- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07429981
Hermon liikkuvuusharjoitukset kaulan radikulopatiassa
Hermoliukuharjoitusten tehon tutkimus kaularangan juurioireyhtymästä kärsivillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaulanikama-alue ei ole vain selkärangan liikkuvin osa, vaan se toimii myös toiminnallisena siltana pään ja vartalon välillä, ja se koostuu yhteensä seitsemästä nikamasta. Tämän alueen nikamat ovat suhteellisen pieniä ja niillä on suuri liikuntakyky laajan nivelten liikkuvuuden tarpeen vuoksi; nämä ominaisuudet mahdollistavat pään vapaan liikkeen ja optimaalisen pään-kaulan asennon ympäristön ärsykkeisiin reagoitaessa.
Kaulanikamahermojuurten mekaaninen puristus, ärsytys tai tulehdus johtaa kliiniseen kuvaan, joka tunnetaan nimellä kaulanikamahermosairaus (laajasti määriteltynä kaulanikamahermoperäisyys). Tämä tila ilmenee oireina, kuten kivun säteilynä kaulasta yläraajoihin, tuntohäiriöt, lihasheikkous ja tuntoaistin menetys. Liikkuvien kaulanikamien nivelrikkomuutokset voivat johtaa nikamavälikiekon korkeuden laskuun, kiekon pullistumiseen ja nivelpussin rappeutumismuutoksiin.
Kaulanikamahermosairaudessa potilaat saattavat valittaa vain yläraajojen kivusta; kuitenkin he raportoivat merkittäviä vaikeuksia toimissa, kuten käden-silmän koordinaatiossa, karkeassa ja hienossa puristusvoimassa, pukeutumisessa ja raskaassa nostossa. Todellakin, hermosairaudessa, kivun ja tuntoaistin muutosten lisäksi, alentunutta puristusvoimaa ja heikentynyttä yläraajojen toimintaa havaitaan usein.
Erityiset kliiniset ilmenemismuodot hermojuuritasolla vaihtelevat. C5-juuren osallistuessa kipu säteilee kaulanikamien päästä olkapään yli käsivarren yläosaan; olkavarsilihakset ja hauikset voivat aiheuttaa kivuliaita rajoituksia olkapään loitonnuksessa ja kyynärpään taivutuksessa. Rappeutuva kiekkosairaus vaikuttaa yleisimmin C5-6 ja C6-7 tasoihin. C6-juuren puristuksessa kipu alkaa kaulan alaosasta ja ulottuu hauikseen, käsivarren sivuseinään ja käden sormiin; sitä seuraa usein kipu lähialueella ja tuntohäiriö kädessä. Yleisin syy C7-juuren hermosairaudelle on kiekon pullistuma; kipu olkapään takana ja käsivarren takasivulla yhdessä alentuneen kolmipäisen lihaksen refleksin kanssa on tyypillistä; kolmipäisen lihaksen heikkous yläasennossa voi olla merkittävä valitus. Myös kämmenluun lihas, pronator teres, sormien ojennuslihas ja leveä selkälihas voivat olla vaikutuksen alaisia. C8-juuri hermottaa tuntoa käsivarren ja käden kyynärpuoleisella puolella; puristus voi aiheuttaa kipua ja tunnottomuutta samankaltaisesti kuin kyynärhermovaurio. Sormien syvä- ja pintaliihasten sekä käden sisäisten lihasten osallistuessa sormien taivutus ja loitonnus vaikeutuvat; ensimmäisen selkäpuolisen välilihaksen heikkous heikentää hienoja käden taitoja (esim. avaimen kääntäminen, pienten esineiden pitäminen) ja vähentää puristusvoimaa.
Kuntoutuksen ensisijaiset tavoitteet ovat kivun vähentäminen, hermojen toiminnan säilyttäminen, liikkuvuusalueen lisääminen ja elämänlaadun parantaminen. Konservatiivisten lähestymistapojen joukossa hermon liukuharjoitukset ovat saaneet yhä enemmän huomiota viime vuosina. Nämä harjoitukset ovat kohdennettuja manuaalisia/harjoituspohjaisia sovelluksia, joiden tavoitteena on lisätä puristetun hermokudoksen suhteellista liikettä ympäröiviin kudoksiin; niiden raportoidaan parantavan signaalin siirtymistä vähentämällä hermon sisäistä painetta, lisäävän hermon sisäistä verenkiertoa ja parantavan hermon ympärillä olevan sidekudoksen liikkuvuutta. Nämä mekanismit tähtäävät kivun vähentämiseen, toimintakyvyn lisäämiseen ja hermon liikkuvuuden parantamiseen.
Nykyinen kirjallisuus raportoi hermon liukuharjoitusten positiivisista vaikutuksista kipuun, toimintakykyyn ja kaulan liikkuvuusalueeseen kaulanikamahermosairaudessa. Kuitenkin useimmat tutkimukset ovat keskittyneet yhteen ääreishermoon (useimmiten keskushermoon) ja soveltaneet hermon mobilisointia "yhden koon sopivilla" protokollilla riippumatta vaikutetusta hermojuuresta. Tämä lähestymistapa kantaa riskin sivuuttaa kliinisesti erilliset hermosairauden kuviot, jotka vaihtelevat hermojuuritason mukaan.
Siksi suunnitelmamme mukainen tutkimus pyrkii vertailemaan kohdennettujen hermon liukuharjoitusten tehokkuutta, jotka on suunnattu ääreishermoille (keskushermo, kyynärhermo, sädehermo) tapauksissa, joissa vaikutus on C5-C6, C6-C7 ja C7-T1 tasoilla. Siten hermon mobilisoinnin vaikutusta arvioidaan hermojuurisuhteiden perusteella; määrittäminen, mikä hermon mobilisointi on tehokkaampi millä hermojuuritasolla, tarjoaa ainutlaatuisen panoksen yksilöllisiin kliinisiin päätöksentekoprosesseihin kaulanikamahermosairauden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eda AKBAŞ, PhD
- Puhelinnumero: +903722613341
- Sähköposti: akbas.pt@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Öznur GÜNEY, MSc
- Puhelinnumero: +903722613342
- Sähköposti: oznur1123@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zonguldak, Turkki (Türkiye)
- Zonguldak Atatürk State Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Merve DEMİRCİ, MD
- Puhelinnumero: +903722521900
- Sähköposti: mervedmrc__@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- On saanut erikoislääkäriltä diagnoosin kaularangan radikulopatiasta
- On kuvantamistutkimuksen (magneettikuvaus, MRI) perusteella välilevyn pullistuma tai protrusio C5-C6, C6-C7 tai C7-T1 -tasolla
- On yksipuolinen hermojuuren osallistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen perifeerinen puristusneuropatia (kannen, kyynärvarren, säderangan tunnelit jne.) on vallitseva
- Usean hermojuuren osallistuminen
- Etenevä neurologinen vajaus
- Trauma- tai leikkaushistoria kaulan ja yläraajan alueella
- Harjoittelua vasta-aiheuttava systeeminen sairaus
- Raskaus
- Manuaaliterapiaa, injektioita tai säännöllistä fysioterapiaa kaulan alueella viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kognitiivinen/psykiatrinen tila, joka estää arviointiprotokollan noudattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Perinteinen kuntoutusohjelma (isometriset niskan vahvistusliikkeet, niskan venytysliikkeet) kaulan radikulopatiaan.
|
Tämä ryhmä saa perinteisen kuntoutusohjelman.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tavanomainen kuntoutusohjelma (isometriset niskanvahvennusharjoitteet, niskanvenytysharjoitteet) kaulan radikulopatiaan ja neuromobilisaatioharjoitukset.
|
Tämä ryhmä saa perinteisen kuntoutusohjelman ja neuromobilisaatioharjoitukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Visual Analog Scale (VAS) -mittaria käytetään kivun arvioimiseen lepo-, liikunta- ja yöjaksojen aikana.
Tiedot tallennetaan senttimetreinä.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan liikkuvuusalue (CROM)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
CROM:lle käytetään CROM-goniometriä mittaamaan kaulan taivutusta, ojennusta, oikeaa ja vasenta kiertoliikettä sekä oikeaa ja vasenta sivuttaista taivutusta.
Yksilöä pyydetään liikkumaan maksimaalisesti yhteen suuntaan, ja saavutettu loppuasento kirjataan asteina.
|
3 viikkoa
|
|
Herkän poikkipinta-ala (CSA)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mittaus suoritetaan ultraäänikuvauksella.
Tulokset tallennetaan mm².
|
3 viikkoa
|
|
Kaulanivelten asentoaisti
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Niskanivelasennon tuntemuksen arviointi suoritetaan käyttäen CROM-goniometriä, tavoitteena 30 ja 50 astetta suuntiin taivutus, ojennus, oikea ja vasen kiertoliike sekä oikea ja vasen sivutaivutus.
Poikkeaman määrä lasketaan ottamalla erotus kohteena olevan kulman ja yksilön saavuttaman asennon välillä, ja se tallennetaan asteina. |
3 viikkoa
|
|
Hermon liikkeen mittaaminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa.
|
Se mitataan ultraäänikuvantamalla.
Tulokset tallennetaan millimetreinä.
|
3 viikkoa.
|
|
Syvien kaulan koukistajalihasten kestävyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Syvien kaulan koukistajalihasten kestävyyttä arvioidaan kranioservikaalisen koukistamisen testillä Stabilizer Pressure Biofeedback -laitteella.
Laitteen palautteen avulla potilasta pyydetään suorittamaan kranioservikaalisia koukistamisliikkeitä alkaen 20 mmHg:sta ja kasvattaen asteittain 2 mmHg:n nousuilla jopa 30 mmHg:aan asti.
Paineen taso, jolla henkilö pystyy pitämään asentoa 10 sekuntia, kirjataan aktivaatiopisteeksi, kun taas toistojen määrä paineen tasolla, jolla potilas pystyy pitämään asentoa 10 sekuntia, kirjataan suorituskykyindeksiksi.
|
3 viikkoa
|
|
Bruttotartuntavoima
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Karkeaan puristusvoiman mittaamiseen käytetään hydraulista käsidynamometriä (Baseline®, USA). Mittaus suoritetaan American Society of Hand Therapists -järjestön määrittelemässä standardiasennossa. Tässä asennossa henkilö istuu selkänojallisella tuolilla, kyynärpää 90 asteen taivutusasennossa ja ranteet neutraalissa asennossa. Henkilöä pyydetään puristamaan dynamometriä maksimaalisella voimalla. Mittaus toistetaan kolme kertaa, ja keskiarvo tallennetaan yksikössä kg/f.
|
3 viikkoa
|
|
Puristusotevoima
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Puristusotevoiman mittaamiseen käytetään mekaanista puristusmittaria (Baseline®, USA). Sivuttaisote (avainote), kaksipisteenote (bipodote, kärkiote) ja kolmipisteenote (tripodote, kämmenote) mitataan erikseen. Mittaukset toistetaan kolme kertaa kummallakin puolella, ja keskiarvot tallennetaan kg/f-yksiköissä.
|
3 viikkoa
|
|
Niskan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Niskan toimintakyvyn indeksi (NDI) on suunniteltu mittaamaan niskaan liittyvää toimintakyvyn heikkenemistä tavoitteena arvioida toimintakykyä ja elämänlaatua.
Kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät kipuun ja päivittäisiin elämän toimintoihin, kuten henkilökohtaiseen hygieniaan, nostamiseen, lukemiseen, päänsärkyyn, keskittymiseen, työtilanteeseen, ajamiseen, uneen ja vapaa-aikaan.
Jokainen kysymys pisteytetään viidestä (ei toimintakyvyn heikkenemistä vastaava vaihtoehto saa 0 pistettä) ja kyselylomakkeen kokonaispistemäärä on 50.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä.
Tulos raportoidaan 100:sta kaksinkertaistamalla kokonaispistemäärä.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Öznur GÜNEY, Zonguldak Bülent Ecevit University
- Opintojen puheenjohtaja: Eda AKBAŞ, Zonguldak Bülent Ecevit University
- Päätutkija: Merve DEMİRCİ, MD, Zonguldak Atatürk State Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEUN-AKBAS-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .