Comportamiento Visual y Postural en Adolescentes Miopes y No Miopes (CALYPSO)
16 de septiembre de 2026 actualizado por: Essilor International
Comportamiento Visuo-postural de Adolescentes Miópes y No Miópes (CALYPSO)
El objetivo de este estudio observacional es averiguar si diferentes tipos de prescripción de gafas y diferentes tipos de lentes cambian la distancia a la que los adolescentes sostienen los objetos cuando los miran de cerca. El estudio incluye adolescentes no miopes y adolescentes miopes que usan lentes monofocales o lentes que ralentizan la progresión de la miopía.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Los adolescentes de estos tres grupos utilizan diferentes distancias de trabajo promedio (distancia ojo-objeto) durante las tareas cotidianas?
¿El uso de lentes Essilor® Stellest® cambia la distancia de trabajo en comparación con el uso de lentes monofocales?
Los investigadores compararán los tres grupos para ver si sus distancias de trabajo difieren.
Los participantes:
Completarán un examen optométrico ocular inicial.
Acudirán a una segunda visita donde realizarán actividades cotidianas mientras usan un sistema de captura de movimiento que mide cómo se mueven y a qué distancia sostienen los objetos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Rio, Phd
- Número de teléfono: +33(0)155964840
- Correo electrónico: riod@essilor.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sébastien Fricker
- Número de teléfono: +33155964970
- Correo electrónico: frickers@essilor.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Paris Bastille
-
Contacto:
- David Rio, Main investigator
- Número de teléfono: +33(0)155964840
- Correo electrónico: riod@essilor.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescente voluntario, con fluidez en francés, capaz de seguir el protocolo y leer y escribir
- Edad comprendida entre 12 años y 17 años y 6 meses
- Adolescente sin antecedentes, según el participante y/o sus representantes legales, de cualquier patología, déficit o trastorno que pueda interferir con las funciones visuales o cognitivas.
- Si el sujeto usa gafas, debe tener una prescripción oftálmica con fecha del último año, que certifique que se realizó una consulta durante el año anterior
- Si el sujeto usa lentes Essilor® Stellest® 1.0, debe haberlos usado durante al menos dos (2) meses consecutivos antes de la inclusión en el estudio.
- Si el sujeto es miope: -6.5D ≤ esfera equivalente ≤ -0.5D con corrección habitual
- Si el sujeto no es miope: -0.5 < esfera equivalente ≤ +2.5
Criterios de exclusión:
- Edad ≤ 12 años
- Edad > 17 años y 6 meses
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (Artículo L1121-5)
- Personas (representantes legales o sujetos) privadas de libertad por decisión judicial o administrativa y personas hospitalizadas sin consentimiento conforme a los Artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 que no estén cubiertas por las disposiciones del Artículo L. 1121-8 y personas admitidas en un centro de salud o asistencia social con fines distintos a la investigación
- Participantes que actualmente están excluidos de otro estudio
- Todas las categorías de personas especialmente protegidas según la ley francesa están excluidas de esta investigación (Artículos L1121-5 a L1121-9 del Código de Salud Pública)
- Déficit neurológico declarado, en particular antecedentes de patología epiléptica o trastornos de coordinación sensoriomotora, patología vestibular o cerebelosa (por ejemplo, trastornos del equilibrio)
- Enfermedad ocular grave declarada que implique pérdida del campo visual, como glaucoma, que implique pérdida de agudeza y malestar grave en entornos con poca luz o excesivamente brillantes, como retinitis pigmentosa, o síndrome de ojo seco declarado y tratado.
- Síndrome de Gougerot-Sjögren o síndrome de ojo seco declarado
- Afaquia o pseudofaquia declarada (implante intraocular)
- Patología sistémica declarada, tratamiento médico o medicación con efecto sobre la visión
- Personas con parálisis muscular declarada
- Problemas de visión binocular como ambliopía, estrabismo o nistagmo
- Hijos de empleados o empleados de Essilor International, Luxottica, GrandVision y sus filiales
- Individuos que se hayan sometido a cirugía refractiva previa, tengan antecedentes de cirugía de estrabismo o tengan antecedentes de cualquier tipo de cirugía ocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: adolescentes no miopes
|
Los participantes se someterán a un examen oftálmico estándar durante la visita inicial.
Todos los procedimientos son no invasivos, no ionizantes y se realizan utilizando dispositivos empleados de forma rutinaria en la práctica oftálmica clínica.
La parte conductual del estudio consiste en un conjunto de tareas diseñadas para evaluar los movimientos oculares y el comportamiento visual tanto en condiciones controladas como ecológicas.
Los participantes realizan actividades cotidianas mientras se registran los movimientos oculares y el movimiento corporal mediante un rastreador ocular y sistemas de captura de movimiento.
|
|
Experimental: adolescentes miopes que usan lentes Essilor® Stellest®
|
Los participantes se someterán a un examen oftálmico estándar durante la visita inicial.
Todos los procedimientos son no invasivos, no ionizantes y se realizan utilizando dispositivos empleados de forma rutinaria en la práctica oftálmica clínica.
La parte conductual del estudio consiste en un conjunto de tareas diseñadas para evaluar los movimientos oculares y el comportamiento visual tanto en condiciones controladas como ecológicas.
Los participantes realizan actividades cotidianas mientras se registran los movimientos oculares y el movimiento corporal mediante un rastreador ocular y sistemas de captura de movimiento.
|
|
Experimental: adolescentes miopes que llevan lentes monofocales
Las lentes gastadas no tienen efecto de control de la miopía
|
Los participantes se someterán a un examen oftálmico estándar durante la visita inicial.
Todos los procedimientos son no invasivos, no ionizantes y se realizan utilizando dispositivos empleados de forma rutinaria en la práctica oftálmica clínica.
La parte conductual del estudio consiste en un conjunto de tareas diseñadas para evaluar los movimientos oculares y el comportamiento visual tanto en condiciones controladas como ecológicas.
Los participantes realizan actividades cotidianas mientras se registran los movimientos oculares y el movimiento corporal mediante un rastreador ocular y sistemas de captura de movimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia de trabajo utilizando un sistema de captura de movimiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta 3 meses después de la inscripción
|
Evaluación cuantitativa de la distancia de trabajo en metros durante tareas de visión cercana utilizando un sistema de captura de movimiento
|
Desde el momento de la inscripción hasta 3 meses después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamiento de la mirada durante tareas de visión cercana evaluado con un sistema de seguimiento ocular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la inscripción
|
Evaluación de los movimientos oculares (coordenadas espaciales) durante tareas de visión cercana
|
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la inscripción
|
|
Postura, coordinación ojo-cabeza durante tareas de visión cercana (con sistema de captura de movimiento)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la inscripción
|
Evaluación cuantitativa del comportamiento postural (coordenadas espaciales de las partes del cuerpo) durante la realización de tareas de visión cercana.
|
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la inscripción
|
|
Coeficiente de correlación (R²) entre el perfil optométrico y el comportamiento de visión cercana
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la inscripción
|
Análisis estadístico de la asociación entre las características optométricas de los participantes y sus patrones de comportamiento en visión cercana.
|
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WS10477
- 2025-A02517-42 (Identificador de registro: ANSM RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .