- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07423923
Representasjon av romtidlig informasjon i menneskelig episodisk hukommelse og navigasjon
Representasjon av romtidlig informasjon i menneskelig episodisk minne og navigasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- University of Arizona Psychology Department and Evelyn McKnight Brain Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center / O'Donnell Brain Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier (for friske unge voksne i fMRI-studier)
- I stand til å gi muntlig og skriftlig informert samtykke
- Flytende engelsktalende
- Minst 8. klasses utdanning
- Alder mellom 18-40 år.
- Normalt eller korrigert-til-normalt syn
Ekskluderingskriterier (for friske unge voksne i fMRI-studier)
- Magnetresonanstomografi-kontraindikasjoner (f.eks. metallgjenstander i kroppen, klaustrofobi)
- Nåværende bruk av antikonvulsive midler, nevroleptika, sedativer eller andre medisiner kjent for å påvirke kognisjon
- Neurologiske tilstander som påvirker hjernen (f.eks. slag, epilepsi, traumatisk hjerneskade med bevissthetstap)
- Psykiatriske tilstander (f.eks. alvorlig depresjon, schizofreni)
Pasientinkluderingskriterier for iEEG:
Inkluderingskriterier:
1. Voksne pasienter med medikamentrefraktær epilepsi som er planlagt for eller tidligere har gjennomgått plassering av subdurale elektroder eller dybdeelektroder eller stereo-elektroencefalografi for å lokalisere anfallstartstedet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med grove strukturelle abnormaliteter (hematom, svulster, store vaskulære misdannelser, diffuse misdannelser i kortikal utvikling) som kan påvirke kritiske persepsjons- eller hukommelsesområder som trengs for å utføre oppgaver.
- Pasienter som ikke er i stand til å delta i hukommelsestesting på grunn av nedsatt kognisjon eller utviklingshemming. Alle pasienter gjennomgår rutinemessig en detaljert nevropsykologisk evaluering, og nevropsykologirapporten vil bli brukt til å foreta denne vurderingen.
- Pasienter/frivillige med hjertestartere, intrakranielle aneurismeklemmer eller andre potensielt bevegelige implantater av metall kan ikke inkluderes i denne studien, på grunn av mulige effekter av høye magnetfelt på dem.
- Pasienter med klaustrofobi som ikke kan gjennomgå en MR-skanning uten sedering.
- Gravide kvinner
Pasientinkluderingskriterier for skopolamin:
- I god generell helse, bortsett fra historie med epilepsi, som fastslått av medisinsk historie, fysisk undersøkelse (PE), kliniske laboratorievurderinger og EKG.
- Kroppsmasseindeks mellom 18-35 kg/m2.
Pasientekskluderingskriterier:
- Historie med nyresvikt.
- Pasienter med leversvikt.
- Pasienter med autoimmun nevropati.
- Pasienter med ukontrollert hyperthyreose.
- Pasienter med historie om demens.
- Pasienter med historie om delirium etter bruk av transdermal skopolamin.
- Historie med smalvinklet glaukom (på grunn av økt øyetrykk).
- Historie med pylorusobstruksjon eller paralytisk ileus.
- Historie med myasthenia gravis, obstruktiv uropati, porfyri, eller myasthenia gravis.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår kirurgisk overvåking for planlegging av reseksjoner ved epilepsi
Pasientene vil få elektroder implantert i hippocampus for kirurgisk overvåkning som muliggjør direkte opptak.
Pasientene vil få skopolamin én dag og placebo en annen dag.
|
virkninger av skopolamin på hjernesvingninger, navigasjon og hukommelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adferd: navigasjonsnøyaktighet
Tidsramme: fra innmelding til studiens slutt (3 dager)
|
nøyaktighet (baneavvik) av ruter tatt i virtuelt miljø
|
fra innmelding til studiens slutt (3 dager)
|
|
intrakranielt EEG lavfrekvent oscillerende kraft
Tidsramme: fra inkludering til slutten av studien (3 dager)
|
omtrentlig amplitude av signal registrert fra hippocampus hos pasienter som gjennomgår anfallsovervåkning
|
fra inkludering til slutten av studien (3 dager)
|
|
minnenøyaktighet (som del av minnetrening-komponenten som involverer friske kontroller)
Tidsramme: fra innmelding til studiens slutt (3 uker)
|
hvor mange ord husket
|
fra innmelding til studiens slutt (3 uker)
|
|
Rute gjenspilltid
Tidsramme: fra innmelding til studiens slutt (3 dager)
|
tid (i sekunder) det tar å huske en rute som vil eller har blitt tatt
|
fra innmelding til studiens slutt (3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arne Ekstrom, Ph.D., University of Arizona McKnight Brain Institute
- Studieleder: Brad Lega, M.D., University of Texas, Southwestern Medican Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Seger SE, Kriegel JLS, Lega BC, Ekstrom AD. Memory-related processing is the primary driver of human hippocampal theta oscillations. Neuron. 2023 Oct 4;111(19):3119-3130.e4. doi: 10.1016/j.neuron.2023.06.015. Epub 2023 Jul 18.
- Zheng L, Boogaart Z, McAvan A, Garren J, Doner SG, Wilkes BJ, Groves W, Yuksel E, Cherep L, Ekstrom A, Weisberg SM. Newly trained navigation and verbal memory skills in humans elicit changes in task-related networks but not brain structure. Elife. 2025 Oct 28;14:RP106873. doi: 10.7554/eLife.106873.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2R01NS076856-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Scopolamin eller Placebo
-
Pusan National University Yangsan HospitalFullførtEkstubering i OR etter LDLTKorea, Republikken
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtPlacebo effekt | Placebo medikamentinteraksjonSaudi-Arabia
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterKing AbdulAziz City for Science and TechnologyFullførtPlacebo effekt | Placebo virkningsmekanismerSaudi-Arabia
-
Integra LifeSciences CorporationFullførtKirurgi | Dura Mater Nick Cut or TearFrankrike, Spania, Storbritannia, Tyskland
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtAktiv etanol og aktiv iomazenil | Aktiv Etanol og Placebo Iomazenil | Placebo Etanol og Placebo Iomazenil | Placebo Etanol og Active Iomazenil | Kjøring under påvirkning | Alkoholforringelse | AlkoholeffektForente stater
-
Nottingham Trent UniversityInnate-Essence LimitedRekrutteringPlacebo | GurkemeieStorbritannia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtÅpen placeboSveits
-
Baxter Healthcare CorporationFullførtLuftlekkasje | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | KroppsvæskelekkasjeTyskland, Spania, Tsjekkia, Italia, Østerrike
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.FullførtPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostStorbritannia
-
National Taiwan Sport UniversityFullførtKoffein | PlaceboTaiwan
Kliniske studier på Skopolamin
-
Repurposed Therapeutics, Inc.UkjentReisesykeForente stater
-
Daniela MogaNational Institute on Aging (NIA)FullførtDemens | Alzheimers sykdomForente stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvsluttetKolinerg modulering av tilstand og følelser ved stemningslidelser: funksjonelle nevroimaging-studierStemningsforstyrrelser | Sunn | Bipolar depresjon | Unipolar depresjonForente stater
-
Shandong UniversityFullførtBruk av kopolaminbutylbromid i probebasert konfokal laserendomomikroskopi for gastroendoskopiundersøkelseKina
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Fullført
-
Naval Aeromedical Research Unit, DaytonUkjentForebygging av kvalme assosiert med reisesyke | Behandling av kvalme assosiert med reisesykeForente stater
-
Drexel University College of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCFullførtKvalme | OppkastForente stater
-
TakedaAvsluttet
-
Tetra Discovery PartnersFullførtAlzheimers sykdomForente stater