- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07445997
Sambandet mellan preoperativa HbA1c-nivåer och postoperativ akut njurskada vid isolerad koronararteriell bypassoperation
"Sambandet mellan preoperativa HbA1c-nivåer och postoperativ akut njurskada vid isolerad kranskärlsbypasskirurgi: En prospektiv observationsstudie"
Renala komplikationer är vanligt förekommande vid hjärtkirurgi och utgör betydande orsaker till morbiditet och mortalitet. De presenterar sig oftast i form av akut njurskada (AKI). De etiologiska faktorerna för AKI inkluderar hemodynamiska förändringar, hemolys och pigmentnefropati, inflammatoriskt svar och cytokinstorm, ischemi-reperfusionsskada, användning av nefrotoxiska medel, patientrelaterade riskfaktorer (hög ålder, diabetes mellitus, preoperativ njurinsufficiens, kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, anemi), operationslängd och postoperativa komplikationer såsom lågt hjärtminutvolymssyndrom, sepsis, blödning och reoperation, hypoalbuminemi och vätskeobalansstörning.
Tidigare studier har påvisat flera mekanismer genom vilka förhöjda HbA1c-nivåer kan bidra till akut njurskada, inklusive glomerulär skada och hyperfiltrering, endoteldysfunktion och mikrovaskulär skada, tubulär skada, ackumulering av glykeringsprodukter och avancerade glykeringsslutprodukter (AGEs), strukturella förändringar i blodkärl samt metaboliska och systemiska faktorer.
Utvärderingen av akut njursvikt förlitar sig på grundläggande poängsystem, biomarkörer och bildgivande modaliteter. Bland poängsystemen är den mest aktuella och allmänt använda KDIGO-klassificeringen (Kidney Disease: Improving Global Outcomes). Enligt KDIGO-definitionen kan diagnosen AKI fastställas när minst ett av följande tre kriterier är uppfyllda: en ökning av serumkreatinin med ≥0,3 mg/dL inom 48 timmar, en ökning av serumkreatinin till ≥1,5 gånger baslinjen inom 7 dagar, eller en urinproduktion på <0,5 mL/kg/timme i mer än 6 timmar. AKI-stadieindelning utförs baserat på dessa parametrar.
Bildgivande modaliteter som används vid bedömning av njurfunktion inkluderar njurultraljud (US), Dopplerultraljud med mätning av det renala resistiva indexet (RRI), renal MR/MR-angiografi och renal datortomografi (särskilt CT-angiografi). RRI är en icke-invasiv, vid sängen tillämpbar metod som ger direkt information om renal vaskulär resistans genom att utvärdera renala arteriella flödesmönster.
På vår klinik är syftet med denna studie att mäta preoperativa HbA1c- och Doppler-hämtade RRI-värden hos patienter som genomgår isolerad kranskärlsbypasskirurgi, och att utvärdera deras relation med postoperativ KDIGO-klassificering och Doppler-RRI-värden för att få insikt i utvecklingen av AKI.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: OSMAN SILA AYDIN
- Telefonnummer: +(90)5059661014
- E-post: osmansila@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bursa, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training & Research Hospital
-
Kontakt:
- Osman Sıla AYDIN
- Telefonnummer: +(90)5059661014
- E-post: osmansila@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår isolerad elektiv CABG-kirurgi
- Patienter med tillgängliga preoperativa och postoperativa Doppler RRI-mätningar
- Patienter med tillgängliga HbA1c-data
Exklusionskriterier:
- Patienter med kronisk njursjukdom
- Akutoperationer
- Omoperationer/revisionsoperationer
- Patienter som genomgår samtidig klaffkirurgi
- Förekomst av akut infektion eller sepsis
- Avancerad hjärtsvikt (EF <30%)
- Behov av intraaortisk ballongpump, pacemaker eller mekaniskt cirkulationsstöd
- Tidigare nefrektomi eller ensam njure
- Preoperativt serumkreatinin >2,0 mg/dL
- Graviditet
- Vägran att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
patienter med isolerad kranskärlsbypasskirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera sambandet mellan preoperativt HbA1c-nivå, Doppler-deriverat renalt resistivt index (RRI) och utveckling av akut njurskada (KDIGO-kriterier) efter isolerad kranskärlsbypassoperation
Tidsram: Preoperativt HbA1c-nivå Tidsram: Inom 7 dagar före operation Preoperativt och postoperativt renalt resistivt index (RRI) inom 24 timmar preoperativt och inom 24 timmar postoperativt KDIGO: 48 timmar postoperativt, 7 dagar postoperativt
|
Preoperativt HbA1c-nivå; Glykerat hemoglobin nivå kommer att mätas från blodprover preoperativt. Måttenhet: Procent (%) Mätverktyg: Standard laboratorie high-performance liquid chromatography (HPLC) analys Preoperativt och Postoperativt Renal Resistive Index (RRI) RRI kommer att mätas med Doppler ultraljud från segmentala eller interlobära renala artärer. Måttenhet: Dimensionslöst förhållande (RRI värde) Mätverktyg: Doppler ultraljud Normalvärdesreferens: RRI < 0.70 Utfallsmått Titel: Incidens av Akut Njurskada (KDIGO Kriterier) Akut njurskada kommer att bedömas enligt KDIGO kriterier. Måttenhet: Incidens av AKI (% av patienter som uppfyller KDIGO kriterier) AKI Stadium (Stadium 1-3 klassificering) Mätverktyg: Serum kreatinin mätning (mg/dL) Urinutgång övervakning Definition: Ökning i serum kreatinin ≥0.3 mg/dL inom 48 timmar ELLER ökning till ≥1.5 gånger baslinje inom 7 dagar ELLER urinutgång <0.5 mL/kg/timme för ≥6 timmar |
Preoperativt HbA1c-nivå Tidsram: Inom 7 dagar före operation Preoperativt och postoperativt renalt resistivt index (RRI) inom 24 timmar preoperativt och inom 24 timmar postoperativt KDIGO: 48 timmar postoperativt, 7 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera korrelationen mellan preoperativt HbA1c-värde, Doppler-baserat renalt resistivt index (RRI) och vårdtid på intensivvårdsavdelning efter isolerad kranskärlsbypassoperation
Tidsram: Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen, upp till en månad
|
Vårdtid på intensivvårdsavdelningen Beskrivning:Varaktighet av postoperativ vistelse på intensivvårdsavdelningen.
Måttenhet: Dagar Mätverktyg: Sjukhusets elektroniska journaler
|
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen, upp till en månad
|
|
Att utvärdera korrelationen mellan preoperativt HbA1c-nivå, Doppler-deriverat renalt resistivt index (RRI) och sjukhusvistelsens längd efter isolerad kranskärlsbypassoperation
Tidsram: Tidsram: Från operationsdatum till utskrivning från sjukhuset, upp till 3 månader
|
Total Hospital Length of Stay Description: Total tid för sjukhusvistelse efter operation.
Unit of Measure: Dagar Measurement Tool: Sjukhusets elektroniska journaler
|
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivning från sjukhuset, upp till 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera sambandet mellan preoperativt HbA1c-nivå, Doppler-deriverat renalt resistivt index (RRI) och varaktigheten av mekanisk ventilation efter isolerad kranskärlsbypassoperation
Tidsram: Från intensivvårdsintagning efter operation fram till framgångsrik extubation, upp till en månad
|
Beskrivning av postoperativ mekanisk ventilationstid: Total varaktighet av invasiv mekanisk ventilation efter operation. Måttenhet: Timmar Mätverktyg: Ventilatorjournaler och sjukhusets elektroniska patientjournaler |
Från intensivvårdsintagning efter operation fram till framgångsrik extubation, upp till en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-TBEK 2025/12-16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .