Visuellt och posturalt beteende hos myopiska och icke-myopiska tonåringar (CALYPSO)
16 september 2026 uppdaterad av: Essilor International
Comportement Visuo-postural Des Adolescents Myopes et Non Myopes (CALYPSO)
Målet med denna observationsstudie är att ta reda på om olika typer av glasögonrecept och olika typer av linser förändrar hur nära tonåringar håller objekt när de tittar på dem på nära håll. Studien inkluderar ungdomar som inte är närsynta och ungdomar som är närsynta och bär antingen enfokallinser eller linser som bromsar närsynthetens progression.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
Använder tonåringar i dessa tre grupper olika genomsnittliga arbetsavstånd (öga-till-objekt-avstånd) under vardagliga uppgifter?
Förändrar användning av Essilor® Stellest®-linser arbetsavståndet jämfört med att bära enfokallinser?
Forskare kommer att jämföra de tre grupperna för att se om deras arbetsavstånd skiljer sig åt.
Deltagarna kommer att:
Genomgå en första optometrisk ögonundersökning.
Komma på ett andra besök där de utför vardagliga aktiviteter medan de bär ett rörelsefångstsystem som mäter hur de rör sig och hur långt de håller objekt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David Rio, Phd
- Telefonnummer: +33(0)155964840
- E-post: riod@essilor.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sébastien Fricker
- Telefonnummer: +33155964970
- E-post: frickers@essilor.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekrytering
- Paris Bastille
-
Kontakt:
- David Rio, Main investigator
- Telefonnummer: +33(0)155964840
- E-post: riod@essilor.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivillig tonåring, flytande i franska, förmögen att följa protokoll samt läsa och skriva
- Ålder mellan 12 och 17 år och 6 månader
- Tonåring utan tidigare sjukdomar, enligt deltagaren och/eller deras juridiska företrädare, av någon patologi, brist eller störning som kan störa visuella eller kognitiva funktioner.
- Om subjektet använder glasögon måste de ha ett optikerrecept daterat inom det senaste året, som bekräftar att en konsultation utfördes under föregående år
- Om subjektet använder Essilor® Stellest® 1.0-linser måste de ha burit dem i minst två (2) på varandra följande månader före inkludering i studien.
- Om subjektet är närsynt: -6,5D ≤ ekvivalent sfär ≤ -0,5D med vanlig korrektion
- Om subjektet inte är närsynt: -0,5 < ekvivalent sfär ≤ +2,5
Exklusionskriterier:
- Ålder ≤ 12 år
- Ålder > 17 år och 6 månader
- Gravida eller ammande kvinnor (Artikel L1121-5)
- Personer (juridiska företrädare eller subjekt) berövade frihet genom ett domstols- eller administrativt beslut och personer inlagda utan samtycke enligt artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1 som inte omfattas av bestämmelserna i artikel L. 1121-8 och personer inskrivna i en hälso- eller socialvårdsinrättning för andra ändamål än forskning
- Deltagare som för närvarande är uteslutna från en annan studie
- Alla kategorier av personer som är särskilt skyddade enligt fransk lag är uteslutna från denna forskning (Artiklarna L1121-5 till L1121-9 i folkhälsolagen)
- Deklarerad neurologisk brist, särskilt en historia av epileptisk patologi eller sensorimotoriska koordinationsstörningar, vestibulär eller cerebellär patologi (t.ex., balansstörningar)
- Allvarlig deklarerad ögonsjukdom som involverar förlust av synfält, såsom glaukom, som involverar förlust av skärpa och allvarligt obehag i svagt ljus eller alltför ljusa miljöer, såsom retinitis pigmentosa, eller deklarerat och behandlat torrt ögonsyndrom.
- Gougerot-Sjögrens syndrom eller deklarerat torrt ögonsyndrom
- Deklarerad afaki eller pseudofaki (intraokulärt implantat)
- Deklarerad systemisk patologi, medicinsk behandling eller medicinering med effekt på synen
- Personer med deklarerad muskelparalys
- Binokulära synproblem som amblyopi, strabismus eller nystagmus
- Barn till anställda eller anställda på Essilor International, Luxottica, GrandVision och deras dotterbolag
- Individer som har genomgått tidigare refraktiv kirurgi, har en historia av strabimuskirurgi eller har en historia av någon typ av ögonkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: icke-myopiska tonåringar
|
Deltagarna kommer att genomgå en standard oftalmologisk undersökning under det första besöket.
Alla procedurer är icke-invasiva, icke-joniserande och utförs med hjälp av apparater som rutinmässigt används i klinisk oftalmologisk praxis.
Studiens beteendemässiga del består av en uppsättning uppgifter utformade för att bedöma ögonrörelser och visuellt beteende under både kontrollerade och ekologiska förhållanden.
Deltagarna utför vardagliga aktiviteter medan ögonrörelser och kroppsrörelser registreras med hjälp av en ögonrörelsespårningsutrustning och rörelsefångstsystem.
|
|
Experimentell: myopiska tonåringar som bär Essilor® Stellest®-glasögonlinser
|
Deltagarna kommer att genomgå en standard oftalmologisk undersökning under det första besöket.
Alla procedurer är icke-invasiva, icke-joniserande och utförs med hjälp av apparater som rutinmässigt används i klinisk oftalmologisk praxis.
Studiens beteendemässiga del består av en uppsättning uppgifter utformade för att bedöma ögonrörelser och visuellt beteende under både kontrollerade och ekologiska förhållanden.
Deltagarna utför vardagliga aktiviteter medan ögonrörelser och kroppsrörelser registreras med hjälp av en ögonrörelsespårningsutrustning och rörelsefångstsystem.
|
|
Experimentell: myopiska tonåringar som bär enkelstyrkeglas
Slitna linser har ingen myopikontrollverkan
|
Deltagarna kommer att genomgå en standard oftalmologisk undersökning under det första besöket.
Alla procedurer är icke-invasiva, icke-joniserande och utförs med hjälp av apparater som rutinmässigt används i klinisk oftalmologisk praxis.
Studiens beteendemässiga del består av en uppsättning uppgifter utformade för att bedöma ögonrörelser och visuellt beteende under både kontrollerade och ekologiska förhållanden.
Deltagarna utför vardagliga aktiviteter medan ögonrörelser och kroppsrörelser registreras med hjälp av en ögonrörelsespårningsutrustning och rörelsefångstsystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsavstånd med rörelsefångstsystem
Tidsram: Från inkludering till 3 månader efter inkludering
|
Kvantitativ bedömning av arbetsavstånd i meter under närseendeuppgifter med ett motion capture-system
|
Från inkludering till 3 månader efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blickbeteende vid närseendeuppgifter som analyseras med ett ögonrörelsesystem
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader efter inskrivning
|
Bedömning av ögonrörelser (spatiala koordinater) under nära arbetsuppgifter
|
Från inskrivning till 3 månader efter inskrivning
|
|
Hållning, huvud-ögonkoordinering under närseendetester (med motionsfångstsystem)
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader efter inskrivning
|
Kvantitativ utvärdering av posturalt beteende (spatiala koordinater för kroppsdelar) vid utförande av närseendeuppgifter.
|
Från inskrivning till 3 månader efter inskrivning
|
|
Korrelationskoefficient (R²) mellan optometrisk profil och närsynthetsbeteende
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader efter inskrivning
|
Statistisk analys av sambandet mellan deltagarnas optometriska egenskaper och deras beteendemönster vid närseende.
|
Från inskrivning till 3 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WS10477
- 2025-A02517-42 (Registeridentifierare: ANSM RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .