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Comportamento Visivo e Posturale negli Adolescenti Miopi e Non Miopi (CALYPSO)

2 aprile 2026 aggiornato da: Essilor International

Comportamento Visuo-posturale Degli Adolescenti Miopi e Non Miopi (CALYPSO)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è capire se diversi tipi di prescrizione per occhiali e diversi tipi di lenti cambiano quanto vicino gli adolescenti tengono gli oggetti quando li guardano da vicino. Lo studio include adolescenti non miopi e adolescenti miopi che indossano lenti monofocali o lenti che rallentano la progressione della miopia.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Gli adolescenti in questi tre gruppi utilizzano distanze di lavoro medie (distanza occhio-oggetto) diverse durante le attività quotidiane?

Indossare lenti Essilor® Stellest® cambia la distanza di lavoro rispetto all'indossare lenti monofocali?

I ricercatori confronteranno i tre gruppi per vedere se le loro distanze di lavoro differiscono.

I partecipanti:

Completeranno un esame oftalmologico iniziale.

Torneranno per una seconda visita in cui svolgeranno attività quotidiane indossando un sistema di motion capture che misura come si muovono e quanto lontano tengono gli oggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David Rio, Phd
  • Numero di telefono: +33(0)155964840
  • Email: riod@essilor.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Paris Bastille
        • Contatto:
          • David Rio, Main investigator
          • Numero di telefono: +33(0)155964840
          • Email: riod@essilor.fr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adolescente volontario, fluente in francese, in grado di seguire il protocollo e di leggere e scrivere
  • Età compresa tra 12 anni e 17 anni e 6 mesi
  • Adolescente senza anamnesi, secondo il partecipante e/o i suoi rappresentanti legali, di alcuna patologia, deficit o disturbo che possa interferire con le funzioni visive o cognitive
  • Se il soggetto porta occhiali, deve avere una prescrizione oftalmica datata entro l'ultimo anno, che certifichi che è stata effettuata una consultazione durante l'anno precedente
  • Se il soggetto porta lenti Essilor® Stellest® 1.0, deve averle indossate per almeno due (2) mesi consecutivi prima dell'inclusione nello studio
  • Se il soggetto è miope: -6,5D ≤ sfera equivalente ≤ -0,5D con correzione abituale
  • Se il soggetto non è miope: -0,5 < sfera equivalente ≤ +2,5

Criteri di esclusione:

  • Età ≤ 12 anni
  • Età > 17 anni e 6 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento (Articolo L1121-5)
  • Persone (rappresentanti legali o soggetti) private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa e persone ricoverate senza consenso ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 che non sono coperte dalle disposizioni dell'articolo L. 1121-8 e persone ammesse in una struttura sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Partecipanti attualmente esclusi da un altro studio
  • Tutte le categorie di persone particolarmente protette dalla legge francese sono escluse da questa ricerca (Articoli L1121-5 a L1121-9 del Codice della Salute Pubblica)
  • Deficit neurologico dichiarato, in particolare anamnesi di patologia epilettica o disturbi della coordinazione sensorimotoria, patologia vestibolare o cerebellare (ad esempio, disturbi dell'equilibrio)
  • Grave patologia oculare dichiarata che comporta perdita del campo visivo, come il glaucoma, che comporta perdita di acuità e grave disagio in ambienti con poca luce o eccessivamente luminosi, come la retinite pigmentosa, o sindrome dell'occhio secco dichiarata e trattata
  • Sindrome di Gougerot-Sjögren o sindrome dell'occhio secco dichiarata
  • Afachia o pseudofachia (impianto intraoculare) dichiarata
  • Patologia sistemica, trattamento medico o farmaco con effetto sulla vista dichiarati
  • Persone con paralisi muscolare dichiarata
  • Problemi di visione binoculare come ambliopia, strabismo o nistagmo
  • Figli di dipendenti o dipendenti di Essilor International, Luxottica, GrandVision e loro consociate
  • Individui che hanno subito precedenti interventi di chirurgia refrattiva, hanno anamnesi di chirurgia dello strabismo o hanno anamnesi di qualsiasi tipo di chirurgia oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: adolescenti non miopi
Dispositivo: Misurazioni oftalmiche
I partecipanti si sottoporranno a un esame oftalmologico standard durante la visita iniziale. Tutte le procedure sono non invasive, non ionizzanti e vengono condotte utilizzando dispositivi regolarmente impiegati nella pratica oftalmologica clinica.
Comportamentale: Misurazioni visuo-posturali
La parte comportamentale dello studio consiste in una serie di compiti progettati per valutare i movimenti oculari e il comportamento visivo sia in condizioni controllate che ecologiche. I partecipanti svolgono attività quotidiane mentre i movimenti oculari e il movimento del corpo vengono registrati utilizzando un eye tracker e sistemi di motion capture.
Sperimentale: adolescenti miopi che indossano lenti Essilor® Stellest®
Dispositivo: Misurazioni oftalmiche
I partecipanti si sottoporranno a un esame oftalmologico standard durante la visita iniziale. Tutte le procedure sono non invasive, non ionizzanti e vengono condotte utilizzando dispositivi regolarmente impiegati nella pratica oftalmologica clinica.
Comportamentale: Misurazioni visuo-posturali
La parte comportamentale dello studio consiste in una serie di compiti progettati per valutare i movimenti oculari e il comportamento visivo sia in condizioni controllate che ecologiche. I partecipanti svolgono attività quotidiane mentre i movimenti oculari e il movimento del corpo vengono registrati utilizzando un eye tracker e sistemi di motion capture.
Sperimentale: adolescenti miopi che indossano lenti monofocali
Le lenti usurate non hanno un effetto di controllo della miopia
Dispositivo: Misurazioni oftalmiche
I partecipanti si sottoporranno a un esame oftalmologico standard durante la visita iniziale. Tutte le procedure sono non invasive, non ionizzanti e vengono condotte utilizzando dispositivi regolarmente impiegati nella pratica oftalmologica clinica.
Comportamentale: Misurazioni visuo-posturali
La parte comportamentale dello studio consiste in una serie di compiti progettati per valutare i movimenti oculari e il comportamento visivo sia in condizioni controllate che ecologiche. I partecipanti svolgono attività quotidiane mentre i movimenti oculari e il movimento del corpo vengono registrati utilizzando un eye tracker e sistemi di motion capture.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza di lavoro utilizzando un sistema di motion capture
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'arruolamento
Valutazione quantitativa della distanza di lavoro in metri durante le attività di visione ravvicinata utilizzando un sistema di motion capture
Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento dello sguardo durante compiti di visione ravvicinata valutato con un sistema di tracciamento oculare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'arruolamento
Valutazione dei movimenti oculari (coordinate spaziali) durante compiti di visione ravvicinata
Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'arruolamento
Postura, coordinazione occhio-testa durante compiti di visione ravvicinata (con sistema di motion capture)
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 3 mesi dopo il reclutamento
Valutazione quantitativa del comportamento posturale (coordinate spaziali delle parti del corpo) durante l'esecuzione di compiti di visione ravvicinata.
Dal reclutamento a 3 mesi dopo il reclutamento
Coefficiente di correlazione (R²) tra profilo optometrico e comportamento della visione da vicino
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 3 mesi dopo il reclutamento
Analisi statistica dell'associazione tra le caratteristiche optometriche dei partecipanti e i loro modelli comportamentali della visione da vicino.
Dal reclutamento a 3 mesi dopo il reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Essilor International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WS10477
  • 2025-A02517-42 (Identificatore di registro: ANSM RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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