- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07423923
Reprezentace prostorově-časových informací v lidské epizodické paměti a navigaci
Reprezentace prostorových a časových informací v lidské epizodické paměti a navigaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- University of Arizona Psychology Department and Evelyn McKnight Brain Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center / O'Donnell Brain Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení (pro zdravé mladé dospělé ve studiích fMRI)
- Schopnost poskytnout ústný a písemný informovaný souhlas
- Plynulý mluvčí angličtiny
- Alespoň 8. třída vzdělání
- Věk mezi 18-40 lety.
- Normální nebo korigované na normální zrak
Kritéria pro vyloučení (pro zdravé mladé dospělé ve studiích fMRI)
- Kontraindikace magnetické rezonance (např. kovové předměty v těle, klaustrofobie)
- Aktuální užívání antikonvulziv, neuroleptik, sedativ nebo jiných léků známých ovlivňujících kognici
- Neurologická onemocnění postihující mozek (např. cévní mozková příhoda, epilepsie, traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí)
- Psychiatrická onemocnění (např. těžká deprese, schizofrenie)
Kritéria pro zařazení pacientů pro iEEG:
Kritéria pro zařazení:
1. Dospělí pacienti s farmakorezistentní epilepsií, kteří mají naplánované nebo již podstoupili umístění subdurálních elektrod nebo hloubkových elektrod nebo stereo-elektroencefalografie k lokalizaci místa počátku záchvatů.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s hrubými strukturálními abnormalitami (hematom, nádory, velké cévní malformace, difúzní malformace kortikálního vývoje), které mohou ovlivnit kritické percepční nebo paměťové oblasti potřebné k provádění úkolů.
- Pacienti, kteří se nemohou účastnit testování paměti kvůli zhoršené kognici nebo mentální retardaci. Všichni pacienti rutinně podstupují podrobnou neuropsychologickou evaluaci a neuropsychologická zpráva bude použita k tomuto hodnocení.
- Pacienti/dobrovolníci s kardiostimulátory, klipy na intrakraniální aneuryzma nebo jinými potenciálně pohyblivými implantovanými kovovými zařízeními nemohou být do této studie zařazeni kvůli možným účinkům silných magnetických polí na ně.
- Pacienti s klaustrofobií, kteří nemohou podstoupit vyšetření MRI bez sedace.
- Těhotné ženy
Kritéria pro zařazení pacientů pro skopolamin:
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, kromě anamnézy epilepsie, zjištěném z anamnézy, fyzikálního vyšetření (PE), klinických laboratorních vyšetření a EKG.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18-35 kg/m2.
Kritéria pro vyloučení pacientů:
- Anamnéza renální insuficience.
- Pacienti s jaterním selháním.
- Pacienti s autoimunitní neuropatií.
- Pacienti s nekontrolovanou hypertyreózou.
- Pacienti s anamnézou demence.
- Pacienti s anamnézou deliria po použití transdermálního skopolaminu.
- Anamnéza úzkého úhlu glaukomu (kvůli zvýšenému nitroočnímu tlaku).
- Anamnéza pylorické obstrukce nebo paralytického ileu.
- Anamnéza myasthenia gravis, obstrukční uropatie, porfyrie nebo myasthenia gravis.
Kritéria pro vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti podstupující chirurgické monitorování k plánování resekcí pro epilepsii
Pacientům budou implantovány elektrody do hipokampu pro chirurgické monitorování, což umožní přímé záznamy.
Pacienti v jeden den dostanou skopolamin a v jiný den placebo.
|
účinky skopolaminu na mozkové oscilace, navigaci a paměť
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
behaviorální: přesnost navigace
Časové okno: od zápisu do konce studie (3 dny)
|
přesnost (chyba trasy) tras zvolených ve virtuálním prostředí
|
od zápisu do konce studie (3 dny)
|
|
intrakraniální EEG nízkofrekvenční oscilační výkon
Časové okno: od zápisu do konce studie (3 dny)
|
přibližná amplituda signálu zaznamenaného z hipokampu pacientů podstupujících monitorování záchvatů
|
od zápisu do konce studie (3 dny)
|
|
přesnost paměti (jako součást tréninkového modulu paměti zahrnujícího zdravé kontrolní osoby)
Časové okno: od zápisu do konce studie (3 týdny)
|
kolik slov si zapamatoval
|
od zápisu do konce studie (3 týdny)
|
|
Doba přehrání trasy
Časové okno: od zařazení do konce studie (3 dny)
|
čas (v sekundách) potřebný k zapamatování trasy, která bude nebo již byla absolvována
|
od zařazení do konce studie (3 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arne Ekstrom, Ph.D., University of Arizona McKnight Brain Institute
- Ředitel studie: Brad Lega, M.D., University of Texas, Southwestern Medican Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seger SE, Kriegel JLS, Lega BC, Ekstrom AD. Memory-related processing is the primary driver of human hippocampal theta oscillations. Neuron. 2023 Oct 4;111(19):3119-3130.e4. doi: 10.1016/j.neuron.2023.06.015. Epub 2023 Jul 18.
- Zheng L, Boogaart Z, McAvan A, Garren J, Doner SG, Wilkes BJ, Groves W, Yuksel E, Cherep L, Ekstrom A, Weisberg SM. Newly trained navigation and verbal memory skills in humans elicit changes in task-related networks but not brain structure. Elife. 2025 Oct 28;14:RP106873. doi: 10.7554/eLife.106873.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2R01NS076856-11 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skopolamin nebo Placebo
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Prep Tech, LLCDokončenoÚspora času Provádění procesu kožní antisepse mimo operační sál | Antisepse přípravy kůže mimo ORSpojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko