- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07423923
Repräsentation räumlich-zeitlicher Information im episodischen Gedächtnis und der Navigation des Menschen
Repräsentation räumlich-zeitlicher Informationen im menschlichen episodischen Gedächtnis und der Navigation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
- University of Arizona Psychology Department and Evelyn McKnight Brain Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center / O'Donnell Brain Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien (für gesunde junge Erwachsene in fMRT-Studien)
- In der Lage, mündlich und schriftlich informierte Einwilligung zu geben
- Fließender Englischsprecher
- Mindestens 8. Klassenbildung
- Alter zwischen 18-40 Jahren.
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen
Ausschlusskriterien (für gesunde junge Erwachsene in fMRT-Studien)
- Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (z.B. metallische Gegenstände im Körper, Klaustrophobie)
- Aktuelle Einnahme von Antikonvulsiva, Neuroleptika, Sedativa oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Kognition beeinflussen
- Neurologische Erkrankungen, die das Gehirn betreffen (z.B. Schlaganfall, Epilepsie, traumatische Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust)
- Psychiatrische Erkrankungen (z.B. schwere Depression, Schizophrenie)
Patienteneinschlusskriterien für iEEG:
Einschlusskriterien:
1. Erwachsene Patienten mit medikamentenrefraktärer Epilepsie, bei denen die Platzierung von Subduralelektroden oder Tiefenelektroden oder Stereo-Elektroenzephalographie zur Lokalisierung des Anfallsursprungs geplant ist oder bereits durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit groben strukturellen Anomalien (Hämatom, Tumore, große vaskuläre Malformationen, diffuse Fehlbildungen der kortikalen Entwicklung), die kritische Wahrnehmungs- oder Gedächtnisbereiche, die für die Durchführung von Aufgaben benötigt werden, beeinträchtigen könnten.
- Patienten, die aufgrund eingeschränkter Kognition oder geistiger Behinderung nicht an Gedächtnistests teilnehmen können. Alle Patienten durchlaufen routinemäßig eine detaillierte neuropsychologische Untersuchung, und der neuropsychologische Bericht wird für diese Bewertung herangezogen.
- Patienten/Freiwillige mit Herzschrittmachern, intrakraniellen Aneurysma-Clips oder anderen potenziell beweglichen implantierten metallischen Geräten können aufgrund möglicher Auswirkungen starker Magnetfelder auf diese nicht in diese Studie eingeschlossen werden.
- Patienten mit Klaustrophobie, die ohne Sedierung keine MRT-Untersuchung durchführen können.
- Schwangere Frauen
Patienteneinschlusskriterien für Scopolamin:
- Allgemein guter Gesundheitszustand, abgesehen von einer Epilepsieanamnese, festgestellt durch Anamnese, körperliche Untersuchung (PE), klinische Laboruntersuchungen und EKG.
- Body-Mass-Index zwischen 18-35 kg/m2.
Patientenausschlusskriterien:
- Anamnese von Niereninsuffizienz.
- Patienten mit Leberversagen.
- Patienten mit autoimmuner Neuropathie.
- Patienten mit unkontrollierter Hyperthyreose.
- Patienten mit einer Demenzanamnese.
- Patienten mit einer Anamnese von Delir nach Anwendung von transdermalem Scopolamin.
- Anamnese von Engwinkelglaukom (aufgrund erhöhten Augendrucks).
- Anamnese von Pylorusobstruktion oder paralytischem Ileus.
- Anamnese von Myasthenia gravis, obstruktiver Uropathie, Porphyrie oder Myasthenia gravis.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten, die sich chirurgischen Überwachungen zur Planung von Resektionen bei Epilepsie unterziehen
Den Patienten werden Elektroden in den Hippocampus implantiert, um chirurgische Überwachungen zu ermöglichen und direkte Aufzeichnungen zu erzielen.
Die Patienten erhalten an einem Tag Scopolamin und an einem anderen Tag ein Placebo.
|
Auswirkungen von Scopolamin auf Hirnoszillationen, Navigation und Gedächtnis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
behavioral: Navigationsgenauigkeit
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (3 Tage)
|
Genauigkeit (Pfadfehler) der in der virtuellen Umgebung zurückgelegten Routen
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von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (3 Tage)
|
|
intrakranielle EEG niederfrequente oszillatorische Leistung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Studienende (3 Tage)
|
ungefähre Amplitude des Signals, das vom Hippocampus von Patienten aufgezeichnet wird, die einer Anfallsüberwachung unterzogen werden
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von der Einschreibung bis zum Studienende (3 Tage)
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Gedächtnisgenauigkeit (als Teil der Gedächtnistrainingskomponente mit gesunden Kontrollpersonen)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (3 Wochen)
|
wie viele Wörter erinnert
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von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (3 Wochen)
|
|
Routen-Wiedergabezeit
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Studienende (3 Tage)
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Zeit (in Sekunden), die benötigt wird, um sich an eine Route zu erinnern, die genommen werden wird oder genommen wurde
|
von der Einschreibung bis zum Studienende (3 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arne Ekstrom, Ph.D., University of Arizona McKnight Brain Institute
- Studienleiter: Brad Lega, M.D., University of Texas, Southwestern Medican Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seger SE, Kriegel JLS, Lega BC, Ekstrom AD. Memory-related processing is the primary driver of human hippocampal theta oscillations. Neuron. 2023 Oct 4;111(19):3119-3130.e4. doi: 10.1016/j.neuron.2023.06.015. Epub 2023 Jul 18.
- Zheng L, Boogaart Z, McAvan A, Garren J, Doner SG, Wilkes BJ, Groves W, Yuksel E, Cherep L, Ekstrom A, Weisberg SM. Newly trained navigation and verbal memory skills in humans elicit changes in task-related networks but not brain structure. Elife. 2025 Oct 28;14:RP106873. doi: 10.7554/eLife.106873.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2R01NS076856-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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