoló gyógyszerek használata
- Az agyat érintő neurológiai állapotok (pl. stroke, epilepszia, traumás agysérülés eszméletvesztéssel)
- Pszichiátriai állapotok (pl. súlyos depresszió, szkizofrénia)
Beteg bevonási kritériumok iEEG-hez:
Bevonási kritériumok:
1. Felnőtt betegek orvosilag refrakter epilepsziával, akik tervezetten részesülnek vagy már korábban részesültek szubdurális elektródák, mélyelektródák vagy sztereó-elektroenkefalográfia elhelyezésében a rohamkezdet helyének lokalizálása érdekében.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akiknél durva szerkezeti elváltozások (hematóma, daganatok, nagy vázrendellenességek, diffúz kéregfejlődési rendellenességek) vannak, amelyek befolyásolhatják a feladatok elvégzéséhez szükséges kritikus észlelési vagy memória területeket.
- Beteg, akik kognitív zavar vagy értelmi fogyatékosság miatt nem tudnak részt venni a memóriatesztelésben. Minden beteg rutinszerűen részletes neuropszichológiai értékelésen megy keresztül, és a neuropszichológiai jelentés lesz felhasználva ennek az értékelésnek a megtételéhez.
- Beteg/önkéntesek szívritmus-szabályozóval, intrakraniális aneurizma kapoccsal vagy más potenciálisan mozgatható beültetett fémberendezéssel nem vehetők fel a vizsgálatba a nagy teljesítményű mágneses mezők lehetséges hatásai miatt.
- Klausztrofóbiás betegek, akik nyugtatók nélkül nem tudnak MRI-vizsgálaton átesni.
- Terhes nők
Beteg bevonási kritériumok szkopolaminhoz:
- Általánosan jó egészségi állapot, epilepszia előzményétől eltekintve, amint azt az egészségügyi előzmények, fizikai vizsgálat, klinikai laboratóriumi értékelések és EKG igazolják.
- Testtömeg-index 18-35 kg/m2 között.
Beteg kizárási kritériumok:
- Veseelégtelenség előzménye.
- Májkárosodásos betegek.
- Autoimmun neuropátiás betegek.
- Nem kontrollált hyperthyreosisos betegek.
- Demencia előzményű betegek.
- Transzdermális szkopolamin használata után delirium előzményű betegek.
- Szűkszögű glaukóma előzménye (a szemnyomás növekedése miatt).
- Pylorus obstructio vagy paralitikus ileus előzménye.
- Myasthenia gravis, obstructív uropathia, porphyria vagy myasthenia gravis előzménye.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epilepszia miatt tervezett reszekciók előkészítésére sebészi megfigyelés alatt álló betegek
A betegeknek elektródákat ültetnek be a hippokampuszukba, amelyek lehetővé teszik a műtéti monitorozást közvetlen felvételek révén.
A betegek egy nap szkopolamint, egy másik nap pedig placebót kapnak.
|
a szkopolamin hatása az agyi oszcillációkra, a navigációra és a memóriára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
viselkedési: navigációs pontosság
Időkeret: a regisztrációtól a vizsgálat végéig (3 nap)
|
a virtuális környezetben bejárt útvonalak pontossága (útvonalhiba)
|
a regisztrációtól a vizsgálat végéig (3 nap)
|
|
intrakraniális EEG alacsony frekvenciájú oszcillációs teljesítmény
Időkeret: a regisztrációtól a vizsgálat végéig (3 nap)
|
a hippocampuszból rögzített jel hozzávetőleges amplitúdója rohammonitorozás alatt álló betegeknél
|
a regisztrációtól a vizsgálat végéig (3 nap)
|
|
memória pontossága (az egészséges kontrollcsoportot is magában foglaló memóriaképzési komponens részeként)
Időkeret: a regisztrációtól a vizsgálat végéig (3 hét)
|
hány szót emlékezett fel
|
a regisztrációtól a vizsgálat végéig (3 hét)
|
|
Útvonal visszajátszási idő
Időkeret: a beiratkozástól a vizsgálat végéig (3 nap)
|
az idő (másodpercben), amely alatt egy útvonalat emlékezni kell, amelyet megtesznek vagy már megtettek
|
a beiratkozástól a vizsgálat végéig (3 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arne Ekstrom, Ph.D., University of Arizona McKnight Brain Institute
- Tanulmányi igazgató: Brad Lega, M.D., University of Texas, Southwestern Medican Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Seger SE, Kriegel JLS, Lega BC, Ekstrom AD. Memory-related processing is the primary driver of human hippocampal theta oscillations. Neuron. 2023 Oct 4;111(19):3119-3130.e4. doi: 10.1016/j.neuron.2023.06.015. Epub 2023 Jul 18.
- Zheng L, Boogaart Z, McAvan A, Garren J, Doner SG, Wilkes BJ, Groves W, Yuksel E, Cherep L, Ekstrom A, Weisberg SM. Newly trained navigation and verbal memory skills in humans elicit changes in task-related networks but not brain structure. Elife. 2025 Oct 28;14:RP106873. doi: 10.7554/eLife.106873.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2R01NS076856-11 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .