- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07423923
Spatiotemporaalisen tiedon representaatio ihmisen episodisessa muistissa ja navigoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- University of Arizona Psychology Department and Evelyn McKnight Brain Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center / O'Donnell Brain Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistumiskriteerit (terveille nuorille aikuisille fMRI-tutkimuksissa)
- Kyky antaa suullinen ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Sujuva englannin kielen puhuja
- Vähintään 8. luokan koulutus
- Ikä 18–40 vuotta
- Normaali tai korjattu normaali näöntarkkuus
Poissulkemiskriteerit (terveille nuorille aikuisille fMRI-tutkimuksissa)
- Magneettikuvantamisen vasta-aiheisuudet (esim. metalliesineet kehossa, klaustrofobia)
- Käynnissä oleva käyttö kouristuslääkkeiden, neuroleptien, rauhoittavien lääkkeiden tai muiden kognitioon vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Neurologiset aivoihin vaikuttavat sairaudet (esim. aivohalvaus, epilepsia, aivovamma tajuttomuudella)
- Psyykkiset sairaudet (esim. masennus, skitsofrenia)
Potilaiden osallistumiskriteerit iEEG:lle:
Osallistumiskriteerit:
1. Aikuiset potilaat, joilla on lääkkeillä hoidettu epilepsia ja jotka on ajoitettu tai ovat aiemmin käyneet läpi subduraalielektrodien tai syvyyselektrodien tai stereo-elektroenkefalografian asettamisen kohtauksen alkupaikan paikantamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on karkeita rakenteellisia poikkeavuuksia (hematoma, kasvaimet, suuret verisuonipoikkeavuudet, diffuusit aivokuoren kehityshäiriöt), jotka voivat vaikuttaa kriittisiin havainto- tai muistialueisiin tehtävien suorittamiseksi.
- Potilaat, jotka eivät pysty osallistumaan muistitestaukseen heikentyneen kognition tai kehitysvammaisuuden vuoksi. Kaikki potilaat käyvät rutiininomaisesti yksityiskohtaisen neuropsykologisen arvioinnin läpi, ja neuropsykologista raporttia käytetään tämän arvioinnin tekemiseen.
- Potilaat/vapaaehtoiset, joilla on sydämentahdistin, aivoverisuonen leikkauksen klipsit tai muut mahdollisesti liikkuvat metalliset implantit, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen korkeatehoisten magneettikenttien mahdollisten vaikutusten vuoksi.
- Potilaat, joilla on klaustrofobia eivätkä voi käydä läpi magneettikuvantamista ilman rauhoittavia lääkkeitä.
- Raskaana olevat naiset
Potilaiden osallistumiskriteerit skopolamiinille:
- Yleisesti hyvässä kunnossa epilepsian historian lisäksi, kuten lääketieteellinen historia, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratorioarvot ja EKG osoittavat.
- Painoindeksi 18–35 kg/m2.
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminnan historia.
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on autoimmuunineuropatia.
- Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta.
- Potilaat, joilla on dementiahistoria.
- Potilaat, joilla on ollut deliriumia transdermaalisen skopolamiinin käytön jälkeen.
- Kapeakulmaglaukooman historia (silmänpaineen nousun vuoksi).
- Pylorusobstruktion tai paralyyttisen ileuksen historia.
- Myasthenia gravisin, obstruktiivisen uropatian, porfyrian tai myasthenia gravisin historia.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka käyvät läpi kirurgista seurantaa epilepsian resektioiden suunnittelua varten
Potilaille istutetaan elektrodit hippokampukseen kirurgista seurantaa varten, mikä mahdollistaa suorat tallenteet.
Potilaat saavat skopolamiinia yhdenä päivänä ja lumelääkettä toisena päivänä.
|
skopolamiinin vaikutukset aivojen värähtelyihin, suunnistukseen ja muistiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käyttäytymisellinen: navigaation tarkkuus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (3 päivää)
|
reitien tarkkuus (polun virhe) virtuaaliympäristössä
|
ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (3 päivää)
|
|
intrakraniaalisen EEG:n matalan taajuuden oskillaatioteho
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (3 päivää)
|
potilaiden kohtausvalvonnassa olevien hippokampusten signaalin likimääräinen amplitudi
|
ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (3 päivää)
|
|
muistin tarkkuus (osana muistikoulutuskomponenttia, johon sisältyy terveitä kontrolliryhmiä)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (3 viikkoa)
|
kuinka monta sanaa muistettiin
|
ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (3 viikkoa)
|
|
Reitin toiston aika
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (3 päivää)
|
aika (sekunteina), joka kuluu reitin muistamiseen, jota on tai tullaan kulkemaan
|
ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arne Ekstrom, Ph.D., University of Arizona McKnight Brain Institute
- Opintojohtaja: Brad Lega, M.D., University of Texas, Southwestern Medican Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seger SE, Kriegel JLS, Lega BC, Ekstrom AD. Memory-related processing is the primary driver of human hippocampal theta oscillations. Neuron. 2023 Oct 4;111(19):3119-3130.e4. doi: 10.1016/j.neuron.2023.06.015. Epub 2023 Jul 18.
- Zheng L, Boogaart Z, McAvan A, Garren J, Doner SG, Wilkes BJ, Groves W, Yuksel E, Cherep L, Ekstrom A, Weisberg SM. Newly trained navigation and verbal memory skills in humans elicit changes in task-related networks but not brain structure. Elife. 2025 Oct 28;14:RP106873. doi: 10.7554/eLife.106873.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2R01NS076856-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Skopolamiini tai Placebo
-
Prep Tech, LLCValmisSäästetty aikaa Ihon antisepsisprosessin suorittaminen OR ulkopuolella | Antisepsis ihon valmisteluun OR ulkopuolellaYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiPlacebo - Kontrolli | Ketoni -monoesteriYhdysvallat
-
University of British ColumbiaValmisRavintolisä: Ketonilisä | Ravintolisä: PlaceboKanada
-
Florida State UniversityValmis
-
Salisbury UniversityEi vielä rekrytointiaPlacebo - Kontrolli | Delfi -mansetti | AsuntoYhdysvallat
-
Liverpool John Moores UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKofeiini | Placebo - Kontrolli | Ei tablettiaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of MaiaValmisJaksottainen pneumaattinen puristus | Placebo - KontrolliPortugali
-
Integra LifeSciences CorporationValmisLeikkaus | Dura Mater Nick Cut or TearRanska, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisAktiivinen etanoli ja aktiivinen iomaseniili | Aktiivinen etanoli ja plasebo iomaseniili | Placebo Etanol ja Placebo Iomazenil | Placebo etanoli ja aktiivinen iomazeniili | Ajaminen vaikutuksen alaisena | Alkoholin heikkeneminen | Alkoholin vaikutusYhdysvallat
-
Augusta UniversityValmisPlacebo - Kontrolli | Eksogeeninen ketonisuolaYhdysvallat