- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07424872
Proyecto VERANDA: Encuesta de Análisis de Requisitos
Entre el 0,6% y el 22,2% de la población adulta masculina mundial tiene interés sexual en niños (ISIC), dependiendo de los métodos de evaluación [1]. El ISIC constituye un factor de riesgo importante para el abuso sexual infantil (ASI) y la visualización de material de abuso sexual infantil (MASI) [2]. No se pueden estimar las tasas reales de delitos de ASI, pero los estudios de autoinforme encuentran tasas 30 veces más altas de ASI reportado por niños en comparación con los informes de servicios de protección infantil o la policía [3].
La participación en terapia es un factor protector contra el riesgo de abuso sexual infantil [4] y puede conducir a reducciones en el consumo y la gravedad del MASI [5]. El comportamiento negativo anticipado del terapeuta se asocia con una menor disposición a buscar tratamiento [6]. El miedo a ser denunciado por el terapeuta desalienta la participación en terapia [7], una preocupación complicada por las leyes de denuncia obligatoria en algunos países [8]. Las actitudes negativas hacia el ISIC son altas, y el ISIC puede ser el rasgo más estigmatizado a nivel mundial [9].
Identificar las barreras al tratamiento para el ISIC, y las medidas para superarlas, es importante para aumentar la participación en terapia, con el objetivo de mejorar el bienestar, reducir el consumo de MASI y reducir el riesgo de delitos de ASI. El anonimato del paciente durante la terapia puede desempeñar un papel importante en aumentar la revelación de rasgos estigmatizados [10,11]. Sigue sin estar claro si la terapia anónima aborda las ansiedades de tratamiento del paciente y, por lo tanto, aumenta la comodidad o la disposición a participar en terapia. Para abordar esta brecha de investigación, realizamos una encuesta en línea anónima con ISIC para responder las siguientes preguntas:
RQ1. ¿Se pueden identificar las preferencias de terapia en línea para individuos atraídos por menores y para sus terapeutas?
RQ2. ¿Existen factores individuales que predigan las preferencias de terapia en línea de individuos estigmatizados? (P. ej. Confianza, Autoestigma)
RQ3. ¿Existen diferencias entre las preferencias de terapia en línea de los diferentes grupos estigmatizados, los terapeutas y la población general?
- Savoie V, Quayle E, Flynn E. Prevalence and correlates of individuals with sexual interest in children: A systematic review. Child Abuse Negl. 2021 May;115:105005.
- Beier KM, Grundmann D, Kuhle LF, Scherner G, Konrad A, Amelung T. The German Dunkelfeld Project: A Pilot Study to Prevent Child Sexual Abuse and the Use of Child Abusive Images. J Sex Med. 2015 Feb 1;12(2):529-42.
- Stoltenborgh M, van IJzendoorn MH, Euser EM, Bakermans-Kranenburg MJ. A Global Perspective on Child Sexual Abuse: Meta-Analysis of Prevalence Around the World. Child Maltreat. 2011 May 1;16(2):79-101.
- Van Deinse TB, Cuddeback GS, Wilson AB, Edwards D, Lambert M. Variation in Criminogenic Risks by Mental Health Symptom Severity: Implications for Mental Health Services and Research. Psychiatr Q. 2021 Mar;92(1):73-84.
- Schuler M, Gieseler H, Schweder KW, Heyden M von, Beier KM. Characteristics of the Users of Troubled Desire, a Web-Based Self-management App for Individuals With Sexual Interest in Children: Descriptive Analysis of Self-assessment Data. JMIR Mental Health. 2021 Feb 19;8(2):e22277.
- Jahnke S, McPhail IV, Antfolk J. Stigma processes, psychological distress, and attitudes toward seeking treatment among pedohebephilic people. PLoS One. 2024;19(10):e0312382.
- Grady MD, Levenson JS, Mesias G, Kavanagh S, Charles J. "I can't talk about that": Stigma and fear as barriers to preventive services for minor-attracted persons. Stigma and Health. 2019;4(4):400-10.
- Edwards W, Hensley C. Contextualizing Sex Offender Management Legislation and Policy: Evaluating the Problem of Latent Consequences in Community Notification Laws. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2001 Feb 1;45(1):83-101.
- Jahnke S, Imhoff R, Hoyer J. Stigmatization of People with Pedophilia: Two Comparative Surveys. Arch Sex Behav. 2015 Jan 1;44(1):21-34.
- Fear NT, Seddon R, Jones N, Greenberg N, Wessely S. Does anonymity increase the reporting of mental health symptoms? BMC Public Health. 2012 Sept 17;12(1):797.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes recibirán una información del estudio que describe el objetivo del proyecto y una breve descripción de los procedimientos de anonimización de datos. Esta información del estudio está en inglés sencillo para facilitar su comprensión. Los participantes tendrán la opción de acceder a información más detallada del estudio, explicando que se implementan protecciones de privacidad; las tecnologías de seguimiento están desactivadas; los datos se cifrarán y almacenarán en servidores de la Charité - Universitätsmedizin Berlin en cumplimiento del Reglamento General de Protección de Datos de la UE; y que los datos anonimizados podrían compartirse con institutos de investigación académica dentro del consorcio del proyecto. También se indica que los datos podrían almacenarse hasta tres años y que el acceso estará restringido únicamente a los miembros del proyecto. Para garantizar la accesibilidad y comprensibilidad para diversas poblaciones, la información del estudio se proporcionó adicionalmente en una versión de lenguaje fácil de entender. Se requiere que los participantes proporcionen su consentimiento informado (recogido mediante casilla de verificación sin ID personalmente vinculable) antes de participar. El cuestionario está disponible tanto en alemán como en inglés.
Se realizaron pruebas piloto antes de la recopilación principal de datos, involucrando a investigadores y miembros generales del público que no son expertos en el tema del estudio. El estudio piloto evaluó la comprensibilidad, sensibilidad, claridad y aceptabilidad general de los elementos del cuestionario. Además, se probó informalmente la funcionalidad técnica y la experiencia del usuario entre diferentes personas y dispositivos.
Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética Institucional de la Charité - Universitätsmedizin Berlin (ID EA4_187_24).
Se consultó a la oficina de protección de datos de la Charité antes del inicio de este estudio para garantizar el cumplimiento de las normativas de protección de datos aplicables, y se implementó su asesoramiento.
Una instancia de la herramienta de encuesta SoSci Survey se alojó en servidores de la Charité. El registro de IP del lado del servidor está desactivado. Dentro de SoSci Survey, las cookies y el seguimiento de IP están desactivados, y hay un botón "Salir y eliminar mis datos" disponible para los participantes antes del envío final de sus datos. Se instruye a los participantes a no proporcionar ninguna información identificable ni en la encuesta ni por correo electrónico al equipo del estudio.
Para preservar el anonimato, el consentimiento se recogerá únicamente mediante casilla de verificación, y no se almacenarán registros de identidad individual. Para limitar la identificabilidad de los datos mediante vinculación de datos, la información demográfica se limita a información de alto nivel en lugar de información específica, como país de residencia en lugar de nacionalidad, y rango de edad en lugar de edad precisa. También proporcionamos pautas a los participantes sobre cómo aumentar su privacidad en el sitio web del proyecto (https://project-veranda.github.io/VERANDA/news/How_to_protect_your_identity/) en línea. En la medida de nuestras posibilidades, esta encuesta se realizará de forma anónima.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. Dr.-Ing Poikela
- Número de teléfono: +49 30 450 528 786
- Correo electrónico: maija.poikela@bih-charite.de
Ubicaciones de estudio
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Contacto:
- Luke Flanagan
- Número de teléfono: +4916092338142
- Correo electrónico: luke.flanagan@bih-charite.de
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
No asignamos participantes a condiciones, sino que tenemos diferentes grupos objetivo:
Grupos que experimentan estigmatización:
Individuos con interés sexual en niños
Personas transgénero y de género diverso
Trabajadores sexuales
Trabajadores de la salud
Individuos que han experimentado abuso sexual infantil
Grupos que brindan servicios a grupos estigmatizados:
Terapeutas para individuos con interés sexual en niños
Terapeutas de personas transgénero y de género diverso
Terapeutas de trabajadores sexuales
Grupo de control/comparación:
Público general
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pertenecer a uno de los grupos objetivo.
- En caso contrario, para el público general, ninguno.
Criterios de exclusión:
- Menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Trabajadores de la salud
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Individuos con interés sexual en niños
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Personas transgénero y de género diverso
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Trabajadores sexuales
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Individuos que han sufrido abuso sexual infantil
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Terapeutas para personas con un interés sexual en menores
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Terapeutas de personas transgénero y de género diverso
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Terapeutas de trabajadores sexuales
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Público general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencias de características de diseño
Periodo de tiempo: Mayo de 2025 - Mayo de 2026
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RQ1.1 ¿Se pueden identificar las preferencias de características de diseño para una herramienta de terapia en línea para personas atraídas por menores y para sus terapeutas? RQ3.4 ¿Existen diferencias entre los diferentes grupos en la elección preferida de tecnología de consulta? Preferencias de características de diseño para una herramienta de terapia en línea: escala Likert de 7 puntos. |
Mayo de 2025 - Mayo de 2026
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Método de consulta preferido
Periodo de tiempo: Mayo de 2025 - Mayo de 2026
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RQ1.2 ¿Se puede identificar el método de consulta preferido? RQ2.3 ¿Influyen el autoestigma, la ansiedad por el tratamiento o la confianza en la elección preferida del método de consulta? RQ3.3 ¿Existen diferencias entre los distintos grupos en la elección preferida del método de consulta? Presencial o en línea de forma anónima; Terapia individual o terapia grupal: Escala Likert bidireccional de 7 puntos. Las respuestas se dicotomizarán en dos categorías (por ejemplo, "preferir individual" frente a "preferir terapia grupal") excluyendo las respuestas neutras del análisis. Esto da como resultado variables de resultado binarias. |
Mayo de 2025 - Mayo de 2026
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tecnología de consulta preferida
Periodo de tiempo: Mayo 2025 - Mayo 2026
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RQ2.4 ¿Influyen el autoestigma, la ansiedad por el tratamiento o la confianza en la elección preferida de tecnología de consulta? (solo texto, solo audio, o video y audio; Smartphone o portátil; Aplicación o extensión del navegador): Escala Likert bidireccional de 7 puntos (por ejemplo, preferencia por portátil frente a smartphone). Las respuestas se dicotomizarán en dos categorías (por ejemplo, "prefiero portátil" frente a "prefiero smartphone"), excluyendo las respuestas neutrales del análisis. Esto da como resultado variables de resultado binarias. |
Mayo 2025 - Mayo 2026
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Preferencia de contar con evaluaciones PET para una herramienta de terapia en línea
Periodo de tiempo: Mayo 2025 - Mayo 2026
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RQ2.2 ¿Varían las preferencias de tener TEP para una herramienta de terapia en línea según el autoestigma, la ansiedad por el tratamiento o la confianza? RQ3.2 ¿Varían las preferencias de tener TEP para una herramienta de terapia en línea entre diferentes grupos? Las preferencias por el uso de diversas tecnologías de mejora de la privacidad (TEP) en la terapia en línea se medirán con múltiples ítems en una escala Likert de 7 puntos. Se realizará un análisis factorial exploratorio (AFE) para examinar la estructura subyacente. Según la solución factorial, los ítems que cargan en un factor común se combinarán para crear una puntuación compuesta. |
Mayo 2025 - Mayo 2026
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Disposición para participar en terapia
Periodo de tiempo: Mayo 2025 - Mayo 2026
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RQ2.1.1 ¿Influyen el autoestigma, la ansiedad por el tratamiento o la confianza en la disposición a participar en terapia en línea no anónima? RQ2.1.2 ¿Influyen el autoestigma, la ansiedad por el tratamiento o la confianza en la disposición a participar en terapia en línea anónima? RQ2.1.3 ¿Influyen el autoestigma, la ansiedad por el tratamiento o la confianza en la disposición a participar en terapia presencial? RQ3.1.1 ¿Existen diferencias entre los distintos grupos en la disposición a participar en terapia en línea no anónima? RQ3.1.2 ¿Existen diferencias entre los distintos grupos en la disposición a participar en terapia en línea anónima? RQ3.1.3 ¿Existen diferencias entre los distintos grupos en la disposición a participar en terapia presencial? Escala de 3 puntos que se categorizará en dos categorías binarias, disposición a participar o falta de disposición. La disposición a participar en métodos de terapia específicos (en línea anónima, en línea no anónima, presencial) se mide en una escala Likert de 3 puntos. |
Mayo 2025 - Mayo 2026
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Importancia de las señales de comunicación para una terapia efectiva
Periodo de tiempo: Mayo de 2025 - Mayo de 2026
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Escala Likert de 7 puntos Pistas auditivas (Ej. Acento, jerga) Pistas visuales (Ej. Modo de vestir, lenguaje corporal) Pistas escritas (Ej. Jerga, elección específica de palabras) |
Mayo de 2025 - Mayo de 2026
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Ansiedades Relacionadas con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Mayo de 2025 - Mayo de 2026
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¿Qué miedos y preocupaciones tienen los usuarios potenciales respecto a participar en terapia (digital)?
(grupos: grupos estigmatizados, terapeutas, público en general; estadísticas descriptivas: medias, DE).
Observamos medidas individuales en el Cuestionario de Ansiedades del Tratamiento, en lugar de una puntuación total, con la adición de una pregunta relacionada con las preocupaciones de ser procesado por las fuerzas del orden.
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Mayo de 2025 - Mayo de 2026
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¿Existen medios o fuentes mediáticas en las que un paciente potencial promedio esté más dispuesto a confiar?
Periodo de tiempo: Mayo de 2025 - Mayo de 2026
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Reportaremos estadísticas descriptivas (media, desviación estándar) para cada uno de los medios y examinaremos las diferencias estadísticas entre ellos utilizando una prueba de Kruskal-Wallis de una vía. Si se encuentran diferencias estadísticas, examinaremos más a fondo las diferencias significativas con una prueba U de Mann-Whitney para comparaciones por pares. ¿Existen otros factores que influyan en la decisión de un paciente potencial de descargar y utilizar una herramienta de salud? Las respuestas dadas en el cuadro de texto libre se codificarán por tema o vía y se informarán de manera descriptiva. |
Mayo de 2025 - Mayo de 2026
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¿Qué indicios son importantes para que se conserven de la anonimización (o que se transmitan con suficiente precisión) para que un terapeuta pueda proporcionar terapia?
Periodo de tiempo: Mayo 2025 - Mayo 2026
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Todas las señales se medirán con estadísticas descriptivas (media, desviación estándar).
Esto solo se medirá para terapeutas; a los pacientes potenciales no se les hizo esta pregunta.
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Mayo 2025 - Mayo 2026
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Nivel de comunicación aceptable mediante lenguaje corporal y expresiones faciales
Periodo de tiempo: Mayo 2025 - Mayo 2026
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¿Existe una preferencia en términos de la exhibición del lenguaje corporal y las expresiones faciales, ya sea prefiriendo que no se muestre ninguna expresión, solo expresiones faciales, o también lenguaje corporal?
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Mayo 2025 - Mayo 2026
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Extensión del navegador o aplicación independiente
Periodo de tiempo: Mayo de 2025 - Mayo de 2026
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¿Existe alguna preferencia entre que el conjunto de herramientas esté disponible como extensión del navegador o como aplicación?
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Mayo de 2025 - Mayo de 2026
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¿Cuáles son las opiniones de los terapeutas sobre la anonimización y el anonimato en (psico)terapia?
Periodo de tiempo: Mayo 2025 - Mayo 2026
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6.1 - 6.2: Estos se reportarán utilizando estadísticas descriptivas (media, desviación estándar) solo para los datos de los terapeutas. 6.3: Realizaremos un Análisis Factorial Exploratorio para generar factores como, por ejemplo, la puntuación de preferencia de la función de anonimato tanto para MAP como para los terapeutas de MAP. Luego, utilizaremos la Prueba U de Mann-Whitney para evaluar diferencias significativas. |
Mayo 2025 - Mayo 2026
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fear NT, Seddon R, Jones N, Greenberg N, Wessely S. Does anonymity increase the reporting of mental health symptoms? BMC Public Health. 2012 Sep 17;12:797. doi: 10.1186/1471-2458-12-797.
- Jahnke S, Imhoff R, Hoyer J. Stigmatization of people with pedophilia: two comparative surveys. Arch Sex Behav. 2015 Jan;44(1):21-34. doi: 10.1007/s10508-014-0312-4. Epub 2014 Jun 20.
- Edwards W, Hensley C. Contextualizing Sex Offender Management Legislation and Policy: Evaluating the Problem of Latent Consequences in Community Notification Laws. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2001 Feb 1;45(1):83-101.
- Grady MD, Levenson JS, Mesias G, Kavanagh S, Charles J. "I can't talk about that": Stigma and fear as barriers to preventive services for minor-attracted persons. Stigma and Health. 2019;4(4):400-10.
- Jahnke S, McPhail IV, Antfolk J. Stigma processes, psychological distress, and attitudes toward seeking treatment among pedohebephilic people. PLoS One. 2024 Oct 24;19(10):e0312382. doi: 10.1371/journal.pone.0312382. eCollection 2024.
- Schuler M, Gieseler H, Schweder KW, von Heyden M, Beier KM. Characteristics of the Users of Troubled Desire, a Web-Based Self-management App for Individuals With Sexual Interest in Children: Descriptive Analysis of Self-assessment Data. JMIR Ment Health. 2021 Feb 19;8(2):e22277. doi: 10.2196/22277.
- Van Deinse TB, Cuddeback GS, Wilson AB, Edwards D Jr, Lambert M. Variation in Criminogenic Risks by Mental Health Symptom Severity: Implications for Mental Health Services and Research. Psychiatr Q. 2021 Mar;92(1):73-84. doi: 10.1007/s11126-020-09782-x.
- Beier KM, Grundmann D, Kuhle LF, Scherner G, Konrad A, Amelung T. The German Dunkelfeld project: a pilot study to prevent child sexual abuse and the use of child abusive images. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):529-42. doi: 10.1111/jsm.12785. Epub 2014 Dec 4.
- Stoltenborgh M, van Ijzendoorn MH, Euser EM, Bakermans-Kranenburg MJ. A global perspective on child sexual abuse: meta-analysis of prevalence around the world. Child Maltreat. 2011 May;16(2):79-101. doi: 10.1177/1077559511403920. Epub 2011 Apr 21.
- Savoie V, Quayle E, Flynn E. Prevalence and correlates of individuals with sexual interest in children: A systematic review. Child Abuse Negl. 2021 May;115:105005. doi: 10.1016/j.chiabu.2021.105005. Epub 2021 Mar 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VERANDA: Requirement Analysis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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