- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07423923
Reprezentacja informacji przestrzenno-czasowych w ludzkiej pamięci epizodycznej i nawigacji
Reprezentacja informacji przestrzenno-czasowej w ludzkiej pamięci epizodycznej i nawigacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
- University of Arizona Psychology Department and Evelyn McKnight Brain Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center / O'Donnell Brain Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia (dla zdrowych młodych dorosłych w badaniach fMRI)
- Zdolność do udzielenia ustnej i pisemnej świadomej zgody
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Co najmniej wykształcenie na poziomie 8 klasy
- Wiek między 18 a 40 lat.
- Normalny lub skorygowany do normalnego wzrok
Kryteria wykluczenia (dla zdrowych młodych dorosłych w badaniach fMRI)
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. metalowe przedmioty w ciele, klaustrofobia)
- Aktualne stosowanie leków przeciwdrgawkowych, neuroleptyków, środków uspokajających lub innych leków wpływających na funkcje poznawcze
- Choroby neurologiczne wpływające na mózg (np. udar, padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności)
- Choroby psychiczne (np. ciężka depresja, schizofrenia)
Kryteria włączenia pacjentów do iEEG:
Kryteria włączenia:
1. Dorośli pacjenci z lekooporną padaczką, którzy mają zaplanowane lub przeszli wcześniej umieszczenie elektrod podtwardówkowych, głębokich lub stereo-elektroencefalografii w celu zlokalizowania ogniska padaczkowego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z dużymi nieprawidłowościami strukturalnymi (krwiak, guzy, duże malformacje naczyniowe, rozlane zaburzenia rozwoju kory mózgowej), które mogą wpływać na krytyczne obszary percepcji lub pamięci niezbędne do wykonania zadań.
- Pacjenci niezdolni do udziału w testach pamięci z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub niepełnosprawności intelektualnej. Wszyscy pacjenci przechodzą rutynowo szczegółową ocenę neuropsychologiczną, a raport neuropsychologiczny zostanie wykorzystany do tej oceny.
- Pacjenci/wolontariusze z rozrusznikami serca, klipsami tętniaków wewnątrzczaszkowych lub innymi potencjalnie ruchomymi wszczepionymi urządzeniami metalowymi nie mogą być włączeni do tego badania ze względu na możliwy wpływ silnych pól magnetycznych.
- Pacjenci z klaustrofobią, którzy nie mogą przejść badania MRI bez sedacji.
- Kobiety w ciąży
Kryteria włączenia pacjentów do skopolaminy:
- Dobry ogólny stan zdrowia, z wyjątkiem historii padaczki, potwierdzony wywiadem medycznym, badaniem fizykalnym (PE), badaniami laboratoryjnymi i EKG.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m2.
Kryteria wykluczenia pacjentów:
- Historia niewydolności nerek.
- Pacjenci z niewydolnością wątroby.
- Pacjenci z autoimmunologiczną neuropatią.
- Pacjenci z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy.
- Pacjenci z historią demencji.
- Pacjenci z historią majaczenia po zastosowaniu przezskórnej skopolaminy.
- Historia jaskry z zamkniętym kątem przesączania (z powodu zwiększonego ciśnienia w oku).
- Historia niedrożności odźwiernika lub porażennej niedrożności jelit.
- Historia miastenii, przeszkodowej choroby układu moczowego, porfirii lub miastenii.
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani monitorowaniu chirurgicznemu w celu zaplanowania resekcji w padaczce
U pacjentów zostaną wszczepione elektrody w hipokampie do monitorowania chirurgicznego, umożliwiającego bezpośrednie rejestracje.
Pacjenci otrzymają skopolaminę jednego dnia i placebo innego dnia.
|
wpływ skopolaminy na oscylacje mózgowe, nawigację i pamięć
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
behawioralna: dokładność nawigacji
Ramy czasowe: od rejestracji do końca badania (3 dni)
|
dokładność (błąd ścieżki) tras pokonanych w środowisku wirtualnym
|
od rejestracji do końca badania (3 dni)
|
|
moc oscylacji niskiej częstotliwości w wewnątrzczaszkowym EEG
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia badania (3 dni)
|
przybliżona amplituda sygnału rejestrowanego z hipokampa pacjentów poddawanych monitorowaniu napadów
|
od rejestracji do zakończenia badania (3 dni)
|
|
dokładność pamięci (jako część komponentu treningu pamięci z udziałem zdrowych osób kontrolnych)
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia badania (3 tygodnie)
|
ile słów zapamiętano
|
od rejestracji do zakończenia badania (3 tygodnie)
|
|
Czas odtwarzania trasy
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do zakończenia badania (3 dni)
|
czas (w sekundach) potrzebny do zapamiętania trasy, która zostanie lub została przebyta
|
od momentu rekrutacji do zakończenia badania (3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arne Ekstrom, Ph.D., University of Arizona McKnight Brain Institute
- Dyrektor Studium: Brad Lega, M.D., University of Texas, Southwestern Medican Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seger SE, Kriegel JLS, Lega BC, Ekstrom AD. Memory-related processing is the primary driver of human hippocampal theta oscillations. Neuron. 2023 Oct 4;111(19):3119-3130.e4. doi: 10.1016/j.neuron.2023.06.015. Epub 2023 Jul 18.
- Zheng L, Boogaart Z, McAvan A, Garren J, Doner SG, Wilkes BJ, Groves W, Yuksel E, Cherep L, Ekstrom A, Weisberg SM. Newly trained navigation and verbal memory skills in humans elicit changes in task-related networks but not brain structure. Elife. 2025 Oct 28;14:RP106873. doi: 10.7554/eLife.106873.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2R01NS076856-11 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skopolamina lub Placebo
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZakończonyEfekt placebo | Interakcje leków placeboArabia Saudyjska
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterKing AbdulAziz City for Science and TechnologyZakończonyEfekt placebo | Mechanizmy działania placeboArabia Saudyjska
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyAktywny Etanol i Aktywny Iomazenil | Aktywny etanol i Placebo Iomazenil | Placebo Etanol i Placebo Iomazenil | Placebo Etanol i Aktywny Iomazenil | Jazda pod wpływem | Upośledzenie alkoholowe | Efekt alkoholuStany Zjednoczone
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postZjednoczone Królestwo
-
Nottingham Trent UniversityInnate-Essence LimitedRekrutacyjnyPlacebo | KurkumaZjednoczone Królestwo
-
National Taiwan Sport UniversityZakończony
-
Hartford HospitalZakończonyLeczenie | PlaceboStany Zjednoczone
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Brigham and Women's HospitalZakończony
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria