- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07427290
Kombinerad neuromuskulär rehabilitering förbättrar statisk balans hos idrottare med kronisk fotledsinstabilitet (NR-CAI)
Kombinerad neuromuskulär rehabilitering förbättrar statisk balans hos idrottare med kronisk fotledsinstabilitet: En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera om ett kombinerat neuromuskulärt rehabiliteringsprogram förbättrar den statiska balansen hos idrottare med kronisk fotledsinstabilitet. Det kommer också att undersöka om tillägget av kinesiotejp ger extra fördel jämfört med enbart träning. De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är:
Förbättrar ett sexveckors balans- och styrketräningsprogram den statiska posturala kontrollen hos idrottare med kronisk fotledsinstabilitet?
Leder tillägget av kinesiotejp till träningsprogrammet till större förbättringar i balansen jämfört med enbart träning?
Forskarna kommer att jämföra tre grupper: en träningsgrupp, en träningsgrupp med kinesiotejp och en kontrollgrupp, för att avgöra vilket tillvägagångssätt som är mest effektivt för att förbättra balansen.
Deltagarna kommer att:
Delta i ett övervakat rehabiliteringsprogram tre gånger i veckan i sex veckor (interventionsgrupper)
Utföra balansträning på en vobblebräda och styrkeövningar med elastiska motståndsband
Få kinesiotejp före varje session om de tillhör tejpgruppen
Genomgå balansbedömningar före och efter interventionen med hjälp av kraftplatmätningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk fotledsinstabilitet är ett vanligt tillstånd bland idrottare och är förknippat med återkommande fotledssträckningar, nedsatt proprioception, muskelsvaghet och brister i postural kontroll. Dessa nedsättningar påverkar idrottsprestationer negativt och ökar risken för ytterligare skador. Neuromuskulära rehabiliteringsprogram som kombinerar balans- och styrketräning rekommenderas vanligtvis för att hantera dessa problem; dock är bevisen gällande det ytterligare värdet av kompletterande åtgärder såsom kinesiotaping fortfarande begränsade.
Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes för att undersöka effektiviteten av ett strukturerat neuromuskulärt rehabiliteringsprogram på statisk balans hos idrottare med kronisk fotledsinstabilitet och för att avgöra om tillägget av kinesiotaping förbättrar behandlingsresultaten. Deltagare som uppfyllde diagnostiska kriterier för kronisk fotledsinstabilitet rekryterades och randomiserades till en av tre studiegrupper.
Interventionen bestod av ett övervakat rehabiliteringsprogram med fokus på balans- och styrkeövningar riktade mot fotleden. Träningspassen utfördes regelbundet under en sexveckorsperiod. I en grupp applicerades kinesiotaping före varje träningspass utöver träningsprogrammet, medan en annan grupp utförde samma övningar utan taping. En kontrollgrupp fick ingen specifik rehabiliteringsintervention.
Balansprestation utvärderades före och efter interventionsperioden med objektiva laboratoriebaserade bedömningar. Studiedesignen möjliggjorde jämförelse av förändringar över tid inom varje grupp och mellan grupper för att identifiera det mest effektiva tillvägagångssättet för att förbättra postural stabilitet hos idrottare med kronisk fotledsinstabilitet.
Resultaten av denna studie avser att ge praktisk klinisk evidens för fysioterapeuter och idrottsrehabiliteringsspecialister gällande optimala konservativa behandlingsstrategier för kronisk fotledsinstabilitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tirana, Albanien, 1001
- Sport University of Tirana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarnas urval baserades på kriterierna som fastställts av International Ankle Consortium. Inklusionskriterierna var följande: en historia av minst en fotledsskada som inträffade minst 12 månader före inkludering, åtföljd av kliniska tecken på smärta och inflammation; den senaste fotledsskadan inträffade minst tre månader före studieinkludering; en historia av mer än två episoder av "instabilitet"; och självrapporterad fotledsinstabilitet bedömd med hjälp av Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), med en poäng på ≤25 poäng¹⁸.
Exklusionskriterier:
Exklusionskriterierna inkluderade en historia av muskuloskeletala operationer, ortopediska tillstånd såsom nedre extremitetsfrakturer, eller någon muskuloskeletal skada inom de tre månaderna före studien. Deltagare med kända neurologiska eller vestibulära störningar som potentiellt kunde påverka balansprestationen exkluderades också.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad Rehabiliteringsgrupp
Deltagarna i denna grupp fick ett kombinerat rehabiliteringsprogram som bestod av balans- och styrkeövningar tillsammans med kinesiotaping applicerad på fotleden.
Interventionen utfördes enligt ett standardiserat protokoll för att förbättra balans och fotledsstabilitet
|
Samma sexveckorsprogram för balans- och styrkerehabilitering som i träningsgruppen, kombinerat med Kinesio Taping applicerat på fotleden före varje träningspass.
Tapen applicerades av en certifierad sjukgymnast med en standardiserad teknik för att förbättra det proprioceptiva intaget och den neuromuskulära aktiveringen.
|
|
Experimentell: Endast träningsgrupp
Deltagarna i denna grupp fick endast träningsprogrammet (balans och styrka) utan kinesiotaping.
Övningarna var identiska med de som användes i den kombinerade gruppen och följde samma varaktighet och frekvens.
|
Ett strukturerat rehabiliteringsprogram bestående av balansträning på en balansbräda och fotledsstärkande övningar med Thera-Band.
Sessionerna genomfördes tre gånger per vecka i sex veckor under handledning av en sjukgymnast.
Övningarna inkluderade balansuppgifter på ett ben med progressiv svårighetsgrad och styrkeövningar som riktar sig mot dorsalflexion, plantarflexion, inversion och eversion.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp fick ingen strukturerad rehabiliteringsinsats under studiens gång.
De fortsatte med sina vanliga dagliga aktiviteter utan ytterligare terapeutiska övningar eller kinesiotejpning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i statisk balans mätt genom tryckcentrums ellipsarea
Tidsram: Från baslinjebedömning till bedömning efter intervention efter 6 veckor
|
Statisk balans kommer att bedömas med hjälp av en kraftplatta genom att analysera tryckcentrumparametrar (COP), specifikt ellipsarean.
Mätningar kommer att utföras i enbensstående position under två förhållanden: öppna ögon och stängda ögon.
Mindre COP-ellipsareor indikerar bättre postural kontroll.
|
Från baslinjebedömning till bedömning efter intervention efter 6 veckor
|
|
Countermovement Jump (CMJ) Height
Tidsram: Baseline and after the 6-week intervention
|
Countermovement jump (CMJ) performance was assessed using the Leonardo Mechanograph GRFP STD force platform (Novotec Medical GmbH, Pforzheim, Germany).
Participants performed bilateral countermovement jumps, and jump height was automatically calculated by the manufacturer's software and recorded in meters (m).
Three valid trials were performed, separated by approximately 60 seconds of rest, and the highest jump height was used for statistical analysis.
Higher values indicated better vertical jump performance.
|
Baseline and after the 6-week intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ankle Inversion and Eversion Muscle Strength
Tidsram: Baseline and after the 6-week intervention
|
Isometric ankle inversion and eversion muscle strength was assessed using the EasyForce® digital dynamometer (Meloq AB, Stockholm, Sweden).
Three maximal voluntary isometric contractions were performed for each movement, and the mean value was used for analysis.
Muscle strength was recorded in Newtons (N).
|
Baseline and after the 6-week intervention
|
|
Drop Jump Contact Time
Tidsram: Baseline and after the 6-week intervention
|
Drop jump performance was assessed using the Leonardo Mechanograph GRFP STD force platform (Novotec Medical GmbH, Pforzheim, Germany).
Participants performed a bilateral drop jump from a 40-cm platform, followed by an immediate rebound after landing.
Three trials were performed, and contact time was recorded in seconds (s).
Lower contact time values indicated better reactive performance.
|
Baseline and after the 6-week intervention
|
|
Reactive Strength Ratio (RSR)
Tidsram: Baseline and after the 6-week intervention
|
Reactive Strength Ratio (RSR) was assessed during the drop jump using the Leonardo Mechanograph GRFP force plate system (Novotec Medical GmbH, Pforzheim, Germany).
RSR was automatically calculated by the manufacturer's software as the ratio of flight time to ground contact time (ta/tc).
Participants performed a bilateral drop jump from a 40-cm platform, followed by an immediate rebound while minimizing ground contact time.
Three valid trials were performed, separated by approximately 60 seconds of rest, and the mean value of the three trials was used for analysis.
Higher RSR values indicated better reactive performance.
|
Baseline and after the 6-week intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CAI-RTC-2024-ALB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .