- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07429981
Nerveglidningsøvelser ved cervikal radikulopati
Undersøgelse af effektiviteten af nerveglideøvelser hos personer med cervikal radikulopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den cervikale rygsøjle er ikke kun den mest mobile region af rygsøjlen, men fungerer også som en funktionel bro mellem hovedet og torsoen, bestående af i alt syv hvirvellige. Hvirvlerne i denne region er relativt små i størrelse og har en høj bevægelseskapacitet på grund af behovet for en bred vifte af ledbevægelser; disse egenskaber muliggør fri bevægelse af hovedet og muliggør optimal hals-hovedpositionering som reaktion på miljøstimuli.
Mekanisk kompression, irritation eller betændelse af de cervikale nerverødder resulterer i et klinisk billede af cervikal radikulopati (bredt defineret som cervikal neuropati). Denne tilstand præsenterer med symptomer såsom smerter, der stråler fra nakken til de øvre ekstremiteter, paræstesi, muskelsvaghed og sensorisk tab. Spondylotiske forandringer i de mobile cervikale segmenter kan føre til et fald i diskushøjden, diskusprotrusion og degenerative forandringer i facetledskapslen.
Ved cervikal radikulopati kan patienter kun klage over smerter i de øvre ekstremiteter; dog rapporterer de betydelige vanskeligheder i funktioner såsom hånd-øje-koordination, grov og fin grebestyrke, påklædning og tung løft. Faktisk observeres ved radikulopati, udover smerter og sensoriske forandringer, ofte nedsat grebestyrke og reduceret funktion i de øvre ekstremiteter.
De specifikke kliniske præsentationer på rodniveau varierer. Ved C5-rodinvolvering stråler smerter fra enden af det cervikale niveau over skulderen til den øvre laterale del af armen; involvering af deltoideus- og bicepsmusklerne kan forårsage smertefuld begrænsning i skulderabduktion og albuefleksion. Degenerativ diskussykom rammer mest almindeligt C5-6 og C6-7 niveauerne. Ved C6-rodkompression begynder smerterne i den nedre del af nakken og strækker sig til biceps, lateral underarm og dorsal hånd/fingre; det ledsages ofte af smerter i den proximale arm og sensorisk deficit i hånden. Den mest almindelige årsag til C7-rodradikulopati er diskusherniation; smerter i bagsiden af skulderen og dorsolateral arm med nedsat tricepsrefleks er typisk; tricepssvaghed under overhead-aktiviteter kan være et fremtrædende klagepunkt. Flexor carpi radialis, pronator teres, extensor digitorum communis og latissimus dorsi kan også blive påvirket. C8-roden innerverer sensation i den ulnare side af underarmen og hånden; kompression kan forårsage smerter og følelsesløshed svarende til ulnarisnervelæsioner. Ved involvering af flexor digitorum profundus/superficialis og intrinsiske håndmuskler bliver fingerfleksion og abduktion vanskelig; svaghed af den første dorsale interosseus-muskel forringer fine håndfærdigheder (f.eks. at dreje en nøgle, holde små genstande) og reducerer grebestyrken.
De primære mål for rehabilitering er at reducere smerter, bevare nervefunktionen, øge bevægelsesområdet og forbedre livskvaliteten. Blandt konservative tilgange har nerveglidnings-/slidningsøvelser fået stigende betydning i de senere år. Disse øvelser er målrettede manuelle/træningsbaserede applikationer, der sigter mod at øge den relative bevægelse af komprimeret nervevæv i forhold til omgivende væv; de rapporteres at forbedre transmission ved at reducere intraneuralt tryk, øge intraneural cirkulation og forbedre mobiliteten af det bindevæv, der omgiver nerven. Disse mekanismer sigter mod smertereduktion, øget funktionel kapacitet og forbedret nervemobilitet.
Den aktuelle litteratur rapporterer positive effekter af nerveglidningsøvelser på smerter, funktion og cervikalt bevægelsesområde ved cervikal radikulopati. Dog har de fleste studier fokuseret på en enkelt perifer nerve (hovedsageligt medianusnerven) og anvendt nervemobilisering ved hjælp af "one-size-fits-all"-protokoller uafhængigt af det påvirkede rodniveau. Denne tilgang bærer risiko for at overse de klinisk distinkte mønstre af radikulopati, der varierer efter rodniveau.
Derfor sigter vores planlagte studie mod at sammenligne effektiviteten af målrettede nerveglidningsøvelser specifikke for de perifre nerver (medianus, ulnaris, radialis) i tilfælde påvirket på C5-C6, C6-C7 og C7-T1 niveauerne. Således vil effekten af nervemobilisering blive evalueret baseret på specifikke nerve-rod-relationer; at bestemme hvilken nervemobilisering der er mere effektiv på hvilket rodniveau vil give et unikt bidrag til individualiserede kliniske beslutningsprocesser i behandlingen af cervikal radikulopati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eda AKBAŞ, PhD
- Telefonnummer: +903722613341
- E-mail: akbas.pt@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Öznur GÜNEY, MSc
- Telefonnummer: +903722613342
- E-mail: oznur1123@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zonguldak, Tyrkiet (Türkiye)
- Zonguldak Atatürk State Hospital
-
Kontakt:
- Merve DEMİRCİ, MD
- Telefonnummer: +903722521900
- E-mail: mervedmrc__@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Været diagnosticeret med cervikal radikulopati af en specialistlæge
- Have diskusprolaps på C5-C6, C6-C7 eller C7-T1-niveau ifølge billeddiagnostiske fund (magnetisk resonans, MR) (i bulging- eller protrusionsstadiet)
- Have unilateral nerve-rodinvolvering
Eksklusionskriterier:
- Dominans af primær perifer indklemningsneuropati (carpal/cubital/radial tunnel, etc.)
- Flere nerve-rodinvolveringer
- Progressiv neurologisk defekt
- Traume- eller operationshistorie i cervikal- og øvre ekstremitetsregionen
- Systemisk sygdom der kontraindicerer motion
- Graviditet
- Manuel terapi, injektion eller regelmæssig fysioterapi anvendt på cervikalregionen inden for de sidste 3 måneder
- Kognitiv/psykiatrisk tilstand der forhindrer overholdelse af vurderingsprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionelt rehabiliteringsprogram (isometriske øvelser til styrkelse af nakken, øvelser til strækning af nakken) for cervical radikulopati.
|
Denne gruppe vil gennemgå et konventionelt genoptræningsprogram.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Konventionelt rehabiliteringsprogram (isometriske styrkeøvelser for nakken, strækøvelser for nakken) for cervical radikulopati og neuromobiliseringøvelser.
|
Denne gruppe vil få et konventionelt genoptræningsprogram og neuromobiliseringsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 3 uger
|
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere smerter i hvile-, aktivitets- og nattetidsperioder.
Data vil blive registreret i centimeter.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervical bevægelighedsområde (CROM)
Tidsramme: 3 uger
|
For CROM vil der blive brugt et CROM-goniometer til at måle cervikal fleksion, ekstension, højre og venstre rotation samt højre og venstre lateral fleksion.
Personen vil blive bedt om at bevæge sig maksimalt i én retning, og den endelige position vil blive registreret i grader.
|
3 uger
|
|
Nerves tværsnitsareal (CSA)
Tidsramme: 3 uger
|
Vil blive målt ved hjælp af ultralyds-scanning.
Resultaterne vil blive registreret i mm².
|
3 uger
|
|
Cervikal ledpositionssans
Tidsramme: 3 uger
|
Cervical joint position sense assessment vil blive udført ved hjælp af CROM-goniometeret med henblik på 30 og 50 grader i retninger for fleksion, ekstension, højre og venstre rotation samt højre og venstre lateral fleksion.
Afvigelsesmængden vil blive beregnet ved at tage forskellen mellem den målrettede vinkel og den position, som individet opnår, og vil blive registreret i grader.
|
3 uger
|
|
Nerveexcursionmåling
Tidsramme: 3 uger.
|
Det vil blive målt ved hjælp af ultralydsscanning.
Resultaterne vil blive registreret i mm.
|
3 uger.
|
|
Holdbarhed af de dybe halsbøjermuskler
Tidsramme: 3 uger
|
Udholdenheden af de dybe cervikale fleksormuskler vil blive vurderet ved hjælp af craniocervical fleksionstesten med Stabilizer Pressure Biofeedback-enheden.
Ved hjælp af enhedens feedback vil patienten blive bedt om at udføre craniocervical fleksionsbevægelser, startende ved 20 mmHg og stigende gradvist med 2 mmHg-trind op til 30 mmHg.
Trykniveauet, hvor individet kan holde stillingen i 10 sekunder, vil blive registreret som aktiveringspunktet, mens antallet af gentagelser ved det trykniveau, hvor patienten kan holde stillingen i 10 sekunder, vil blive registreret som performanceindekset.
|
3 uger
|
|
Bruttogrebstyrke
Tidsramme: 3 uger
|
Til måling af grob grebstyrke vil der blive anvendt et hydraulisk hånddynamometer (Baseline®, USA). Målingen vil blive udført i standardpositionen angivet af American Society of Hand Therapists. I denne position vil personen sidde på en stol med ryglæn, med albuen i 90 graders fleksion og håndleddet i neutral position. Personen vil blive bedt om at trykke dynamometeret med maksimal kraft. Målingen vil blive gentaget tre gange, og gennemsnittet vil blive registreret i kg/f.
|
3 uger
|
|
Knibtangsstyrke
Tidsramme: 3 uger
|
For måling af knibegrebets styrke vil der blive anvendt en mekanisk knibemåler (Baseline®, USA).
Laterale (nøgle) knib, topunkts (bipod, spids) knib og trepunkts (tripod, palmar) knibmålinger vil blive udført separat.
Målingerne vil blive gentaget tre gange for hver side, og gennemsnittene vil blive registreret i kg/f.
|
3 uger
|
|
Nakkehandicapindex
Tidsramme: 3 uger
|
Neck Disability Index (NDI) er designet til at måle nakkespecifik funktionsnedsættelse med det formål at vurdere funktion og livskvalitet.
Spørgeskemaet består af 10 emner relateret til smerter og daglige aktiviteter, herunder personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejdsstatus, kørsel, søvn og fritid.
Hvert emne scores ud af fem (ingen funktionsnedsættelse giver 0 point) og en samlet score ud af 50 gives for spørgeskemaet.
Højere score repræsenterer større funktionsnedsættelsesniveauer.
Resultatet rapporteres ud af 100 ved at fordoble den samlede score.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Öznur GÜNEY, Zonguldak Bülent Ecevit University
- Studiestol: Eda AKBAŞ, Zonguldak Bülent Ecevit University
- Ledende efterforsker: Merve DEMİRCİ, MD, Zonguldak Atatürk State Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BEUN-AKBAS-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal Radikulopati
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Konventionel rehabilitering
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige