- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07427290
La Rehabilitación Neuromuscular Combinada Mejora el Equilibrio Estático en Atletas con Inestabilidad Crónica de Tobillo (NR-CAI)
La Rehabilitación Neuromuscular Combinada Mejora el Equilibrio Estático en Atletas con Inestabilidad Crónica de Tobillo: Un Ensayo Controlado Aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si un programa combinado de rehabilitación neuromuscular mejora el equilibrio estático en atletas con inestabilidad crónica de tobillo. También examinará si la adición de vendaje neuromuscular proporciona un beneficio adicional en comparación con el ejercicio solo. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Un programa de ejercicios de equilibrio y fuerza de seis semanas mejora el control postural estático en atletas con inestabilidad crónica de tobillo?
¿Agregar vendaje neuromuscular al programa de ejercicios conduce a mayores mejoras en el equilibrio en comparación con el ejercicio solo?
Los investigadores compararán tres grupos: un grupo de ejercicio, un grupo de ejercicio más vendaje neuromuscular y un grupo de control, para determinar qué enfoque es más efectivo para mejorar el equilibrio.
Los participantes:
Participarán en un programa de rehabilitación supervisado tres veces por semana durante seis semanas (grupos de intervención)
Realizarán entrenamiento de equilibrio en una tabla de inestabilidad y ejercicios de fuerza usando bandas elásticas de resistencia
Recibirán vendaje neuromuscular antes de cada sesión si son asignados al grupo de vendaje
Se someterán a evaluaciones de equilibrio antes y después de la intervención usando mediciones de plataforma de fuerza
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inestabilidad crónica de tobillo es una condición frecuente entre los atletas y está asociada con esguinces de tobillo recurrentes, deterioro de la propiocepción, debilidad muscular y déficits en el control postural. Estas deficiencias influyen negativamente en el rendimiento atlético y aumentan el riesgo de nuevas lesiones. Los programas de rehabilitación neuromuscular que combinan entrenamiento de equilibrio y fuerza se recomiendan comúnmente para abordar estos problemas; sin embargo, la evidencia sobre el valor adicional de intervenciones complementarias como el vendaje kinesiológico sigue siendo limitada.
Este ensayo controlado aleatorizado se realizó para investigar la efectividad de un programa estructurado de rehabilitación neuromuscular sobre el equilibrio estático en atletas con inestabilidad crónica de tobillo y para determinar si la adición de vendaje kinesiológico mejora los resultados del tratamiento. Se reclutaron participantes que cumplían con los criterios diagnósticos de inestabilidad crónica de tobillo y se asignaron aleatoriamente a uno de los tres grupos del estudio.
La intervención consistió en un programa de rehabilitación supervisado centrado en ejercicios de equilibrio y fuerza dirigidos a la articulación del tobillo. Las sesiones de entrenamiento se realizaron regularmente durante un período de seis semanas. En un grupo, se aplicó vendaje kinesiológico antes de cada sesión de entrenamiento además del programa de ejercicios, mientras que otro grupo realizó los mismos ejercicios sin vendaje. Un grupo de control no recibió ninguna intervención de rehabilitación específica.
El rendimiento del equilibrio se evaluó antes y después del período de intervención utilizando evaluaciones objetivas basadas en laboratorio. El diseño del estudio permitió la comparación de los cambios a lo largo del tiempo dentro de cada grupo y entre grupos para identificar el enfoque más efectivo para mejorar la estabilidad postural en atletas con inestabilidad crónica de tobillo.
Los hallazgos de este ensayo tienen la intención de proporcionar evidencia clínica práctica para fisioterapeutas y profesionales de rehabilitación deportiva sobre las estrategias óptimas de manejo conservador para la inestabilidad crónica de tobillo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tirana, Albania, 1001
- Sport University of Tirana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
La selección de participantes se basó en los criterios establecidos por el Consorcio Internacional del Tobillo. Los criterios de inclusión fueron los siguientes: antecedentes de al menos un esguince de tobillo ocurrido al menos 12 meses antes de la inscripción, acompañado de signos clínicos de dolor e inflamación; el esguince de tobillo más reciente ocurrido al menos tres meses antes de la inclusión en el estudio; antecedentes de más de dos episodios de "ceder"; e inestabilidad del tobillo autoinformada evaluada mediante la Herramienta de Inestabilidad del Tobillo de Cumberland (CAIT), con una puntuación de ≤25 puntos¹⁸.
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyeron antecedentes de cirugía musculoesquelética, afecciones ortopédicas como fracturas de las extremidades inferiores o cualquier lesión musculoesquelética dentro de los tres meses anteriores al estudio. También se excluyeron los participantes con trastornos neurológicos o vestibulares conocidos que podrían influir potencialmente en el rendimiento del equilibrio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Rehabilitación Combinada
Los participantes de este grupo recibieron un programa de rehabilitación combinado que consistía en ejercicios de equilibrio y fuerza junto con kinesiotape aplicado en el tobillo.
La intervención se realizó según un protocolo estandarizado para mejorar el equilibrio y la estabilidad del tobillo
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El mismo programa de rehabilitación de equilibrio y fuerza de seis semanas que en el Grupo de Ejercicio, combinado con Vendaje Neuromuscular aplicado en el tobillo antes de cada sesión de entrenamiento.
El vendaje fue aplicado por un fisioterapeuta certificado utilizando una técnica estandarizada para mejorar la entrada propioceptiva y la activación neuromuscular.
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Experimental: Grupo de Solo Ejercicio
Los participantes de este grupo recibieron únicamente el programa de ejercicios (equilibrio y fuerza) sin kinesiotaping.
Los ejercicios fueron idénticos a los utilizados en el grupo combinado y siguieron la misma duración y frecuencia.
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Un programa de rehabilitación estructurado que consiste en entrenamiento del equilibrio sobre una tabla de inestabilidad y ejercicios de fortalecimiento del tobillo utilizando Thera-Band.
Las sesiones se realizaron tres veces por semana durante seis semanas bajo la supervisión de un fisioterapeuta. Los ejercicios incluyeron tareas de equilibrio sobre una pierna con dificultad progresiva y ejercicios de fortalecimiento dirigidos a la dorsiflexión, la flexión plantar, la inversión y la eversión. |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de este grupo no recibieron ninguna intervención de rehabilitación estructurada durante el período de estudio.
Continuaron con sus actividades diarias habituales sin ejercicios terapéuticos adicionales ni vendaje neuromuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Equilibrio Estático Medido por el Área de la Elipse del Centro de Presión
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal hasta la evaluación postintervención tras 6 semanas
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El equilibrio estático se evaluará mediante una plataforma de fuerza analizando los parámetros del centro de presión (COP), específicamente el área de la elipse.
Las mediciones se realizarán en posición de apoyo unipodal bajo dos condiciones: ojos abiertos y ojos cerrados.
Valores más pequeños del área de la elipse del COP indican un mejor control postural.
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Desde la evaluación basal hasta la evaluación postintervención tras 6 semanas
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Countermovement Jump (CMJ) Height
Periodo de tiempo: Baseline and after the 6-week intervention
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Countermovement jump (CMJ) performance was assessed using the Leonardo Mechanograph GRFP STD force platform (Novotec Medical GmbH, Pforzheim, Germany).
Participants performed bilateral countermovement jumps, and jump height was automatically calculated by the manufacturer's software and recorded in meters (m).
Three valid trials were performed, separated by approximately 60 seconds of rest, and the highest jump height was used for statistical analysis.
Higher values indicated better vertical jump performance.
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Baseline and after the 6-week intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ankle Inversion and Eversion Muscle Strength
Periodo de tiempo: Baseline and after the 6-week intervention
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Isometric ankle inversion and eversion muscle strength was assessed using the EasyForce® digital dynamometer (Meloq AB, Stockholm, Sweden).
Three maximal voluntary isometric contractions were performed for each movement, and the mean value was used for analysis.
Muscle strength was recorded in Newtons (N).
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Baseline and after the 6-week intervention
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Drop Jump Contact Time
Periodo de tiempo: Baseline and after the 6-week intervention
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Drop jump performance was assessed using the Leonardo Mechanograph GRFP STD force platform (Novotec Medical GmbH, Pforzheim, Germany).
Participants performed a bilateral drop jump from a 40-cm platform, followed by an immediate rebound after landing.
Three trials were performed, and contact time was recorded in seconds (s).
Lower contact time values indicated better reactive performance.
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Baseline and after the 6-week intervention
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Reactive Strength Ratio (RSR)
Periodo de tiempo: Baseline and after the 6-week intervention
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Reactive Strength Ratio (RSR) was assessed during the drop jump using the Leonardo Mechanograph GRFP force plate system (Novotec Medical GmbH, Pforzheim, Germany).
RSR was automatically calculated by the manufacturer's software as the ratio of flight time to ground contact time (ta/tc).
Participants performed a bilateral drop jump from a 40-cm platform, followed by an immediate rebound while minimizing ground contact time.
Three valid trials were performed, separated by approximately 60 seconds of rest, and the mean value of the three trials was used for analysis.
Higher RSR values indicated better reactive performance.
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Baseline and after the 6-week intervention
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CAI-RTC-2024-ALB
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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