- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07424872
Проект VERANDA: Опрос по анализу требований
От 0,6% до 22,2% взрослого мужского населения мира имеет сексуальный интерес к детям (СИД), в зависимости от методов оценки [1]. СИД является основным фактором риска сексуального насилия над детьми (СНД) и просмотра материалов о сексуальном насилии над детьми (МСНД) [2]. Истинные показатели преступлений СНД не могут быть оценены, но исследования с самоотчетами показывают, что уровень СНД, о котором сообщают дети, в 30 раз выше, чем сообщения служб защиты детей или полиции [3].
Участие в терапии является защитным фактором против риска сексуального насилия над детьми [4] и может привести к снижению потребления МСНД и его тяжести [5]. Ожидаемое негативное поведение терапевта связано с меньшей готовностью обращаться за лечением [6]. Страх быть донесенным терапевтом препятствует участию в терапии [7], что усложняется законами об обязательном информировании в некоторых странах [8]. Негативные отношения к СИД высоки, и СИД может быть наиболее стигматизированной чертой в мире [9].
Выявление барьеров к лечению для лиц с СИД и мер по их преодолению важно для повышения вовлеченности в терапию, с целью улучшения благополучия, снижения потребления МСНД и уменьшения риска преступлений СНД. Анонимность пациента во время терапии может играть важную роль в увеличении раскрытия стигматизированных черт [10,11]. Остается неясным, решает ли анонимная терапия тревоги пациентов по поводу лечения и, следовательно, повышает комфорт или готовность участвовать в терапии. Чтобы устранить этот пробел в исследованиях, мы проводим анонимный онлайн-опрос среди лиц с СИД, чтобы ответить на следующие вопросы:
RQ1. Можно ли выявить предпочтения к онлайн-терапии для лиц, привлекаемых к несовершеннолетним, и для их терапевтов?
RQ2. Существуют ли индивидуальные факторы, предсказывающие предпочтения стигматизированных лиц к онлайн-терапии? (Например. Доверие, Самостигматизация)
RQ3. Существуют ли различия между предпочтениями к онлайн-терапии у разных стигматизированных групп, терапевтов и общей популяции?
- Savoie V, Quayle E, Flynn E. Распространенность и корреляты лиц с сексуальным интересом к детям: систематический обзор. Child Abuse Negl. 2021 May;115:105005.
- Beier KM, Grundmann D, Kuhle LF, Scherner G, Konrad A, Amelung T. Немецкий проект Dunkelfeld: пилотное исследование по предотвращению сексуального насилия над детьми и использования изображений жестокого обращения с детьми. J Sex Med. 2015 Feb 1;12(2):529-42.
- Stoltenborgh M, van IJzendoorn MH, Euser EM, Bakermans-Kranenburg MJ. Глобальная перспектива сексуального насилия над детьми: мета-анализ распространенности по всему миру. Child Maltreat. 2011 May 1;16(2):79-101.
- Van Deinse TB, Cuddeback GS, Wilson AB, Edwards D, Lambert M. Изменение криминогенных рисков в зависимости от тяжести симптомов психического здоровья: последствия для служб психического здоровья и исследований. Psychiatr Q. 2021 Mar;92(1):73-84.
- Schuler M, Gieseler H, Schweder KW, Heyden M von, Beier KM. Характеристики пользователей Troubled Desire, веб-приложения для самоконтроля для лиц с сексуальным интересом к детям: описательный анализ данных самооценки. JMIR Mental Health. 2021 Feb 19;8(2):e22277.
- Jahnke S, McPhail IV, Antfolk J. Процессы стигматизации, психологический дистресс и отношение к обращению за лечением среди педогебофильных лиц. PLoS One. 2024;19(10):e0312382.
- Grady MD, Levenson JS, Mesias G, Kavanagh S, Charles J. "Я не могу говорить об этом": стигма и страх как барьеры для профилактических услуг для лиц, привлекаемых к несовершеннолетним. Stigma and Health. 2019;4(4):400-10.
- Edwards W, Hensley C. Контекстуализация законодательства и политики управления сексуальными преступниками: оценка проблемы скрытых последствий в законах об уведомлении сообщества. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2001 Feb 1;45(1):83-101.
- Jahnke S, Imhoff R, Hoyer J. Стигматизация людей с педофилией: два сравнительных опроса. Arch Sex Behav. 2015 Jan 1;44(1):21-34.
- Fear NT, Seddon R, Jones N, Greenberg N, Wessely S. Увеличивает ли анонимность сообщение о симптомах психического здоровья? BMC Public Health. 2012 Sept 17;12(1):797.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники получат информацию об исследовании, в которой описана цель проекта и краткий обзор процедур анонимизации данных. Эта информация об исследовании представлена на простом английском языке для лучшего понимания. Участники будут иметь возможность получить более подробную информацию об исследовании, в которой объясняется, что применяются меры защиты конфиденциальности; технологии отслеживания отключены; данные будут зашифрованы и храниться на серверах Charité – Universitätsmedizin Berlin в соответствии с Общим регламентом по защите данных ЕС; и что анонимизированные данные могут передаваться академическим исследовательским институтам в рамках консорциума проекта. Также указано, что данные могут храниться до трех лет, и доступ к ним будет ограничен только участниками проекта. Для обеспечения доступности и понятности для различных групп населения, информация об исследовании также была предоставлена в версии на простом для понимания языке. Участники должны дать информированное согласие (собирается через флажок без привязки к идентификатору личности) до участия. Анкета доступна как на немецком, так и на английском языках.
Пилотное тестирование было проведено до основного сбора данных с участием исследователей и обычных представителей общественности, не являющихся экспертами в теме исследования. Пилотное исследование оценивало понятность, чувствительность, ясность и общую приемлемость пунктов анкеты. Кроме того, техническая функциональность и пользовательский опыт были неформально протестированы на разных людях и устройствах.
Данное исследование было одобрено Институциональным этическим комитетом Charité – Universitätsmedizin Berlin (ID EA4_187_24).
Перед началом исследования были проведены консультации с отделом защиты данных Charité для обеспечения соответствия применимым нормам защиты данных, и их рекомендации были реализованы.
Экземпляр инструмента для опросов SoSci Survey размещался на серверах Charité. Ведение журналов IP-адресов на стороне сервера отключено. В SoSci Survey отключены файлы cookie и отслеживание IP-адресов, а также доступна кнопка «Покинуть и удалить мои данные» для участников до окончательной отправки их данных. Участникам дается указание не предоставлять какую-либо идентифицирующую информацию ни в анкете, ни по электронной почте исследовательской группе.
Для сохранения анонимности согласие собирается только через флажок, и записи о личности отдельных лиц не хранятся. Для ограничения возможности идентификации данных путем связывания данных демографическая информация ограничена общими сведениями, а не конкретными данными, например, страной проживания вместо национальности и возрастным диапазоном вместо точного возраста. Мы также предоставляем участникам рекомендации о том, как повысить свою конфиденциальность, на веб-сайте проекта (https://project-veranda.github.io/VERANDA/news/How_to_protect_your_identity/) в режиме онлайн. Прилагая максимальные усилия, данный опрос будет проводиться анонимно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prof. Dr.-Ing Poikela
- Номер телефона: +49 30 450 528 786
- Электронная почта: maija.poikela@bih-charite.de
Места учебы
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Контакт:
- Luke Flanagan
- Номер телефона: +4916092338142
- Электронная почта: luke.flanagan@bih-charite.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Мы не назначаем участников в определенные условия, вместо этого у нас есть разные целевые группы:
Группы, испытывающие стигматизацию:
Лица с сексуальным интересом к детям
Трансгендерные и гендерно-разнообразные люди
Секс-работники
Медицинские работники
Лица, пережившие сексуальное насилие в детстве
Группы, предоставляющие услуги стигматизированным группам:
Терапевты для лиц с сексуальным интересом к детям
Терапевты трансгендерных и гендерно-разнообразных лиц
Терапевты секс-работников
Контрольная/сравнительная группа:
Общественность в целом
Описание
Критерии включения:
- Принадлежность к одной из целевых групп.
- Для остальных, обычных членов общественности, критерии отсутствуют.
Критерии исключения:
- Моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Работники здравоохранения
|
|
Лица с сексуальным интересом к детям
|
|
Трансгендерные и гендерно-разнообразные люди
|
|
Секс-работницы
|
|
Лица, пережившие сексуальное насилие в детстве
|
|
Терапевты для лиц с сексуальным интересом к детям
|
|
Терапевты для трансгендерных и гендерно-разнообразных людей
|
|
Терапевты секс-работников
|
|
Общественность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтения в дизайнерских особенностях
Временное ограничение: Май 2025 - Май 2026
|
RQ1.1 Можно ли выявить предпочтения в отношении дизайнерских особенностей онлайн-инструмента терапии для лиц с влечением к несовершеннолетним и их терапевтов? RQ3.4 Существуют ли различия между разными группами в предпочтительном выборе технологии консультации? Предпочтения дизайнерских особенностей онлайн-инструмента терапии: 7-балльная шкала Лайкерта. |
Май 2025 - Май 2026
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтительный способ консультации
Временное ограничение: Май 2025 – Май 2026
|
RQ1.2 Можно ли определить предпочтительный способ консультации? RQ2.3 Влияют ли самостигматизация, тревога по поводу лечения или доверие на предпочтительный способ консультации? RQ3.3 Существуют ли различия между разными группами в предпочтительном способе консультации? Лично или анонимно онлайн; Индивидуальная терапия или групповая терапия: 7-балльная двунаправленная шкала Лайкерта. Ответы будут дихотомизированы в две категории (например, "предпочитаю индивидуальную" vs. "предпочитаю групповую терапию") с исключением нейтральных ответов из анализа. Это приводит к бинарным переменным результата. |
Май 2025 – Май 2026
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтительный выбор технологии консультации
Временное ограничение: Май 2025 – Май 2026
|
RQ2.4 Влияют ли самостигматизация, страх перед лечением или доверие на предпочтительный выбор технологии консультации? (только текст, только аудио или видео и аудио; смартфон или ноутбук; приложение или расширение браузера): 7-балльная двунаправленная шкала Лайкерта (например, предпочтение ноутбука по сравнению со смартфоном). Ответы будут дихотомизированы на две категории (например, "предпочитаю ноутбук" против "предпочитаю смартфон"), при этом нейтральные ответы будут исключены из анализа. В результате получаются бинарные переменные результата. |
Май 2025 – Май 2026
|
|
Предпочтение использования PET для инструмента онлайн-терапии
Временное ограничение: Май 2025 - Май 2026
|
RQ2.2 Варьируются ли предпочтения использования PETs для онлайн-терапевтического инструмента в зависимости от самостигматизации, тревоги по поводу лечения или доверия? RQ3.2 Варьируются ли предпочтения использования PETs для онлайн-терапевтического инструмента между разными группами? Предпочтения использования различных технологий повышения конфиденциальности (PETs) в онлайн-терапии будут измеряться с помощью нескольких пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта. Будет проведен разведочный факторный анализ (EFA) для изучения базовой структуры. На основе факторного решения пункты, загружающиеся на общий фактор, будут объединены для создания составного балла. |
Май 2025 - Май 2026
|
|
Готовность к участию в терапии
Временное ограничение: Май 2025 - Май 2026
|
RQ2.1.1 Влияют ли самостигматизация, страх перед лечением или доверие на готовность участвовать в неанонимной онлайн-терапии? RQ2.1.2 Влияют ли самостигматизация, страх перед лечением или доверие на готовность участвовать в анонимной онлайн-терапии? RQ2.1.3 Влияют ли самостигматизация, страх перед лечением или доверие на готовность участвовать в очной терапии? RQ3.1.1 Существуют ли различия между различными группами в готовности участвовать в неанонимной онлайн-терапии? RQ3.1.2 Существуют ли различия между различными группами в готовности участвовать в анонимной онлайн-терапии? RQ3.1.3 Существуют ли различия между различными группами в готовности участвовать в очной терапии? 3-балльная шкала, которая будет разделена на две бинарные категории: готовность участвовать или неготовность. Готовность участвовать в конкретных методах терапии (анонимная онлайн, неанонимная онлайн, очная) измеряется по 3-балльной шкале Лайкерта. |
Май 2025 - Май 2026
|
|
Важность коммуникативных сигналов для эффективной терапии
Временное ограничение: Май 2025 - Май 2026
|
7-балльная шкала Лайкерта Аудиальные сигналы (напр. акцент, сленг) Визуальные сигналы (напр. манера одеваться, язык тела) Письменные сигналы (напр. сленг, специфический выбор слов) |
Май 2025 - Май 2026
|
|
Тревоги, связанные с лечением
Временное ограничение: Май 2025 - Май 2026
|
Какие страхи и опасения возникают у потенциальных пользователей в связи с участием в (цифровой) терапии?
(группы: стигматизированные группы, терапевты, широкая общественность; описательная статистика: средние значения, стандартное отклонение).
Мы рассматриваем отдельные показатели Опросника тревожности по поводу лечения, а не суммарный балл, с добавлением вопроса, касающегося опасений быть привлечённым к ответственности правоохранительными органами.
|
Май 2025 - Май 2026
|
|
Есть ли средства массовой информации или источники, которым средний потенциальный пациент более склонен доверять?
Временное ограничение: Май 2025 - Май 2026
|
Мы предоставим описательную статистику (среднее значение, стандартное отклонение) для каждого из средств или медиа и исследуем статистические различия между ними с помощью одностороннего теста Краскела-Уоллиса. Если будут обнаружены статистические различия, мы дополнительно исследуем значимые различия с помощью U-теста Манна-Уитни для попарного сравнения. Существуют ли другие факторы, влияющие на решение потенциального пациента загрузить и использовать инструмент здравоохранения? Ответы, данные в поле для свободного текста, будут закодированы по темам или направлениям и представлены описательно. |
Май 2025 - Май 2026
|
|
Какие сигналы важно сохранить от анонимизации (или иным образом достаточно точно передать), чтобы терапевт мог проводить терапию?
Временное ограничение: Май 2025 - Май 2026
|
Все сигналы будут измеряться с помощью описательной статистики (среднее значение, стандартное отклонение).
Это будет измеряться только для терапевтов, потенциальных пациентов об этом не спрашивали.
|
Май 2025 - Май 2026
|
|
Уровень допустимой коммуникации с помощью языка тела и мимики
Временное ограничение: Май 2025 - Май 2026
|
Существует ли предпочтение в отношении отображения языка тела и мимики: либо предпочтение отсутствия выражения, либо только мимики, либо также языка тела?
|
Май 2025 - Май 2026
|
|
Браузерное расширение или независимое приложение
Временное ограничение: Май 2025 - Май 2026
|
Есть ли предпочтение между доступностью набора инструментов в виде расширения для браузера или в виде приложения?
|
Май 2025 - Май 2026
|
|
Каково мнение терапевтов об анонимизации и анонимности в (психо)терапии?
Временное ограничение: Май 2025 - Май 2026
|
6.1 - 6.2: Эти данные будут представлены с использованием описательной статистики (среднее значение, стандартное отклонение) только для данных терапевтов. 6.3: Мы проведем Исследовательский Факторный Анализ для генерации факторов, таких как, например, показатель предпочтения функции анонимности для обоих MAP и терапевтов MAP. Затем мы используем U-критерий Манна-Уитни для проверки значимых различий. |
Май 2025 - Май 2026
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fear NT, Seddon R, Jones N, Greenberg N, Wessely S. Does anonymity increase the reporting of mental health symptoms? BMC Public Health. 2012 Sep 17;12:797. doi: 10.1186/1471-2458-12-797.
- Jahnke S, Imhoff R, Hoyer J. Stigmatization of people with pedophilia: two comparative surveys. Arch Sex Behav. 2015 Jan;44(1):21-34. doi: 10.1007/s10508-014-0312-4. Epub 2014 Jun 20.
- Edwards W, Hensley C. Contextualizing Sex Offender Management Legislation and Policy: Evaluating the Problem of Latent Consequences in Community Notification Laws. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2001 Feb 1;45(1):83-101.
- Grady MD, Levenson JS, Mesias G, Kavanagh S, Charles J. "I can't talk about that": Stigma and fear as barriers to preventive services for minor-attracted persons. Stigma and Health. 2019;4(4):400-10.
- Jahnke S, McPhail IV, Antfolk J. Stigma processes, psychological distress, and attitudes toward seeking treatment among pedohebephilic people. PLoS One. 2024 Oct 24;19(10):e0312382. doi: 10.1371/journal.pone.0312382. eCollection 2024.
- Schuler M, Gieseler H, Schweder KW, von Heyden M, Beier KM. Characteristics of the Users of Troubled Desire, a Web-Based Self-management App for Individuals With Sexual Interest in Children: Descriptive Analysis of Self-assessment Data. JMIR Ment Health. 2021 Feb 19;8(2):e22277. doi: 10.2196/22277.
- Van Deinse TB, Cuddeback GS, Wilson AB, Edwards D Jr, Lambert M. Variation in Criminogenic Risks by Mental Health Symptom Severity: Implications for Mental Health Services and Research. Psychiatr Q. 2021 Mar;92(1):73-84. doi: 10.1007/s11126-020-09782-x.
- Beier KM, Grundmann D, Kuhle LF, Scherner G, Konrad A, Amelung T. The German Dunkelfeld project: a pilot study to prevent child sexual abuse and the use of child abusive images. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):529-42. doi: 10.1111/jsm.12785. Epub 2014 Dec 4.
- Stoltenborgh M, van Ijzendoorn MH, Euser EM, Bakermans-Kranenburg MJ. A global perspective on child sexual abuse: meta-analysis of prevalence around the world. Child Maltreat. 2011 May;16(2):79-101. doi: 10.1177/1077559511403920. Epub 2011 Apr 21.
- Savoie V, Quayle E, Flynn E. Prevalence and correlates of individuals with sexual interest in children: A systematic review. Child Abuse Negl. 2021 May;115:105005. doi: 10.1016/j.chiabu.2021.105005. Epub 2021 Mar 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VERANDA: Requirement Analysis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .