- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07424872
Projekt VERANDA: Ankieta analizy wymagań
Od 0,6% do 22,2% globalnej dorosłej populacji mężczyzn wykazuje zainteresowanie seksualne dziećmi (SIIC), w zależności od metod oceny [1]. SIIC stanowi główny czynnik ryzyka wykorzystywania seksualnego dzieci (CSA) i przeglądania materiałów przedstawiających wykorzystywanie seksualne dzieci (CSAM) [2]. Prawdziwych wskaźników przestępstw CSA nie można oszacować, ale badania oparte na samoopisie wykazują 30-krotnie wyższe wskaźniki CSA zgłaszane przez dzieci w porównaniu z raportami służb ochrony dzieci lub policji [3].
Zaangażowanie w terapię jest czynnikiem ochronnym przed ryzykiem wykorzystywania seksualnego dzieci [4] i może prowadzić do zmniejszenia konsumpcji CSAM i jej nasilenia [5]. Oczekiwane negatywne zachowanie terapeuty wiąże się z mniejszą gotowością do szukania leczenia [6]. Obawa przed zgłoszeniem przez terapeutę zniechęca do udziału w terapii [7], co komplikują obowiązkowe przepisy o zgłaszaniu w niektórych krajach [8]. Negatywne postawy wobec ISIC są wysokie, a SIIC może być najbardziej napiętnowaną cechą na świecie [9].
Identyfikacja barier w leczeniu ISIC oraz środków do ich przezwyciężenia jest ważna dla zwiększenia zaangażowania w terapię, w celu poprawy dobrostanu, zmniejszenia konsumpcji CSAM i zmniejszenia ryzyka przestępstw CSA. Anonimowość pacjenta podczas terapii może odgrywać ważną rolę w zwiększeniu ujawniania napiętnowanych cech [10,11]. Nie jest jasne, czy anonimowa terapia adresuje lęki pacjentów związane z leczeniem, a zatem zwiększa komfort lub gotowość do zaangażowania w terapię. Aby wypełnić tę lukę badawczą, przeprowadzamy anonimową ankietę online z ISIC, aby odpowiedzieć na następujące pytania:
RQ1. Czy można zidentyfikować preferencje dotyczące terapii online dla osób zainteresowanych małoletnimi oraz dla ich terapeutów?
RQ2. Czy istnieją indywidualne czynniki, które przewidują preferencje dotyczące terapii online u osób napiętnowanych? (Np. Zaufanie, Samopiętnowanie)
RQ3. Czy istnieją różnice między preferencjami dotyczącymi terapii online różnych grup napiętnowanych, terapeutów i ogólnej populacji?
- Savoie V, Quayle E, Flynn E. Prevalence and correlates of individuals with sexual interest in children: A systematic review. Child Abuse Negl. 2021 May;115:105005.
- Beier KM, Grundmann D, Kuhle LF, Scherner G, Konrad A, Amelung T. The German Dunkelfeld Project: A Pilot Study to Prevent Child Sexual Abuse and the Use of Child Abusive Images. J Sex Med. 2015 Feb 1;12(2):529-42.
- Stoltenborgh M, van IJzendoorn MH, Euser EM, Bakermans-Kranenburg MJ. A Global Perspective on Child Sexual Abuse: Meta-Analysis of Prevalence Around the World. Child Maltreat. 2011 May 1;16(2):79-101.
- Van Deinse TB, Cuddeback GS, Wilson AB, Edwards D, Lambert M. Variation in Criminogenic Risks by Mental Health Symptom Severity: Implications for Mental Health Services and Research. Psychiatr Q. 2021 Mar;92(1):73-84.
- Schuler M, Gieseler H, Schweder KW, Heyden M von, Beier KM. Characteristics of the Users of Troubled Desire, a Web-Based Self-management App for Individuals With Sexual Interest in Children: Descriptive Analysis of Self-assessment Data. JMIR Mental Health. 2021 Feb 19;8(2):e22277.
- Jahnke S, McPhail IV, Antfolk J. Stigma processes, psychological distress, and attitudes toward seeking treatment among pedohebephilic people. PLoS One. 2024;19(10):e0312382.
- Grady MD, Levenson JS, Mesias G, Kavanagh S, Charles J. "I can't talk about that": Stigma and fear as barriers to preventive services for minor-attracted persons. Stigma and Health. 2019;4(4):400-10.
- Edwards W, Hensley C. Contextualizing Sex Offender Management Legislation and Policy: Evaluating the Problem of Latent Consequences in Community Notification Laws. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2001 Feb 1;45(1):83-101.
- Jahnke S, Imhoff R, Hoyer J. Stigmatization of People with Pedophilia: Two Comparative Surveys. Arch Sex Behav. 2015 Jan 1;44(1):21-34.
- Fear NT, Seddon R, Jones N, Greenberg N, Wessely S. Does anonymity increase the reporting of mental health symptoms? BMC Public Health. 2012 Sept 17;12(1):797.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymają informacje o badaniu opisujące cel projektu oraz krótki przegląd procedur anonimizacji danych. Informacje te są napisane prostym językiem angielskim dla lepszego zrozumienia. Uczestnicy będą mieli możliwość zapoznania się z bardziej szczegółowymi informacjami o badaniu, wyjaśniającymi, że wprowadzono zabezpieczenia prywatności; technologie śledzenia są wyłączone; dane będą szyfrowane i przechowywane na serwerach Charité – Universitätsmedizin Berlin zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych UE; oraz że zanonimizowane dane mogą być udostępniane instytutom badawczym w ramach konsorcjum projektowego. Stwierdzono również, że dane mogą być przechowywane do trzech lat, a dostęp do nich będzie ograniczony wyłącznie do członków projektu. Aby zapewnić dostępność i zrozumiałość dla różnych grup społecznych, informacje o badaniu zostały dodatkowo udostępnione w wersji napisanej łatwym językiem. Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę (zbieraną za pomocą pola wyboru bez identyfikatora umożliwiającego powiązanie z osobą) przed przystąpieniem do badania. Kwestionariusz jest dostępny zarówno w języku niemieckim, jak i angielskim.
Przed głównym zbieraniem danych przeprowadzono test pilotażowy z udziałem badaczy oraz ogółu społeczeństwa, którzy nie są ekspertami w temacie badania. Badanie pilotażowe oceniało zrozumiałość, wrażliwość, jasność i ogólną akceptowalność pozycji kwestionariusza. Dodatkowo, funkcjonalność techniczną i doświadczenie użytkownika nieformalnie przetestowano na różnych osobach i urządzeniach.
Badanie zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Etyczną Charité – Universitätsmedizin Berlin (ID EA4_187_24).
Przed rozpoczęciem badania skonsultowano się z biurem ochrony danych Charité w celu zapewnienia zgodności z obowiązującymi przepisami o ochronie danych, a ich zalecenia zostały wdrożone.
Instancja narzędzia ankietowego SoSci Survey została hostowana na serwerach Charité. Logowanie adresów IP po stronie serwera jest wyłączone. W ramach SoSci Survey pliki cookie i śledzenie adresów IP są wyłączone, a uczestnicy mają dostępny przycisk „Opuść i usuń moje dane” przed ostatecznym przesłaniem swoich danych. Uczestnicy są instruowani, aby nie podawać żadnych informacji umożliwiających identyfikację ani w ankiecie, ani w wiadomościach e-mail do zespołu badawczego.
Aby zachować anonimowość, zgoda będzie zbierana wyłącznie za pomocą pola wyboru, a żadne zapisy indywidualnej tożsamości nie są przechowywane. Aby ograniczyć możliwość identyfikacji danych poprzez łączenie danych, informacje demograficzne są ograniczone do ogólnych informacji, a nie szczegółowych, takich jak kraj zamieszkania zamiast narodowości oraz przedział wiekowy zamiast dokładnego wieku. Udostępniamy również uczestnikom wytyczne dotyczące zwiększenia prywatności na stronie internetowej projektu (https://project-veranda.github.io/VERANDA/news/How_to_protect_your_identity/) online. W miarę naszych możliwości ankieta będzie przeprowadzana anonimowo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prof. Dr.-Ing Poikela
- Numer telefonu: +49 30 450 528 786
- E-mail: maija.poikela@bih-charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Luke Flanagan
- Numer telefonu: +4916092338142
- E-mail: luke.flanagan@bih-charite.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Nie przypisujemy uczestników do warunków, zamiast tego mamy różne grupy docelowe:
Grupy doświadczające stygmatyzacji:
Osoby z zainteresowaniem seksualnym dziećmi
Osoby transpłciowe i różnorodne płciowo
Pracownicy seksualni
Pracownicy służby zdrowia
Osoby, które doświadczyły wykorzystywania seksualnego dzieci
Grupy świadczące usługi dla stygmatyzowanych grup:
Terapeuci osób z zainteresowaniem seksualnym dziećmi
Terapeuci osób transpłciowych i różnorodnych płciowo
Terapeuci pracowników seksualnych
Grupa kontrolna/porównawcza:
Ogół społeczeństwa
Opis
Kryteria włączenia:
- Należenie do jednej z grup docelowych.
- W przeciwnym razie, dla ogółu społeczeństwa, brak.
Kryteria wykluczenia:
- Młodszy niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pracownicy służby zdrowia
|
|
Osoby zainteresowane seksualnie dziećmi
|
|
Osoby transpłciowe i różnorodne płciowo
|
|
Pracownicy seksualni
|
|
Osoby, które doświadczyły wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie
|
|
Terapeuci dla osób zainteresowanych seksualnie dziećmi
|
|
Terapeuci osób transpłciowych i osób o różnorodnej tożsamości płciowej
|
|
Terapeuci osób świadczących usługi seksualne
|
|
Ogół społeczeństwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje dotyczące funkcji projektowania
Ramy czasowe: Maj 2025 - Maj 2026
|
RQ1.1 Czy można zidentyfikować preferencje dotyczące cech projektowych narzędzia do terapii online dla osób przyciągających osoby nieletnie oraz dla ich terapeutów? RQ3.4 Czy istnieją różnice między różnymi grupami w preferowanym wyborze technologii konsultacji? Preferencje dotyczące cech projektowych narzędzia do terapii online: skala Likerta 7-punktowa. |
Maj 2025 - Maj 2026
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferowany sposób konsultacji
Ramy czasowe: Maj 2025 – Maj 2026
|
RQ1.2 Czy można zidentyfikować preferowany wybór metody konsultacji? RQ2.3 Czy samo-stygmatyzacja, lęk przed leczeniem lub zaufanie wpływają na preferowany wybór metody konsultacji? RQ3.3 Czy istnieją różnice między różnymi grupami w preferowanym wyborze metody konsultacji? Osobiście lub anonimowo online; Terapia indywidualna lub grupowa: 7-punktowa dwukierunkowa skala Likerta. Odpowiedzi zostaną podzielone na dwie kategorie (np. "preferuję terapię 1 na 1" vs. "preferuję terapię grupową"), z wykluczeniem odpowiedzi neutralnych z analizy. To skutkuje binarnymi zmiennymi wynikowymi. |
Maj 2025 – Maj 2026
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferowany wybór technologii konsultacji
Ramy czasowe: Maj 2025 - Maj 2026
|
RQ2.4 Czy samo-stygmatyzacja, lęk przed leczeniem lub zaufanie wpływają na preferowany wybór technologii konsultacji? (tylko tekst, tylko audio lub wideo i audio; smartfon lub laptop; aplikacja lub rozszerzenie przeglądarki): 7-punktowa dwukierunkowa skala Likerta (np. preferencja laptopa vs. smartfona). Odpowiedzi zostaną zdychotomizowane na dwie kategorie (np. "preferuję laptop" vs. "preferuję smartfon"), przy czym odpowiedzi neutralne zostaną wykluczone z analizy. To skutkuje binarnymi zmiennymi wynikowymi. |
Maj 2025 - Maj 2026
|
|
Preferencja posiadania zwierząt domowych dla narzędzia terapii online
Ramy czasowe: Maj 2025 - Maj 2026
|
RQ2.2 Czy preferencje dotyczące posiadania PET w narzędziu do terapii online różnią się w zależności od samo-stygmatyzacji, lęku przed leczeniem lub zaufania? RQ3.2 Czy preferencje dotyczące posiadania PET w narzędziu do terapii online różnią się między różnymi grupami? Preferencje dotyczące stosowania różnych technologii wzmacniających prywatność (PET) w terapii online będą mierzone za pomocą wielu pozycji na 7-punktowej skali Likerta. Przeprowadzona zostanie eksploracyjna analiza czynnikowa (EFA), aby zbadać podstawową strukturę. Na podstawie rozwiązania czynnikowego, pozycje obciążające wspólny czynnik zostaną połączone, aby utworzyć złożony wynik. |
Maj 2025 - Maj 2026
|
|
Gotowość do podjęcia terapii
Ramy czasowe: Maj 2025 - Maj 2026
|
RQ2.1.1 Czy samoistne piętno, lęk przed leczeniem lub zaufanie wpływają na gotowość do uczestnictwa w nienanonimowej terapii online? RQ2.1.2 Czy samoistne piętno, lęk przed leczeniem lub zaufanie wpływają na gotowość do uczestnictwa w anonimowej terapii online? RQ2.1.3 Czy samoistne piętno, lęk przed leczeniem lub zaufanie wpływają na gotowość do uczestnictwa w terapii osobistej? RQ3.1.1 Czy istnieją różnice między różnymi grupami w gotowości do uczestnictwa w nienanonimowej terapii online? RQ3.1.2 Czy istnieją różnice między różnymi grupami w gotowości do uczestnictwa w anonimowej terapii online? RQ3.1.3 Czy istnieją różnice między różnymi grupami w gotowości do uczestnictwa w terapii osobistej? 3-punktowa skala, która zostanie skategoryzowana na dwie binarne kategorie: gotowość do uczestnictwa lub niechęć. Gotowość do uczestnictwa w konkretnych metodach terapii (anonimowa online, nienanonimowa online, osobista) jest mierzona na 3-punktowej skali Likerta. |
Maj 2025 - Maj 2026
|
|
Znaczenie sygnałów komunikacyjnych dla skutecznej terapii
Ramy czasowe: Maj 2025 - Maj 2026
|
Skala Likerta 7-punktowa Sygnały dźwiękowe (np. akcent, slang) Sygnały wizualne (np. sposób ubioru, język ciała) Sygnały pisane (np. slang, konkretny dobór słów) |
Maj 2025 - Maj 2026
|
|
Lęki związane z leczeniem
Ramy czasowe: Maj 2025 - Maj 2026
|
Jakie obawy i niepokoje mają potencjalni użytkownicy dotyczące uczestnictwa w terapii (cyfrowej)?
(grupy: grupy napiętnowane, terapeuci, ogół społeczeństwa; statystyki opisowe: średnie, odchylenie standardowe).
Patrzymy na poszczególne miary w Kwestionariuszu Lęków Terapeutycznych, a nie na sumaryczny wynik, z dodatkiem pytania dotyczącego obaw o ściganie przez organy ścigania.
|
Maj 2025 - Maj 2026
|
|
Czy istnieją media lub źródła informacji, którym przeciętny potencjalny pacjent jest bardziej skłonny zaufać?
Ramy czasowe: Maj 2025 - Maj 2026
|
Przedstawimy statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe) dla każdego z mediów i zbadamy statystyczne różnice między nimi za pomocą testu Kruskala-Wallisa jednoczynnikowego. Jeśli zostaną stwierdzone różnice statystyczne, przeprowadzimy dalszą analizę istotnych różnic za pomocą testu U Manna-Whitneya do porównań parami. Czy istnieją inne czynniki wpływające na decyzję potencjalnego pacjenta o pobraniu i korzystaniu z narzędzia ochrony zdrowia? Odpowiedzi podane w polu tekstowym swobodnym zostaną zakodowane według tematu lub kierunku i opisane w sposób opisowy. |
Maj 2025 - Maj 2026
|
|
Jakie wskazówki są ważne, aby zachować zanonimizowane (lub w inny sposób wystarczająco dokładnie przekazane), aby terapeuta mógł prowadzić terapię?
Ramy czasowe: Maj 2025 - Maj 2026
|
Wszystkie wskazówki będą mierzone za pomocą statystyk opisowych (średnia, odchylenie standardowe).
Będzie to mierzone tylko dla terapeutów, potencjalni pacjenci nie zostali zapytani o to pytanie.
|
Maj 2025 - Maj 2026
|
|
Poziom akceptowalnej komunikacji za pomocą mowy ciała i mimiki twarzy
Ramy czasowe: Maj 2025 - Maj 2026
|
Czy istnieje preferencja dotycząca języka ciała i wyrazu twarzy, na przykład preferowanie braku wyrażania emocji, tylko mimiki twarzy lub także języka ciała?
|
Maj 2025 - Maj 2026
|
|
Rozszerzenie przeglądarki lub niezależna aplikacja
Ramy czasowe: Maj 2025 – Maj 2026
|
Czy istnieje preferencja dotycząca dostępności zestawu narzędzi jako rozszerzenia do przeglądarki czy jako aplikacji?
|
Maj 2025 – Maj 2026
|
|
Jakie są opinie terapeutów na temat anonimizacji i anonimowości w (psycho)terapii?
Ramy czasowe: Maj 2025 - Maj 2026
|
6.1 - 6.2: Zostaną one zgłoszone za pomocą statystyk opisowych (średnia, odchylenie standardowe) tylko dla danych terapeutów. 6.3: Przeprowadzimy eksploracyjną analizę czynnikową, aby wygenerować czynniki, takie jak np. wskaźnik preferencji funkcji anonimowości zarówno dla MAP, jak i terapeutów MAP. Następnie użyjemy testu U Manna-Whitneya do sprawdzenia istotności różnic. |
Maj 2025 - Maj 2026
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fear NT, Seddon R, Jones N, Greenberg N, Wessely S. Does anonymity increase the reporting of mental health symptoms? BMC Public Health. 2012 Sep 17;12:797. doi: 10.1186/1471-2458-12-797.
- Jahnke S, Imhoff R, Hoyer J. Stigmatization of people with pedophilia: two comparative surveys. Arch Sex Behav. 2015 Jan;44(1):21-34. doi: 10.1007/s10508-014-0312-4. Epub 2014 Jun 20.
- Edwards W, Hensley C. Contextualizing Sex Offender Management Legislation and Policy: Evaluating the Problem of Latent Consequences in Community Notification Laws. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2001 Feb 1;45(1):83-101.
- Grady MD, Levenson JS, Mesias G, Kavanagh S, Charles J. "I can't talk about that": Stigma and fear as barriers to preventive services for minor-attracted persons. Stigma and Health. 2019;4(4):400-10.
- Jahnke S, McPhail IV, Antfolk J. Stigma processes, psychological distress, and attitudes toward seeking treatment among pedohebephilic people. PLoS One. 2024 Oct 24;19(10):e0312382. doi: 10.1371/journal.pone.0312382. eCollection 2024.
- Schuler M, Gieseler H, Schweder KW, von Heyden M, Beier KM. Characteristics of the Users of Troubled Desire, a Web-Based Self-management App for Individuals With Sexual Interest in Children: Descriptive Analysis of Self-assessment Data. JMIR Ment Health. 2021 Feb 19;8(2):e22277. doi: 10.2196/22277.
- Van Deinse TB, Cuddeback GS, Wilson AB, Edwards D Jr, Lambert M. Variation in Criminogenic Risks by Mental Health Symptom Severity: Implications for Mental Health Services and Research. Psychiatr Q. 2021 Mar;92(1):73-84. doi: 10.1007/s11126-020-09782-x.
- Beier KM, Grundmann D, Kuhle LF, Scherner G, Konrad A, Amelung T. The German Dunkelfeld project: a pilot study to prevent child sexual abuse and the use of child abusive images. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):529-42. doi: 10.1111/jsm.12785. Epub 2014 Dec 4.
- Stoltenborgh M, van Ijzendoorn MH, Euser EM, Bakermans-Kranenburg MJ. A global perspective on child sexual abuse: meta-analysis of prevalence around the world. Child Maltreat. 2011 May;16(2):79-101. doi: 10.1177/1077559511403920. Epub 2011 Apr 21.
- Savoie V, Quayle E, Flynn E. Prevalence and correlates of individuals with sexual interest in children: A systematic review. Child Abuse Negl. 2021 May;115:105005. doi: 10.1016/j.chiabu.2021.105005. Epub 2021 Mar 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VERANDA: Requirement Analysis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badania obserwacyjne
-
Technical University of DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevZakończonyFocus Study: Odsadzanie mikroflory jelitowejDania
-
Arthroscopy Association of North AmericaZakończonyStudy focus: Szkolenie oparte na symulacji i biegłościStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityRekrutacyjnyZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) | Ból stawu skroniowo-żuchwowego | Terapia sztuką | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęścia | Wilkes 1 i 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudyjska