- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07424872
Projekt VERANDA: Kravanalyseundersøgelse
Mellem 0,6% og 22,2% af den voksne mandlige befolkning globalt har en seksuel interesse i børn (SIIC), afhængigt af evalueringsmetoder [1]. SIIC udgør en væsentlig risikofaktor for seksuelle overgreb mod børn (CSA) og visning af materiale med seksuelle overgreb mod børn (CSAM) [2]. De faktiske rater for CSA-forseelser kan ikke estimeres, men selvrapporteringsstudier finder 30 gange højere rater af børn-rapporteret CSA sammenlignet med rapporter fra børnebeskyttelsestjenester eller politi [3].
Deltagelse i terapi er en beskyttende faktor mod risikoen for seksuelle overgreb mod børn [4] og kan føre til reduktioner i CSAM-forbrug og alvorlighed [5]. Forventet negativ terapeutadfærd er forbundet med mindre villighed til at søge behandling [6]. Frygten for at blive anmeldt af terapeuten afskrækker fra deltagelse i terapi [7], en bekymring kompliceret af obligatoriske anmeldelseslove i nogle lande [8]. Negative holdninger over for ISIC er høje, og SIIC kan være den mest stigmatiserede egenskab globalt [9].
Identifikation af barrierer for behandling for ISIC og af foranstaltninger til at overvinde dem er vigtig for at øge terapideltagelsen med målet at forbedre velvære, reducere CSAM-forbrug og reducere risikoen for CSA-forseelser. Patientanonymitet under terapi kan spille en vigtig rolle i at øge afsløring af stigmatiserede egenskaber [10,11]. Det er fortsat uklart, om anonym terapi adresserer patienters behandlingsangster og derfor øger komforten eller villigheden til at deltage i terapi. For at adressere dette forskningshul udfører vi en anonym onlineundersøgelse med ISIC for at besvare følgende spørgsmål:
RQ1. Kan online terapi-præferencer identificeres for mindreårs-tiltrækkede individer og for deres terapeuter?
RQ2. Er der individuelle faktorer, der forudsiger stigmatiserede individers online terapi-præferencer? (F.eks. Tillid, Selvstigmatisering)
RQ3. Er der forskelle mellem de forskellige stigmatiserede gruppers, terapeuters og den generelle befolknings online terapi-præferencer?
- Savoie V, Quayle E, Flynn E. Forekomst og korrelater af individer med seksuel interesse i børn: En systematisk gennemgang. Child Abuse Negl. 2021 maj;115:105005.
- Beier KM, Grundmann D, Kuhle LF, Scherner G, Konrad A, Amelung T. Det tyske Dunkelfeld-projekt: Et pilotstudie til forebyggelse af seksuelle overgreb mod børn og brug af billedmateriale med seksuelle overgreb mod børn. J Sex Med. 2015 1. feb;12(2):529-42.
- Stoltenborgh M, van IJzendoorn MH, Euser EM, Bakermans-Kranenburg MJ. Et globalt perspektiv på seksuelle overgreb mod børn: Meta-analyse af forekomst over hele verden. Child Maltreat. 2011 1. maj;16(2):79-101.
- Van Deinse TB, Cuddeback GS, Wilson AB, Edwards D, Lambert M. Variation i kriminogene risici efter mental sundhedssymptomernes sværhedsgrad: Implikationer for mental sundhedstjenester og forskning. Psychiatr Q. 2021 mar;92(1):73-84.
- Schuler M, Gieseler H, Schweder KW, Heyden M von, Beier KM. Karakteristika for brugerne af Troubled Desire, en webbaseret selvstyringsapp for individer med seksuel interesse i børn: Beskrivende analyse af selvrapporteringsdata. JMIR Mental Health. 2021 19. feb;8(2):e22277.
- Jahnke S, McPhail IV, Antfolk J. Stigmatiseringsprocesser, psykisk nød og holdninger til at søge behandling blandt pedohebefile mennesker. PLoS One. 2024;19(10):e0312382.
- Grady MD, Levenson JS, Mesias G, Kavanagh S, Charles J. "Jeg kan ikke tale om det": Stigmatisering og frygt som barrierer for forebyggende tjenester for mindreårs-tiltrækkede personer. Stigma and Health. 2019;4(4):400-10.
- Edwards W, Hensley C. Kontekstualisering af lovgivning og politik for seksualforbryderhåndtering: Evaluering af problemet med latente konsekvenser i lovgivning om fællesskabsmeddelelser. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2001 1. feb;45(1):83-101.
- Jahnke S, Imhoff R, Hoyer J. Stigmatisering af mennesker med pedofili: To sammenlignende undersøgelser. Arch Sex Behav. 2015 1. jan;44(1):21-34.
- Fear NT, Seddon R, Jones N, Greenberg N, Wessely S. Øger anonymitet rapporteringen af mentale sundhedssymptomer? BMC Public Health. 2012 17. sep;12(1):797.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil modtage en undersøgelsesinformation, der beskriver projektets mål og en kort oversigt over dataanonymiseringsprocedurer. Denne undersøgelsesinformation er på letforståeligt engelsk for bedre forståelighed. Deltagerne vil have mulighed for at få adgang til mere detaljeret undersøgelsesinformation, der forklarer, at der er implementeret privatlivsbeskyttelse; sporings-teknologier er deaktiveret; data vil blive krypteret og opbevaret på Charité - Universitätsmedizin Berlins servere i overensstemmelse med EU's generelle databeskyttelsesforordning; og at anonymiserede data kan deles med akademiske forskningsinstitutter inden for projektkonsortiet. Det er også angivet, at data kan opbevares i op til tre år, og at adgangen vil være begrænset til kun projektmedlemmer. For at sikre tilgængelighed og forståelighed for forskellige befolkningsgrupper blev undersøgelsesinformationen desuden leveret i en letforståelig sprogversion. Deltagerne skal give informeret samtykke (indsamlet via afkrydsningsfelt uden personligt tilknyttet ID) før deltagelse. Spørgeskemaet er tilgængeligt på både tysk og engelsk.
Pilot-testning blev udført før den primære dataindsamling, med deltagelse af forskere og almindelige medlemmer af offentligheden, der ikke er eksperter i undersøgelsens emne. Pilotundersøgelsen evaluerede spørgeskemapunkternes forståelighed, følsomhed, klarhed og samlede acceptabilitet. Derudover blev teknisk funktionalitet og brugeroplevelse uformelt testet på forskellige personer og enheder.
Denne undersøgelse blev godkendt af Charité - Universitätsmedizin Berlins institutionelle etikkomité (ID EA4_187_24).
Charités databeskyttelseskontor blev konsulteret før starten af denne undersøgelse for at sikre overholdelse af gældende databeskyttelsesregler, og deres råd blev implementeret.
En instans af undersøgelsesværktøjet SoSci Survey blev hostet på Charité-servere. Server-side IP-logning er deaktiveret. Inden for SoSci Survey er cookies og IP-sporing deaktiveret, og en "Forlad og slet mine data"-knap er tilgængelig for deltagerne før den endelige indsendelse af deres data. Deltagerne instrueres i ikke at give nogen identificerbar information hverken i undersøgelsen eller via e-mail til undersøgelsesteamet.
For at bevare anonymiteten vil samtykke kun blive indsamlet via afkrydsningsfelt, og ingen optegnelser af individuel identitet blev opbevaret. For at begrænse dataidentificerbarhed gennem datalinkning er demografiske oplysninger begrænset til overordnede oplysninger snarere end specifikke oplysninger, såsom opholdsland snarere end nationalitet, og aldersgruppe snarere end præcis alder. Vi giver også retningslinjer til deltagerne om, hvordan de kan øge deres privatliv på projektets hjemmeside (https://project-veranda.github.io/VERANDA/news/How_to_protect_your_identity/) online. I den udstrækning vi kan, vil denne undersøgelse blive gennemført anonymt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Prof. Dr.-Ing Poikela
- Telefonnummer: +49 30 450 528 786
- E-mail: maija.poikela@bih-charite.de
Studiesteder
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Luke Flanagan
- Telefonnummer: +4916092338142
- E-mail: luke.flanagan@bih-charite.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Vi tildeler ikke deltagere til forskellige betingelser, i stedet har vi forskellige målgrupper:
Grupper, der oplever stigmatisering:
Personer med en seksuel interesse i børn
Transkønnede og kønsdiverse personer
Sexarbejdere
Sundhedsmedarbejdere
Personer, der har oplevet seksuelle overgreb på børn
Grupper, der leverer tjenester til stigmatiserede grupper:
Terapeuter for personer med en seksuel interesse i børn
Terapeuter for transkønnede og kønsdiverse personer
Terapeuter for sexarbejdere
Kontrol/sammenligningsgruppe:
Almene offentligheden
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilhøre en af målgrupperne.
- Ellers, for almindelige medlemmer af offentligheden, ingen.
Eksklusionskriterier:
- Yngre end 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sundhedsarbejdere
|
|
Personer med en seksuel interesse for børn
|
|
Transkønnet og kønsmangfoldige mennesker
|
|
Sexarbejdere
|
|
Personer, der har oplevet seksuelt misbrug som barn
|
|
Terapeuter til personer med en seksuel interesse i børn
|
|
Terapeuter for transkønnede og kønsdiverse personer
|
|
Terapeuter for sexarbejdere
|
|
Almene offentligheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præferencer for designfunktioner
Tidsramme: maj 2025 - maj 2026
|
RQ1.1 Kan præferencer for designfunktioner til et online terapi-værktøj identificeres for mindreårigt tiltrukne individer og for deres terapeuter? RQ3.4 Er der forskelle mellem de forskellige grupper i det foretrukne valg af konsultationsteknologi? Præferencer for designfunktioner til et online terapi-værktøj: 7-punkts Likert-skala. |
maj 2025 - maj 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foretrukket valg af konsultationsmetode
Tidsramme: Maj 2025 - Maj 2026
|
RQ1.2 Kan den foretrukne konsultationsmetode identificeres? RQ2.3 Påvirker selvstigma, behandlingsangst eller tillid den foretrukne konsultationsmetode? RQ3.3 Er der forskelle mellem de forskellige grupper i den foretrukne konsultationsmetode? Ansigt til ansigt eller anonymt online; Individuel terapi eller gruppeterapi: 7-punkts todirektional Likert-skala. Svar vil blive dikotomiseret i to kategorier (f.eks. "foretrækker 1-til-1" vs. "foretrækker gruppeterapi") med neutrale svar udelukket fra analysen. Dette resulterer i binære resultatvariable. |
Maj 2025 - Maj 2026
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foretrukne valg af konsultationsteknologi
Tidsramme: Maj 2025 - Maj 2026
|
RQ2.4 Har selvstigmatisering, behandlingsangst eller tillid indflydelse på det foretrukne valg af konsultationsteknologi? (kun tekst, kun lyd eller video og lyd; Smartphone eller laptop; App eller browsertilføjelse): 7-punkts toretnings Likert-skala (f.eks. præference for laptop vs. smartphone). Svar vil blive dikotomiseret i to kategorier (f.eks. "foretrækker laptop" vs. "foretrækker smartphone"), med neutrale svar udelukket fra analysen. Dette resulterer i binære udfaldsvariabler. |
Maj 2025 - Maj 2026
|
|
Præference for at have PETs til et online terapi-værktøj
Tidsramme: Maj 2025 - Maj 2026
|
RQ2.2 Varierer præferencer for at have PET'er til et online terapi-værktøj baseret på selvstigmatisering, behandlingsangst eller tillid? RQ3.2 Varierer præferencer for at have PET'er til et online terapi-værktøj mellem forskellige grupper? Præferencer for brugen af forskellige privathedsforbedrende teknologier (PET'er) i online terapi vil blive målt med flere punkter på en 7-punkts Likert-skala. En eksplorativ faktoranalyse (EFA) vil blive udført for at undersøge den underliggende struktur. Baseret på faktorløsningen vil punkter, der indlæses på en fælles faktor, blive kombineret for at skabe en samlet score. |
Maj 2025 - Maj 2026
|
|
Villighed til at deltage i terapi
Tidsramme: Maj 2025 - Maj 2026
|
RQ2.1.1 Påvirker selvstigma, behandlingsangst eller tillid villighed til at deltage i ikke-anonym online terapi? RQ2.1.2 Påvirker selvstigma, behandlingsangst eller tillid villighed til at deltage i anonym online terapi? RQ2.1.3 Påvirker selvstigma, behandlingsangst eller tillid villighed til at deltage i personlig terapi? RQ3.1.1 Er der forskelle mellem de forskellige grupper i villighed til at deltage i ikke-anonym online terapi? RQ3.1.2 Er der forskelle mellem de forskellige grupper i villighed til at deltage i anonym online terapi? RQ3.1.3 Er der forskelle mellem de forskellige grupper i villighed til at deltage i personlig terapi? 3-punkts skala, der vil blive kategoriseret i to binære kategorier: villighed til at deltage eller uvillighed. Villighed til at deltage i specifikke terapimetoder (anonym online, ikke-anonym online, personlig) måles på en 3-punkts Likert-skala. |
Maj 2025 - Maj 2026
|
|
Betydningen af kommunikationssignaler for effektiv terapi
Tidsramme: Maj 2025 - Maj 2026
|
7-punkts Likert-skala Lydsignaler (f.eks. accent, slang) Visuelle signaler (f.eks. påklædning, kropssprog) Skriftlige signaler (f.eks. slang, specifikt ordvalg) |
Maj 2025 - Maj 2026
|
|
Behandlingsrelateret Angst
Tidsramme: maj 2025 - maj 2026
|
Hvilke frygter og bekymringer har potentielle brugere ved at deltage i (digital) terapi?
(grupper: stigmatiserede grupper, terapeuter, offentligheden; beskrivende statistik: gennemsnit, standardafvigelse).
Vi ser på individuelle målinger på Behandlingsangstspørgeskemaet i stedet for en sumscore, med tilføjelsen af et spørgsmål vedrørende bekymringer om at blive straffeforfulgt af politiet.
|
maj 2025 - maj 2026
|
|
Er der medier eller mediekilder, som en gennemsnitlig potentiel patient er mere tilbøjelig til at stole på?
Tidsramme: Maj 2025 - Maj 2026
|
Vi vil rapportere beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse) for hvert af medierne og undersøge for statistisk forskel mellem dem ved hjælp af en 1-vejs Kruskal-Wallis test. Hvis der findes statistiske forskelle, vil vi yderligere undersøge for signifikante forskelle med en Matt-Whitney U-test til parvise sammenligninger. Er der andre faktorer, der påvirker en potentiel patients beslutning om at downloade og bruge et sundhedsværktøj? Svar givet i tekstboksen vil blive kodet efter tema eller retning og rapporteret beskrivende. |
Maj 2025 - Maj 2026
|
|
Hvilke signaler er vigtige at bevare fra anonymisering (eller på anden måde tilstrækkeligt præcist formidle) for at en terapeut kan give terapi?
Tidsramme: maj 2025 - maj 2026
|
Alle signaler vil blive målt med beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse).
Dette vil kun blive målt for terapeuter, potentielle patienter blev ikke stillet dette spørgsmål.
|
maj 2025 - maj 2026
|
|
Niveau for acceptabel kropssprog og ansigtsudtrykskommunikation
Tidsramme: Maj 2025 - Maj 2026
|
Er der en præference med hensyn til kropssprog og ansigtsudtryksvisning, enten ved at foretrække, at der ikke vises nogen udtryk, kun ansigtsudtryk, eller også kropssprog?
|
Maj 2025 - Maj 2026
|
|
Browserudvidelse eller uafhængig app
Tidsramme: Maj 2025 - Maj 2026
|
Er der en præference mellem, at værktøjssættet er tilgængeligt som en browserudvidelse eller som en app?
|
Maj 2025 - Maj 2026
|
|
Hvad er terapeuters meninger om anonymisering og anonymitet i (psyko)terapi?
Tidsramme: Maj 2025 - Maj 2026
|
6.1 - 6.2: Disse vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik (gennemsnit, standardafvigelse) kun for terapeutdata. 6.3: Vi vil udføre en eksplorativ faktoranalyse for at generere faktorer såsom f.eks. anonymitetsfunktionspræferencescore for både MAP og MAP-terapeuter. Derefter vil vi bruge Mann-Whitney U-test til at teste for signifikante forskelle. |
Maj 2025 - Maj 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fear NT, Seddon R, Jones N, Greenberg N, Wessely S. Does anonymity increase the reporting of mental health symptoms? BMC Public Health. 2012 Sep 17;12:797. doi: 10.1186/1471-2458-12-797.
- Jahnke S, Imhoff R, Hoyer J. Stigmatization of people with pedophilia: two comparative surveys. Arch Sex Behav. 2015 Jan;44(1):21-34. doi: 10.1007/s10508-014-0312-4. Epub 2014 Jun 20.
- Edwards W, Hensley C. Contextualizing Sex Offender Management Legislation and Policy: Evaluating the Problem of Latent Consequences in Community Notification Laws. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2001 Feb 1;45(1):83-101.
- Grady MD, Levenson JS, Mesias G, Kavanagh S, Charles J. "I can't talk about that": Stigma and fear as barriers to preventive services for minor-attracted persons. Stigma and Health. 2019;4(4):400-10.
- Jahnke S, McPhail IV, Antfolk J. Stigma processes, psychological distress, and attitudes toward seeking treatment among pedohebephilic people. PLoS One. 2024 Oct 24;19(10):e0312382. doi: 10.1371/journal.pone.0312382. eCollection 2024.
- Schuler M, Gieseler H, Schweder KW, von Heyden M, Beier KM. Characteristics of the Users of Troubled Desire, a Web-Based Self-management App for Individuals With Sexual Interest in Children: Descriptive Analysis of Self-assessment Data. JMIR Ment Health. 2021 Feb 19;8(2):e22277. doi: 10.2196/22277.
- Van Deinse TB, Cuddeback GS, Wilson AB, Edwards D Jr, Lambert M. Variation in Criminogenic Risks by Mental Health Symptom Severity: Implications for Mental Health Services and Research. Psychiatr Q. 2021 Mar;92(1):73-84. doi: 10.1007/s11126-020-09782-x.
- Beier KM, Grundmann D, Kuhle LF, Scherner G, Konrad A, Amelung T. The German Dunkelfeld project: a pilot study to prevent child sexual abuse and the use of child abusive images. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):529-42. doi: 10.1111/jsm.12785. Epub 2014 Dec 4.
- Stoltenborgh M, van Ijzendoorn MH, Euser EM, Bakermans-Kranenburg MJ. A global perspective on child sexual abuse: meta-analysis of prevalence around the world. Child Maltreat. 2011 May;16(2):79-101. doi: 10.1177/1077559511403920. Epub 2011 Apr 21.
- Savoie V, Quayle E, Flynn E. Prevalence and correlates of individuals with sexual interest in children: A systematic review. Child Abuse Negl. 2021 May;115:105005. doi: 10.1016/j.chiabu.2021.105005. Epub 2021 Mar 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VERANDA: Requirement Analysis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Observationsstudie
-
Vernalis (R&D) LtdAfsluttetFørst i Man StudyDet Forenede Kongerige
-
Ming ZhongRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Real World StudyKina
-
Antalya Training and Research HospitalHoffmann-La RocheRekrutteringNSCLC trin IV | PD-L1 genmutation | Real World Study | AtezolizumabTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Anzhen HospitalBeijing Life oasis public service centerAfsluttetHjertekrampe | Real World StudyKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC) | Real World Study
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteRekrutteringALK-positiv ikke-småcellet lungekræft | Real World StudyKina
-
King Abdulaziz UniversityRekrutteringTemporomandibulære lidelser (TMD) | TMJ smerte | Kunstterapi | TMJ - Oral & Maxillofacial Surgery | Wilkes 1 og 2 | TMD Art Pain StudySaudi Arabien
-
Peking University Third HospitalRekrutteringObservationsstudie | Prognose | Nyrecellekarcinom (RCC) | Tumor trombe | Real World Study | Prognostisk kræftmodel | Nyrecellekarcinom (nyrekræft)Kina
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeDemens | Kronisk nyresygdom | Kognitiv tilbagegang | Kolinergt system | Alzheimers demens (AD) | Cholinesterasehæmmere | Akutte nyreskader | Real World StudySverige