- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07429981
Ćwiczenia Ślizgu Nerwu w Radykulopatii Szyjnej
Badanie skuteczności ćwiczeń ślizgu nerwu u osób z radikulopatią szyjną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kręgosłup szyjny to nie tylko najbardziej ruchomy odcinek kręgosłupa, ale także funkcjonalne połączenie między głową a tułowiem, składające się z łącznie siedmiu kręgów. Kręgi w tym odcinku są stosunkowo małe i charakteryzują się dużą zdolnością do ruchu ze względu na potrzebę szerokiego zakresu ruchu w stawach; te cechy umożliwiają swobodny ruch głowy oraz optymalne ustawienie głowy i szyi w odpowiedzi na bodźce środowiskowe.
Mechaniczny ucisk, podrażnienie lub zapalenie korzeni nerwowych szyjnych skutkuje obrazem klinicznym radikulopatii szyjnej (szeroko definiowanej jako neuropatia szyjna). Stan ten objawia się takimi symptomami jak ból promieniujący od szyi do kończyn górnych, parestezje, osłabienie mięśni oraz utrata czucia. Zmiany spondylotyczne w ruchomych segmentach szyjnych mogą prowadzić do zmniejszenia wysokości krążka międzykręgowego, wypukliny dysku oraz zmian zwyrodnieniowych w torebce stawu międzywyrostkowego.
W radikulopatii szyjnej pacjenci mogą skarżyć się jedynie na ból kończyny górnej; jednak zgłaszają znaczne trudności w funkcjach takich jak koordynacja wzrokowo-ruchowa, siła chwytu grubego i precyzyjnego, ubieranie się oraz podnoszenie ciężkich przedmiotów. Rzeczywiście, w radikulopatii, oprócz bólu i zmian czuciowych, często obserwuje się zmniejszoną siłę chwytu i upośledzoną funkcję kończyny górnej.
Specyficzne objawy kliniczne na poziomie korzenia różnią się. Przy zajęciu korzenia C5 ból promieniuje od końca odcinka szyjnego przez bark do górnej bocznej części ramienia; zajęcie mięśnia naramiennego i dwugłowego może powodować bolesne ograniczenie odwodzenia barku i zginania łokcia. Choroba zwyrodnieniowa dysku najczęściej dotyka poziomów C5-6 i C6-7. Przy ucisku korzenia C6 ból zaczyna się w dolnej części szyi i rozciąga się na mięsień dwugłowy, boczną część przedramienia oraz grzbiet dłoni/palców; często towarzyszy mu ból w proksymalnej części ramienia i deficyt czuciowy w dłoni. Najczęstszą przyczyną radikulopatii korzenia C7 jest przepuklina dysku; typowy jest ból w tylnej części barku i boczno-grzbietowej części ramienia ze zmniejszonym odruchem trójgłowym; osłabienie trójgłowego podczas czynności nad głową może być wyraźną dolegliwością. Mięsień zginacz nadgarstka promieniowy, nawrotny obły, prostownik palców wspólny oraz najszerszy grzbietu również mogą być zajęte. Korzeń C8 unerwia czucie w łokciowej stronie przedramienia i dłoni; ucisk może powodować ból i drętwienie podobne do zmian nerwu łokciowego. Przy zajęciu mięśnia zginacza głębokiego/powierzchownego palców oraz mięśni wewnętrznych dłoni, zginanie i odwodzenie palców staje się trudne; osłabienie pierwszego mięśnia grzbietowego międzykostnego upośledza precyzyjne umiejętności manualne (np. przekręcanie klucza, trzymanie małych przedmiotów) i zmniejsza siłę chwytu.
Głównymi celami rehabilitacji są zmniejszenie bólu, zachowanie funkcji nerwu, zwiększenie zakresu ruchu oraz poprawa jakości życia. Wśród podejść zachowawczych ćwiczenia ślizgu/poślizgu nerwu zyskały w ostatnich latach na znaczeniu. Są to ukierunkowane aplikacje manualne/ćwiczeniowe, które mają na celu zwiększenie względnego ruchu uciśniętej tkanki nerwowej w stosunku do otaczających tkanek; donosi się, że poprawiają przewodnictwo poprzez zmniejszenie ciśnienia wewnątrznerwowego, zwiększają krążenie wewnątrznerwowe oraz poprawiają ruchomość tkanki łącznej otaczającej nerw. Te mechanizmy ukierunkowane są na zmniejszenie bólu, zwiększenie zdolności funkcjonalnej oraz poprawę ruchomości nerwu.
Obecna literatura donosi o pozytywnych efektach ćwiczeń ślizgu nerwu na ból, funkcję oraz zakres ruchu szyjnego w radikulopatii szyjnej. Jednak większość badań skupiała się na pojedynczym nerwie obwodowym (głównie nerwie pośrodkowym) i stosowała mobilizację nerwu za pomocą protokołów „uniwersalnych”, niezależnych od zajętego poziomu korzenia. To podejście niesie ryzyko pominięcia klinicznie odrębnych wzorców radikulopatii, które różnią się w zależności od poziomu korzenia.
Dlatego nasze planowane badanie ma na celu porównanie skuteczności ukierunkowanych ćwiczeń ślizgu nerwu specyficznych dla nerwów obwodowych (pośrodkowego, łokciowego, promieniowego) w przypadkach dotkniętych na poziomach C5-C6, C6-C7 i C7-T1. Zatem efekt mobilizacji nerwu będzie oceniany na podstawie specyficznych relacji nerwowo-korzeniowych; określenie, która mobilizacja nerwu jest bardziej skuteczna na którym poziomie korzenia, zapewni unikalny wkład w zindywidualizowane procesy decyzyjne kliniczne w leczeniu radikulopatii szyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eda AKBAŞ, PhD
- Numer telefonu: +903722613341
- E-mail: akbas.pt@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Öznur GÜNEY, MSc
- Numer telefonu: +903722613342
- E-mail: oznur1123@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zonguldak, Turcja (Türkiye)
- Zonguldak Atatürk State Hospital
-
Kontakt:
- Merve DEMİRCİ, MD
- Numer telefonu: +903722521900
- E-mail: mervedmrc__@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza radikulopatii szyjnej postawiona przez lekarza specjalistę
- Przepuklina dysku na poziomie C5-C6, C6-C7 lub C7-T1 potwierdzona badaniami obrazowymi (rezonans magnetyczny, MRI) (w stadium uwypuklenia lub wypukliny)
- Jednostronne zajęcie korzenia nerwu
Kryteria wykluczenia:
- Przewaga pierwotnej neuropatii uciskowej obwodowej (zespół kanału nadgarstka/łokciowego/promieniowego itp.)
- Wielokorzeniowe zajęcie nerwów
- Postępujący deficyt neurologiczny
- Wywiad urazu lub operacji w obrębie szyi i kończyny górnej
- Choroba ogólnoustrojowa stanowiąca przeciwwskazanie do ćwiczeń
- Ciaża
- Terapia manualna, iniekcje lub regularna fizjoterapia stosowana w obrębie szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stan poznawczy/psychiatryczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalny program rehabilitacji (izometryczne ćwiczenia wzmacniające szyję, ćwiczenia rozciągające szyję) w przypadku radikulopatii szyjnej.
|
Ta grupa będzie uczestniczyć w konwencjonalnym programie rehabilitacji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Konwencjonalny program rehabilitacji (izometryczne ćwiczenia wzmacniające szyję, ćwiczenia rozciągające szyję) w przypadku radikulopatii szyjnej oraz ćwiczenia neuromobilizacyjne.
|
Ta grupa będzie miała konwencjonalny program rehabilitacji i ćwiczenia neuromobilizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) zostanie użyta do oceny bólu w spoczynku, podczas aktywności oraz w nocy.
Dane będą rejestrowane w centymetrach.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu odcinka szyjnego kręgosłupa (CROM)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
W przypadku CROM do pomiaru ruchów zgięcia, wyprostu, rotacji w prawo i w lewo oraz zgięcia bocznego w prawo i w lewo szyjki macicy zostanie użyty goniometr CROM.
Osobę poprosi się o wykonanie ruchu do maksymalnego zakresu w jednym kierunku, a końcową osiągniętą pozycję zarejestruje się w stopniach.
|
3 tygodnie
|
|
Pole przekroju poprzecznego nerwu (CSA)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Będzie mierzona za pomocą obrazowania ultrasonograficznego.
Wyniki będą rejestrowane w mm².
|
3 tygodnie
|
|
Czułość pozycji stawu szyjnego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ocena propriocepcji szyjnej będzie przeprowadzana za pomocą goniometru CROM, z celowaniem na 30 i 50 stopni w kierunkach zgięcia, wyprostu, rotacji w prawo i w lewo oraz zgięcia bocznego w prawo i w lewo.
Wielkość odchylenia będzie obliczana poprzez wyznaczenie różnicy między kątem docelowym a pozycją osiągniętą przez osobę i będzie rejestrowana w stopniach.
|
3 tygodnie
|
|
Pomiar przemieszczenia nerwu
Ramy czasowe: 3 tygodnie.
|
Pomiar zostanie wykonany za pomocą obrazowania ultrasonograficznego.
Wyniki będą zapisane w mm.
|
3 tygodnie.
|
|
Wytrzymałość głębokich mięśni zginaczy szyjnych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wytrzymałość głębokich mięśni zginaczy szyjnych zostanie oceniona za pomocą testu zgięcia czaszkowo-szyjnego z użyciem urządzenia Stabilizer Pressure Biofeedback.
Korzystając z informacji zwrotnej z urządzenia, pacjent zostanie poproszony o wykonanie ruchów zgięcia czaszkowo-szyjnego, zaczynając od 20 mmHg i stopniowo zwiększając o przyrosty 2 mmHg do 30 mmHg.
Poziom ciśnienia, przy którym dana osoba może utrzymać pozycję przez 10 sekund, zostanie zarejestrowany jako punkt aktywacji, natomiast liczba powtórzeń na poziomie ciśnienia, przy którym pacjent może utrzymać pozycję przez 10 sekund, zostanie zarejestrowana jako wskaźnik wydajności.
|
3 tygodnie
|
|
Siła chwytu brutto
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Do pomiaru siły chwytu brutto zostanie użyty hydrauliczny dynamometr ręczny (Baseline®, USA).
Pomiar zostanie przeprowadzony w standardowej pozycji określonej przez Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki.
W tej pozycji osoba będzie siedzieć na krześle z oparciem, z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni i nadgarstkiem w pozycji neutralnej.
Osoba zostanie poproszona o ściśnięcie dynamometru z maksymalną siłą.
Pomiar zostanie powtórzony trzy razy, a średnia zostanie zapisana w kg/f.
|
3 tygodnie
|
|
Siła chwytu szczypcowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Do pomiaru siły chwytu szczypcowego zostanie użyty mechaniczny miernik szczypcowy (Baseline®, USA).
Pomiary szczypania bocznego (kluczowego), dwupunktowego (bipod, końcówkowego) i trzypunktowego (tripod, dłoniowego) zostaną wykonane oddzielnie.
Pomiary zostaną powtórzone trzykrotnie dla każdej strony, a średnie wartości zostaną zarejestrowane w kg/f.
|
3 tygodnie
|
|
Wskaźnik Niepełnosprawności Szyi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Indeks Niepełnosprawności Szyi (NDI) ma na celu pomiar niepełnosprawności związanej z szyją, z zamiarem oceny funkcjonowania i jakości życia.
Kwestionariusz składa się z 10 pozycji związanych z bólem i codziennymi czynnościami życiowymi, w tym higieną osobistą, podnoszeniem, czytaniem, bólami głowy, koncentracją, statusem zawodowym, prowadzeniem pojazdów, snem i wypoczynkiem.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5 (brak niepełnosprawności oznacza 0 punktów), a łączny wynik kwestionariusza wynosi maksymalnie 50 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają większy poziom niepełnosprawności.
Wynik zostanie przedstawiony w skali 100 punktów poprzez podwojenie łącznej liczby punktów.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Öznur GÜNEY, Zonguldak Bülent Ecevit University
- Krzesło do nauki: Eda AKBAŞ, Zonguldak Bülent Ecevit University
- Główny śledczy: Merve DEMİRCİ, MD, Zonguldak Atatürk State Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEUN-AKBAS-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konwencjonalna rehabilitacja
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia