- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07424872
Project VERANDA: Kravanalysundersökning
Projekt VERANDA: Kravanalysundersökning
Mellan 0,6 % och 22,2 % av den globala vuxna manliga befolkningen har ett sexuellt intresse för barn (SIIC), beroende på utvärderingsmetoder [1]. SIIC utgör en stor riskfaktor för sexuella övergrepp mot barn (CSA) och visning av barnpornografiskt material (CSAM) [2]. De verkliga nivåerna av CSA-brott kan inte uppskattas, men självrapporteringsstudier visar 30 gånger högre nivåer av barnrapporterad CSA jämfört med rapporter från socialtjänsten eller polisen [3].
Deltagande i terapi är en skyddsfaktor mot risken för sexuella övergrepp mot barn [4] och kan leda till minskad CSAM-konsumtion och svårighetsgrad [5]. Förväntat negativt terapeutbeteende är associerat med mindre vilja att söka behandling [6]. Rädslan för att bli anmäld av terapeuten avskräcker från deltagande i terapi [7], en oro som kompliceras av obligatoriska anmälningslagar i vissa länder [8]. Negativa attityder mot ISIC är höga, och SIIC kan vara den mest stigmatiserade egenskapen globalt [9].
Att identifiera hinder för behandling för ISIC, och åtgärder för att övervinna dem, är viktigt för att öka terapideltagandet, med målet att förbättra välbefinnande, minska CSAM-konsumtion och minska risken för CSA-brott. Patientanonymitet under terapi kan spela en viktig roll för att öka avslöjandet av stigmatiserade egenskaper [10,11]. Det är fortfarande oklart om anonym terapi adresserar patientens behandlingsångest och därmed ökar komforten eller viljan att delta i terapi. För att adressera detta forskningsgap genomför vi en anonym onlineenkät med ISIC för att besvara följande frågor:
RQ1. Kan online-terapipreferenser identifieras för minderåriga-attraherade individer och för deras terapeuter?
RQ2. Finns det individuella faktorer som förutsäger stigmatiserade individers online-terapipreferenser? (T.ex. Förtroende, Självstigma)
RQ3. Finns det skillnader mellan de olika stigmatiserade gruppernas, terapeuternas och allmänhetens online-terapipreferenser?
- Savoie V, Quayle E, Flynn E. Prevalence and correlates of individuals with sexual interest in children: A systematic review. Child Abuse Negl. 2021 maj;115:105005.
- Beier KM, Grundmann D, Kuhle LF, Scherner G, Konrad A, Amelung T. The German Dunkelfeld Project: A Pilot Study to Prevent Child Sexual Abuse and the Use of Child Abusive Images. J Sex Med. 2015 feb 1;12(2):529-42.
- Stoltenborgh M, van IJzendoorn MH, Euser EM, Bakermans-Kranenburg MJ. A Global Perspective on Child Sexual Abuse: Meta-Analysis of Prevalence Around the World. Child Maltreat. 2011 maj 1;16(2):79-101.
- Van Deinse TB, Cuddeback GS, Wilson AB, Edwards D, Lambert M. Variation in Criminogenic Risks by Mental Health Symptom Severity: Implications for Mental Health Services and Research. Psychiatr Q. 2021 mar;92(1):73-84.
- Schuler M, Gieseler H, Schweder KW, Heyden M von, Beier KM. Characteristics of the Users of Troubled Desire, a Web-Based Self-management App for Individuals With Sexual Interest in Children: Descriptive Analysis of Self-assessment Data. JMIR Mental Health. 2021 feb 19;8(2):e22277.
- Jahnke S, McPhail IV, Antfolk J. Stigma processes, psychological distress, and attitudes toward seeking treatment among pedohebephilic people. PLoS One. 2024;19(10):e0312382.
- Grady MD, Levenson JS, Mesias G, Kavanagh S, Charles J. "I can't talk about that": Stigma and fear as barriers to preventive services for minor-attracted persons. Stigma and Health. 2019;4(4):400-10.
- Edwards W, Hensley C. Contextualizing Sex Offender Management Legislation and Policy: Evaluating the Problem of Latent Consequences in Community Notification Laws. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2001 feb 1;45(1):83-101.
- Jahnke S, Imhoff R, Hoyer J. Stigmatization of People with Pedophilia: Two Comparative Surveys. Arch Sex Behav. 2015 jan 1;44(1):21-34.
- Fear NT, Seddon R, Jones N, Greenberg N, Wessely S. Does anonymity increase the reporting of mental health symptoms? BMC Public Health. 2012 sept 17;12(1):797.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att få en studieinformation som beskriver projektets syfte och en kort översikt över datasanonymiseringsprocedurerna. Denna studieinformation är på enkelt engelska för att vara lättförståelig. Deltagarna har möjlighet att ta del av mer detaljerad studieinformation, som förklarar att sekretessskydd är implementerat; spårningsteknologier är inaktiverade; data kommer att krypteras och lagras på Charité - Universitätsmedizin Berlins servrar i enlighet med EU:s dataskyddsförordning; och att anonymiserade data kan delas med akademiska forskningsinstitut inom projektkonsortiet. Det anges också att data kan lagras i upp till tre år och att åtkomst kommer att begränsas till endast projektmedlemmar. För att säkerställa tillgänglighet och förståelse för olika befolkningsgrupper tillhandahölls studieinformationen även i en lättläst version. Deltagarna måste ge informerat samtycke (insamlat via kryssruta utan personligt kopplingsbart ID) innan deltagande. Frågeformuläret finns på både tyska och engelska.
Pilottestning genomfördes före huvuddatainsamlingen, med forskare och allmänheten som inte är experter på studiens ämne. Pilotstudien utvärderade frågeformulärets förmåga att förstås, känslighet, tydlighet och övergripande acceptans. Dessutom testades teknisk funktionalitet och användarupplevelse informellt över olika individer och enheter.
Denna studie godkändes av Charité - Universitätsmedizin Berlins institutionella etikprövningsnämnd (ID EA4_187_24).
Charités dataskyddsombud konsulterades innan studiens start för att säkerställa efterlevnad av tillämpliga dataskyddsföreskrifter, och deras råd implementerades.
En instans av undersökningsverktyget SoSci Survey hostades på Charités servrar. Server-sidig IP-loggning är inaktiverad. Inom SoSci Survey är kakor och IP-spårning inaktiverade, och en "Lämna och radera mina data"-knapp finns tillgänglig för deltagare före slutlig inlämning av deras data. Deltagarna instrueras att inte lämna någon identifierbar information varken inom undersökningen eller via e-post till studieteamet.
För att bevara anonymitet samlas samtycke endast in via kryssruta, och inga register över individuell identitet lagras. För att begränsa dataidentifierbarhet genom datalänkning begränsas demografisk information till hög nivå snarare än specifik information, såsom land för bosättning snarare än nationalitet, och åldersintervall snarare än exakt ålder. Vi ger också riktlinjer till deltagare om hur de kan öka sin integritet på projektets webbplats (https://project-veranda.github.io/VERANDA/news/How_to_protect_your_identity/) online. Såvitt vi kan bedöma kommer denna undersökning att genomföras anonymt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Prof. Dr.-Ing Poikela
- Telefonnummer: +49 30 450 528 786
- E-post: maija.poikela@bih-charite.de
Studieorter
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Luke Flanagan
- Telefonnummer: +4916092338142
- E-post: luke.flanagan@bih-charite.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Vi tilldelar inte deltagare till olika förhållanden, istället har vi olika målgrupper:
Grupper som upplever stigmatisering:
Personer med sexuellt intresse för barn
Transpersoner och könsmångfaldiga personer
Sexarbetare
Hälso- och sjukvårdspersonal
Personer som har utsatts för sexuella övergrepp mot barn
Grupper som tillhandahåller tjänster till stigmatiserade grupper:
Terapeuter för personer med sexuellt intresse för barn
Terapeuter för transpersoner och könsmångfaldiga personer
Terapeuter för sexarbetare
Kontroll-/jämförelsegrupp:
Allmänheten
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhöra en av målgrupperna.
- Annars, för allmänheten, inga.
Exklusionskriterier:
- Yngre än 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vårdpersonal
|
|
Personer med sexuellt intresse för barn
|
|
Transpersoner och personer med könsmångfald
|
|
Sexarbetare
|
|
Individer som har utsatts för sexuella övergrepp som barn
|
|
Terapeuter för personer med sexuellt intresse för barn
|
|
Terapeuter för transpersoner och könsmångfaldiga individer
|
|
Sexarbetares terapeuter
|
|
Allmänheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preferenser för designfunktioner
Tidsram: Maj 2025 - Maj 2026
|
RQ1.1 Kan preferenser för designfunktioner i ett online-terapiverktyg identifieras för minderåriga individer och deras terapeuter? RQ3.4 Finns det skillnader mellan de olika grupperna i det föredragna valet av konsultationsteknik? Preferenser för designfunktioner i ett online-terapiverktyg: 7-punkts Likert-skala. |
Maj 2025 - Maj 2026
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föredragen konsultationsmetod
Tidsram: Maj 2025 - Maj 2026
|
RQ1.2 Kan den föredragna konsultationsmetoden identifieras? RQ2.3 Påverkar självstigma, behandlingsångest eller förtroende det föredragna valet av konsultationsmetod? RQ3.3 Finns det skillnader mellan de olika grupperna i det föredragna valet av konsultationsmetod? Personligen eller anonymt online; Individuell terapi eller gruppterapi: 7-punkts dubbelriktad Likert-skala. Svar kommer att dikotomiseras i två kategorier (t.ex. "föredrar 1-mot-1" mot "föredrar gruppterapi") där neutrala svar exkluderas från analysen. Detta resulterar i binära utfallsvariabler. |
Maj 2025 - Maj 2026
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föredragen val av konsultationsteknik
Tidsram: Maj 2025 - Maj 2026
|
RQ2.4 Påverkar självstigmatisering, behandlingsångest eller förtroende det föredragna valet av konsultationsteknik? (endast text, endast ljud eller video och ljud; Smartphone eller bärbar dator; App eller webbläsartillägg): 7-punkts tvåriktad Likert-skala (t.ex. preferens för bärbar dator vs. smartphone). Svar kommer att dikotomiseras i två kategorier (t.ex. "föredrar bärbar dator" vs. "föredrar smartphone"), med neutrala svar exkluderade från analysen. Detta resulterar i binära utfallsvariabler. |
Maj 2025 - Maj 2026
|
|
Preferens att ha PETs för ett online terapi verktyg
Tidsram: Maj 2025 - Maj 2026
|
RQ2.2 Skiljer sig preferenserna för att ha PETs för ett online-terapiverktyg beroende på självstigmatisering, behandlingsångest eller förtroende? RQ3.2 Skiljer sig preferenserna för att ha PETs för ett online-terapiverktyg mellan olika grupper? Preferenser för användning av olika integritetsförstärkande teknologier (PETs) i online-terapi kommer att mätas med flera objekt på en 7-gradig Likert-skala. En explorativ faktoranalys (EFA) kommer att genomföras för att undersöka den underliggande strukturen. Baserat på faktorlösningen kommer objekt som laddar på en gemensam faktor att kombineras för att skapa ett sammansatt poäng. |
Maj 2025 - Maj 2026
|
|
Beredvillighet att delta i terapi
Tidsram: Maj 2025 - Maj 2026
|
RQ2.1.1 Påverkar självstigma, behandlingsångest eller förtroende viljan att delta i icke-anonym onlineterapi? RQ2.1.2 Påverkar självstigma, behandlingsångest eller förtroende viljan att delta i anonym onlineterapi? RQ2.1.3 Påverkar självstigma, behandlingsångest eller förtroende viljan att delta i personlig terapi? RQ3.1.1 Finns det skillnader mellan olika grupper i viljan att delta i icke-anonym onlineterapi? RQ3.1.2 Finns det skillnader mellan olika grupper i viljan att delta i anonym onlineterapi? RQ3.1.3 Finns det skillnader mellan olika grupper i viljan att delta i personlig terapi? 3-punkts skala som kommer att kategoriseras i två binära kategorier, vilja att delta eller ovilja att delta. Viljan att delta i specifika terapimetoder (anonym online, icke-anonym online, personlig) mäts på en 3-punkts Likertskala. |
Maj 2025 - Maj 2026
|
|
Betydelsen av kommunikationssignaler för effektiv terapi
Tidsram: Maj 2025 - Maj 2026
|
7-punkts Likert-skala Ljudcues (t.ex. Accent, slang) Visuella cues (t.ex. Klädsel, kroppsspråk) Skriftliga cues (t.ex. Slang, specifikt ordval) |
Maj 2025 - Maj 2026
|
|
Behandlingsrelaterad ångest
Tidsram: Maj 2025 - Maj 2026
|
Vilka farhågor och oro har potentiella användare när det gäller att delta i (digital) terapi?
(grupper: stigmatiserade grupper, terapeuter, allmänheten; beskrivande statistik: medelvärden, standardavvikelse).
Vi tittar på individuella mått på Behandlingsångestfrågeformuläret, snarare än en summapoäng, med tillägg av en fråga som rör oro för att bli åtalad av polisen.
|
Maj 2025 - Maj 2026
|
|
Finns det medier eller mediekällor som en genomsnittlig potentiell patient är mer benägen att lita på?
Tidsram: Maj 2025 - Maj 2026
|
Vi kommer att rapportera beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse) för varje medium eller media och undersöka statistiska skillnader mellan dem med ett 1-vägs Kruskal-Wallis-test. Om statistiska skillnader påträffas kommer vi att vidare undersöka signifikanta skillnader med ett Matt-Whitney U-test för parvis jämförelse. Finns det andra faktorer som påverkar en potentiell patients beslut att ladda ner och använda ett hälsoverktyg? Svar som ges i den fria textrutan kommer att kodas efter tema eller riktning och rapporteras beskrivande. |
Maj 2025 - Maj 2026
|
|
Vilka signaler är viktiga att bevara från anonymisering (eller på annat sätt tillräckligt exakt förmedlas) för att en terapeut ska kunna ge terapi?
Tidsram: Maj 2025 - Maj 2026
|
Alla ledtrådar kommer att mätas med beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse).
Detta kommer endast att mätas för terapeuter, framtida patienter fick inte denna fråga.
|
Maj 2025 - Maj 2026
|
|
Nivå för acceptabel kommunikation med kroppsspråk och ansiktsuttryck
Tidsram: Maj 2025 - Maj 2026
|
Finns det någon preferens när det gäller kroppsspråk och ansiktsuttryck, antingen att föredra att inget uttryck visas, endast ansiktsuttryck, eller även kroppsspråk?
|
Maj 2025 - Maj 2026
|
|
Webbläsartillägg eller fristående app
Tidsram: maj 2025 - maj 2026
|
Finns det någon preferens mellan att verktygssamlingen finns tillgänglig som ett webbläsartillägg eller som en app?
|
maj 2025 - maj 2026
|
|
Vad är terapeuters åsikter om anonymisering och anonymitet i (psyk)terapi?
Tidsram: Maj 2025 - Maj 2026
|
6.1 - 6.2: Dessa kommer att rapporteras med deskriptiv statistik (medelvärde, standardavvikelse) endast för terapeutdata. 6.3: Vi kommer att genomföra en explorativ faktoranalys för att generera faktorer, t.ex. anonymitetsfunktionspreferenspoäng för både MAP och MAP-terapeuter. Sedan kommer vi att använda Mann-Whitney U-test för att testa för signifikanta skillnader. |
Maj 2025 - Maj 2026
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fear NT, Seddon R, Jones N, Greenberg N, Wessely S. Does anonymity increase the reporting of mental health symptoms? BMC Public Health. 2012 Sep 17;12:797. doi: 10.1186/1471-2458-12-797.
- Jahnke S, Imhoff R, Hoyer J. Stigmatization of people with pedophilia: two comparative surveys. Arch Sex Behav. 2015 Jan;44(1):21-34. doi: 10.1007/s10508-014-0312-4. Epub 2014 Jun 20.
- Edwards W, Hensley C. Contextualizing Sex Offender Management Legislation and Policy: Evaluating the Problem of Latent Consequences in Community Notification Laws. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2001 Feb 1;45(1):83-101.
- Grady MD, Levenson JS, Mesias G, Kavanagh S, Charles J. "I can't talk about that": Stigma and fear as barriers to preventive services for minor-attracted persons. Stigma and Health. 2019;4(4):400-10.
- Jahnke S, McPhail IV, Antfolk J. Stigma processes, psychological distress, and attitudes toward seeking treatment among pedohebephilic people. PLoS One. 2024 Oct 24;19(10):e0312382. doi: 10.1371/journal.pone.0312382. eCollection 2024.
- Schuler M, Gieseler H, Schweder KW, von Heyden M, Beier KM. Characteristics of the Users of Troubled Desire, a Web-Based Self-management App for Individuals With Sexual Interest in Children: Descriptive Analysis of Self-assessment Data. JMIR Ment Health. 2021 Feb 19;8(2):e22277. doi: 10.2196/22277.
- Van Deinse TB, Cuddeback GS, Wilson AB, Edwards D Jr, Lambert M. Variation in Criminogenic Risks by Mental Health Symptom Severity: Implications for Mental Health Services and Research. Psychiatr Q. 2021 Mar;92(1):73-84. doi: 10.1007/s11126-020-09782-x.
- Beier KM, Grundmann D, Kuhle LF, Scherner G, Konrad A, Amelung T. The German Dunkelfeld project: a pilot study to prevent child sexual abuse and the use of child abusive images. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):529-42. doi: 10.1111/jsm.12785. Epub 2014 Dec 4.
- Stoltenborgh M, van Ijzendoorn MH, Euser EM, Bakermans-Kranenburg MJ. A global perspective on child sexual abuse: meta-analysis of prevalence around the world. Child Maltreat. 2011 May;16(2):79-101. doi: 10.1177/1077559511403920. Epub 2011 Apr 21.
- Savoie V, Quayle E, Flynn E. Prevalence and correlates of individuals with sexual interest in children: A systematic review. Child Abuse Negl. 2021 May;115:105005. doi: 10.1016/j.chiabu.2021.105005. Epub 2021 Mar 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VERANDA: Requirement Analysis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .