- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07424872
Projekt VERANDA: Analýza požadavků – průzkum
Mezi 0,6 % a 22,2 % dospělé mužské populace na celém světě má sexuální zájem o děti (SIIC), v závislosti na metodách hodnocení [1]. SIIC představuje hlavní rizikový faktor pro sexuální zneužívání dětí (CSA) a prohlížení materiálů se sexuálním zneužíváním dětí (CSAM) [2]. Skutečné míry trestných činů CSA nelze odhadnout, ale studie založené na sebehodnocení zjistily 30krát vyšší míry CSA hlášených dětmi ve srovnání s hlášeními od služeb ochrany dětí nebo policie [3].
Zapojení do terapie je ochranným faktorem proti riziku sexuálního zneužívání dětí [4] a může vést ke snížení spotřeby a závažnosti CSAM [5]. Očekávané negativní chování terapeuta je spojeno s menší ochotou vyhledat léčbu [6]. Strach z nahlášení terapeutem odrazuje od účasti na terapii [7], což je obava komplikovaná povinnými oznamovacími zákony v některých zemích [8]. Negativní postoje k ISIC jsou vysoké a SIIC může být celosvětově nejvíce stigmatizovanou vlastností [9].
Identifikace překážek léčby pro ISIC a opatření k jejich překonání je důležitá pro zvýšení zapojení do terapie s cílem zlepšit pohodu, snížit spotřebu CSAM a snížit riziko trestných činů CSA. Anonymita pacienta během terapie může hrát důležitou roli při zvyšování odhalování stigmatizovaných vlastností [10,11]. Zůstává nejasné, zda anonymní terapie řeší úzkosti pacientů z léčby, a zvyšuje tak pohodlí nebo ochotu zapojit se do terapie. Abychom vyplnili tuto výzkumnou mezeru, provádíme anonymní online průzkum s ISIC, abychom odpověděli na následující otázky:
RQ1. Lze identifikovat preference online terapie pro osoby přitahované k dětem a jejich terapeuty?
RQ2. Existují individuální faktory, které předpovídají preference online terapie stigmatizovaných jedinců? (např. důvěra, sebestigmatizace)
RQ3. Existují rozdíly mezi různými stigmatizovanými skupinami, terapeuty a obecnou populací v preferencích online terapie?
- Savoie V, Quayle E, Flynn E. Prevalence and correlates of individuals with sexual interest in children: A systematic review. Child Abuse Negl. 2021 May;115:105005.
- Beier KM, Grundmann D, Kuhle LF, Scherner G, Konrad A, Amelung T. The German Dunkelfeld Project: A Pilot Study to Prevent Child Sexual Abuse and the Use of Child Abusive Images. J Sex Med. 2015 Feb 1;12(2):529-42.
- Stoltenborgh M, van IJzendoorn MH, Euser EM, Bakermans-Kranenburg MJ. A Global Perspective on Child Sexual Abuse: Meta-Analysis of Prevalence Around the World. Child Maltreat. 2011 May 1;16(2):79-101.
- Van Deinse TB, Cuddeback GS, Wilson AB, Edwards D, Lambert M. Variation in Criminogenic Risks by Mental Health Symptom Severity: Implications for Mental Health Services and Research. Psychiatr Q. 2021 Mar;92(1):73-84.
- Schuler M, Gieseler H, Schweder KW, Heyden M von, Beier KM. Characteristics of the Users of Troubled Desire, a Web-Based Self-management App for Individuals With Sexual Interest in Children: Descriptive Analysis of Self-assessment Data. JMIR Mental Health. 2021 Feb 19;8(2):e22277.
- Jahnke S, McPhail IV, Antfolk J. Stigma processes, psychological distress, and attitudes toward seeking treatment among pedohebephilic people. PLoS One. 2024;19(10):e0312382.
- Grady MD, Levenson JS, Mesias G, Kavanagh S, Charles J. "I can't talk about that": Stigma and fear as barriers to preventive services for minor-attracted persons. Stigma and Health. 2019;4(4):400-10.
- Edwards W, Hensley C. Contextualizing Sex Offender Management Legislation and Policy: Evaluating the Problem of Latent Consequences in Community Notification Laws. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2001 Feb 1;45(1):83-101.
- Jahnke S, Imhoff R, Hoyer J. Stigmatization of People with Pedophilia: Two Comparative Surveys. Arch Sex Behav. 2015 Jan 1;44(1):21-34.
- Fear NT, Seddon R, Jones N, Greenberg N, Wessely S. Does anonymity increase the reporting of mental health symptoms? BMC Public Health. 2012 Sept 17;12(1):797.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci obdrží informace o studii, které popisují cíl projektu a stručný přehled postupů anonymizace dat. Tyto informace o studii jsou v jednoduché angličtině pro lepší pochopení. Účastníci budou mít možnost přístupu k podrobnějším informacím o studii, které vysvětlují, že jsou implementována opatření na ochranu soukromí; sledovací technologie jsou vypnuty; data budou šifrována a uložena na serverech Charité – Universitätsmedizin Berlin v souladu s obecným nařízením EU o ochraně osobních údajů; a že anonymizovaná data mohou být sdílena s akademickými výzkumnými ústavy v rámci konsorcia projektu. Dále je uvedeno, že data mohou být uložena až na tři roky a že přístup bude omezen pouze na členy projektu. Pro zajištění přístupnosti a srozumitelnosti pro různé skupiny obyvatel byly informace o studii navíc poskytnuty ve verzi srozumitelného jazyka. Účastníci jsou povinni poskytnout informovaný souhlas (sbíraný zaškrtávacím políčkem bez osobně identifikovatelného ID) před účastí. Dotazník je k dispozici jak v němčině, tak v angličtině.
Před hlavním sběrem dat bylo provedeno pilotní testování za účasti výzkumníků a běžných členů veřejnosti, kteří nejsou odborníky na téma studie. Pilotní studie vyhodnocovala srozumitelnost, citlivost, jasnost a celkovou přijatelnost položek dotazníku. Kromě toho byla technická funkčnost a uživatelský zážitek neformálně testována na různých osobách a zařízeních.
Tato studie byla schválena institucionální etickou komisí Charité – Universitätsmedizin Berlin (ID EA4_187_24).
Před zahájením této studie bylo konzultováno oddělení ochrany údajů Charité, aby byla zajištěna shoda s platnými předpisy o ochraně osobních údajů, a jejich rady byly implementovány.
Instance nástroje pro průzkum SoSci Survey byla hostována na serverech Charité. Protokolování IP adres na straně serveru je vypnuto. V rámci SoSci Survey jsou cookies a sledování IP adres vypnuty a před konečným odesláním svých dat mají účastníci k dispozici tlačítko „Opustit a smazat moje data“. Účastníci jsou instruováni, aby neposkytovali žádné identifikovatelné informace ani v rámci průzkumu, ani e-mailem výzkumnému týmu.
Pro zachování anonymity bude souhlas získáván pouze prostřednictvím zaškrtávacího políčka a nebudou uchovávány žádné záznamy o individuální identitě. Pro omezení identifikovatelnosti dat prostřednictvím propojování dat jsou demografické informace omezeny na obecné údaje spíše než na konkrétní informace, jako je země bydliště místo národnosti a věkové rozmezí místo přesného věku. Účastníkům také poskytujeme pokyny, jak zvýšit své soukromí na webových stránkách projektu (https://project-veranda.github.io/VERANDA/news/How_to_protect_your_identity/) online. V rámci našich nejlepších snah bude tento průzkum prováděn anonymně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prof. Dr.-Ing Poikela
- Telefonní číslo: +49 30 450 528 786
- E-mail: maija.poikela@bih-charite.de
Studijní místa
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Luke Flanagan
- Telefonní číslo: +4916092338142
- E-mail: luke.flanagan@bih-charite.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Nepřiřazujeme účastníky do podmínek, místo toho máme různé cílové skupiny:
Skupiny, které zažívají stigmatizaci:
Jedinci se sexuálním zájmem o děti
Transgenderové a genderově rozmanité osoby
Sexuální pracovníci
Zdravotničtí pracovníci
Jedinci, kteří zažili sexuální zneužívání v dětství
Skupiny, které poskytují služby stigmatizovaným skupinám:
Terapeuti pro jedince se sexuálním zájmem o děti
Terapeuti transgenderových a genderově rozmanitých jedinců
Terapeuti sexuálních pracovníků
Kontrolní/srovnávací skupina:
Široká veřejnost
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patřit do jedné z cílových skupin.
- V opačném případě, pro běžné členy veřejnosti, žádná.
Vylučovací kritéria:
- Mladší než 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravotníci
|
|
Osoby se sexuálním zájmem o děti
|
|
Transgenderové a genderově rozmanité osoby
|
|
Sexuální pracovníci
|
|
Jedinci, kteří zažili sexuální zneužívání v dětství
|
|
Terapeuti pro jedince se sexuálním zájmem o děti
|
|
Terapeuti transgenderových a genderově rozmanitých osob
|
|
Terapeuti sexuálních pracovníků
|
|
Všeobecná veřejnost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference designových prvků
Časové okno: Květen 2025 - Květen 2026
|
RQ1.1 Lze identifikovat preference designových prvků online terapeutického nástroje pro osoby přitahované nezletilými a pro jejich terapeuty? RQ3.4 Existují rozdíly mezi různými skupinami v preferované volbě konzultační technologie? Preference designových prvků pro online terapeutický nástroj: 7bodová Likertova škála. |
Květen 2025 - Květen 2026
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preferovaná volba způsobu konzultace
Časové okno: Květen 2025 - květen 2026
|
RQ1.2 Lze identifikovat preferovanou volbu konzultační metody? RQ2.3 Ovlivňuje sebestigmatizace, úzkost z léčby nebo důvěra preferovanou volbu konzultační metody? RQ3.3 Existují rozdíly mezi různými skupinami v preferované volbě konzultační metody? Osobně nebo anonymně online; Individuální terapie nebo skupinová terapie: 7bodová obousměrná Likertova škála. Odpovědi budou dichotomizovány do dvou kategorií (např. "preferuji individuální" vs. "preferuji skupinovou terapii") s neutrálními odpověďmi vyloučenými z analýzy. Výsledkem jsou binární výstupní proměnné. |
Květen 2025 - květen 2026
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preferovaná volba konzultační technologie
Časové okno: Květen 2025 - Květen 2026
|
RQ2.4 Ovlivňuje sebestigma, úzkost z léčby nebo důvěra preferovanou volbu konzultační technologie? (textová pouze, audio pouze, nebo video a audio; Smartphone nebo laptop; Aplikace nebo rozšíření prohlížeče): 7bodová obousměrná Likertova škála (např. preference laptopu vs. smartphone). Odpovědi budou dichotomizovány do dvou kategorií (např. "preferuji laptop" vs. "preferuji smartphone"), přičemž neutrální odpovědi budou z analýzy vyloučeny. Výsledkem jsou binární proměnné výsledku. |
Květen 2025 - Květen 2026
|
|
Preference of having PETs for an online therapy tool
Časové okno: Květen 2025 - Květen 2026
|
RQ2.2 Liší se preference ohledně využívání PET pro online terapeutický nástroj na základě sebestigmatizace, úzkosti z léčby nebo důvěry? RQ3.2 Liší se preference ohledně využívání PET pro online terapeutický nástroj mezi různými skupinami? Preference pro využívání různých technologií na posílení soukromí (PET) v online terapii budou měřeny pomocí více položek na 7bodové Likertově škále. Bude provedena explorační faktorová analýza (EFA), aby se prozkoumala základní struktura. Na základě faktorového řešení budou položky zatížené společným faktorem sloučeny, aby se vytvořilo složené skóre. |
Květen 2025 - Květen 2026
|
|
Ochota zapojit se do terapie
Časové okno: Květen 2025 - květen 2026
|
RQ2.1.1 Ovlivňuje sebestigmatizace, úzkost z léčby nebo důvěra ochotu zapojit se do neanonymní online terapie? RQ2.1.2 Ovlivňuje sebestigmatizace, úzkost z léčby nebo důvěra ochotu zapojit se do anonymní online terapie? RQ2.1.3 Ovlivňuje sebestigmatizace, úzkost z léčby nebo důvěra ochotu zapojit se do osobní terapie? RQ3.1.1 Existují rozdíly mezi různými skupinami v ochotě zapojit se do neanonymní online terapie? RQ3.1.2 Existují rozdíly mezi různými skupinami v ochotě zapojit se do anonymní online terapie? RQ3.1.3 Existují rozdíly mezi různými skupinami v ochotě zapojit se do osobní terapie? 3-bodová škála, která bude kategorizována do dvou binárních kategorií: ochota zapojit se nebo neochota. Ochota zapojit se do konkrétních terapeutických metod (anonymní online, neanonymní online, osobní) je měřena na 3-bodové Likertově škále. |
Květen 2025 - květen 2026
|
|
Význam komunikačních signálů pro efektivní terapii
Časové okno: Květen 2025 - květen 2026
|
7bodová Likertova škála Audio podněty (např. přízvuk, slang) Vizuální podněty (např. způsob oblékání, řeč těla) Písemné podněty (např. slang, specifická volba slov) |
Květen 2025 - květen 2026
|
|
Úzkosti související s léčbou
Časové okno: Květen 2025 – Květen 2026
|
Jaké obavy a strachy mají potenciální uživatelé ohledně účasti v (digitální) terapii?
(skupiny: stigmatizované skupiny, terapeuti, široká veřejnost; deskriptivní statistika: průměry, směrodatná odchylka).
Zkoumáme jednotlivé položky Dotazníku obav z léčby, nikoli celkový součet skóre, s přidáním otázky týkající se obav z trestního stíhání orgány činnými v trestním řízení.
|
Květen 2025 – Květen 2026
|
|
Existují média nebo zdroje médií, kterým je průměrný potenciální pacient ochotnější důvěřovat?
Časové okno: Květen 2025 – Květen 2026
|
Budeme uvádět popisné statistiky (průměr, směrodatná odchylka) pro každé z médií a zkoumat statistické rozdíly mezi nimi pomocí Kruskal-Wallisova testu s jednou třídou. Pokud budou nalezeny statistické rozdíly, budeme dále zkoumat významné rozdíly pomocí Matt-Whitneyho U-testu pro párové srovnání. Existují další faktory, které ovlivňují rozhodnutí potenciálního pacienta stáhnout a používat zdravotnický nástroj? Odpovědi uvedené v textovém poli budou kódovány podle tématu nebo přístupu a popsány popisně. |
Květen 2025 – Květen 2026
|
|
Které náznaky jsou důležité zachovat při anonymizaci (nebo jinak dostatečně přesně sdělit), aby terapeut mohl poskytovat terapii?
Časové okno: květen 2025 - květen 2026
|
Všechny signály budou měřeny pomocí deskriptivní statistiky (průměr, směrodatná odchylka).
Toto bude měřeno pouze u terapeutů, potenciální pacienti na tuto otázku nebyli dotazováni.
|
květen 2025 - květen 2026
|
|
Úroveň přijatelné komunikace pomocí řeči těla a mimiky
Časové okno: Květen 2025 - květen 2026
|
Existuje preference ohledně zobrazování řeči těla a mimiky, buď upřednostňující nezobrazování žádných výrazů, pouze mimiky, nebo také řeči těla?
|
Květen 2025 - květen 2026
|
|
Rozšíření prohlížeče nebo samostatná aplikace
Časové okno: Květen 2025 - Květen 2026
|
Existuje preference mezi dostupností sady nástrojů jako rozšíření prohlížeče nebo jako aplikace?
|
Květen 2025 - Květen 2026
|
|
Jaké jsou názory terapeutů na anonymizaci a anonymitu v (psycho)terapii?
Časové okno: Květen 2025 - Květen 2026
|
6.1 - 6.2: Tyto budou hlášeny pomocí popisné statistiky (průměr, směrodatná odchylka) pouze pro data terapeutů. 6.3: Provedeme explorativní faktorovou analýzu, abychom vygenerovali faktory, jako například skóre preference funkce anonymity pro MAP i MAP terapeuty. Poté použijeme Mann-Whitneyho U-test k testování významných rozdílů. |
Květen 2025 - Květen 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fear NT, Seddon R, Jones N, Greenberg N, Wessely S. Does anonymity increase the reporting of mental health symptoms? BMC Public Health. 2012 Sep 17;12:797. doi: 10.1186/1471-2458-12-797.
- Jahnke S, Imhoff R, Hoyer J. Stigmatization of people with pedophilia: two comparative surveys. Arch Sex Behav. 2015 Jan;44(1):21-34. doi: 10.1007/s10508-014-0312-4. Epub 2014 Jun 20.
- Edwards W, Hensley C. Contextualizing Sex Offender Management Legislation and Policy: Evaluating the Problem of Latent Consequences in Community Notification Laws. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2001 Feb 1;45(1):83-101.
- Grady MD, Levenson JS, Mesias G, Kavanagh S, Charles J. "I can't talk about that": Stigma and fear as barriers to preventive services for minor-attracted persons. Stigma and Health. 2019;4(4):400-10.
- Jahnke S, McPhail IV, Antfolk J. Stigma processes, psychological distress, and attitudes toward seeking treatment among pedohebephilic people. PLoS One. 2024 Oct 24;19(10):e0312382. doi: 10.1371/journal.pone.0312382. eCollection 2024.
- Schuler M, Gieseler H, Schweder KW, von Heyden M, Beier KM. Characteristics of the Users of Troubled Desire, a Web-Based Self-management App for Individuals With Sexual Interest in Children: Descriptive Analysis of Self-assessment Data. JMIR Ment Health. 2021 Feb 19;8(2):e22277. doi: 10.2196/22277.
- Van Deinse TB, Cuddeback GS, Wilson AB, Edwards D Jr, Lambert M. Variation in Criminogenic Risks by Mental Health Symptom Severity: Implications for Mental Health Services and Research. Psychiatr Q. 2021 Mar;92(1):73-84. doi: 10.1007/s11126-020-09782-x.
- Beier KM, Grundmann D, Kuhle LF, Scherner G, Konrad A, Amelung T. The German Dunkelfeld project: a pilot study to prevent child sexual abuse and the use of child abusive images. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):529-42. doi: 10.1111/jsm.12785. Epub 2014 Dec 4.
- Stoltenborgh M, van Ijzendoorn MH, Euser EM, Bakermans-Kranenburg MJ. A global perspective on child sexual abuse: meta-analysis of prevalence around the world. Child Maltreat. 2011 May;16(2):79-101. doi: 10.1177/1077559511403920. Epub 2011 Apr 21.
- Savoie V, Quayle E, Flynn E. Prevalence and correlates of individuals with sexual interest in children: A systematic review. Child Abuse Negl. 2021 May;115:105005. doi: 10.1016/j.chiabu.2021.105005. Epub 2021 Mar 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VERANDA: Requirement Analysis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Observační studie
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard UniversityDokončenoVyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínkyBangladéš