- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07424872
Project VERANDA: Vereistenanalyse Enquête
Project VERANDA: Vereistenanalyse-enquête
Tussen 0,6% en 22,2% van de wereldwijde volwassen mannelijke bevolking heeft een seksuele interesse in kinderen (SIIC), afhankelijk van evaluatiemethoden [1]. SIIC vormt een belangrijke risicofactor voor seksueel misbruik van kinderen (CSA) en het bekijken van materiaal over seksueel misbruik van kinderen (CSAM) [2]. De werkelijke percentages van CSA-delicten kunnen niet worden geschat, maar zelfrapportagestudies vinden 30 keer hogere percentages van door kinderen gerapporteerde CSA in vergelijking met rapporten van kinderbeschermingsdiensten of politie [3].
Deelname aan therapie is een beschermende factor tegen het risico op seksueel misbruik van kinderen [4] en kan leiden tot vermindering van CSAM-consumptie en ernst [5]. Verwachte negatieve therapeutengedragingen zijn geassocieerd met een lagere bereidheid om behandeling te zoeken [6]. De angst om door de therapeut te worden gemeld ontmoedigt deelname aan therapie [7], een zorg die wordt gecompliceerd door wettelijke meldingsplichten in sommige landen [8]. Negatieve attitudes ten opzichte van ISIC zijn hoog, en SIIC kan de meest gestigmatiseerde eigenschap wereldwijd zijn [9].
Het identificeren van belemmeringen voor behandeling voor ISIC, en van maatregelen om deze te overwinnen, is belangrijk om de therapietrouw te vergroten, met als doel het welzijn te verbeteren, CSAM-consumptie te verminderen en het risico op CSA-delicten te verkleinen. Patiëntenanonimiteit tijdens therapie kan een belangrijke rol spelen bij het vergroten van de openheid over gestigmatiseerde eigenschappen [10,11]. Het blijft onduidelijk of anonieme therapie de behandelingsangsten van patiënten aanpakt en daardoor het comfort of de bereidheid om aan therapie deel te nemen vergroot. Om deze onderzoekskloof te dichten, voeren we een anonieme online enquête uit met ISIC om de volgende vragen te beantwoorden:
RQ1. Kunnen online therapievoorkeuren worden geïdentificeerd voor minderjarigen-aangetrokken individuen en voor hun therapeuten?
RQ2. Zijn er individuele factoren die de online therapievoorkeuren van gestigmatiseerde individuen voorspellen? (Bijv. Vertrouwen, Zelfstigma)
RQ3. Zijn er verschillen tussen de online therapievoorkeuren van de verschillende gestigmatiseerde groepen, therapeuten en de algemene bevolking?
- Savoie V, Quayle E, Flynn E. Prevalence and correlates of individuals with sexual interest in children: A systematic review. Child Abuse Negl. 2021 mei;115:105005.
- Beier KM, Grundmann D, Kuhle LF, Scherner G, Konrad A, Amelung T. The German Dunkelfeld Project: A Pilot Study to Prevent Child Sexual Abuse and the Use of Child Abusive Images. J Sex Med. 2015 feb 1;12(2):529-42.
- Stoltenborgh M, van IJzendoorn MH, Euser EM, Bakermans-Kranenburg MJ. A Global Perspective on Child Sexual Abuse: Meta-Analysis of Prevalence Around the World. Child Maltreat. 2011 mei 1;16(2):79-101.
- Van Deinse TB, Cuddeback GS, Wilson AB, Edwards D, Lambert M. Variation in Criminogenic Risks by Mental Health Symptom Severity: Implications for Mental Health Services and Research. Psychiatr Q. 2021 mrt;92(1):73-84.
- Schuler M, Gieseler H, Schweder KW, Heyden M von, Beier KM. Characteristics of the Users of Troubled Desire, a Web-Based Self-management App for Individuals With Sexual Interest in Children: Descriptive Analysis of Self-assessment Data. JMIR Mental Health. 2021 feb 19;8(2):e22277.
- Jahnke S, McPhail IV, Antfolk J. Stigma processes, psychological distress, and attitudes toward seeking treatment among pedohebephilic people. PLoS One. 2024;19(10):e0312382.
- Grady MD, Levenson JS, Mesias G, Kavanagh S, Charles J. "I can't talk about that": Stigma and fear as barriers to preventive services for minor-attracted persons. Stigma and Health. 2019;4(4):400-10.
- Edwards W, Hensley C. Contextualizing Sex Offender Management Legislation and Policy: Evaluating the Problem of Latent Consequences in Community Notification Laws. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2001 feb 1;45(1):83-101.
- Jahnke S, Imhoff R, Hoyer J. Stigmatization of People with Pedophilia: Two Comparative Surveys. Arch Sex Behav. 2015 jan 1;44(1):21-34.
- Fear NT, Seddon R, Jones N, Greenberg N, Wessely S. Does anonymity increase the reporting of mental health symptoms? BMC Public Health. 2012 sept 17;12(1):797.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers ontvangen een studie-informatie die het doel van het project beschrijft en een kort overzicht geeft van de procedures voor gegevensanonimisering. Deze studie-informatie is in eenvoudig Engels voor begrijpelijkheid. Deelnemers hebben de mogelijkheid om meer gedetailleerde studie-informatie te raadplegen, waarin wordt uitgelegd dat privacybeschermingen zijn geïmplementeerd; trackingtechnologieën zijn uitgeschakeld; gegevens worden versleuteld en opgeslagen op servers van de Charité - Universitätsmedizin Berlin in overeenstemming met de EU Algemene Verordening Gegevensbescherming; en dat geanonimiseerde gegevens mogelijk worden gedeeld met academische onderzoeksinstituten binnen het projectconsortium. Er wordt ook vermeld dat gegevens tot drie jaar kunnen worden opgeslagen en dat de toegang beperkt is tot alleen projectleden. Om toegankelijkheid en begrijpelijkheid voor diverse bevolkingsgroepen te waarborgen, werd de studie-informatie ook aangeboden in een versie in eenvoudige taal. Deelnemers moeten voorafgaand aan deelname geïnformeerde toestemming verlenen (verzameld via een selectievakje zonder persoonlijk herleidbare ID). De vragenlijst is beschikbaar in zowel Duits als Engels.
Pilottesten werden uitgevoerd vóór de hoofdgegevensverzameling, waarbij onderzoekers en algemene leden van het publiek die geen experts zijn op het onderwerp van de studie betrokken waren. De pilotstudie evalueerde de begrijpelijkheid, gevoeligheid, duidelijkheid en algemene acceptatie van de vragenlijstitems. Daarnaast werden technische functionaliteit en gebruikerservaring informeel getest bij verschillende individuen en apparaten.
Deze studie werd goedgekeurd door de Institutionele Ethische Commissie van de Charité - Universitätsmedizin Berlin (ID EA4_187_24).
Het databeschermingsbureau van de Charité werd geraadpleegd vóór de start van deze studie om naleving van de toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving te waarborgen, en hun advies werd geïmplementeerd.
Een instantie van de enquêtetool SoSci Survey werd gehost op servers van de Charité. Server-side IP-logregistratie is uitgeschakeld. Binnen SoSci Survey zijn cookies en IP-tracking uitgeschakeld, en een "Verlaten en mijn gegevens verwijderen"-knop is beschikbaar voor deelnemers vóór de definitieve inzending van hun gegevens. Deelnemers wordt geïnstrueerd om geen identificeerbare informatie te verstrekken, noch binnen de enquête noch per e-mail aan het onderzoeksteam.
Om anonimiteit te behouden, wordt toestemming alleen verzameld via een selectievakje, en werden geen gegevens van individuele identiteit opgeslagen. Om de identificeerbaarheid van de gegevens via gegevenskoppeling te beperken, is demografische informatie beperkt tot algemene informatie in plaats van specifieke informatie, zoals land van verblijf in plaats van nationaliteit, en leeftijdsbereik in plaats van precieze leeftijd. We bieden deelnemers ook richtlijnen over hoe ze hun privacy kunnen vergroten op de projectwebsite (https://project-veranda.github.io/VERANDA/news/How_to_protect_your_identity/) online. Naar beste kunnen wordt deze enquête anoniem uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Prof. Dr.-Ing Poikela
- Telefoonnummer: +49 30 450 528 786
- E-mail: maija.poikela@bih-charite.de
Studie Locaties
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Contact:
- Luke Flanagan
- Telefoonnummer: +4916092338142
- E-mail: luke.flanagan@bih-charite.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
We wijzen deelnemers niet toe aan condities, in plaats daarvan hebben we verschillende doelgroepen:
Groepen die stigmatisering ervaren:
Personen met een seksuele interesse in kinderen
Transgender en gender-diverse personen
Sekswerkers
Gezondheidswerkers
Personen die seksueel misbruik in de kindertijd hebben meegemaakt
Groepen die diensten verlenen aan gestigmatiseerde groepen:
Therapeuten voor personen met een seksuele interesse in kinderen
Therapeuten van transgender en gender-diverse personen
Therapeuten van sekswerkers
Controle/vergelijking groep:
Algemeen publiek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behoren tot een van de doelgroepen.
- Anders, voor algemene leden van het publiek, geen.
Exclusiecriteria:
- Jonger dan 18
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezondheidswerkers
|
|
Personen met een seksuele interesse in kinderen
|
|
Transgender en genderdiverse personen
|
|
Sekswerkers
|
|
Personen die seksueel misbruik in hun jeugd hebben meegemaakt
|
|
Therapeuten voor individuen met een seksuele interesse in kinderen
|
|
Therapeuten van transgender- en genderdiverse personen
|
|
Therapeuten van sekswerkers
|
|
Algemeen publiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeuren van ontwerpkenmerken
Tijdsspanne: mei 2025 - mei 2026
|
RQ1.1 Kunnen voorkeuren voor ontwerpkenmerken van een online therapietool worden geïdentificeerd voor minderjarig-aangetrokken individuen en voor hun therapeuten? RQ3.4 Zijn er verschillen tussen de verschillende groepen in de voorkeurskeuze van consultatietechnologie? Voorkeuren voor ontwerpkenmerken van een online therapietool: 7-punts Likertschaal. |
mei 2025 - mei 2026
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeurskeuze voor consultatiemethode
Tijdsspanne: Mei 2025 - mei 2026
|
RQ1.2 Kan de voorkeurskeuze voor de consultatiemethode worden geïdentificeerd? RQ2.3 Hebben zelfstigma, behandelangst of vertrouwen invloed op de voorkeurskeuze voor de consultatiemethode? RQ3.3 Zijn er verschillen tussen de verschillende groepen in de voorkeurskeuze voor de consultatiemethode? Persoonlijk of anoniem online; Individuele therapie of groepstherapie: 7-punts bidirectionele Likert-schaal. Reacties worden gedichotomiseerd in twee categorieën (bijvoorbeeld "voorkeur 1-op-1" versus "voorkeur groepstherapie") waarbij neutrale reacties worden uitgesloten van de analyse. Dit resulteert in binaire uitkomstvariabelen. |
Mei 2025 - mei 2026
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeurskeuze van consultatietechnologie
Tijdsspanne: mei 2025 - mei 2026
|
RQ2.4 Beïnvloeden zelfstigma, behandelingsangst of vertrouwen de voorkeurskeuze van consultatietechnologie? (alleen tekst, alleen audio, of video en audio; Smartphone of laptop; App of browserextensie): 7-punts bidirectionele Likert-schaal (bijv. voorkeur voor laptop vs. smartphone). Reacties worden gedichotomiseerd in twee categorieën (bijv. "geef de voorkeur aan laptop" vs. "geef de voorkeur aan smartphone"), waarbij neutrale reacties worden uitgesloten van de analyse. Dit resulteert in binaire uitkomstvariabelen. |
mei 2025 - mei 2026
|
|
Voorkeur voor het hebben van PET's voor een online therapie tool
Tijdsspanne: Mei 2025 - Mei 2026
|
RQ2.2 Verschillen de voorkeuren voor het hebben van PETs voor een online therapietool op basis van zelfstigma, behandelangst of vertrouwen? RQ3.2 Verschillen de voorkeuren voor het hebben van PETs voor een online therapietool tussen verschillende groepen? Voorkeuren voor het gebruik van verschillende privacyversterkende technologieën (PETs) in online therapie worden gemeten met meerdere items op een 7-punts Likertschaal. Een exploratieve factoranalyse (EFA) wordt uitgevoerd om de onderliggende structuur te onderzoeken. Op basis van de factoroplossing worden items die op een gemeenschappelijke factor laden gecombineerd om een samengestelde score te creëren. |
Mei 2025 - Mei 2026
|
|
Bereidheid tot therapietrouw
Tijdsspanne: Mei 2025 - Mei 2026
|
RQ2.1.1 Beïnvloeden zelfstigma, behandelingsangst of vertrouwen de bereidheid om deel te nemen aan niet-anonieme online therapie? RQ2.1.2 Beïnvloeden zelfstigma, behandelingsangst of vertrouwen de bereidheid om deel te nemen aan anonieme online therapie? RQ2.1.3 Beïnvloeden zelfstigma, behandelingsangst of vertrouwen de bereidheid om deel te nemen aan persoonlijke therapie? RQ3.1.1 Zijn er verschillen tussen de verschillende groepen in bereidheid om deel te nemen aan niet-anonieme online therapie? RQ3.1.2 Zijn er verschillen tussen de verschillende groepen in bereidheid om deel te nemen aan anonieme online therapie? RQ3.1.3 Zijn er verschillen tussen de verschillende groepen in bereidheid om deel te nemen aan persoonlijke therapie? 3-puntsschaal die wordt gecategoriseerd in twee binaire categorieën, bereidheid om deel te nemen of onwil. Bereidheid om deel te nemen aan specifieke therapiemethoden (anoniem online, niet-anoniem online, persoonlijk) wordt gemeten op een 3-punts Likert-schaal. |
Mei 2025 - Mei 2026
|
|
Belang van communicatiecues voor effectieve therapie
Tijdsspanne: Mei 2025 - Mei 2026
|
7-punts Likertschaal Auditieve signalen (Bijv. accent, dialect) Visuele signalen (Bijv. kledingstijl, lichaamstaal) Schriftelijke signalen (Bijv. dialect, specifieke woordkeuze) |
Mei 2025 - Mei 2026
|
|
Behandelingsgerelateerde Angsten
Tijdsspanne: Mei 2025 - mei 2026
|
Welke angsten en zorgen hebben potentiële gebruikers over deelname aan (digitale) therapie?
(groepen: gestigmatiseerde groepen, therapeuten, algemeen publiek; beschrijvende statistieken: gemiddelden, SD).
We kijken naar individuele metingen op de Behandelingsangsten Vragenlijst, in plaats van een totaalscore, met toevoeging van een vraag over zorgen om vervolgd te worden door wetshandhavingsinstanties.
|
Mei 2025 - mei 2026
|
|
Zijn er media of mediakanalen die een gemiddelde potentiële patiënt meer geneigd is te vertrouwen?
Tijdsspanne: mei 2025 - mei 2026
|
We zullen beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie) rapporteren voor elk van de media en onderzoeken of er statistische verschillen zijn tussen hen met behulp van een 1-weg Kruskal-Wallis-toets. Als er statistische verschillen worden gevonden, zullen we verder onderzoeken of er significante verschillen zijn met een Matt-Whitney U-toets voor paarsgewijze vergelijking. Zijn er andere factoren die de beslissing van een potentiële patiënt beïnvloeden om een gezondheidszorgtool te downloaden en te gebruiken? Antwoorden die in het vrije tekstvak zijn gegeven, zullen worden gecodeerd op thema of manier en beschrijvend worden gerapporteerd. |
mei 2025 - mei 2026
|
|
Welke aanwijzingen zijn belangrijk om te behouden bij anonimisering (of anderszins voldoende nauwkeurig over te brengen) zodat een therapeut therapie kan bieden?
Tijdsspanne: Mei 2025 - mei 2026
|
Alle cues zullen worden gemeten met beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaardafwijking).
Dit zal alleen worden gemeten voor therapeuten; potentiële patiënten werd deze vraag niet gesteld.
|
Mei 2025 - mei 2026
|
|
Niveau van aanvaardbare lichaamstaal- en gezichtsuitdrukkingcommunicatie
Tijdsspanne: mei 2025 - mei 2026
|
Is er een voorkeur wat betreft lichaamstaal en gezichtsuitdrukkingen, waarbij de voorkeur uitgaat naar het niet tonen van uitdrukkingen, alleen gezichtsuitdrukkingen, of ook lichaamstaal?
|
mei 2025 - mei 2026
|
|
Browser Extensie of Onafhankelijke App
Tijdsspanne: Mei 2025 - Mei 2026
|
Is er een voorkeur tussen het beschikbaar zijn van de toolset als browserextensie of als app?
|
Mei 2025 - Mei 2026
|
|
Wat zijn de meningen van therapeuten over anonimisering en anonimiteit in (psycho)therapie?
Tijdsspanne: mei 2025 - mei 2026
|
6.1 - 6.2: Deze zullen worden gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie) alleen voor therapeutengegevens. 6.3: We zullen een exploratieve factoranalyse uitvoeren om factoren te genereren, zoals bijvoorbeeld de voorkeursscore voor de anonimiteitsfunctie voor zowel MAP als MAP-therapeuten. Vervolgens zullen we de Mann-Whitney U-toets gebruiken om te testen op significante verschillen. |
mei 2025 - mei 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fear NT, Seddon R, Jones N, Greenberg N, Wessely S. Does anonymity increase the reporting of mental health symptoms? BMC Public Health. 2012 Sep 17;12:797. doi: 10.1186/1471-2458-12-797.
- Jahnke S, Imhoff R, Hoyer J. Stigmatization of people with pedophilia: two comparative surveys. Arch Sex Behav. 2015 Jan;44(1):21-34. doi: 10.1007/s10508-014-0312-4. Epub 2014 Jun 20.
- Edwards W, Hensley C. Contextualizing Sex Offender Management Legislation and Policy: Evaluating the Problem of Latent Consequences in Community Notification Laws. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2001 Feb 1;45(1):83-101.
- Grady MD, Levenson JS, Mesias G, Kavanagh S, Charles J. "I can't talk about that": Stigma and fear as barriers to preventive services for minor-attracted persons. Stigma and Health. 2019;4(4):400-10.
- Jahnke S, McPhail IV, Antfolk J. Stigma processes, psychological distress, and attitudes toward seeking treatment among pedohebephilic people. PLoS One. 2024 Oct 24;19(10):e0312382. doi: 10.1371/journal.pone.0312382. eCollection 2024.
- Schuler M, Gieseler H, Schweder KW, von Heyden M, Beier KM. Characteristics of the Users of Troubled Desire, a Web-Based Self-management App for Individuals With Sexual Interest in Children: Descriptive Analysis of Self-assessment Data. JMIR Ment Health. 2021 Feb 19;8(2):e22277. doi: 10.2196/22277.
- Van Deinse TB, Cuddeback GS, Wilson AB, Edwards D Jr, Lambert M. Variation in Criminogenic Risks by Mental Health Symptom Severity: Implications for Mental Health Services and Research. Psychiatr Q. 2021 Mar;92(1):73-84. doi: 10.1007/s11126-020-09782-x.
- Beier KM, Grundmann D, Kuhle LF, Scherner G, Konrad A, Amelung T. The German Dunkelfeld project: a pilot study to prevent child sexual abuse and the use of child abusive images. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):529-42. doi: 10.1111/jsm.12785. Epub 2014 Dec 4.
- Stoltenborgh M, van Ijzendoorn MH, Euser EM, Bakermans-Kranenburg MJ. A global perspective on child sexual abuse: meta-analysis of prevalence around the world. Child Maltreat. 2011 May;16(2):79-101. doi: 10.1177/1077559511403920. Epub 2011 Apr 21.
- Savoie V, Quayle E, Flynn E. Prevalence and correlates of individuals with sexual interest in children: A systematic review. Child Abuse Negl. 2021 May;115:105005. doi: 10.1016/j.chiabu.2021.105005. Epub 2021 Mar 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VERANDA: Requirement Analysis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .