- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07440134
Visueel en houdingsgedrag bij bijziende en niet-bijziende tieners (CALYPSO)
Visueel-posturaal gedrag van myope en niet-myope adolescenten (CALYPSO)
Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of verschillende typen brilvoorschriften en verschillende soorten lenzen veranderen hoe dichtbij tieners objecten houden wanneer ze deze van dichtbij bekijken. De studie omvat adolescenten die niet bijziend zijn en adolescenten die bijziend zijn en ofwel enkelzichtlenzen dragen of lenzen die de progressie van bijziendheid vertragen.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Gebruiken tieners in deze drie groepen verschillende gemiddelde werkafstanden (oog-tot-object afstand) tijdens alledaagse taken?
Verandert het dragen van Essilor® Stellest® lenzen de werkafstand in vergelijking met het dragen van enkelzichtlenzen?
Onderzoekers zullen de drie groepen vergelijken om te zien of hun werkafstanden verschillen.
Deelnemers zullen:
Een initieel optometrisch oogonderzoek voltooien.
Terugkomen voor een tweede bezoek waar ze alledaagse activiteiten uitvoeren terwijl ze een motion-capture systeem dragen dat meet hoe ze bewegen en hoe ver ze objecten houden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Rio, Phd
- Telefoonnummer: +33(0)155964840
- E-mail: riod@essilor.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sébastien Fricker
- Telefoonnummer: +33155964970
- E-mail: frickers@essilor.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- Paris Bastille
-
Contact:
- David Rio, Main investigator
- Telefoonnummer: +33(0)155964840
- E-mail: riod@essilor.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescent vrijwilliger, vloeiend in het Frans, in staat om het protocol te volgen en te lezen en schrijven
- Leeftijd tussen 12 en 17 jaar en 6 maanden
- Adolescent zonder voorgeschiedenis, volgens de deelnemer en/of hun wettelijke vertegenwoordigers, van enige pathologie, tekortkoming of stoornis die de visuele of cognitieve functies zou kunnen beïnvloeden.
- Als de proefpersoon een bril draagt, moeten zij een oogheelkundig voorschrift hebben dat gedateerd is binnen het afgelopen jaar, dat certificeert dat er een consultatie heeft plaatsgevonden in het voorgaande jaar
- Als de proefpersoon Essilor® Stellest® 1.0 lenzen draagt, moeten zij deze minimaal twee (2) opeenvolgende maanden hebben gedragen voorafgaand aan inclusie in de studie.
- Als de proefpersoon bijziend is: -6,5D ≤ equivalente sfeer ≤ -0,5D met gebruikelijke correctie
- Als de proefpersoon niet bijziend is: -0,5 < equivalente sfeer ≤ +2,5
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≤ 12 jaar
- Leeftijd > 17 jaar en 6 maanden
- Zwangere of zogende vrouwen (Artikel L1121-5)
- Personen (wettelijke vertegenwoordigers of proefpersonen) die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing en personen die zonder toestemming zijn opgenomen krachtens de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 die niet vallen onder de bepalingen van artikel L. 1121-8 en personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale zorginstelling voor andere doeleinden dan onderzoek
- Deelnemers die momenteel zijn uitgesloten van een andere studie
- Alle categorieën personen die bijzonder beschermd zijn onder de Franse wet zijn uitgesloten van dit onderzoek (Artikelen L1121-5 tot L1121-9 van de Code de la Santé Publique)
- Vastgesteld neurologisch tekort, in het bijzonder een voorgeschiedenis van epileptische pathologie of sensorimotorische coördinatiestoornissen, vestibulaire of cerebellaire pathologie (bijv. evenwichtsstoornissen)
- Ernstige vastgestelde oogziekte met verlies van gezichtsveld, zoals glaucoom, met verlies van gezichtsscherpte en ernstig ongemak in weinig licht of te heldere omgevingen, zoals retinitis pigmentosa, of vastgesteld en behandeld droge ogen syndroom.
- Gougerot-Sjögren syndroom of vastgesteld droge ogen syndroom
- Vastgestelde afakie of pseudofakie (intraoculair implantaat)
- Vastgestelde systemische pathologie, medische behandeling of medicatie met een effect op het gezichtsvermogen
- Mensen met vastgestelde spierverlamming
- Binoculaire zichtproblemen zoals amblyopie, strabisme of nystagmus
- Kinderen van werknemers of werknemers van Essilor International, Luxottica, GrandVision en hun dochterondernemingen
- Individuen die eerder refractieve chirurgie hebben ondergaan, een voorgeschiedenis van strabismuschirurgie hebben, of een voorgeschiedenis van enig type oogchirurgie hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: niet-myope tieners
|
Deelnemers ondergaan een standaard oogheelkundig onderzoek tijdens het eerste bezoek.
Alle procedures zijn niet-invasief, niet-ioniserend en worden uitgevoerd met apparaten die routinematig worden gebruikt in de klinische oogheelkundige praktijk.
Het gedragsdeel van de studie bestaat uit een reeks taken die zijn ontworpen om oogbewegingen en visueel gedrag te beoordelen in zowel gecontroleerde als ecologische omstandigheden.
Deelnemers voeren alledaagse activiteiten uit terwijl oogbewegingen en lichaamsbewegingen worden geregistreerd met behulp van een eye tracker en motion capture-systemen.
|
|
Experimenteel: bijziende tieners die Essilor® Stellest® lenzen dragen
|
Deelnemers ondergaan een standaard oogheelkundig onderzoek tijdens het eerste bezoek.
Alle procedures zijn niet-invasief, niet-ioniserend en worden uitgevoerd met apparaten die routinematig worden gebruikt in de klinische oogheelkundige praktijk.
Het gedragsdeel van de studie bestaat uit een reeks taken die zijn ontworpen om oogbewegingen en visueel gedrag te beoordelen in zowel gecontroleerde als ecologische omstandigheden.
Deelnemers voeren alledaagse activiteiten uit terwijl oogbewegingen en lichaamsbewegingen worden geregistreerd met behulp van een eye tracker en motion capture-systemen.
|
|
Experimenteel: bijziende tieners die enkelvoudige brillenglazen dragen
Gedragen lenzen hebben geen myopie-controle effect
|
Deelnemers ondergaan een standaard oogheelkundig onderzoek tijdens het eerste bezoek.
Alle procedures zijn niet-invasief, niet-ioniserend en worden uitgevoerd met apparaten die routinematig worden gebruikt in de klinische oogheelkundige praktijk.
Het gedragsdeel van de studie bestaat uit een reeks taken die zijn ontworpen om oogbewegingen en visueel gedrag te beoordelen in zowel gecontroleerde als ecologische omstandigheden.
Deelnemers voeren alledaagse activiteiten uit terwijl oogbewegingen en lichaamsbewegingen worden geregistreerd met behulp van een eye tracker en motion capture-systemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkafstand met behulp van motion capture-systeem
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na inschrijving
|
Kwantitatieve beoordeling van de werkafstand in meters tijdens nabijzichtstaken met behulp van een motion-capturesysteem
|
Van inschrijving tot 3 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blikgedrag tijdens nabij-visuele taken beoordeeld met een oogvolgsysteem
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na inschrijving
|
Beoordeling van oogbewegingen (ruimtelijke coördinaten) tijdens taken voor nabijzien
|
Van inschrijving tot 3 maanden na inschrijving
|
|
Houding, oog-hoofdcoördinatie tijdens taken op korte afstand (met motion capture-systeem)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na inschrijving
|
Kwantitatieve evaluatie van houdingsgedrag (ruimtelijke coördinaten van lichaamsdelen) tijdens het uitvoeren van nabijzichtstaken.
|
Van inschrijving tot 3 maanden na inschrijving
|
|
Correlatiecoëfficiënt (R²) tussen optometrisch profiel en nabijzichtgedrag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na inschrijving
|
Statistische analyse van het verband tussen de optometrische kenmerken van deelnemers en hun nabijzichtgedragspatronen.
|
Van inschrijving tot 3 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WS10477
- 2025-A02517-42 (Register-ID: ANSM RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .