Vizuális és testtartási viselkedés rövidlátó és nem rövidlátó tinédzsereknél (CALYPSO)
2026. szeptember 16. frissítette: Essilor International
A Rövidlátó és Nem Rövidlátó Serdülők Vizuális-Poszturális Viselkedése (CALYPSO)
Ennek a megfigyelő vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a különböző típusú szemüveglencse-kiírások és a különböző lencsetípusok megváltoztatják-e azt, hogy milyen közel tartják a tizenévesek a tárgyakat, amikor közelről nézik őket. A vizsgálatba nem rövidlátó és rövidlátó serdülőket is bevonnak, akik vagy egylátószögű lencséket, vagy a rövidlátás előrehaladását lassító lencséket viselnek.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni, a következők:
E három csoportba tartozó tizenévesek más átlagos munkatávolságot (szem-tárgy távolság) használnak-e a mindennapi feladatok során?
Az Essilor® Stellest® lencsék viselése megváltoztatja-e a munkatávolságot az egylátószögű lencsék viseléséhez képest?
A kutatók összehasonlítják a három csoportot annak megállapítására, hogy eltér-e a munkatávolságuk.
A résztvevők:
Elvégzik a kezdeti optometriai szemvizsgálatot.
Eljönnek egy második látogatásra, ahol mindennapi tevékenységeket végeznek egy mozgásrögzítő rendszer viselése közben, amely méri, hogyan mozognak és milyen távol tartják a tárgyakat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Rio, Phd
- Telefonszám: +33(0)155964840
- E-mail: riod@essilor.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sébastien Fricker
- Telefonszám: +33155964970
- E-mail: frickers@essilor.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Toborzás
- Paris Bastille
-
Kapcsolatba lépni:
- David Rio, Main investigator
- Telefonszám: +33(0)155964840
- E-mail: riod@essilor.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Önkéntes serdülő, aki folyékonyan beszél franciául, képes követni a protokollt, és tud olvasni és írni
- 12 és 17 év 6 hónap között
- Serdülő, akinek nincs olyan betegség, deficit vagy rendellenesség előzménye a résztvevő és/vagy jogi képviselői szerint, ami beavatkozhatna a látási vagy kognitív funkciókba.
- Ha a személy szemüveget hord, legyen olyan szemészeti előírása, amely legfeljebb egy évvel ezelőtti, és igazolja, hogy az előző évben konzultációt tartottak
- Ha a személy Essilor® Stellest® 1.0 lencsét hord, legalább két (2) egymást követő hónapon keresztül hordta azt a vizsgálatba való bevonás előtt.
- Ha a személy rövidlátó: -6,5D ≤ ekvivalens gömb ≤ -0,5D szokásos korrekcióval
- Ha a személy nem rövidlátó: -0,5 < ekvivalens gömb ≤ +2,5
Kizárási kritériumok:
- Életkor ≤ 12 év
- Életkor > 17 év 6 hónap
- Terhes vagy szoptató nők (L1121-5. cikk)
- Bírói vagy közigazgatási döntéssel szabadságától megfosztott személyek (jogi képviselők vagy alanyok) és az L. 3212-1. és L. 3213-1. cikkek szerint beleegyezés nélkül kórházba helyezett személyek, akik nem esnek az L. 1121-8. cikk rendelkezései alá, valamint a kutatáson kívüli célból egészségügyi vagy szociális ellátó intézménybe felvett személyek
- Résztvevők, akik jelenleg más vizsgálatból kizártak
- A francia jog szerint különösen védett személyek minden kategóriája ki van zárva ebből a kutatásból (a Közegészségügyi Törvénykönyv L1121-5–L1121-9. cikkei)
- Nyilatkozott neurológiai deficit, különösen epilepszia előzmény vagy szenzomotoros koordinációs zavarok, vestibularis vagy kisagyi patológia (pl. egyensúlyzavarok)
- Súlyos nyilatkozott szembetegség, amely látótérvesztést von maga után, mint pl. glaukóma, amely élességvesztést és súlyos kellemetlenséget okoz alacsony fényviszonyokban vagy túl fényes környezetekben, mint pl. retinitis pigmentosa, vagy nyilatkozott és kezelt szárazszem-szindróma.
- Gougerot-Sjögren szindróma vagy nyilatkozott szárazszem-szindróma
- Nyilatkozott afakia vagy pszeudoafakia (intraokuláris implantátum)
- Nyilatkozott szisztémás patológia, orvosi kezelés vagy gyógyszer, amely hatással van a látásra
- Nyilatkozott izombénulással rendelkező személyek
- Binokuláris látásproblémák, mint pl. amblyopia, strabismus vagy nystagmus
- Az Essilor International, Luxottica, GrandVision és leányvállalataik alkalmazottainak gyermekei vagy alkalmazottai
- Olyan személyek, akik korábban refrakciós műtéten estek át, akiknek van strabismus műtét előzménye, vagy akiknek bármilyen típusú szemműtét előzménye van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nem rövidlátó tinédzserek
|
A résztvevők szabványos szemészeti vizsgálaton esnek át a kezdeti látogatás során.
Minden eljárás nem invazív, nem ionizáló, és a klinikai szemészeti gyakorlatban rutinszerűen alkalmazott eszközökkel történik.
A vizsgálat viselkedéssel kapcsolatos része egy feladatsorból áll, amelyet azért terveztek, hogy a szemmozgásokat és a vizuális viselkedést mind ellenőrzött, mind ökológiai körülmények között értékeljék.
A résztvevők mindennapi tevékenységeket végeznek, miközben a szemmozgásokat és a testmozgásokat egy szemkövető rendszer és mozgásrögzítő rendszerek segítségével rögzítik.
|
|
Kísérleti: rövidlátó tinédzserek, akik Essilor® Stellest® lencséket viselnek
|
A résztvevők szabványos szemészeti vizsgálaton esnek át a kezdeti látogatás során.
Minden eljárás nem invazív, nem ionizáló, és a klinikai szemészeti gyakorlatban rutinszerűen alkalmazott eszközökkel történik.
A vizsgálat viselkedéssel kapcsolatos része egy feladatsorból áll, amelyet azért terveztek, hogy a szemmozgásokat és a vizuális viselkedést mind ellenőrzött, mind ökológiai körülmények között értékeljék.
A résztvevők mindennapi tevékenységeket végeznek, miközben a szemmozgásokat és a testmozgásokat egy szemkövető rendszer és mozgásrögzítő rendszerek segítségével rögzítik.
|
|
Kísérleti: rövidlátó tinédzserek, akik egyfókuszú lencsét viselnek
A használt lencséknek nincs rövidlátás-gátló hatásuk
|
A résztvevők szabványos szemészeti vizsgálaton esnek át a kezdeti látogatás során.
Minden eljárás nem invazív, nem ionizáló, és a klinikai szemészeti gyakorlatban rutinszerűen alkalmazott eszközökkel történik.
A vizsgálat viselkedéssel kapcsolatos része egy feladatsorból áll, amelyet azért terveztek, hogy a szemmozgásokat és a vizuális viselkedést mind ellenőrzött, mind ökológiai körülmények között értékeljék.
A résztvevők mindennapi tevékenységeket végeznek, miközben a szemmozgásokat és a testmozgásokat egy szemkövető rendszer és mozgásrögzítő rendszerek segítségével rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgásrögzítő rendszerrel mért munkatávolság
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 3 hónapig
|
A munkatávolság mennyiségi értékelése méterben közeli látási feladatok során egy mozgásrögzítő rendszer segítségével
|
A beiratkozástól a beiratkozást követő 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tekintet viselkedése közeli látási feladatok során szemkövető rendszerrel mérve
Időkeret: A regisztrációtól a regisztráció utáni 3 hónapig
|
A szemmozgások értékelése (térbeli koordináták) közeli látási feladatok során
|
A regisztrációtól a regisztráció utáni 3 hónapig
|
|
Testtartás, szem-fej koordináció közeli látási feladatok közben (mozgásrögzítő rendszerrel)
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 3 hónapig
|
A testrészek térbeli koordinátáinak kvantitatív értékelése közeli látási feladatok végrehajtása közben.
|
A beiratkozástól a beiratkozást követő 3 hónapig
|
|
Korrelációs együttható (R2) az optometriai profil és a közeli látásra vonatkozó viselkedés között
Időkeret: A regisztrációtól a regisztrációt követő 3 hónapig
|
A résztvevők optometriai jellemzői és a közel-látási viselkedési mintázataik közötti összefüggés statisztikai elemzése.
|
A regisztrációtól a regisztrációt követő 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WS10477
- 2025-A02517-42 (Registry Identifier: ANSM RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .