- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07423923
Representação da Informação Espaciotemporal na Memória Episódica Humana e Navegação
Representação de Informação Espaço-Temporal na Memória Episódica Humana e Navegação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona Psychology Department and Evelyn McKnight Brain Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center / O'Donnell Brain Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Critérios de Inclusão (para adultos jovens saudáveis em estudos de fMRI)
- Capaz de fornecer consentimento informado verbal e escrito
- Falante fluente de inglês
- Pelo menos o 8º ano de escolaridade
- Idade entre 18-40 anos
- Visão normal ou corrigida para normal
Critérios de Exclusão (para adultos jovens saudáveis em estudos de fMRI)
- Contraindicações para ressonância magnética (ex: objetos metálicos no corpo, claustrofobia)
- Uso atual de anticonvulsivantes, neurolépticos, sedativos ou outros medicamentos conhecidos por afetar a cognição
- Condições neurológicas que afetam o cérebro (ex: AVC, epilepsia, lesão cerebral traumática com perda de consciência)
- Condições psiquiátricas (ex: depressão maior, esquizofrenia)
Critérios de inclusão do paciente para iEEG:
Critérios de Inclusão:
1. Pacientes adultos com epilepsia medicamente refratária que estão agendados para ou já foram submetidos à colocação de eletrodos subdurais ou eletrodos de profundidade ou estereoelectroencefalografia para localizar o local de início das crises.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com anormalidades estruturais graves (hematoma, tumores, grandes malformações vasculares, malformações difusas do desenvolvimento cortical) que possam afetar áreas críticas de percepção ou memória necessárias para realizar as tarefas.
- Pacientes que não conseguem participar nos testes de memória devido a cognição prejudicada ou deficiência intelectual. Todos os pacientes são submetidos rotineiramente a uma avaliação neuropsicológica detalhada, e o relatório neuropsicológico será usado para fazer esta avaliação.
- Pacientes/voluntários com pacemakers cardíacos, clips de aneurisma intracraniano ou outros dispositivos metálicos implantados potencialmente móveis não podem ser incluídos neste estudo, devido aos possíveis efeitos dos campos magnéticos de alta potência sobre eles.
- Pacientes com claustrofobia que não conseguem realizar uma ressonância magnética sem sedação.
- Mulheres grávidas
Critérios de inclusão do paciente para escopolamina:
- Em boa saúde geral, exceto por histórico de epilepsia, conforme determinado por histórico médico, exame físico (EF), avaliações laboratoriais clínicas e ECG.
- Índice de massa corporal entre 18-35 kg/m2.
Critérios de exclusão do paciente:
- Histórico de insuficiência renal.
- Pacientes com insuficiência hepática.
- Pacientes com neuropatia autoimune.
- Pacientes com hipertiroidismo não controlado.
- Pacientes com histórico de demência.
- Paciente com histórico de delirium após uso de escopolamina transdérmica.
- Histórico de glaucoma de ângulo fechado (devido ao aumento da pressão ocular).
- Histórico de obstrução pilórica ou íleo paralítico.
- Histórico de miastenia gravis, uropatia obstrutiva, porfiria ou miastenia gravis.
Critérios de Exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doentes submetidos a monitorização cirúrgica para planear ressecções na epilepsia
Os doentes terão eletrodos implantados no seu hipocampo para monitorização cirúrgica, permitindo gravações diretas.
Os doentes receberão escopolamina num dia e placebo noutro.
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efeitos da escopolamina nas oscilações cerebrais, navegação e memória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comportamental: precisão de navegação
Prazo: desde a inscrição até ao final do estudo (3 dias)
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precisão (erro do percurso) das rotas realizadas em ambiente virtual
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desde a inscrição até ao final do estudo (3 dias)
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poder oscilatório de baixa frequência do EEG intracraniano
Prazo: desde a inscrição até ao final do estudo (3 dias)
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amplitude aproximada do sinal registado do hipocampo de doentes submetidos a monitorização de crises
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desde a inscrição até ao final do estudo (3 dias)
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precisão da memória (como parte do componente de treino de memória envolvendo controlos saudáveis)
Prazo: desde a inscrição até ao final do estudo (3 semanas)
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quantas palavras lembradas
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desde a inscrição até ao final do estudo (3 semanas)
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Tempo de reprodução da rota
Prazo: desde a inscrição até ao fim do estudo (3 dias)
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tempo (em segundos) necessário para recordar um percurso que será ou foi feito
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desde a inscrição até ao fim do estudo (3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arne Ekstrom, Ph.D., University of Arizona McKnight Brain Institute
- Diretor de estudo: Brad Lega, M.D., University of Texas, Southwestern Medican Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seger SE, Kriegel JLS, Lega BC, Ekstrom AD. Memory-related processing is the primary driver of human hippocampal theta oscillations. Neuron. 2023 Oct 4;111(19):3119-3130.e4. doi: 10.1016/j.neuron.2023.06.015. Epub 2023 Jul 18.
- Zheng L, Boogaart Z, McAvan A, Garren J, Doner SG, Wilkes BJ, Groves W, Yuksel E, Cherep L, Ekstrom A, Weisberg SM. Newly trained navigation and verbal memory skills in humans elicit changes in task-related networks but not brain structure. Elife. 2025 Oct 28;14:RP106873. doi: 10.7554/eLife.106873.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2R01NS076856-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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