- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07429981
Nervové klouzavé cvičení při cervikální radikulopatii
Studie účinnosti cviků pro posun nervů u osob s cervikální radikulopatií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krční páteř není pouze nejpohyblivější oblastí páteře, ale také funguje jako funkční most mezi hlavou a trupem a skládá se celkem ze sedmi obratlů. Obratle v této oblasti jsou relativně malé a mají vysokou pohyblivost kvůli potřebě širokého rozsahu kloubního pohybu; tyto vlastnosti umožňují volný pohyb hlavy a optimální polohování hlavy a krku v reakci na vnější podněty.
Mechanická komprese, podráždění nebo zánět krčních nervových kořenů vede ke klinickému obrazu cervikální radikulopatie (široce definované jako cervikální neuropatie). Tento stav se projevuje příznaky jako bolest vyzařující z krku do horních končetin, parestezie, svalová slabost a ztráta citlivosti. Spondylotické změny v pohyblivých krčních segmentech mohou vést ke snížení výšky meziobratlové ploténky, výhřezu ploténky a degenerativním změnám v kloubním pouzdru fazetových kloubů.
Při cervikální radikulopatii si pacienti mohou stěžovat pouze na bolest horní končetiny; nicméně uvádějí výrazné obtíže ve funkcích jako je koordinace ruka-oko, hrubá a jemná síla úchopu, oblékání a zvedání těžkých předmětů. Ve skutečnosti se u radikulopatie kromě bolesti a senzorických změn často pozoruje snížená síla úchopu a zhoršená funkce horní končetiny.
Konkrétní klinické projevy na úrovni kořenů se liší. Při postižení kořene C5 bolest vyzařuje od konce krční úrovně přes rameno na horní laterální část paže; postižení deltového a bicepsového svalu může způsobit bolestivé omezení abdukce ramene a flexe lokte. Degenerativní onemocnění plotének nejčastěji postihuje úrovně C5-6 a C6-7. Při kompresi kořene C6 bolest začíná v dolní části krku a šíří se do bicepsu, laterálního předloktí a hřbetu ruky/prstů; často je doprovázena bolestí v proximální části paže a senzorickým deficitem na ruce. Nejčastější příčinou radikulopatie kořene C7 je hernie ploténky; typická je bolest v zadní části ramene a dorzolaterální paže se sníženým tricepsovým reflexem; slabost tricepsu při činnostech nad hlavou může být výraznou obtíží. Může být také postižen m. flexor carpi radialis, m. pronator teres, m. extensor digitorum communis a m. latissimus dorsi. Kořen C8 inervuje citlivost na ulnární straně předloktí a ruky; komprese může způsobit bolest a necitlivost podobnou lézím ulnárního nervu. Při postižení m. flexor digitorum profundus/superficialis a vnitřních svalů ruky se stává obtížná flexe a abdukce prstů; slabost prvního dorzálního interosseálního svalu zhoršuje jemné motorické dovednosti ruky (např. otáčení klíčem, držení malých předmětů) a snižuje sílu úchopu.
Hlavními cíly rehabilitace je snížení bolesti, zachování nervové funkce, zvýšení rozsahu pohybu a zlepšení kvality života. Mezi konzervativními přístupy získaly v posledních letech stále větší význam cvičení nervového klouzání/posouvání. Tato cvičení jsou cílené manuální/cvičební aplikace, které mají za cíl zvýšit relativní pohyb komprimované nervové tkáně vůči okolním tkáním; je uváděno, že zlepšují přenos snížením nitronervového tlaku, zvyšují nitronervovou cirkulaci a zlepšují pohyblivost pojivové tkáně obklopující nerv. Tyto mechanismy cílí na snížení bolesti, zvýšení funkční kapacity a zlepšení pohyblivosti nervu.
Současná literatura uvádí pozitivní účinky cvičení nervového klouzání na bolest, funkci a rozsah pohybu krční páteře u cervikální radikulopatie. Nicméně většina studií se zaměřila na jeden periferní nerv (většinou středový nerv) a aplikovala mobilizaci nervu pomocí univerzálních protokolů nezávisle na postižené úrovni kořene. Tento přístup nese riziko přehlédnutí klinicky odlišných vzorců radikulopatie, které se liší podle úrovně kořene.
Proto má naše plánovaná studie za cíl porovnat účinnost cílených cvičení nervového klouzání specifických pro periferní nervy (středový, ulnární, radiální) u případů postižených na úrovních C5-C6, C6-C7 a C7-T1. Tím bude účinek mobilizace nervu hodnocen na základě specifických vztahů nerv-kořen; určení, která mobilizace nervu je účinnější na které úrovni kořene, poskytne jedinečný přínos pro individualizované klinické rozhodovací procesy v léčbě cervikální radikulopatie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eda AKBAŞ, PhD
- Telefonní číslo: +903722613341
- E-mail: akbas.pt@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Öznur GÜNEY, MSc
- Telefonní číslo: +903722613342
- E-mail: oznur1123@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Zonguldak, Turecko (Türkiye)
- Zonguldak Atatürk State Hospital
-
Kontakt:
- Merve DEMİRCİ, MD
- Telefonní číslo: +903722521900
- E-mail: mervedmrc__@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Diagnostikována cervikální radikulopatie specialistou
- Hernie disku na úrovni C5-C6, C6-C7 nebo C7-T1 dle zobrazovacích nálezů (magnetická rezonance, MRI) (ve stadiu vyklenutí nebo protruze)
- Jednostranné postižení nervového kořene
Kriteria pro vyloučení:
- Převaha primární periferní úžinové neuropatie (karpální/loketní/radiální tunel atd.)
- Mnohočetné postižení nervových kořenů
- Progresivní neurologický deficit
- Anamnéza traumatu nebo operace v oblasti krční páteře a horní končetiny
- Systémové onemocnění kontraindikující cvičení
- Těhotenství
- Manuální terapie, injekce nebo pravidelná fyzioterapie aplikovaná na krční oblast v posledních 3 měsících
- Kognitivní/psychiatrický stav znemožňující dodržování hodnoticího protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční rehabilitační program (izometrická cvičení na posílení krku, cvičení na protažení krku) pro cervikální radikulopatii.
|
Tato skupina bude mít konvenční rehabilitační program.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Konvenční rehabilitační program (izometrické posilovací cviky krku, protahovací cviky krku) pro cervikální radikulopatii a neuromobilizační cviky.
|
Tato skupina bude mít konvenční rehabilitační program a neuromobilizační cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 týdny
|
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k hodnocení bolesti v klidu, při aktivitě a v nočních obdobích.
Údaje budou zaznamenány v centimetrech.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu krční páteře (CROM)
Časové okno: 3 týdny
|
Pro CROM bude použit CROM goniometr k měření cervikální flexe, extenze, rotace vpravo a vlevo a laterální flexe vpravo a vlevo.
Jednotlivec bude požádán, aby se pohyboval do maximálního rozsahu v jednom směru a dosažená konečná poloha bude zaznamenána ve stupních.
|
3 týdny
|
|
Plocha příčného řezu nervu (CSA)
Časové okno: 3 týdny
|
Bude měřeno pomocí ultrazvukového zobrazení.
Výsledky budou zaznamenány v mm².
|
3 týdny
|
|
Polohocit krčního kloubu
Časové okno: 3 týdny
|
Hodnocení propriocepce krční páteře bude provedeno pomocí CROM goniometru, cíleně na 30 a 50 stupňů ve směrech flexe, extenze, rotace vpravo a vlevo a lateroflexe vpravo a vlevo.
Míra odchylky bude vypočtena jako rozdíl mezi cílovým úhlem a polohou dosaženou jedincem a bude zaznamenána ve stupních.
|
3 týdny
|
|
Měření posunu nervu
Časové okno: 3 týdny.
|
Bude měřeno pomocí ultrazvukového zobrazení.
Výsledky budou zaznamenány v mm.
|
3 týdny.
|
|
Výdrž hlubokých flexorů krčního svalstva
Časové okno: 3 týdny
|
Vytrvalost hlubokých krčních flexorů bude hodnocena pomocí kranio-cervikálního flexního testu s přístrojem Stabilizer Pressure Biofeedback.
Na základě zpětné vazby přístroje bude pacient požádán, aby provedl kranio-cervikální flexní pohyby začínající na 20 mmHg a postupně zvyšující se v přírůstcích po 2 mmHg až do 30 mmHg.
Tlaková úroveň, při které jedinec dokáže úspěšně udržet polohu po dobu 10 sekund, bude zaznamenána jako aktivační bod, zatímco počet opakování na tlakové úrovni, při které pacient dokáže udržet polohu po dobu 10 sekund, bude zaznamenán jako výkonnostní index.
|
3 týdny
|
|
Hrubá síla úchopu
Časové okno: 3 týdny
|
Pro měření hrubé síly úchopu bude použit hydraulický ruční dynamometr (Baseline®, USA).
Měření bude provedeno ve standardní poloze stanovené Americkou společností terapeutů rukou.
V této poloze bude osoba sedět na židli s oporou zad, s loktem v 90° flexi a zápěstím v neutrální poloze.
Osoba bude požádána, aby stiskla dynamometr maximální silou.
Měření bude opakováno třikrát a průměr bude zaznamenán v kg/f.
|
3 týdny
|
|
Síla špetkového úchopu
Časové okno: 3 týdny
|
Pro měření síly svěrákového úchopu bude použit mechanický svěrákový měřič (Baseline®, USA). Boční (klíčový) svěrák, dvoubodový (bipod, špičkový) svěrák a tříbodový (tripod, palmar) svěrák budou měřeny odděleně. Měření budou opakována třikrát pro každou stranu a průměry budou zaznamenány v kg/f.
|
3 týdny
|
|
Index invalidity krku
Časové okno: 3 týdny
|
Index postižení krku (NDI) je navržen k měření krku specifického postižení s cílem posoudit funkci a kvalitu života.
Dotazník se skládá z 10 položek týkajících se bolesti a každodenních životních aktivit, včetně osobní péče, zvedání, čtení, bolestí hlavy, koncentrace, pracovního stavu, řízení, spánku a volného času.
Každá položka je hodnocena z pěti (žádná odpověď postižení dostává 0 bodů) a celkové skóre z 50 je uděleno pro dotazník.
Vyšší skóre představují vyšší úrovně postižení.
Výsledek bude hlášen ze 100 zdvojnásobením celkového skóre.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Öznur GÜNEY, Zonguldak Bülent Ecevit University
- Studijní židle: Eda AKBAŞ, Zonguldak Bülent Ecevit University
- Vrchní vyšetřovatel: Merve DEMİRCİ, MD, Zonguldak Atatürk State Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BEUN-AKBAS-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální radikulopatie
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Konvenční rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan