- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07424872
VERANDA projekt: Követelményelemzési felmérés
Project VERANDA: Követelményelemzési felmérés
A globális felnőtt férfi populáció 0,6%-a és 22,2%-a között van, akik gyermekek iránti szexuális érdeklődéssel (SIIC) rendelkeznek, a vizsgálati módszerektől függően [1]. Az SIIC jelentős kockázati tényező a gyermekek szexuális bántalmazása (CSA) és a gyermekek szexuális bántalmazásáról készült anyagok (CSAM) nézésében [2]. A CSA bűncselekmények valós arányait nem lehet becsülni, de az önbevallásos tanulmányok 30-szor magasabb CSA-arányt találnak a gyermekek által bejelentettekben a gyermekvédelmi szolgálatok vagy a rendőrség bejelentéseihez képest [3].
A terápiában való részvétel védő tényező a gyermekek szexuális bántalmazásának kockázata ellen [4], és csökkentheti a CSAM-fogyasztást és annak súlyosságát [5]. A várt negatív terapeuta viselkedés kevésbé hajlandó kezelésre jelentkezni [6]. A terapeuta általi bejelentéstől való félelem gátolja a terápiában való részvételt [7], egy olyan aggály, amelyet bonyolítanak néhány ország kötelező bejelentési törvényei [8]. Az ISIC iránti negatív attitűdök magasak, és az SIIC lehet a leginkább stigmatizált tulajdonság világszerte [9].
Fontos az ISIC kezelésének akadályainak azonosítása és azok leküzdésére irányuló intézkedések, hogy növeljék a terápiában való részvételt, a jólét javítása, a CSAM-fogyasztás csökkentése és a CSA bűncselekmények kockázatának csökkentése céljából. A beteg anonimitása a terápia során fontos szerepet játszhat a stigmatizált tulajdonságok felfedésének növelésében [10,11]. Továbbra is tisztázatlan, hogy az anonim terápia kezeli-e a betegek kezelési szorongásait, és ezért növeli-e a terápiában való részvétel kényelmét vagy hajlandóságát. A kutatási hiány pótlása érdekében anonim online felmérést végzünk ISIC-vel, hogy megválaszoljuk a következő kérdéseket:
RQ1. Azonosíthatók-e online terápia preferenciák kiskorúakhoz vonzódó egyének és terapeutáik számára?
RQ2. Vannak-e egyéni tényezők, amelyek előrejelezik a stigmatizált egyének online terápia preferenciáit? (pl. bizalom, önstigmatizáció)
RQ3. Vannak-e különbségek a különböző stigmatizált csoportok, terapeuták és az általános populáció online terápia preferenciái között?
- Savoie V, Quayle E, Flynn E. A gyermekek iránti szexuális érdeklődéssel rendelkező egyének prevalenciája és korrelátumai: Rendszertani áttekintés. Child Abuse Negl. 2021 május;115:105005.
- Beier KM, Grundmann D, Kuhle LF, Scherner G, Konrad A, Amelung T. A német Dunkelfeld projekt: Egy pilot tanulmány a gyermekek szexuális bántalmazásának és a gyermekek bántalmazásáról készült képek használatának megelőzésére. J Sex Med. 2015 febr. 1;12(2):529-42.
- Stoltenborgh M, van IJzendoorn MH, Euser EM, Bakermans-Kranenburg MJ. Globális perspektíva a gyermekek szexuális bántalmazásáról: Metaanalízis a prevalenciáról a világon. Child Maltreat. 2011 máj. 1;16(2):79-101.
- Van Deinse TB, Cuddeback GS, Wilson AB, Edwards D, Lambert M. A kriminogén kockázatok változása a mentális egészség tünetek súlyossága szerint: Implikációk a mentális egészségügyi szolgáltatások és kutatás számára. Psychiatr Q. 2021 márc.;92(1):73-84.
- Schuler M, Gieseler H, Schweder KW, Heyden M von, Beier KM. A Troubled Desire felhasználóinak jellemzői, egy webalapú önmenedzselő alkalmazás gyermekek iránti szexuális érdeklődéssel rendelkező egyének számára: Az önbecslési adatok leíró elemzése. JMIR Mental Health. 2021 febr. 19;8(2):e22277.
- Jahnke S, McPhail IV, Antfolk J. Stigmatizációs folyamatok, pszichológiai distressz és attitűdök a kezelés keresése iránt pedohebefil emberek között. PLoS One. 2024;19(10):e0312382.
- Grady MD, Levenson JS, Mesias G, Kavanagh S, Charles J. "Nem tudok erről beszélni": Stigma és félelem akadályként a kiskorúakhoz vonzódó személyek preventív szolgáltatásaihoz. Stigma and Health. 2019;4(4):400-10.
- Edwards W, Hensley C. A szexuális bűnelkövetők kezelésére vonatkozó jogszabályok és politika kontextusba helyezése: A közösségi értesítési törvények rejtett következményeinek problémájának értékelése. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2001 febr. 1;45(1):83-101.
- Jahnke S, Imhoff R, Hoyer J. Pedofil emberek stigmatizációja: Két összehasonlító felmérés. Arch Sex Behav. 2015 jan. 1;44(1):21-34.
- Fear NT, Seddon R, Jones N, Greenberg N, Wessely S. Növeli-e az anonimitás a mentális egészség tüneteinek bejelentését? BMC Public Health. 2012 szept. 17;12(1):797.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevők egy tanulmányi tájékoztatót kapnak, amely leírja a projekt célját és rávilágít az adatanonimizálási eljárásokra. Ez a tanulmányi tájékoztató egyszerű angol nyelven készült a könnyebb érthetőség érdekében. A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy részletesebb tanulmányi tájékoztatóhoz férjenek hozzá, amely elmagyarázza, hogy a magánélet védelme biztosított; a nyomkövetési technológiák ki vannak kapcsolva; az adatok titkosítva lesznek és a Charité – Universitätsmedizin Berlin szerverein kerülnek tárolásra az EU Általános Adatvédelmi Rendeletnek megfelelően; valamint hogy az anonimizált adatok megoszthatók lesznek a projekt konzorciumán belüli akadémiai kutatóintézetekkel. Azt is feltüntetik, hogy az adatok akár három évig is tárolhatók, és a hozzáférés kizárólag a projekt tagjaira korlátozódik. A különböző népességcsoportok számára történő hozzáférés és érthetőség biztosítása érdekében a tanulmányi tájékoztatót könnyen érthető nyelvi változatban is biztosították. A résztvevőknek tájékoztatott hozzájárulást kell adniuk (jelölőnégyzet útján, személyesen összekapcsolható azonosító nélkül) a részvétel előtt. A kérdőív német és angol nyelven egyaránt elérhető.
A fő adatgyűjtés előtt pilot tesztet végeztek, amelyben kutatók és a témában nem jártas általános nyilvánosság tagjai vettek részt. A pilot tanulmány a kérdőív tételeinek érthetőségét, érzékenységét, világosságát és általános elfogadhatóságát értékelte. Ezen kívül a műszaki funkcionalitást és a felhasználói élményt különböző egyének és eszközökön informálisan tesztelték.
Ezt a tanulmányt a Charité – Universitätsmedizin Berlin Intézményi Etikai Bizottsága hagyta jóvá (azonosító: EA4_187_24).
A Charité adatvédelmi irodáját megkeresték a tanulmány megkezdése előtt, hogy biztosítsák az alkalmazható adatvédelmi szabályozásoknak való megfelelést, és tanácsukat megvalósították.
A SoSci Survey felmérőeszköz egy példánya a Charité szerverein volt üzemeltetve. A szerveroldali IP-naplózás ki van kapcsolva. A SoSci Survey keretein belül a sütik és az IP-nyomkövetés ki vannak kapcsolva, és a résztvevők számára elérhető egy „Kilépés és adataim törlése” gomb az adataik végleges beküldése előtt. A résztvevők arra kapnak utasítást, hogy ne adjanak meg személyazonosításra alkalmas információkat sem a felmérésen belül, sem e-mailben a kutatócsoportnak.
A névtelenség megőrzése érdekében a hozzájárulást kizárólag jelölőnégyzet útján gyűjtik, és egyéni azonosító adatokat nem tárolnak. Az adatok azonosíthatóságának korlátozása érdekében az adatkapcsoláson keresztül a demográfiai információk magas szintű információkra korlátozódnak, nem pedig konkrét információkra, például lakóhely országra, nem pedig nemzetiségre, és korcsoportra, nem pedig pontos életkorra. Továbbá iránymutatásokat is biztosítunk a résztvevők számára arról, hogyan növelhetik a magánéletüket a projekt weboldalán (https://project-veranda.github.io/VERANDA/news/How_to_protect_your_identity/) online. Minden tőlünk telhetőt megteszünk annak érdekében, hogy ez a felmérés névtelenül zajljon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Prof. Dr.-Ing Poikela
- Telefonszám: +49 30 450 528 786
- E-mail: maija.poikela@bih-charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Luke Flanagan
- Telefonszám: +4916092338142
- E-mail: luke.flanagan@bih-charite.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A résztvevőket nem feltételekre osztjuk, hanem különböző célcsoportjaink vannak:
Stigmatizációt tapasztaló csoportok:
Gyermekek iránt szexuális érdeklődéssel rendelkező egyének
Transznemű és nemi sokszínű emberek
Szakmunkások
Egészségügyi dolgozók
Gyermekkori szexuális visszaélést átélt egyének
Stigmatizált csoportoknak szolgáltatást nyújtó csoportok:
Terapeuták gyermekek iránt szexuális érdeklődéssel rendelkező egyének számára
Transznemű és nemi sokszínű egyének terapeutái
Szakmunkások terapeutái
Kontroll/összehasonlító csoport:
Általános közönség
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A célcsoportok egyikéhez tartozás.
- Egyébként a nyilvánosság általános tagjai számára nincs.
Kizárási kritériumok:
- Fiatalabb 18 évesnél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészségügyi dolgozók
|
|
Gyermekek iránt szexuális érdeklődéssel rendelkező egyének
|
|
Transznemű és nemi sokszínűségű emberek
|
|
Szexmunkások
|
|
Azok az egyének, akik gyermekkori szexuális visszaélést tapasztaltak
|
|
Terapeuták gyermekek iránt szexuális érdeklődéssel rendelkező egyének számára
|
|
A transznemű és nemi sokféleségű egyének terapeutái
|
|
Szexmunkások terapeutái
|
|
Általános közönség
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tervezési jellemzők preferenciái
Időkeret: 2025. május - 2026. május
|
RQ1.1 Azonosíthatók-e az online terápiás eszköz tervezési jellemzőinek preferenciái kiskorúakhoz vonzódó személyek és terapeutáik számára? RQ3.4 Vannak-e különbségek a különböző csoportok között a konzultációs technológia preferált választásában? Az online terápiás eszköz tervezési jellemzőinek preferenciái: 7 pontos Likert-skála. |
2025. május - 2026. május
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előnyben részesített konzultációs mód
Időkeret: 2025. május - 2026. május
|
RQ1.2 Azonosítható-e a konzultációs módszer preferált választása? RQ2.3 A saját stigmatizálás, a kezelés iránti szorongás vagy a bizalom befolyásolja-e a konzultációs módszer preferált választását? RQ3.3 Különbségek vannak-e a különböző csoportok között a konzultációs módszer preferált választásában? Személyesen vagy névtelenül online; Egyéni terápia vagy csoportos terápia: 7-pontos kétirányú Likert-skála. A válaszokat két kategóriába soroljuk (pl. "inkább 1-1" vs. "inkább csoportos terápia"), a semleges válaszokat kizárjuk az elemzésből. Ez bináris eredményváltozókat eredményez. |
2025. május - 2026. május
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előnyben részesített konzultációs technológia
Időkeret: 2025. május - 2026. május
|
RQ2.4 Befolyásolja-e az önstigmatizáció, a kezeléssel kapcsolatos szorongás vagy a bizalom a konzultációs technológia előnyben részesített választását? (csak szöveg, csak hang, vagy videó és hang; okostelefon vagy laptop; alkalmazás vagy böngészőbővítmény): 7 pontos kétirányú Likert-skála (pl. laptop vs. okostelefon preferencia). A válaszokat két kategóriába soroljuk (pl. „laptopot részesítem előnyben” vs. „okostelefont részesítem előnyben”), a semleges válaszokat kizárjuk az elemzésből. Ez bináris eredményváltozókat eredményez. |
2025. május - 2026. május
|
|
Preferencia a PET-ek használatával kapcsolatban egy online terápiás eszköz esetében
Időkeret: 2025 május - 2026 május
|
RQ2.2 Változnak-e a preferenciák az online terápiás eszközhöz tartozó adatvédelmi technológiák (PET) iránt az önstigmatizáció, a kezelési szorongás vagy a bizalom függvényében? RQ3.2 Változnak-e a preferenciák az online terápiás eszközhöz tartozó adatvédelmi technológiák (PET) iránt a különböző csoportok között? A különböző adatvédelmi technológiák (PET) online terápiában való használatára vonatkozó preferenciákat több, 7 fokozatú Likert-skálán értékelhető tétel méri. A mögöttes struktúra vizsgálatához exploratív faktoranalízist (EFA) végeznek. A faktorok alapján az egy közös faktorhoz tartozó tételeket összevonják egy összetett pontszám létrehozásához. |
2025 május - 2026 május
|
|
Hajlandóság a terápiában való részvételre
Időkeret: 2025 május - 2026 május
|
RQ2.1.1 Befolyásolja-e az önstigmát, a kezeléssel kapcsolatos szorongást vagy a bizalmat a hajlandóság a nem névtelen online terápiában való részvételre? RQ2.1.2 Befolyásolja-e az önstigmát, a kezeléssel kapcsolatos szorongást vagy a bizalmat a hajlandóság a névtelen online terápiában való részvételre? RQ2.1.3 Befolyásolja-e az önstigmát, a kezeléssel kapcsolatos szorongást vagy a bizalmat a hajlandóság a személyes terápiában való részvételre? RQ3.1.1 Vannak-e különbségek a különböző csoportok között a hajlandóságban a nem névtelen online terápiában való részvételre? RQ3.1.2 Vannak-e különbségek a különböző csoportok között a hajlandóságban a névtelen online terápiában való részvételre? RQ3.1.3 Vannak-e különbségek a különböző csoportok között a hajlandóságban a személyes terápiában való részvételre? 3 pontú skála, amely két bináris kategóriába lesz besorolva: hajlandóság a részvételre vagy hajlandóság hiánya. A hajlandóság a konkrét terápiás módszerekben (névtelen online, nem névtelen online, személyes) való részvételre egy 3 pontú Likert-skálán mérhető. |
2025 május - 2026 május
|
|
A kommunikációs jelek fontosságának szerepe a hatékony terápiában
Időkeret: 2025. május - 2026. május
|
7-pontos Likert-skála Hangjelzések (pl. akcentus, szleng) Vizuális jelek (pl. öltözködési stílus, testbeszéd) Írásos jelek (pl. szleng, specifikus szóválasztás) |
2025. május - 2026. május
|
|
Kezeléssel Kapcsolatos Szorongások
Időkeret: 2025. május - 2026. május
|
Milyen félelmek és aggályok merülnek fel a lehetséges felhasználókban a (digitális) terápián való részvétellel kapcsolatban?
(csoportok: stigmatizált csoportok, terapeuták, nagyközönség; leíró statisztikák: átlagok, szórás).
Az egyedi méréseket vizsgáljuk a Kezelési Szorongások Kérdőívén, ahelyett, hogy összpontszámot használnánk, egy olyan kérdéssel kiegészítve, amely a rendőrség általi üldöztetéssel kapcsolatos aggodalmakra vonatkozik.
|
2025. május - 2026. május
|
|
Vannak olyan médiumok vagy médiaforrások, amelyekbe az átlagos potenciális beteg hajlandóbb megbízni?
Időkeret: 2025. május - 2026. május
|
Leíró statisztikákat (átlag, szórás) fogunk jelenteni minden egyes médium vagy média esetében, és statisztikai különbséget vizsgálunk közöttük egyirányú Kruskal-Wallis teszt segítségével. Ha statisztikai különbségeket találunk, további szignifikáns különbségeket vizsgálunk páronkénti összehasonlításhoz Matt-Whitney U-teszttel. Vannak más tényezők, amelyek befolyásolják egy leendő beteg döntését egy egészségügyi eszköz letöltésére és használatára? A szabad szöveges mezőben megadott válaszokat témák vagy megközelítések szerint kódoljuk és leíróan jelentjük. |
2025. május - 2026. május
|
|
Melyek azok a jelek, amelyek fontosak az anonimizálásból való megőrzésük szempontjából (vagy más módon kellő pontossággal való közlésük), hogy egy terapeuta képes legyen terápiát nyújtani?
Időkeret: 2025 május - 2026 május
|
Az összes jelzést leíró statisztikákkal (átlag, szórás) mérjük.
Ezt csak a terapeuták esetében mérjük, a leendő pácienseket ezt a kérdést nem kérdeztük meg.
|
2025 május - 2026 május
|
|
Az elfogadható testbeszéd és arckifejezés kommunikáció szintje
Időkeret: 2025. május - 2026. május
|
Van-e előnyben részesített megjelenés a testbeszéd és az arckifejezések tekintetében, vagy inkább azt részesítik előnyben, ha egyáltalán nem jelennek meg kifejezések, csak az arckifejezések, vagy a testbeszéd is?
|
2025. május - 2026. május
|
|
Böngészőbővítmény vagy önálló alkalmazás
Időkeret: 2025. május - 2026. május
|
Van-e előnyben részesítve, ha az eszközkészlet böngészőbővítményként vagy alkalmazásként érhető el?
|
2025. május - 2026. május
|
|
Mit gondolnak a terapeuták az anonimizációról és anonimitásról a (p)szichoterápiában?
Időkeret: 2025. május - 2026. május
|
6.1 - 6.2: Ezeket csak a terapeuták adataira vonatkozóan fogjuk leíró statisztikákkal (átlag, szórás) jelenteni. 6.3: Exploratív faktoranalízist fogunk végezni, hogy faktorokat generáljunk, például a névtelenségi funkció preferencia pontszámát mind a MAP, mind a MAP terapeuták számára. Ezután Mann-Whitney U-tesztet alkalmazunk a szignifikáns különbségek tesztelésére. |
2025. május - 2026. május
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fear NT, Seddon R, Jones N, Greenberg N, Wessely S. Does anonymity increase the reporting of mental health symptoms? BMC Public Health. 2012 Sep 17;12:797. doi: 10.1186/1471-2458-12-797.
- Jahnke S, Imhoff R, Hoyer J. Stigmatization of people with pedophilia: two comparative surveys. Arch Sex Behav. 2015 Jan;44(1):21-34. doi: 10.1007/s10508-014-0312-4. Epub 2014 Jun 20.
- Edwards W, Hensley C. Contextualizing Sex Offender Management Legislation and Policy: Evaluating the Problem of Latent Consequences in Community Notification Laws. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2001 Feb 1;45(1):83-101.
- Grady MD, Levenson JS, Mesias G, Kavanagh S, Charles J. "I can't talk about that": Stigma and fear as barriers to preventive services for minor-attracted persons. Stigma and Health. 2019;4(4):400-10.
- Jahnke S, McPhail IV, Antfolk J. Stigma processes, psychological distress, and attitudes toward seeking treatment among pedohebephilic people. PLoS One. 2024 Oct 24;19(10):e0312382. doi: 10.1371/journal.pone.0312382. eCollection 2024.
- Schuler M, Gieseler H, Schweder KW, von Heyden M, Beier KM. Characteristics of the Users of Troubled Desire, a Web-Based Self-management App for Individuals With Sexual Interest in Children: Descriptive Analysis of Self-assessment Data. JMIR Ment Health. 2021 Feb 19;8(2):e22277. doi: 10.2196/22277.
- Van Deinse TB, Cuddeback GS, Wilson AB, Edwards D Jr, Lambert M. Variation in Criminogenic Risks by Mental Health Symptom Severity: Implications for Mental Health Services and Research. Psychiatr Q. 2021 Mar;92(1):73-84. doi: 10.1007/s11126-020-09782-x.
- Beier KM, Grundmann D, Kuhle LF, Scherner G, Konrad A, Amelung T. The German Dunkelfeld project: a pilot study to prevent child sexual abuse and the use of child abusive images. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):529-42. doi: 10.1111/jsm.12785. Epub 2014 Dec 4.
- Stoltenborgh M, van Ijzendoorn MH, Euser EM, Bakermans-Kranenburg MJ. A global perspective on child sexual abuse: meta-analysis of prevalence around the world. Child Maltreat. 2011 May;16(2):79-101. doi: 10.1177/1077559511403920. Epub 2011 Apr 21.
- Savoie V, Quayle E, Flynn E. Prevalence and correlates of individuals with sexual interest in children: A systematic review. Child Abuse Negl. 2021 May;115:105005. doi: 10.1016/j.chiabu.2021.105005. Epub 2021 Mar 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VERANDA: Requirement Analysis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .