- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07423923
Représentation de l'information spatiotemporelle dans la mémoire épisodique humaine et la navigation
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
- University of Arizona Psychology Department and Evelyn McKnight Brain Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center / O'Donnell Brain Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Critères d'inclusion (pour les jeunes adultes en bonne santé dans les études IRMf)
- Capable de fournir un consentement éclairé verbal et écrit
- Locuteur anglophone courant
- Éducation d'au moins la 8e année
- Âge entre 18 et 40 ans
- Vision normale ou corrigée à la normale
Critères d'exclusion (pour les jeunes adultes en bonne santé dans les études IRMf)
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (par exemple, objets métalliques dans le corps, claustrophobie)
- Utilisation actuelle d'anticonvulsivants, de neuroleptiques, de sédatifs ou d'autres médicaments connus pour affecter la cognition
- Affections neurologiques affectant le cerveau (par exemple, accident vasculaire cérébral, épilepsie, traumatisme crânien avec perte de connaissance)
- Affections psychiatriques (par exemple, dépression majeure, schizophrénie)
Critères d'inclusion des patients pour l'iEEG :
Critères d'inclusion :
1. Patients adultes atteints d'épilepsie réfractaire aux traitements médicaux, programmés pour subir ou ayant déjà subi la pose d'électrodes sous-durales, d'électrodes profondes ou d'une stéréo-électroencéphalographie pour localiser le site de début des crises.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des anomalies structurelles importantes (hématome, tumeurs, grandes malformations vasculaires, malformations diffuses du développement cortical) susceptibles d'affecter les zones perceptuelles ou mnésiques critiques nécessaires pour effectuer les tâches.
- Patients incapables de participer aux tests de mémoire en raison de troubles cognitifs ou d'un retard mental. Tous les patients subissent systématiquement une évaluation neuropsychologique détaillée, et le rapport neuropsychologique sera utilisé pour effectuer cette évaluation.
- Les patients/volontaires porteurs de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme intracrânien ou d'autres dispositifs métalliques implantés potentiellement mobiles ne peuvent pas être inclus dans cette étude, en raison des effets possibles des champs magnétiques de haute puissance sur ceux-ci.
- Patients claustrophobes qui ne peuvent pas subir un examen IRM sans sédation.
- Femmes enceintes
Critères d'inclusion des patients pour la scopolamine :
- En bonne santé générale, à part des antécédents d'épilepsie, tel qu'établi par l'anamnèse, l'examen physique, les évaluations de laboratoire clinique et l'ECG.
- Indice de masse corporelle entre 18 et 35 kg/m².
Critères d'exclusion des patients :
- Antécédents d'insuffisance rénale.
- Patients présentant une insuffisance hépatique.
- Patients atteints de neuropathie auto-immune.
- Patients présentant une hyperthyroïdie non contrôlée.
- Patients ayant des antécédents de démence.
- Patients ayant des antécédents de délire après l'utilisation de scopolamine transdermique.
- Antécédents de glaucome à angle fermé (en raison de l'augmentation de la pression oculaire).
- Antécédents d'obstruction pylorique ou d'iléus paralytique.
- Antécédents de myasthénie grave, d'uropathie obstructive, de porphyrie ou de myasthénie grave.
Critères d'exclusion :
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients sous surveillance chirurgicale pour planifier des résections pour l'épilepsie
Les patients auront des électrodes implantées dans leur hippocampe pour une surveillance chirurgicale permettant des enregistrements directs.
Les patients recevront de la scopolamine un jour et un placebo un autre jour.
|
effets de la scopolamine sur les oscillations cérébrales, la navigation et la mémoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
comportemental : précision de la navigation
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude (3 jours)
|
précision (erreur de trajet) des itinéraires empruntés dans l'environnement virtuel
|
de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude (3 jours)
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puissance oscillatoire basse fréquence de l'EEG intracrânien
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin de l'étude (3 jours)
|
amplitude approximative du signal enregistré depuis l'hippocampe de patients sous surveillance de crises
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de l'inscription jusqu'à la fin de l'étude (3 jours)
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précision de la mémoire (en tant que composant de l'entraînement de la mémoire impliquant des témoins sains)
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude (3 semaines)
|
combien de mots mémorisés
|
de l'inclusion à la fin de l'étude (3 semaines)
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Durée de relecture d'itinéraire
Délai: de l'inscription à la fin de l'étude (3 jours)
|
temps (en secondes) nécessaire pour se souvenir d'un itinéraire qui sera ou a été emprunté
|
de l'inscription à la fin de l'étude (3 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arne Ekstrom, Ph.D., University of Arizona McKnight Brain Institute
- Directeur d'études: Brad Lega, M.D., University of Texas, Southwestern Medican Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Seger SE, Kriegel JLS, Lega BC, Ekstrom AD. Memory-related processing is the primary driver of human hippocampal theta oscillations. Neuron. 2023 Oct 4;111(19):3119-3130.e4. doi: 10.1016/j.neuron.2023.06.015. Epub 2023 Jul 18.
- Zheng L, Boogaart Z, McAvan A, Garren J, Doner SG, Wilkes BJ, Groves W, Yuksel E, Cherep L, Ekstrom A, Weisberg SM. Newly trained navigation and verbal memory skills in humans elicit changes in task-related networks but not brain structure. Elife. 2025 Oct 28;14:RP106873. doi: 10.7554/eLife.106873.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2R01NS076856-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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