- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07424872
Progetto VERANDA: Indagine di Analisi dei Requisiti
Progetto VERANDA: Analisi dei Requisiti
Tra lo 0,6% e il 22,2% della popolazione adulta maschile globale ha un interesse sessuale nei bambini (ISIC), a seconda dei metodi di valutazione [1]. L'ISIC costituisce un importante fattore di rischio per l'abuso sessuale infantile (ASI) e la visione di materiale di abuso sessuale infantile (MASI) [2]. I tassi reali dei reati di ASI non possono essere stimati, ma gli studi di auto-segnalazione trovano tassi 30 volte più alti di ASI segnalati dai bambini rispetto a quelli dei servizi di protezione dell'infanzia o della polizia [3].
Il coinvolgimento nella terapia è un fattore protettivo contro il rischio di abuso sessuale infantile [4] e può portare a riduzioni nel consumo e nella gravità del MASI [5]. Il comportamento negativo anticipato del terapeuta è associato a una minore disponibilità a cercare trattamento [6]. La paura di essere denunciati dal terapeuta scoraggia la partecipazione alla terapia [7], una preoccupazione complicata dalle leggi sulla segnalazione obbligatoria in alcuni paesi [8]. Gli atteggiamenti negativi verso l'ISIC sono elevati e l'ISIC potrebbe essere il tratto più stigmatizzato a livello globale [9].
Identificare le barriere al trattamento per l'ISIC e le misure per superarle è importante per aumentare il coinvolgimento nella terapia, con l'obiettivo di migliorare il benessere, ridurre il consumo di MASI e ridurre il rischio di reati di ASI. L'anonimato del paziente durante la terapia può svolgere un ruolo importante nell'aumentare la divulgazione di tratti stigmatizzati [10,11]. Rimane poco chiaro se la terapia anonima affronti le ansie di trattamento del paziente e quindi aumenti il comfort o la disponibilità a impegnarsi nella terapia. Per affrontare questa lacuna di ricerca, conduciamo un sondaggio online anonimo con l'ISIC per rispondere alle seguenti domande:
RQ1. È possibile identificare le preferenze di terapia online per gli individui attratti da minori e per i loro terapeuti?
RQ2. Ci sono fattori individuali che predicono le preferenze di terapia online degli individui stigmatizzati? (Es. Fiducia, Auto-Stigma)
RQ3. Ci sono differenze tra le preferenze di terapia online dei diversi gruppi stigmatizzati, dei terapeuti e della popolazione generale?
- Savoie V, Quayle E, Flynn E. Prevalence and correlates of individuals with sexual interest in children: A systematic review. Child Abuse Negl. 2021 May;115:105005.
- Beier KM, Grundmann D, Kuhle LF, Scherner G, Konrad A, Amelung T. The German Dunkelfeld Project: A Pilot Study to Prevent Child Sexual Abuse and the Use of Child Abusive Images. J Sex Med. 2015 Feb 1;12(2):529-42.
- Stoltenborgh M, van IJzendoorn MH, Euser EM, Bakermans-Kranenburg MJ. A Global Perspective on Child Sexual Abuse: Meta-Analysis of Prevalence Around the World. Child Maltreat. 2011 May 1;16(2):79-101.
- Van Deinse TB, Cuddeback GS, Wilson AB, Edwards D, Lambert M. Variation in Criminogenic Risks by Mental Health Symptom Severity: Implications for Mental Health Services and Research. Psychiatr Q. 2021 Mar;92(1):73-84.
- Schuler M, Gieseler H, Schweder KW, Heyden M von, Beier KM. Characteristics of the Users of Troubled Desire, a Web-Based Self-management App for Individuals With Sexual Interest in Children: Descriptive Analysis of Self-assessment Data. JMIR Mental Health. 2021 Feb 19;8(2):e22277.
- Jahnke S, McPhail IV, Antfolk J. Stigma processes, psychological distress, and attitudes toward seeking treatment among pedohebephilic people. PLoS One. 2024;19(10):e0312382.
- Grady MD, Levenson JS, Mesias G, Kavanagh S, Charles J. "I can't talk about that": Stigma and fear as barriers to preventive services for minor-attracted persons. Stigma and Health. 2019;4(4):400-10.
- Edwards W, Hensley C. Contextualizing Sex Offender Management Legislation and Policy: Evaluating the Problem of Latent Consequences in Community Notification Laws. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2001 Feb 1;45(1):83-101.
- Jahnke S, Imhoff R, Hoyer J. Stigmatization of People with Pedophilia: Two Comparative Surveys. Arch Sex Behav. 2015 Jan 1;44(1):21-34.
- Fear NT, Seddon R, Jones N, Greenberg N, Wessely S. Does anonymity increase the reporting of mental health symptoms? BMC Public Health. 2012 Sept 17;12(1):797.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti riceveranno una scheda informativa dello studio che descrive l'obiettivo del progetto e una breve panoramica delle procedure di anonimizzazione dei dati. Questa scheda informativa è in inglese semplice per facilitare la comprensione. I partecipanti avranno la possibilità di accedere a informazioni più dettagliate sullo studio, che spiegano che sono state implementate protezioni della privacy; le tecnologie di tracciamento sono disabilitate; i dati saranno crittografati e archiviati sui server della Charité - Universitätsmedizin Berlin in conformità al Regolamento generale sulla protezione dei dati dell'UE; e che i dati anonimizzati potrebbero essere condivisi con istituti di ricerca accademici all'interno del consorzio del progetto. È inoltre indicato che i dati potrebbero essere conservati fino a tre anni e che l'accesso sarà limitato ai soli membri del progetto. Per garantire accessibilità e comprensibilità a popolazioni diverse, la scheda informativa è stata fornita anche in una versione linguistica di facile comprensione. I partecipanti devono fornire il consenso informato (raccolto tramite casella di spunta senza ID collegabile personalmente) prima di partecipare. Il questionario è disponibile sia in tedesco che in inglese.
È stato condotto un test pilota prima della raccolta principale dei dati, coinvolgendo ricercatori e membri generali del pubblico che non sono esperti nell'argomento dello studio. Lo studio pilota ha valutato la comprensibilità, la sensibilità, la chiarezza e l'accettabilità generale degli elementi del questionario. Inoltre, la funzionalità tecnica e l'esperienza utente sono state testate informalmente su diverse persone e dispositivi.
Questo studio è stato approvato dal Comitato etico istituzionale della Charité - Universitätsmedizin Berlin (ID EA4_187_24).
L'ufficio protezione dati della Charité è stato consultato prima dell'inizio di questo studio per garantire la conformità alle normative applicabili in materia di protezione dei dati, e il loro parere è stato implementato.
Un'istanza dello strumento di indagine SoSci Survey è stata ospitata sui server della Charité. La registrazione IP lato server è disabilitata. All'interno di SoSci Survey, i cookie e il tracciamento IP sono disabilitati, ed è disponibile un pulsante "Esci e cancella i miei dati" per i partecipanti prima dell'invio finale dei loro dati. Ai partecipanti viene chiesto di non fornire alcuna informazione identificabile né all'interno del sondaggio né via email al team di studio.
Per preservare l'anonimato, il consenso sarà raccolto solo tramite casella di spunta e non saranno conservati registri dell'identità individuale. Per limitare l'identificabilità dei dati attraverso il collegamento dei dati, le informazioni demografiche sono limitate a informazioni di alto livello piuttosto che specifiche, come il paese di residenza anziché la nazionalità, e la fascia di età anziché l'età precisa. Forniamo inoltre linee guida ai partecipanti su come aumentare la loro privacy sul sito web del progetto (https://project-veranda.github.io/VERANDA/news/How_to_protect_your_identity/) online. Nel limite dei nostri sforzi, questo sondaggio sarà condotto in modo anonimo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Prof. Dr.-Ing Poikela
- Numero di telefono: +49 30 450 528 786
- Email: maija.poikela@bih-charite.de
Luoghi di studio
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-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Contatto:
- Luke Flanagan
- Numero di telefono: +4916092338142
- Email: luke.flanagan@bih-charite.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Non assegniamo i partecipanti a condizioni specifiche, bensì abbiamo diversi gruppi target:
Gruppi che sperimentano stigmatizzazione:
Persone con un interesse sessuale per i bambini
Persone transgender e di genere diverso
Lavoratori del sesso
Operatori sanitari
Persone che hanno subito abusi sessuali infantili
Gruppi che forniscono servizi a gruppi stigmatizzati:
Terapisti per persone con un interesse sessuale per i bambini
Terapisti di persone transgender e di genere diverso
Terapisti di lavoratori del sesso
Gruppo di controllo/comparazione:
Pubblico generale
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Appartenenza a uno dei gruppi target.
- Altrimenti, per i membri generici del pubblico, nessuno.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Operatori sanitari
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Individui con un interesse sessuale per i bambini
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Persone transgender e di genere diverso
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Lavoratori del sesso
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Individui che hanno subito abusi sessuali durante l'infanzia
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Terapeuti per individui con interesse sessuale verso i bambini
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Terapeuti di individui transgender e di diversa identità di genere
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Terapisti dei lavoratori del sesso
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Pubblico generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenze delle caratteristiche di design
Lasso di tempo: Maggio 2025 - Maggio 2026
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RQ1.1 È possibile identificare le preferenze relative alle caratteristiche di progettazione di uno strumento di terapia online per gli individui attratti da minori e per i loro terapeuti? RQ3.4 Esistono differenze tra i diversi gruppi nella scelta preferita della tecnologia di consultazione? Preferenze relative alle caratteristiche di progettazione di uno strumento di terapia online: scala Likert a 7 punti. |
Maggio 2025 - Maggio 2026
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metodo di consultazione preferito
Lasso di tempo: Maggio 2025 - Maggio 2026
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RQ1.2 È possibile identificare la scelta preferita del metodo di consultazione? RQ2.3 Lo stigma personale, l'ansia da trattamento o la fiducia influenzano la scelta preferita del metodo di consultazione? RQ3.3 Ci sono differenze tra i diversi gruppi nella scelta preferita del metodo di consultazione? Di persona o online in forma anonima; Terapia individuale o di gruppo: scala Likert bidirezionale a 7 punti. Le risposte saranno dicotomizzate in due categorie (ad esempio, "preferisco 1 a 1" vs. "preferisco la terapia di gruppo") con le risposte neutrali escluse dall'analisi. Questo produce variabili di risultato binarie. |
Maggio 2025 - Maggio 2026
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scelta preferita della tecnologia di consultazione
Lasso di tempo: Maggio 2025 - Maggio 2026
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RQ2.4 L'auto-stigma, l'ansia da trattamento o la fiducia influenzano la scelta preferita della tecnologia di consultazione? (solo testo, solo audio o video e audio; smartphone o laptop; app o estensione del browser): Scala Likert bidirezionale a 7 punti (ad esempio, preferenza per laptop vs. smartphone). Le risposte saranno dicotomizzate in due categorie (ad esempio, "preferisco il laptop" vs. "preferisco lo smartphone"), con le risposte neutrali escluse dall'analisi. Ciò comporta variabili di esito binarie. |
Maggio 2025 - Maggio 2026
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Preferenza di avere PET per uno strumento di terapia online
Lasso di tempo: Maggio 2025 - Maggio 2026
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RQ2.2 Le preferenze riguardo all'utilizzo di tecnologie per la protezione della privacy (PET) per uno strumento di terapia online variano in base all'auto-stigma, all'ansia per il trattamento o alla fiducia? RQ3.2 Le preferenze riguardo all'utilizzo di PET per uno strumento di terapia online variano tra diversi gruppi? Le preferenze per l'utilizzo di varie tecnologie per la protezione della privacy (PET) nella terapia online saranno misurate con più elementi su una scala Likert a 7 punti. Verrà condotta un'analisi fattoriale esplorativa (EFA) per esaminare la struttura sottostante. In base alla soluzione fattoriale, gli elementi che caricano su un fattore comune verranno combinati per creare un punteggio composito. |
Maggio 2025 - Maggio 2026
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Disponibilità a intraprendere la terapia
Lasso di tempo: Maggio 2025 - Maggio 2026
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RQ2.1.1 L'auto-stigma, l'ansia per il trattamento o la fiducia influenzano la disponibilità a partecipare a una terapia online non anonima? RQ2.1.2 L'auto-stigma, l'ansia per il trattamento o la fiducia influenzano la disponibilità a partecipare a una terapia online anonima? RQ2.1.3 L'auto-stigma, l'ansia per il trattamento o la fiducia influenzano la disponibilità a partecipare a una terapia di persona? RQ3.1.1 Ci sono differenze tra i diversi gruppi nella disponibilità a partecipare a una terapia online non anonima? RQ3.1.2 Ci sono differenze tra i diversi gruppi nella disponibilità a partecipare a una terapia online anonima? RQ3.1.3 Ci sono differenze tra i diversi gruppi nella disponibilità a partecipare a una terapia di persona? Scala a 3 punti che verrà categorizzata in due categorie binarie, disponibilità a partecipare o indisponibilità. La disponibilità a partecipare a specifici metodi di terapia (online anonima, online non anonima, di persona) viene misurata su una scala Likert a 3 punti. |
Maggio 2025 - Maggio 2026
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Importanza degli spunti comunicativi per una terapia efficace
Lasso di tempo: Maggio 2025 - Maggio 2026
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Scala Likert a 7 punti Indizi uditivi (Es. Accento, gergo) Indizi visivi (Es. Modo di vestire, linguaggio del corpo) Indizi scritti (Es. Gergo, scelta specifica delle parole) |
Maggio 2025 - Maggio 2026
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Ansie Legate al Trattamento
Lasso di tempo: Maggio 2025 - Maggio 2026
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Quali paure e preoccupazioni hanno i potenziali utenti riguardo alla partecipazione a terapie (digitali)?
(gruppi: gruppi stigmatizzati, terapeuti, pubblico generale; statistiche descrittive: medie, DS).
Esaminiamo le singole misure del Questionario sulle Ansie di Trattamento, piuttosto che un punteggio totale, con l'aggiunta di una domanda relativa alle preoccupazioni di essere perseguiti dalle forze dell'ordine.
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Maggio 2025 - Maggio 2026
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Esistono mezzi o fonti mediatiche che un potenziale paziente medio è più disposto a fidarsi?
Lasso di tempo: Maggio 2025 - Maggio 2026
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Riporteremo statistiche descrittive (media, deviazione standard) per ciascuno dei media o mezzi ed esamineremo le differenze statistiche tra di essi utilizzando un test di Kruskal-Wallis a una via. Se verranno rilevate differenze statistiche, esamineremo ulteriormente le differenze significative con un test U di Mann-Whitney per il confronto a coppie. Ci sono altri fattori che influenzano la decisione di un paziente potenziale di scaricare e utilizzare uno strumento sanitario? Le risposte fornite nella casella di testo libera saranno codificate per tema o ambito e riportate in modo descrittivo. |
Maggio 2025 - Maggio 2026
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Quali indizi è importante preservare dall'anonimizzazione (o altrimenti comunicare in modo sufficientemente accurato) affinché un terapeuta sia in grado di fornire la terapia?
Lasso di tempo: Maggio 2025 - Maggio 2026
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Tutti i cue saranno misurati con statistiche descrittive (media, deviazione standard).
Questo sarà misurato solo per i terapisti; ai pazienti potenziali non è stata posta questa domanda.
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Maggio 2025 - Maggio 2026
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Livello di comunicazione accettabile attraverso il linguaggio del corpo e le espressioni facciali
Lasso di tempo: Maggio 2025 - Maggio 2026
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C'è una preferenza in termini di espressione del linguaggio del corpo e delle espressioni facciali, preferendo che non venga mostrata alcuna espressione, solo le espressioni facciali o anche il linguaggio del corpo?
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Maggio 2025 - Maggio 2026
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Estensione del browser o App indipendente
Lasso di tempo: Maggio 2025 - Maggio 2026
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C'è una preferenza tra il fatto che il set di strumenti sia disponibile come estensione del browser o come app?
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Maggio 2025 - Maggio 2026
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Quali sono le opinioni dei terapeuti riguardo all'anonimizzazione e all'anonimato in (psico)terapia?
Lasso di tempo: Maggio 2025 - Maggio 2026
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6.1 - 6.2: Questi verranno riportati utilizzando statistiche descrittive (media, deviazione standard) solo per i dati dei terapisti. 6.3: Condurremo un'Analisi Fattoriale Esplorativa per generare fattori come ad esempio il punteggio di preferenza per la caratteristica dell'anonimato sia per i MAP che per i terapisti MAP. Successivamente, utilizzeremo il test U di Mann-Whitney per verificare differenze significative. |
Maggio 2025 - Maggio 2026
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fear NT, Seddon R, Jones N, Greenberg N, Wessely S. Does anonymity increase the reporting of mental health symptoms? BMC Public Health. 2012 Sep 17;12:797. doi: 10.1186/1471-2458-12-797.
- Jahnke S, Imhoff R, Hoyer J. Stigmatization of people with pedophilia: two comparative surveys. Arch Sex Behav. 2015 Jan;44(1):21-34. doi: 10.1007/s10508-014-0312-4. Epub 2014 Jun 20.
- Edwards W, Hensley C. Contextualizing Sex Offender Management Legislation and Policy: Evaluating the Problem of Latent Consequences in Community Notification Laws. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2001 Feb 1;45(1):83-101.
- Grady MD, Levenson JS, Mesias G, Kavanagh S, Charles J. "I can't talk about that": Stigma and fear as barriers to preventive services for minor-attracted persons. Stigma and Health. 2019;4(4):400-10.
- Jahnke S, McPhail IV, Antfolk J. Stigma processes, psychological distress, and attitudes toward seeking treatment among pedohebephilic people. PLoS One. 2024 Oct 24;19(10):e0312382. doi: 10.1371/journal.pone.0312382. eCollection 2024.
- Schuler M, Gieseler H, Schweder KW, von Heyden M, Beier KM. Characteristics of the Users of Troubled Desire, a Web-Based Self-management App for Individuals With Sexual Interest in Children: Descriptive Analysis of Self-assessment Data. JMIR Ment Health. 2021 Feb 19;8(2):e22277. doi: 10.2196/22277.
- Van Deinse TB, Cuddeback GS, Wilson AB, Edwards D Jr, Lambert M. Variation in Criminogenic Risks by Mental Health Symptom Severity: Implications for Mental Health Services and Research. Psychiatr Q. 2021 Mar;92(1):73-84. doi: 10.1007/s11126-020-09782-x.
- Beier KM, Grundmann D, Kuhle LF, Scherner G, Konrad A, Amelung T. The German Dunkelfeld project: a pilot study to prevent child sexual abuse and the use of child abusive images. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):529-42. doi: 10.1111/jsm.12785. Epub 2014 Dec 4.
- Stoltenborgh M, van Ijzendoorn MH, Euser EM, Bakermans-Kranenburg MJ. A global perspective on child sexual abuse: meta-analysis of prevalence around the world. Child Maltreat. 2011 May;16(2):79-101. doi: 10.1177/1077559511403920. Epub 2011 Apr 21.
- Savoie V, Quayle E, Flynn E. Prevalence and correlates of individuals with sexual interest in children: A systematic review. Child Abuse Negl. 2021 May;115:105005. doi: 10.1016/j.chiabu.2021.105005. Epub 2021 Mar 7.
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- VERANDA: Requirement Analysis
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