- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07423923
Representatie van spatiotemporele informatie in het menselijk episodisch geheugen en navigatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
- University of Arizona Psychology Department and Evelyn McKnight Brain Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center / O'Donnell Brain Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria (voor gezonde jonge volwassenen in fMRI-onderzoeken)
- In staat om mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vloeiend Engels sprekend
- Minstens 8e klas opleiding
- Leeftijd tussen 18-40 jaar.
- Normaal of gecorrigeerd-normaal gezichtsvermogen
Exclusiecriteria (voor gezonde jonge volwassenen in fMRI-onderzoeken)
- Contra-indicaties voor magnetische resonantie beeldvorming (bijv. metalen objecten in het lichaam, claustrofobie)
- Huidig gebruik van anticonvulsiva, neuroleptica, sedativa of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de cognitie beïnvloeden
- Neurologische aandoeningen die de hersenen aantasten (bijv. beroerte, epilepsie, traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies)
- Psychiatrische aandoeningen (bijv. ernstige depressie, schizofrenie)
Patiëntinclusiecriteria voor iEEG:
Inclusiecriteria:
1. Volwassen patiënten met medicatieresistente epilepsie die gepland staan voor of eerder hebben ondergaan plaatsing van subduraal elektroden of diepteelektroden of stereo-elektro-encefalografie om de plaats van aanvangsaanvallen te lokaliseren.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met grove structurele afwijkingen (hematoom, tumoren, grote vasculaire malformaties, diffuse ontwikkelingsstoornissen van de cortex) die kritieke perceptuele of geheugengebieden die nodig zijn voor het uitvoeren van taken kunnen beïnvloeden.
- Patiënten die niet in staat zijn om deel te nemen aan geheugentesten vanwege verminderde cognitie of verstandelijke beperking. Alle patiënten ondergaan routinematig een gedetailleerde neuropsychologische evaluatie, en het neuropsychologische rapport zal worden gebruikt om deze beoordeling te maken.
- Patiënten/vrijwilligers met hartpacemakers, intracraniële aneurysmaclips of andere mogelijk mobiele geïmplanteerde metalen apparaten kunnen niet worden opgenomen in deze studie vanwege mogelijke effecten van hoogvermogen magnetische velden op hen.
- Patiënten met claustrofobie die geen MRI-scan kunnen ondergaan zonder sedatie.
- Zwangere vrouwen
Patiëntinclusiecriteria voor scopolamine:
- In goede algemene gezondheid, afgezien van een voorgeschiedenis van epilepsie, zoals vastgesteld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (LO), klinische laboratoriumevaluaties en ECG.
- Body mass index tussen 18-35 kg/m2.
Patiëntexclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie.
- Patiënten met leverfalen.
- Patiënten met auto-immuun neuropathie.
- Patiënten met ongecontroleerde hyperthyreoïdie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van dementie.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van delirium na gebruik van transdermale scopolamine.
- Voorgeschiedenis van nauwe-kamerhoekglaucoom (vanwege verhoogde oogdruk).
- Voorgeschiedenis van pylorusobstructie of paralytische ileus.
- Voorgeschiedenis van myasthenia gravis, obstructieve uropathie, porfyrie of myasthenia gravis.
Exclusiecriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die chirurgische monitoring ondergaan voor het plannen van resecties bij epilepsie
Patiënten krijgen elektroden geïmplanteerd in hun hippocampus voor chirurgische monitoring, wat directe opnames mogelijk maakt.
Patiënten ontvangen op één dag scopolamine en op een andere dag een placebo.
|
effecten van scopolamine op hersengolven, navigatie en geheugen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gedragsmatig: navigatienauwkeurigheid
Tijdsspanne: van inschrijving tot einde van de studie (3 dagen)
|
nauwkeurigheid (padfout) van routes afgelegd in virtuele omgeving
|
van inschrijving tot einde van de studie (3 dagen)
|
|
intracraniële EEG laagfrequente oscillerende kracht
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de studie (3 dagen)
|
ongeveer amplitude van signaal opgenomen uit de hippocampus van patiënten die epilepsiemonitoring ondergaan
|
van inschrijving tot het einde van de studie (3 dagen)
|
|
geheugen nauwkeurigheid (als onderdeel van geheugentrainingcomponent met gezonde controles)
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de studie (3 weken)
|
hoeveel woorden herinnerd
|
van inschrijving tot het einde van de studie (3 weken)
|
|
Route replay-tijd
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de studie (3 dagen)
|
tijd (in seconden) die nodig is om een route te onthouden die zal worden genomen of is genomen
|
van inschrijving tot het einde van de studie (3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arne Ekstrom, Ph.D., University of Arizona McKnight Brain Institute
- Studie directeur: Brad Lega, M.D., University of Texas, Southwestern Medican Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Seger SE, Kriegel JLS, Lega BC, Ekstrom AD. Memory-related processing is the primary driver of human hippocampal theta oscillations. Neuron. 2023 Oct 4;111(19):3119-3130.e4. doi: 10.1016/j.neuron.2023.06.015. Epub 2023 Jul 18.
- Zheng L, Boogaart Z, McAvan A, Garren J, Doner SG, Wilkes BJ, Groves W, Yuksel E, Cherep L, Ekstrom A, Weisberg SM. Newly trained navigation and verbal memory skills in humans elicit changes in task-related networks but not brain structure. Elife. 2025 Oct 28;14:RP106873. doi: 10.7554/eLife.106873.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2R01NS076856-11 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Scopolamine of Placebo
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterVoltooidPlacebo effect | Placebo GeneesmiddelinteractieSaoedi-Arabië
-
The Cooper Health SystemThe Cooper FoundationNog niet aan het wervenBone Marrow Transplant - Autologous or Allogeneic | CAR-T celtherapie | RSV-immunisatieVerenigde Staten
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterKing AbdulAziz City for Science and TechnologyVoltooidPlacebo effect | Placebo-werkingsmechanismenSaoedi-Arabië
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidActieve Ethanol en Actieve Iomazenil | Actieve Ethanol en Placebo Iomazenil | Placebo Ethanol en Placebo Iomazenil | Placebo Ethanol en Actief Iomazenil | Rijden onder invloed | Alcoholstoornis | Alcohol-effectVerenigde Staten
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.VoltooidPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postVerenigd Koninkrijk
-
Nottingham Trent UniversityInnate-Essence LimitedWervingPlacebo | KurkumaVerenigd Koninkrijk
-
National Taiwan Sport UniversityVoltooid
-
Hartford HospitalVoltooidBehandeling | PlaceboVerenigde Staten
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Brigham and Women's HospitalVoltooid
-
Catholic University of the Sacred HeartWerving