- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07429981
Nervglidningsövningar vid cervikal radikulopati
Undersökning av effektiviteten av nervglidningsövningar hos personer med cervikal radikulopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den cervikala ryggraden är inte bara den mest rörliga delen av ryggraden, utan fungerar också som en funktionell bro mellan huvudet och torson, och består av totalt sju kotor. Kotorna i denna region är relativt små till storleken och har en hög kapacitet för rörelse på grund av behovet av ett brett rörelseutrymme i lederna; dessa egenskaper möjliggör fri rörelse av huvudet och möjliggör optimal huvud-nacke-positionering som svar på miljöstimuli.
Mekanisk kompression, irritation eller inflammation av cervikala nervrötter resulterar i en klinisk bild av cervikal radikulopati (i vid mening definierad som cervikal neuropati). Detta tillstånd visar sig med symptom som smärta som strålar från nacken till de övre extremiteterna, parästesi, muskelvärk och sensorisk förlust. Spondylotiska förändringar i de rörliga cervikala segmenten kan leda till en minskning av intervertebraldiskens höjd, diskprotrusion och degenerativa förändringar i facetledskapseln.
Vid cervikal radikulopati kan patienter endast klaga på smärta i den övre extremiteten; dock rapporterar de betydande svårigheter i funktioner såsom hand-öga-koordination, grovt och fint greppstyrka, klädsel och tung lyftning. I radikulopati, förutom smärta och sensoriska förändringar, är minskad greppstyrka och reducerad funktion i den övre extremiteten ofta observerade fynd.
De specifika kliniska presentationerna på rotnivån varierar. Vid C5-rotinvolvering strålar smärtan från slutet av cervikalnivån över axeln till den övre laterala delen av armen; involvering av deltoideus- och bicepsmusklerna kan orsaka smärtsam begränsning i axelabduktion och armbågsflexion. Degenerativ disksjukdom påverkar vanligast C5-6- och C6-7-nivåerna. Vid C6-rotkompression börjar smärtan i den nedre delen av nacken och sträcker sig till biceps, laterala underarm och dorsala hand/fingrar; det åtföljs ofta av smärta i den proximala armen och sensoriskt underskott i handen. Den vanligaste orsaken till C7-rotradikulopati är diskherniering; smärta i baksidan av axeln och dorsolaterala armen med minskad tricepsreflex är typisk; triceps-svaghet under aktiviteter ovanför huvudet kan vara ett framträdande klagomål. Flexor carpi radialis, pronator teres, extensor digitorum communis och latissimus dorsi kan också påverkas. C8-rotten innerverar sensation i den ulnära sidan av underarm och hand; kompression kan orsaka smärta och domningar liknande ulnarisnervskador. Vid involvering av flexor digitorum profundus/superficialis och intrinsiska handmuskler blir fingerflexion och abduktion svåra; svaghet i den första dorsala interosseusmuskeln försämrar fina handfärdigheter (t.ex. vrida en nyckel, hålla små föremål) och minskar greppstyrkan.
De primära målen för rehabilitering är att minska smärta, bevara nervfunktion, öka rörelseomfånget och förbättra livskvaliteten. Bland konservativa tillvägagångssätt har neural glidning/glidningsövningar fått ökad betydelse de senaste åren. Dessa övningar är riktade manuella/övningsbaserade tillämpningar som syftar till att öka den relativa rörelsen av komprimerad nervvävnad i förhållande till omgivande vävnader; de rapporteras förbättra transmission genom att minska intraneuralt tryck, öka intraneural cirkulation och förbättra rörligheten hos bindväven som omger nerven. Dessa mekanismer syftar till smärtminskning, ökad funktionskapacitet och förbättrad nervrörlighet.
Den aktuella litteraturen rapporterar positiva effekter av nervglidningsövningar på smärta, funktion och cervikalt rörelseomfång vid cervikal radikulopati. Dock har de flesta studier fokuserat på en enda perifer nerv (främst medianusnerven) och tillämpat nervmobilisering med ”en-storlek-passerar-alla”-protokoll oberoende av den drabbade rotnivån. Detta tillvägagångssätt bär risken att förbise de kliniskt distinkta mönstren av radikulopati som varierar enligt rotnivån.
Därför syftar vår planerade studie till att jämföra effektiviteten av riktade nervglidningsövningar specifika för de perifera nerverna (medianus, ulnaris, radialis) i fall som påverkas på C5-C6-, C6-C7- och C7-T1-nivåerna. Således kommer effekten av nervmobilisering att utvärderas baserat på specifika nerv-rot-relationer; att avgöra vilken nervmobilisering som är mer effektiv på vilken rotnivå kommer att ge ett unikt bidrag till individualiserade kliniska beslutsprocesser i behandlingen av cervikal radikulopati.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zonguldak, Turkiet (Türkiye)
- Zonguldak Atatürk State Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med cervikal radikulopati av en specialistläkare
- Har diskbråck på nivå C5-C6, C6-C7 eller C7-T1 enligt bilddiagnostiska fynd (magnetisk resonanstomografi, MRI) (i bulging- eller protrusionsstadiet)
- Har enkelzidig nervrotsinvolvering
Exklusionskriterier:
- Dominans av primär perifer inklämningsneuropati (karpaltunnelsyndrom/kubitaltunnelsyndrom/radialtunnelsyndrom, etc.)
- Flernervrotsinvolvering
- Progressivt neurologiskt bortfall
- Tidigare trauma eller operation i cervikala regionen och övre extremiteten
- Systemisk sjukdom som kontraindicerar träning
- Graviditet
- Manuell terapi, injektion eller regelbunden fysioterapi tillämpad på cervikala regionen inom de senaste 3 månaderna
- Kognitivt/psykiatriskt tillstånd som förhindrar följsamhet till bedömningsprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konventionellt rehabiliteringsprogram (isometriska nackförstärkande övningar, nacksträckningsövningar) för cervikal radikulopati.
|
Denna grupp kommer att ha ett konventionellt rehabiliteringsprogram.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Konventionellt rehabiliteringsprogram (isometriska halsstyrkeövningar, halssträckningsövningar) för cervikal radikulopati och neuromobiliseringsövningar.
|
Den här gruppen kommer att ha ett konventionellt rehabiliteringsprogram och neuromobiliseringsövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: 3 veckor
|
Den visuella analogiska skalan (VAS) kommer att användas för att utvärdera smärta under vila, aktivitet och nattperioder.
Data kommer att registreras i centimeter.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervikal rörelseomfång (CROM)
Tidsram: 3 veckor
|
För CROM kommer en CROM-goniometer att användas för att mäta cervikal flexion, extension, höger- och vänsterrotation samt höger- och vänstersidoböjningsrörelser.
Individen kommer att ombedjas att röra sig till maximal utsträckning i en riktning, och den slutliga positionen som nås kommer att registreras i grader.
|
3 veckor
|
|
Nervens tvärsnittsarea (CSA)
Tidsram: 3 veckor
|
Kommer att mätas med ultraljudsavbildning.
Resultaten kommer att registreras i mm².
|
3 veckor
|
|
Cervikalt ledpositionssinne
Tidsram: 3 veckor
|
Cervikala ledpositionens bedömning kommer att utföras med CROM-goniometern och riktas mot 30 och 50 grader i riktningarna flexion, extension, höger- och vänsterrotation samt höger- och vänstersidoflexion.
Avvikelsemängden kommer att beräknas genom att ta skillnaden mellan det riktade vinkeln och den position som individen uppnått och kommer att registreras i grader.
|
3 veckor
|
|
Mätning av nervexcursion
Tidsram: 3 veckor.
|
Det kommer att mätas med ultraljudsavbildning.
Resultaten kommer att registreras i mm.
|
3 veckor.
|
|
Djupa halsböjarmuskelns uthållighet
Tidsram: 3 veckor
|
Hållbarheten hos de djupa cervikala flexormusklerna kommer att bedömas med kraniocervikal flexionstest med Stabilizer Pressure Biofeedback-enheten.
Med hjälp av enhetens feedback kommer patienten att ombes att utföra kraniocervikala flexionsrörelser som börjar vid 20 mmHg och ökar progressivt i steg om 2 mmHg upp till 30 mmHg.
Trycknivån där individen framgångsrikt kan hålla positionen i 10 sekunder kommer att registreras som aktiveringspunkten, medan antalet repetitioner vid den trycknivå där patienten kan hålla positionen i 10 sekunder kommer att registreras som prestationsindex.
|
3 veckor
|
|
Bruttogreppstyrka
Tidsram: 3 veckor
|
För mätning av grovt greppstyrka kommer en hydraulisk handdynamometer (Baseline®, USA) att användas.
Mätningen kommer att utföras i standardpositionen som anges av American Society of Hand Therapists.
I denna position kommer personen att sitta på en stol med ryggstöd, med armbågen i 90 graders böjning och handleden i neutral position.
Personen kommer att ombedjas att klämma dynamometern med maximal kraft.
Mätningen kommer att upprepas tre gånger, och medelvärdet kommer att registreras i kg/f.
|
3 veckor
|
|
Knipgreppskraft
Tidsram: 3 veckor
|
För mätning av knipstyrka kommer en mekanisk knipmätare (Baseline®, USA) att användas.
Lateralknip (nyckelknip), tvåpunktsknip (bipod, spetsknip) och trepunktsknip (tripod, palmknip) kommer att utföras separat.
Mätningarna kommer att upprepas tre gånger för varje sida, och medelvärdena kommer att registreras i kg/f.
|
3 veckor
|
|
Nackfunktionsindex
Tidsram: 3 veckor
|
Neck Disability Index (NDI) är utformat för att mäta nackspecifik funktionsnedsättning, med målet att bedöma funktion och livskvalitet.
Frågeformuläret består av 10 punkter relaterade till smärta och dagliga livsaktiviteter, inklusive personlig vård, lyftning, läsning, huvudvärk, koncentration, arbetsstatus, bilkörning, sömn och fritid.
Varje punkt poängsätts på en femgradig skala (ingen funktionsnedsättning ger 0 poäng) och ett totalt poäng på 50 ges för formuläret.
Högre poäng representerar högre nivåer av funktionsnedsättning.
Resultatet rapporteras på en skala av 100 genom att dubblera det totala poängtalet.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Öznur GÜNEY, Zonguldak Bulent Ecevit University
- Studiestol: Eda AKBAŞ, Zonguldak Bulent Ecevit University
- Huvudutredare: Merve DEMİRCİ, MD, Zonguldak Atatürk State Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BEUN-AKBAS-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .